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肌电生物反馈、有氧运动和拉伸在纤维肌痛中的疗效。

2017年6月7日 更新者:María del Mar Lopez-Rodriguez、Universidad de Almeria

比较肌电生物反馈、有氧运动 (Biodanza) 和拉伸对纤维肌痛患者的疗效。

一些作者声称患​​有肌肉骨骼疼痛的患者往往低估了他们的肌肉紧张程度。 研究结果发现慢性疼痛患者的肌肉紧张感知缺陷的证据,这是某些肌肉骨骼改变的致病因素。 这些研究表明,患有慢性疼痛的患者无法识别他们的肌肉紧张,并表明这有助于维持疼痛。 因此,已经发现慢性疼痛患者的放松和肌电图生物反馈具有积极效果。 如果这些症状是由于压力过大,患者应该能够通过 BFB-EMG 调节肌肉活动,从而学会调节生理变量。 该研究将在阿尔梅里亚大学健康科学大楼的电疗实验室进行。 最初,将选择样本并获得受试者的知情同意。 在开始治疗之前,将对因变量进行基线评估。 随后,受试者将在 12 周内接受三个疗程的手法治疗(每周一次)。 在治疗干预之后,将对因变量进行新的确定。

研究概览

详细说明

纤维肌痛 (FM) 影响了近 2.4% 的西班牙人口,其中大多数是 40 至 60 岁的女性。 这种疾病的特点是疼痛调节紊乱,对疼痛刺激的敏感性增加,痛阈降低,严重影响患者的健康和生活质量,限制其日常活动的实现。 此外,它呈现出高患病率的合并症,这增加了这些患者在有效治疗管理方面的需求,从而导致更高的健康要求。

除此之外,FM 对药物治疗的反应低,其症状与不良反应同时发生的频率更高,据此,个性化分析和多学科方法变得必要,因为目前还没有绝对的治疗方法。

本研究旨在比较通过应用物理疗法(如水生环境中的有氧生物舞蹈运动和伸展运动)和心理疗法(如肌电生物反馈(BFB))在生活质量、疼痛和其他 FM 症状方面获得的改善-EMGS) 为基础的培训。

目标:

比较分析 FM 患者可以通过基于泳池运动的治疗、伸展运动和 BFB-EMGS 疗法达到的改善水平。

方法:

本研究的样本由 FM 诊断的个体组成,他们验证了以下纳入标准:

  • 年龄在 18 岁以上和 69 岁以下。
  • FM 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断。
  • 在研究期间继续他们不变的药物治疗。
  • 参加至少 60% 的课程被视为已完成水上有氧运动治疗和拉伸治疗,或完成 BFB-EMGS 培训案例中的至少 12 节课程。

除此之外,排除标准是:

  • 69岁以上或18岁以下。
  • 参与其他非药物治疗。
  • 显示阻碍治疗发展的疾病,例如心脏、肾脏或肝脏衰竭。
  • 其他可能危及患者健康的身体或精神障碍。
  • 未完成相应治疗的最少疗程。 因此,这是一项随机临床试验设计的实验研究,由三个干预组组成,即水中有氧运动组、拉伸组和 BFB-EMGS 拉伸组。 所有组均由 35 名患者组成,并由一位对患者分配情况不知情的研究者在治疗 12 周前后进行评估。

在每组内、治疗 12 周前后(组内)和组间(组间)进行比较。 通过这种方式,要求所有患者签署知情同意书,并在第一次会议中记录他们的人口统计数据和健康数据。

因变量。

  • FM 影响问卷 (FIQ)。
  • McGill-Melzack 问卷。
  • 视觉模拟疼痛量表 (VAS)。
  • 抑郁量表是通过流行病学研究抑郁中心 (CES-D) 估算的。
  • 压力算法。
  • 焦虑是通过状态焦虑量表 (SAI) 测量的。
  • 睡眠质量由匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 衡量。
  • 每位患者的压痛点数量。 自变量。
  • 泳池中的有氧生物舞计划;
  • 伸展运动计划;
  • BFB-EMGS培训;

研究类型

介入性

注册 (实际的)

89

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 72年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 72 岁之间,根据 2010 ACR 标准诊断为 FMS。 在纳入研究之前,所有受试者必须签署知情同意书以确保其参与,并声明如有必要可随时退出。

排除标准:

