- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03182556
Skuteczność elektromiograficznego biofeedbacku, ćwiczeń aerobowych i rozciągania w fibromialgii.
Porównanie skuteczności biofeedbacku elektromiograficznego, ćwiczeń aerobowych (Biodanza) i rozciągania u pacjentów z fibromialgią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fibromialgia (FM) dotyka prawie 2,4% populacji Hiszpanii, głównie kobiet w wieku od 40 do 60 lat. Choroba ta, charakteryzująca się zaburzeniem regulacji bólu ze zwiększoną wrażliwością na bodźce bólowe i obniżeniem progu bólu, silnie wpływa na stan zdrowia i jakość życia chorych, ograniczając wykonywanie codziennych czynności. Ponadto charakteryzuje się dużą częstością występowania chorób współistniejących, co zwiększa potrzeby tych pacjentów w zakresie skutecznego postępowania terapeutycznego, prowadząc do wyższych wymagań zdrowotnych.
Ponadto odpowiedź FM na leczenie farmakologiczne jest słaba, a jej objawy nasilają się jednocześnie z działaniami niepożądanymi, w związku z czym konieczna staje się indywidualna analiza i podejście multidyscyplinarne, ponieważ do tej pory nie ma leczenia bezwzględnego.
Niniejsze badanie ma na celu porównanie poprawy jakości życia, bólu i innych objawów FM uzyskanych dzięki zastosowaniu terapii fizycznych (takich jak aerobowe ćwiczenia biotaneczne w środowisku wodnym i ćwiczenia rozciągające) oraz terapii psychologicznych, takich jak biofeedback elektromiograficzny (BFB -EMGS) szkolenia oparte.
Cele:
Porównawcza analiza poziomu poprawy, jaką mogą osiągnąć pacjenci z FM za pomocą zabiegów opartych na ćwiczeniach w basenie, ćwiczeniach rozciągających oraz terapii BFB-EMGS.
Metodologia:
Próba tego badania składała się z osób z rozpoznaniem FM, które zweryfikowały następujące kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat i poniżej 69 lat.
- FM zdiagnozowano zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
- Kontynuować leczenie niezmienionym lekiem przez czas trwania badania.
- Uczestnictwo w co najmniej 60% sesji, aby uznać, że ukończyło zarówno ćwiczenia z aerobiku w wodzie, jak i terapię rozciągającą, lub ukończyć co najmniej 12 sesji w przypadku treningu BFB-EMGS.
Ponadto kryteriami wykluczenia były:
- Wiek powyżej 69 lat lub poniżej 18 lat.
- Zaangażowanie w inne niefarmakologiczne metody leczenia.
- Aby wyświetlić zaburzenia, takie jak niewydolność serca, nerek lub wątroby, które uniemożliwiają rozwój leczenia.
- Inne zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które mogą zagrażać zdrowiu pacjenta.
- Nie ukończyli minimalnej liczby sesji odpowiedniej terapii. Zatem jest to badanie eksperymentalne z randomizowanym projektem badania klinicznego, składające się z trzech grup interwencyjnych, a mianowicie grupy aerobiku w wodzie, grupy rozciągania i BFB-EMGS z grupą rozciągania. Wszystkie grupy składały się z 35 pacjentów i były oceniane przed i po 12 tygodniach leczenia przez jednego badacza, który nie był świadomy przydziału pacjentów.
Porównania przeprowadzono w obrębie każdej grupy, przed i po 12 tygodniach leczenia (wewnątrzgrupowe) oraz pomiędzy grupami (międzygrupowe). W ten sposób wszyscy pacjenci zostali poproszeni o podpisanie świadomej zgody, a ich dane demograficzne i zdrowotne zostały zapisane na pierwszym spotkaniu.
Zmienne zależne.
- Kwestionariusz Wpływu FM (FIQ).
- Kwestionariusz McGilla-Melzacka.
- Wizualna analogowa skala bólu (VAS).
- Skala depresji została oszacowana za pomocą Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D).
- Algometria ciśnienia.
- Lęk mierzono za pomocą Inwentarza Stanu Lęku (SAI).
- Jakość snu mierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Liczba punktów tkliwych u każdego pacjenta. Niezależne zmienne.
- Aerobowy program biodance w basenie;
- Program ćwiczeń rozciągających;
- szkolenie BFB-EMGS;
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 72 lat, zdiagnozowano FMS zgodnie z kryteriami ACR z 2010 roku. Przed włączeniem do badania wszyscy badani muszą podpisać świadomą zgodę, aby zapewnić sobie udział w badaniu, z zaznaczeniem, że w razie potrzeby można ją opuścić w dowolnym momencie.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami somatycznymi lub psychicznymi, infekcjami, gorączką, niedociśnieniem, zaburzeniami oddychania, które uniemożliwiają realizację leczenia, pacjenci, którzy nie kontynuują zwykłego leczenia w okresie badania lub nie przeprowadzają pełnej interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Rozciąganie
Sesje rozciągania odbywały się dwa razy w tygodniu w obiektach Uniwersytetu Almería i trwały około godziny. Obejmowały ćwiczenia różnych partii mięśniowych oraz rozciąganie całej planszy.
|
Zastosowano model Chattanooga Intelect Advanced z powierzchniowym EMG dla 2 niezależnych kanałów.
Pacjent może obserwować na ekranie kolumny o różnej wysokości w funkcji stopnia napięcia mięśniowego.
Każda sesja została skonfigurowana w następujący sposób.
