Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektromiograficznego biofeedbacku, ćwiczeń aerobowych i rozciągania w fibromialgii.

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Porównanie skuteczności biofeedbacku elektromiograficznego, ćwiczeń aerobowych (Biodanza) i rozciągania u pacjentów z fibromialgią.

Niektórzy autorzy twierdzą, że pacjenci z bólami mięśniowo-szkieletowymi mają tendencję do niedoceniania poziomu napięcia mięśniowego. Wyniki badań wskazują na deficyty w odczuwaniu napięcia mięśniowego u pacjentów z bólem przewlekłym, będącym czynnikiem patogenetycznym niektórych zmian narządu ruchu. Badania te pokazują, że pacjenci z bólem przewlekłym nie potrafią określić swojego napięcia mięśniowego i sugerują, że przyczynia się to do utrzymywania się bólu. Tak więc stwierdzono pozytywne wyniki relaksacji i biofeedbacku elektromiograficznego u pacjentów z przewlekłym bólem. Jeśli objawy te są spowodowane nadmiernym stresem, pacjenci powinni mieć możliwość odniesienia korzyści z regulacji aktywności mięśni poprzez BFB-EMG, ucząc się w ten sposób regulować zmienną fizjologiczną. Badanie zostanie przeprowadzone w laboratorium elektroterapii budynku nauk o zdrowiu Uniwersytetu w Almerii. Początkowo zostanie wybrana próba i uzyskana zostanie świadoma zgoda badanych. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena wyjściowa zmiennych zależnych. Następnie badani przejdą trzy sesje terapii manipulacyjnej w ciągu 12 tygodni (jedna sesja tygodniowo). Po interwencji terapeutycznej zostanie wykonane nowe wyznaczenie zmiennych zależnych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Fibromialgia (FM) dotyka prawie 2,4% populacji Hiszpanii, głównie kobiet w wieku od 40 do 60 lat. Choroba ta, charakteryzująca się zaburzeniem regulacji bólu ze zwiększoną wrażliwością na bodźce bólowe i obniżeniem progu bólu, silnie wpływa na stan zdrowia i jakość życia chorych, ograniczając wykonywanie codziennych czynności. Ponadto charakteryzuje się dużą częstością występowania chorób współistniejących, co zwiększa potrzeby tych pacjentów w zakresie skutecznego postępowania terapeutycznego, prowadząc do wyższych wymagań zdrowotnych.

Ponadto odpowiedź FM na leczenie farmakologiczne jest słaba, a jej objawy nasilają się jednocześnie z działaniami niepożądanymi, w związku z czym konieczna staje się indywidualna analiza i podejście multidyscyplinarne, ponieważ do tej pory nie ma leczenia bezwzględnego.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie poprawy jakości życia, bólu i innych objawów FM uzyskanych dzięki zastosowaniu terapii fizycznych (takich jak aerobowe ćwiczenia biotaneczne w środowisku wodnym i ćwiczenia rozciągające) oraz terapii psychologicznych, takich jak biofeedback elektromiograficzny (BFB -EMGS) szkolenia oparte.

Cele:

Porównawcza analiza poziomu poprawy, jaką mogą osiągnąć pacjenci z FM za pomocą zabiegów opartych na ćwiczeniach w basenie, ćwiczeniach rozciągających oraz terapii BFB-EMGS.

Metodologia:

Próba tego badania składała się z osób z rozpoznaniem FM, które zweryfikowały następujące kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 69 lat.
  • FM zdiagnozowano zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR).
  • Kontynuować leczenie niezmienionym lekiem przez czas trwania badania.
  • Uczestnictwo w co najmniej 60% sesji, aby uznać, że ukończyło zarówno ćwiczenia z aerobiku w wodzie, jak i terapię rozciągającą, lub ukończyć co najmniej 12 sesji w przypadku treningu BFB-EMGS.