  • 患有妨碍治疗实现的身体或精神疾病、感染、发热、低血压、呼吸系统疾病的患者,在研究期间未维持常规治疗或未进行全面干预的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:拉伸
阿尔梅里亚大学设施每周举行两次伸展运动,持续约一小时,包括不同的肌肉区域锻炼以及全面伸展运动。
Chattanooga Intelect Advanced 模型与表面 EMG 一起用于 2 个独立通道。 患者可以在屏幕上观察到不同高度的列在肌肉紧张程度的函数。 每个会话配置如下。 首先,2 分钟的适应时间,然后我们继续 2 分钟的时间来建立基线。 之后,进行 7 分钟的训练试验以减少肌肉紧张,并暂停约 2 分钟。 然后,它继续进行两次 7 分钟的试验,中间有 2 分钟的休息时间。 这样,整个训练大约持续29分钟。 各个试验之间的暂停旨在恢复基线水平以进行新的试验,该试验将从更高水平的 EMG 开始。
其他名称:
  • 肌反馈
  • 表面肌电生物反馈
水上运动计划(Biodanza 运动)在水温约为 29°C 的游泳池中进行,之后进行温度约为 33-35°C 的淋浴。 每个会议持续一个小时,他们将在三个月(12 周)的时间内每周举行两次(星期一和星期三)。
其他名称:
  • 水生生物丹萨
  • 水生生物舞
  • 水中有氧运动
实验性的:水中运动
水上运动计划(Biodanza 运动)在水温约为 29°C 的游泳池中进行,之后进行温度约为 33-35°C 的淋浴。 每个会议持续一个小时,他们将在三个月(12 周)的时间内每周举行两次(星期一和星期三)。
Chattanooga Intelect Advanced 模型与表面 EMG 一起用于 2 个独立通道。 患者可以在屏幕上观察到不同高度的列在肌肉紧张程度的函数。 每个会话配置如下。 首先,2 分钟的适应时间,然后我们继续 2 分钟的时间来建立基线。 之后,进行 7 分钟的训练试验以减少肌肉紧张,并暂停约 2 分钟。 然后,它继续进行两次 7 分钟的试验,中间有 2 分钟的休息时间。 这样,整个训练大约持续29分钟。 各个试验之间的暂停旨在恢复基线水平以进行新的试验,该试验将从更高水平的 EMG 开始。
其他名称:
  • 肌反馈
  • 表面肌电生物反馈
实验性的:肌电图-生物反馈训练
整个治疗将持续约12个疗程。 每个大约持续30和40分钟,每周连续进行一次。 如果强直性肌肉紧张水平变得过高,则可以增加频率。
水上运动计划(Biodanza 运动)在水温约为 29°C 的游泳池中进行,之后进行温度约为 33-35°C 的淋浴。 每个会议持续一个小时,他们将在三个月(12 周)的时间内每周举行两次(星期一和星期三)。
其他名称:
  • 水生生物丹萨
  • 水生生物舞
  • 水中有氧运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时基线纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 的变化。
大体时间:在基线和 12 周
本问卷旨在评估 FMS 对患者日常生活的影响。 本研究应用了经过适当验证的西班牙语版本的 FIQ。
在基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。
大体时间:在基线和 12 周
该问卷由 19 个项目组成,可以评估上个月的睡眠质量,并区分睡眠质量“差”和“好”的人。 该指数由七个部分组成:主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用和日间功能障碍。
在基线和 12 周
流行病学研究中心抑郁量表。
大体时间:在基线和 12 周
一项筛查措施,旨在确定成人和青少年目前与严重或临床抑郁症相关的抑郁症状。该问卷是一份自我报告清单,包含 20 个项目,由受访者评分,以表明前一周症状的频率。
在基线和 12 周
状态-特质焦虑量表 (STAI)。
大体时间:在基线和 12 周
这包括 40 个项目,评估一个人的状态和特质焦虑。
在基线和 12 周
压力算法。
大体时间:在基线和 12 周
压力海藻计 (Wagner FPI 10) 是一种有效测量和定位压力敏感点的仪器。
在基线和 12 周
麦吉尔问卷。
大体时间:在基线和 12 周
该问卷由 Melzack 和 Torgerson 设计并提出,旨在量化疼痛。 因此,它评估了定量和定性的疼痛方面。
在基线和 12 周
视觉类比量表 (VAS)。
大体时间:在基线和 12 周
该量表用于评估治疗前后以及每次训练后疼痛强度的变化。
在基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria M Lopez-Rodriguez, PhD、Universidad de Almeria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年5月11日

初级完成 (实际的)

2013年4月17日

研究完成 (实际的)

2016年9月10日

研究注册日期

首次提交

2017年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月7日

首次发布 (实际的)

2017年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月7日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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