Najpierw 2-minutowy okres na adaptację, a następnie kontynuujemy 2-minutowy okres na ustalenie linii bazowej.
Następnie 7-minutowy trening próbny w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego oraz około 2-minutowa przerwa.
Następnie kontynuowano dwie kolejne próby po 7 minut przeplatane kolejną 2-minutową przerwą.
Tak więc cały trening trwa około 29 minut.
Przerwy między poszczególnymi próbami miały na celu powrót do poziomu wyjściowego w celu przeprowadzenia nowej próby, która rozpocznie się od wyższego poziomu EMG.
Inne nazwy:
Program Gimnastyki Wodnej (ćwiczenia Biodanza) realizowany był w basenie z wodą o temperaturze około 29°C, poprzedzony prysznicem o temperaturze około 33-35°C.
Każda sesja trwa godzinę i odbywać się będzie dwa razy w tygodniu (poniedziałek i środa) przez okres trzech miesięcy (12 tygodni).
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia wodne
Program Gimnastyki Wodnej (ćwiczenia Biodanza) realizowany był w basenie z wodą o temperaturze około 29°C, poprzedzony prysznicem o temperaturze około 33-35°C.
Każda sesja trwa godzinę i odbywać się będzie dwa razy w tygodniu (poniedziałek i środa) przez okres trzech miesięcy (12 tygodni).
|
Zastosowano model Chattanooga Intelect Advanced z powierzchniowym EMG dla 2 niezależnych kanałów.
Pacjent może obserwować na ekranie kolumny o różnej wysokości w funkcji stopnia napięcia mięśniowego.
Każda sesja została skonfigurowana w następujący sposób.
Najpierw 2-minutowy okres na adaptację, a następnie kontynuujemy 2-minutowy okres na ustalenie linii bazowej.
Następnie 7-minutowy trening próbny w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego oraz około 2-minutowa przerwa.
Następnie kontynuowano dwie kolejne próby po 7 minut przeplatane kolejną 2-minutową przerwą.
Tak więc cały trening trwa około 29 minut.
Przerwy między poszczególnymi próbami miały na celu powrót do poziomu wyjściowego w celu przeprowadzenia nowej próby, która rozpocznie się od wyższego poziomu EMG.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: Trening Elektromiografia-Biofeedback
Cała kuracja potrwa około 12 sesji.
Każdy z nich trwa około 30 i 40 minut i będzie wykonywany nieprzerwanie raz w tygodniu.
Częstotliwość można zwiększyć, jeśli poziom tonicznego napięcia mięśniowego stanie się zbyt wysoki.
|
Program Gimnastyki Wodnej (ćwiczenia Biodanza) realizowany był w basenie z wodą o temperaturze około 29°C, poprzedzony prysznicem o temperaturze około 33-35°C.
Każda sesja trwa godzinę i odbywać się będzie dwa razy w tygodniu (poniedziałek i środa) przez okres trzech miesięcy (12 tygodni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Kwestionariusz ten miał na celu ocenę wpływu FMS na codzienne życie pacjentów.
W tym badaniu zastosowano odpowiednio zwalidowaną hiszpańską wersję FIQ.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Kwestionariusz ten składa się z 19 pozycji, które pozwalają na ocenę jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca oraz różnicowanie osób śpiących „słabo” i „dobrze”.
Indeks składa się z siedmiu elementów: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, efektywności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Narzędzie przesiewowe opracowane w celu identyfikacji aktualnych objawów depresyjnych związanych z poważną lub kliniczną depresją u dorosłych i młodzieży. Kwestionariusz ten jest zestawem samoopisowym zawierającym 20 pozycji, które respondenci oceniają w celu wskazania częstości występowania objawów w ciągu poprzedniego tygodnia.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Składa się z 40 pozycji, które oceniają stan i lęk jako cechę osoby.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Algometria ciśnienia.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Algometr ciśnieniowy (Wagner FPI 10) jest przyrządem służącym do pomiaru i lokalizacji punktów wrażliwych na nacisk.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Kwestionariusz McGilla.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Kwestionariusz ten został zaprojektowany i zaproponowany przez Melzacka i Torgersona w celu ilościowego określenia bólu.
W ten sposób ocenia zarówno ilościowe, jak i jakościowe aspekty bólu.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Skala ta została wykorzystana do oceny zmian natężenia bólu przed i po leczeniu oraz po każdej sesji treningowej.
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mlr295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Trening Elektromiografia-Biofeedback (EMG-BFB).
-
Kocaeli UniversityZakończonyUderzenie | Dysfagia | Elektromiografia powierzchniowa | Zaburzenia połykania | BiofeedbackIndyk
-
dr. schwandnerNieznany
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognition; Laboratoire interuniversitaire...RekrutacyjnyZespół jelita drażliwego | Zaburzenia somatyczne | Psychogenny napad padaczkowyFrancja
-
University of GiessenZakończony
-
Majmaah UniversityZakończonyZaburzenie rzepkowo-udowe | Ból przedniego kolanaArabia Saudyjska
-
Sanko UniversityRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowegoIndyk
-
Foundation University IslamabadAktywny, nie rekrutującyDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
University of Southern CaliforniaZakończonyPorażenie mózgowe | Słabość | HipertoniaStany Zjednoczone
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichZakończony
-
IRCCS San Camillo, Venezia, ItalyZakończonyUderzenie | Porażenie połowicze | Udar, niedokrwienny | Udar krwotoczny | Niedowład połowiczyWłochy