- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03182556
Wirksamkeit von elektromyografischem Biofeedback, Aerobic-Übungen und Dehnung bei Fibromyalgie.
Vergleich der Wirksamkeit von elektromyografischem Biofeedback, Aerobic-Übungen (Biodanza) und Dehnung bei Patienten mit Fibromyalgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fibromyalgie (FM) betrifft fast 2,4 % der spanischen Bevölkerung, hauptsächlich Frauen zwischen 40 und 60 Jahren. Diese Krankheit, die durch eine Störung der Schmerzregulation mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Schmerzreizen und einer Senkung der Schmerzschwelle gekennzeichnet ist, beeinträchtigt die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten stark und schränkt die Ausübung ihrer täglichen Aktivitäten ein. Darüber hinaus weist es eine hohe Prävalenz von Komorbiditäten auf, was die Bedürfnisse dieser Patienten in Bezug auf ein effektives therapeutisches Management erhöht, was zu höheren Gesundheitsanforderungen führt.
Hinzu kommt, dass das Ansprechen der FM auf medikamentöse Behandlungen gering ist und ihre Symptome gleichzeitig mit Nebenwirkungen häufiger werden, und dementsprechend eine individualisierte Analyse sowie ein multidisziplinäres Vorgehen notwendig werden, da es bisher keine absolute Behandlung gibt.
Diese Studie zielt darauf ab, die erzielten Verbesserungen der Lebensqualität, der Schmerzen bzw. anderer FM-Symptome durch die Anwendung von physikalischen Therapien (wie Aerobic-Biodance-Übungen in einer aquatischen Umgebung und Dehnübungen) und psychologischen Behandlungen wie elektromyografischem Biofeedback (BFB -EMGS) basiertes Training.
Ziele:
Vergleichende Analyse des Verbesserungsgrades, der von FM-Patienten erreicht werden kann, durch auf Poolübungen basierende Behandlungen, Dehnungsübungen und BFB-EMGS-Therapien.
Methodik:
Die Stichprobe dieser Studie bestand aus Personen mit FM-Diagnose, die die folgenden Einschlusskriterien bestätigten:
- Alter über 18 Jahre und unter 69 Jahren.
- FM diagnostiziert gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR).
- Fortsetzen der unveränderten medikamentösen Behandlung für die Dauer der Studie.
- Die Teilnahme an mindestens 60 % der Sitzungen gilt als abgeschlossene Wassergymnastikbehandlung und Dehnungstherapie oder die Teilnahme an mindestens 12 Sitzungen im BFB-EMGS-Trainingskoffer.
Darüber hinaus waren die Ausschlusskriterien:
- Alter über 69 Jahre oder unter 18 Jahren.
- An anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen beteiligt zu sein.
- Störungen wie Herz-, Nieren- oder Leberversagen anzuzeigen, die die Entwicklung von Behandlungen verhindern.
- Andere körperliche oder geistige Störungen, die die Gesundheit des Patienten gefährden können.
- Nicht die Mindestanzahl an Sitzungen der entsprechenden Therapie absolviert haben. Es handelt sich also um eine experimentelle Studie mit randomisiertem klinischen Studiendesign, bestehend aus drei Interventionsgruppen, nämlich Wassergymnastik-Gruppe, Stretching-Gruppe und BFB-EMGS mit Stretching-Gruppe. Alle Gruppen bestanden aus 35 Patienten und wurden vor und nach 12 Behandlungswochen von einem einzigen Prüfarzt beurteilt, der gegenüber der Patientenzuteilung verblindet war.
Vergleiche wurden innerhalb jeder Gruppe, vor und nach 12 Wochen Behandlung (Intragruppe) und zwischen den Gruppen (Intergruppe) durchgeführt. Auf diese Weise wurden alle Patienten gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben, und ihre demografischen und Gesundheitsdaten wurden in der ersten Sitzung erfasst.
Abhängigen Variablen.
- FM-Impact-Fragebogen (FIQ).
- McGill-Melzack-Fragebogen.
- Visuelle analoge Schmerzskala (VAS).
- Die Depressionsskala wurde mit Hilfe des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) geschätzt.
- Druckalgometrie.
- Die Angst wurde durch das State Anxiety Inventory (SAI) gemessen.
- Die Schlafqualität wurde mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen.
- Die Anzahl der Tenderpoints bei jedem Patienten. Unabhängige Variablen.
- Aerobic-Biodance-Programm im Pool;
- Dehnübungsprogramm;
- BFB-EMGS-Training;
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 72 Jahren und diagnostiziert mit FMS gemäß den ACR-Kriterien von 2010. Vor dem Einschluss in die Studie müssen alle Probanden eine Einverständniserklärung unterschrieben haben, um ihre Teilnahme sicherzustellen, die besagt, dass sie bei Bedarf jederzeit verlassen werden kann.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit körperlichen oder psychischen Erkrankungen, Infektionen, Fieber, Hypotonie, Atemwegserkrankungen, die die Durchführung der Behandlung verhindern, Patienten, die die übliche Behandlung während des Studienzeitraums nicht aufrechterhalten oder die Intervention nicht vollständig durchführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Dehnung
In den Einrichtungen der Universität von Almería fanden zweimal pro Woche Dehnübungen statt, die ungefähr eine Stunde dauerten und Übungen zu verschiedenen Muskelbereichen sowie allgemeine Dehnungen umfassten.
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Das Chattanooga Intelect Advanced-Modell wurde mit dem Oberflächen-EMG für 2 unabhängige Kanäle verwendet.