Ponadto kryteriami wykluczenia były:

  • Wiek powyżej 69 lat lub poniżej 18 lat.
  • Zaangażowanie w inne niefarmakologiczne metody leczenia.
  • Aby wyświetlić zaburzenia, takie jak niewydolność serca, nerek lub wątroby, które uniemożliwiają rozwój leczenia.
  • Inne zaburzenia fizyczne lub psychiczne, które mogą zagrażać zdrowiu pacjenta.
  • Nie ukończyli minimalnej liczby sesji odpowiedniej terapii. Zatem jest to badanie eksperymentalne z randomizowanym projektem badania klinicznego, składające się z trzech grup interwencyjnych, a mianowicie grupy aerobiku w wodzie, grupy rozciągania i BFB-EMGS z grupą rozciągania. Wszystkie grupy składały się z 35 pacjentów i były oceniane przed i po 12 tygodniach leczenia przez jednego badacza, który nie był świadomy przydziału pacjentów.

Porównania przeprowadzono w obrębie każdej grupy, przed i po 12 tygodniach leczenia (wewnątrzgrupowe) oraz pomiędzy grupami (międzygrupowe). W ten sposób wszyscy pacjenci zostali poproszeni o podpisanie świadomej zgody, a ich dane demograficzne i zdrowotne zostały zapisane na pierwszym spotkaniu.

Zmienne zależne.

  • Kwestionariusz Wpływu FM (FIQ).
  • Kwestionariusz McGilla-Melzacka.
  • Wizualna analogowa skala bólu (VAS).
  • Skala depresji została oszacowana za pomocą Centrum Badań Epidemiologicznych Depresji (CES-D).
  • Algometria ciśnienia.
  • Lęk mierzono za pomocą Inwentarza Stanu Lęku (SAI).
  • Jakość snu mierzono za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Liczba punktów tkliwych u każdego pacjenta. Niezależne zmienne.
  • Aerobowy program biodance w basenie;
  • Program ćwiczeń rozciągających;
  • szkolenie BFB-EMGS;