Der Patient kann auf dem Bildschirm Säulen mit unterschiedlicher Höhe in Abhängigkeit vom Grad der Muskelspannung beobachten.
Jede Sitzung wurde wie folgt konfiguriert.
Zuerst eine 2-Minuten-Periode zur Anpassung und dann fahren wir mit einer 2-Minuten-Periode fort, um die Grundlinie festzulegen.
Danach ein 7-minütiges Probetraining zum Abbau der Muskelspannung sowie eine Pause von ca. 2 Minuten.
Dann ging es weiter mit zwei weiteren Versuchen von 7 Minuten, die mit einer weiteren 2-Minuten-Pause verschachtelt waren.
Somit dauert das gesamte Training ungefähr 29 Minuten.
Die Pausen zwischen den einzelnen Versuchen dienten dazu, den Ausgangswert wieder herzustellen, um einen neuen Versuch durchzuführen, der von einem höheren EMG-Niveau ausgeht.
Andere Namen:
Das Wassergymnastikprogramm (Biodanza-Übungen) wurde in einem Schwimmbecken mit einer Wassertemperatur von etwa 29 °C durchgeführt, gefolgt von einer Dusche bei einer Temperatur von etwa 33–35 °C.
Jede Sitzung dauert eine Stunde und findet zweimal pro Woche (Montag und Mittwoch) über einen Zeitraum von drei Monaten (12 Wochen) statt.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Wassergymnastik
Das Wassergymnastikprogramm (Biodanza-Übungen) wurde in einem Schwimmbecken mit einer Wassertemperatur von etwa 29 °C durchgeführt, gefolgt von einer Dusche bei einer Temperatur von etwa 33–35 °C.
Jede Sitzung dauert eine Stunde und findet zweimal pro Woche (Montag und Mittwoch) über einen Zeitraum von drei Monaten (12 Wochen) statt.
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Das Chattanooga Intelect Advanced-Modell wurde mit dem Oberflächen-EMG für 2 unabhängige Kanäle verwendet.
Der Patient kann auf dem Bildschirm Säulen mit unterschiedlicher Höhe in Abhängigkeit vom Grad der Muskelspannung beobachten.
Jede Sitzung wurde wie folgt konfiguriert.
Zuerst eine 2-Minuten-Periode zur Anpassung und dann fahren wir mit einer 2-Minuten-Periode fort, um die Grundlinie festzulegen.
Danach ein 7-minütiges Probetraining zum Abbau der Muskelspannung sowie eine Pause von ca. 2 Minuten.
Dann ging es weiter mit zwei weiteren Versuchen von 7 Minuten, die mit einer weiteren 2-Minuten-Pause verschachtelt waren.
Somit dauert das gesamte Training ungefähr 29 Minuten.
Die Pausen zwischen den einzelnen Versuchen dienten dazu, den Ausgangswert wieder herzustellen, um einen neuen Versuch durchzuführen, der von einem höheren EMG-Niveau ausgeht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Elektromyographie-Biofeedback-Training
Die gesamte Behandlung dauert etwa 12 Sitzungen.
Jede dauert etwa 30 und 40 Minuten und wird durchgehend einmal pro Woche durchgeführt.
Die Frequenz kann erhöht werden, wenn das Niveau der tonischen Muskelspannung zu hoch wird.
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Das Wassergymnastikprogramm (Biodanza-Übungen) wurde in einem Schwimmbecken mit einer Wassertemperatur von etwa 29 °C durchgeführt, gefolgt von einer Dusche bei einer Temperatur von etwa 33–35 °C.
Jede Sitzung dauert eine Stunde und findet zweimal pro Woche (Montag und Mittwoch) über einen Zeitraum von drei Monaten (12 Wochen) statt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) zu Studienbeginn nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um den Einfluss von FMS auf das tägliche Leben der Patienten zu bewerten.
In dieser Studie wurde eine ordnungsgemäß validierte spanische Version von FIQ angewendet.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Dieser Fragebogen besteht aus 19 Items, die eine Bewertung der Schlafqualität des letzten Monats ermöglichen und zwischen „schlechten“ und „guten“ Schlafqualitäten unterscheiden.
Der Index setzt sich aus sieben Komponenten zusammen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Eine Screening-Maßnahme, die entwickelt wurde, um die aktuelle depressive Symptomatologie im Zusammenhang mit einer schweren oder klinischen Depression bei Erwachsenen und Jugendlichen zu identifizieren. Dieser Fragebogen ist ein Selbstberichtsinventar und enthält 20 Elemente, die von den Befragten bewertet werden, um die Häufigkeit der Symptome während der Vorwoche anzugeben.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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State-Trait-Angst-Inventar (STAI).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Dieser besteht aus 40 Items, die den Zustand und die Eigenschaftsangst einer Person bewerten.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Druckalgometrie.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Das Druckalgometer (Wagner FPI 10) ist ein Instrument, das für die Messung und Lokalisierung der druckempfindlichen Punkte geeignet ist.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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McGill-Fragebogen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Dieser Fragebogen wurde von Melzack und Torgerson entwickelt und vorgeschlagen, um Schmerzen zu quantifizieren.
Es bewertet somit sowohl quantitative als auch qualitative Schmerzaspekte.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Diese Skala wurde verwendet, um Veränderungen der Schmerzintensität vor und nach der Behandlung sowie nach jeder Trainingseinheit zu beurteilen.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- mlr295
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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