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 72 lat, zdiagnozowano FMS zgodnie z kryteriami ACR z 2010 roku. Przed włączeniem do badania wszyscy badani muszą podpisać świadomą zgodę, aby zapewnić sobie udział w badaniu, z zaznaczeniem, że w razie potrzeby można ją opuścić w dowolnym momencie.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobami somatycznymi lub psychicznymi, infekcjami, gorączką, niedociśnieniem, zaburzeniami oddychania, które uniemożliwiają realizację leczenia, pacjenci, którzy nie kontynuują zwykłego leczenia w okresie badania lub nie przeprowadzają pełnej interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Rozciąganie
Sesje rozciągania odbywały się dwa razy w tygodniu w obiektach Uniwersytetu Almería i trwały około godziny. Obejmowały ćwiczenia różnych partii mięśniowych oraz rozciąganie całej planszy.
Zastosowano model Chattanooga Intelect Advanced z powierzchniowym EMG dla 2 niezależnych kanałów. Pacjent może obserwować na ekranie kolumny o różnej wysokości w funkcji stopnia napięcia mięśniowego. Każda sesja została skonfigurowana w następujący sposób. Najpierw 2-minutowy okres na adaptację, a następnie kontynuujemy 2-minutowy okres na ustalenie linii bazowej. Następnie 7-minutowy trening próbny w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego oraz około 2-minutowa przerwa. Następnie kontynuowano dwie kolejne próby po 7 minut przeplatane kolejną 2-minutową przerwą. Tak więc cały trening trwa około 29 minut. Przerwy między poszczególnymi próbami miały na celu powrót do poziomu wyjściowego w celu przeprowadzenia nowej próby, która rozpocznie się od wyższego poziomu EMG.
Inne nazwy:
  • Myofeedback
  • Biofeedback elektromiografii powierzchniowej
Program Gimnastyki Wodnej (ćwiczenia Biodanza) realizowany był w basenie z wodą o temperaturze około 29°C, poprzedzony prysznicem o temperaturze około 33-35°C. Każda sesja trwa godzinę i odbywać się będzie dwa razy w tygodniu (poniedziałek i środa) przez okres trzech miesięcy (12 tygodni).
Inne nazwy:
  • Wodna Biodanza
  • Biotaniec wodny
  • Ćwiczenia aerobowe w wodzie
EKSPERYMENTALNY: Ćwiczenia wodne
Program Gimnastyki Wodnej (ćwiczenia Biodanza) realizowany był w basenie z wodą o temperaturze około 29°C, poprzedzony prysznicem o temperaturze około 33-35°C. Każda sesja trwa godzinę i odbywać się będzie dwa razy w tygodniu (poniedziałek i środa) przez okres trzech miesięcy (12 tygodni).
Zastosowano model Chattanooga Intelect Advanced z powierzchniowym EMG dla 2 niezależnych kanałów. Pacjent może obserwować na ekranie kolumny o różnej wysokości w funkcji stopnia napięcia mięśniowego. Każda sesja została skonfigurowana w następujący sposób. Najpierw 2-minutowy okres na adaptację, a następnie kontynuujemy 2-minutowy okres na ustalenie linii bazowej. Następnie 7-minutowy trening próbny w celu zmniejszenia napięcia mięśniowego oraz około 2-minutowa przerwa. Następnie kontynuowano dwie kolejne próby po 7 minut przeplatane kolejną 2-minutową przerwą. Tak więc cały trening trwa około 29 minut. Przerwy między poszczególnymi próbami miały na celu powrót do poziomu wyjściowego w celu przeprowadzenia nowej próby, która rozpocznie się od wyższego poziomu EMG.
Inne nazwy:
  • Myofeedback
  • Biofeedback elektromiografii powierzchniowej
EKSPERYMENTALNY: Trening Elektromiografia-Biofeedback
Cała kuracja potrwa około 12 sesji. Każdy z nich trwa około 30 i 40 minut i będzie wykonywany nieprzerwanie raz w tygodniu. Częstotliwość można zwiększyć, jeśli poziom tonicznego napięcia mięśniowego stanie się zbyt wysoki.
Program Gimnastyki Wodnej (ćwiczenia Biodanza) realizowany był w basenie z wodą o temperaturze około 29°C, poprzedzony prysznicem o temperaturze około 33-35°C. Każda sesja trwa godzinę i odbywać się będzie dwa razy w tygodniu (poniedziałek i środa) przez okres trzech miesięcy (12 tygodni).
Inne nazwy:
  • Wodna Biodanza
  • Biotaniec wodny
  • Ćwiczenia aerobowe w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową kwestionariusza Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Kwestionariusz ten miał na celu ocenę wpływu FMS na codzienne życie pacjentów. W tym badaniu zastosowano odpowiednio zwalidowaną hiszpańską wersję FIQ.
Na linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Jakości Snu Pittsburgha (PSQI).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Kwestionariusz ten składa się z 19 pozycji, które pozwalają na ocenę jakości snu w ciągu ostatniego miesiąca oraz różnicowanie osób śpiących „słabo” i „dobrze”. Indeks składa się z siedmiu elementów: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, efektywności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia.
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Narzędzie przesiewowe opracowane w celu identyfikacji aktualnych objawów depresyjnych związanych z poważną lub kliniczną depresją u dorosłych i młodzieży. Kwestionariusz ten jest zestawem samoopisowym zawierającym 20 pozycji, które respondenci oceniają w celu wskazania częstości występowania objawów w ciągu poprzedniego tygodnia.
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Składa się z 40 pozycji, które oceniają stan i lęk jako cechę osoby.
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Algometria ciśnienia.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Algometr ciśnieniowy (Wagner FPI 10) jest przyrządem służącym do pomiaru i lokalizacji punktów wrażliwych na nacisk.
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Kwestionariusz McGilla.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Kwestionariusz ten został zaprojektowany i zaproponowany przez Melzacka i Torgersona w celu ilościowego określenia bólu. W ten sposób ocenia zarówno ilościowe, jak i jakościowe aspekty bólu.
Na linii podstawowej i 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS).
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
Skala ta została wykorzystana do oceny zmian natężenia bólu przed i po leczeniu oraz po każdej sesji treningowej.
Na linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

  • Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro Hospital
    Nieznany
    Fibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-Fibromyalgia
    Brazylia

Badania kliniczne na Trening Elektromiografia-Biofeedback (EMG-BFB).

3
Subskrybuj