Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektromyografisk biofeedback, aerobic trening og stretching i fibromyalgi.

7. juni 2017 oppdatert av: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Sammenligning av effekten av elektromyografisk biofeedback, aerob trening (Biodanza) og tøying hos pasienter med fibromyalgi.

Noen forfattere hevder at pasienter med muskel- og skjelettsmerter har en tendens til å undervurdere nivåene av muskelspenninger. Resultatene av studier finner bevis på mangler i oppfatningen av muskelspenninger hos pasienter med kroniske smerter, som er den patogene faktoren i enkelte muskel-skjelettendringer. Disse studiene viser at pasienter med kroniske smerter ikke kan identifisere muskelspenningene sine og antyder at dette bidrar til å opprettholde smerte. Det er således funnet positive resultater med avslapning og elektromyografisk biofeedback hos pasienter med kroniske smerter. Hvis disse symptomene skyldes overdreven stress, bør pasienter kunne dra nytte av regulering av muskelaktivitet gjennom BFB-EMG, og dermed lære å regulere den fysiologiske variabelen. Studien vil bli utført i elektroterapilaboratoriet til Health Sciences Building ved University of Almeria. Til å begynne med vil prøven bli valgt og informert samtykke fra forsøkspersonene innhentes. Før behandlingsstart vil det bli utført en baseline vurdering av de avhengige variablene. Deretter vil forsøkspersonene gjennomgå tre økter med manipulerende terapi over 12 uker (én økt per uke). Etter den terapeutiske intervensjonen vil en ny bestemmelse av de avhengige variablene bli utført.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fibromyalgi (FM) rammer nesten 2,4 % av den spanske befolkningen, for det meste kvinner mellom 40 og 60 år. Denne sykdommen, som er preget av en forstyrrelse i deres smerteregulering med økt følsomhet for smertefulle stimuli og en reduksjon av smerteterskel, har en sterk innvirkning på pasientenes helse og deres livskvalitet, og begrenser realiseringen av deres daglige aktiviteter. Dessuten presenterer det en høy forekomst av komorbiditeter, noe som øker behovene til disse pasientene når det gjelder effektiv terapeutisk behandling som fører til høyere helsekrav.

I tillegg er FM-responsen på medikamentelle behandlinger lav og symptomene blir hyppigere samtidig med bivirkninger, og i henhold til det blir en individualisert analyse nødvendig, så vel som en tverrfaglig tilnærming, siden det ikke finnes noen absolutt behandling til nå.

Denne studien tar sikte på å sammenligne forbedringene oppnådd i henholdsvis livskvalitet, smerte og andre FM-symptomer ved å bruke fysiske terapier (som aerob biodansetrening i vannmiljø og tøyningsøvelser) og psykologiske behandlinger, som elektromyografisk biofeedback (BFB) -EMGS) basert trening.

Mål:

For å sammenligne nivået av forbedring som kan oppnås av FM-pasienter, ved hjelp av bassengøvelser baserte behandlinger, tøyningsøvelser og BFB-EMGS-terapier.

Metodikk:

Utvalget av denne studien besto av FM-diagnostiserte individer som bekreftet følgende inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år og under 69 år.
  • FM diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
  • Å fortsette med deres uendrede medikamentelle behandling i løpet av studien.
  • Å delta på minst 60 % av øktene for å anses å ha fullført både vannaerobic treningsbehandling og strekkterapi, eller å gjennomføre minst 12 økter i BFB-EMGS-treningssaken.

I tillegg til dette var eksklusjonskriteriene:

  • Alder over 69 år eller under 18 år.
  • Å være involvert i andre ikke-farmakologiske behandlinger.
  • Å vise lidelser som hjerte-, nyre- eller leversvikt, som hindrer utviklingen av behandlinger.
  • Andre fysiske eller psykiske lidelser som kan sette pasientens helse i fare.
  • Ikke har fullført minimum antall økter for den tilsvarende behandlingen. Dette er således en eksperimentell studie med randomisert klinisk studiedesign, bestående av tre intervensjonsgrupper, nemlig akvatisk aerobicgruppe, strekkgruppe og BFB-EMGS med strekkgruppe. Alle gruppene var sammensatt av 35 pasienter og ble vurdert før og etter 12 ukers behandling av en enkelt etterforsker blindet for pasientfordeling.

Sammenligninger ble etablert innen hver gruppe, før og etter 12 ukers behandling (intragruppe) og mellom grupper (intergruppe). På denne måten ble alle pasienter bedt om å signere et informert samtykke og deres demografi og helsedata ble registrert i det første møtet.

Avhengige variabler.

  • FM Impact Questionnaire (FIQ).
  • McGill-Melzack spørreskjema.
  • Visuell analog smerteskala (VAS).
  • Depresjonsskalaen ble estimert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
  • Trykkalgoritme.
  • Angsten ble målt av State Anxiety Inventory (SAI).
  • Søvnkvaliteten ble målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Antall ømme punkter i hver pasient. Uavhengige variabler.
  • Aerobic biodanseprogram i bassenget;
  • Program for strekkøvelser;
  • BFB-EMGS trening;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 72 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 72 år og diagnostisert med FMS i henhold til 2010 ACR-kriterier. Før de blir inkludert i studien, må alle forsøkspersonene ha signert et informert samtykke for å sikre deres deltakelse, som sier at det kan forlates når som helst hvis det er nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fysisk eller psykisk sykdom, infeksjoner, feber, hypotensjon, luftveislidelser som hindrer behandlingsrealiseringen, pasienter som ikke opprettholder vanlig behandling i studieperioden eller som ikke utfører hele intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Stretching
Strekkøkter ble holdt to ganger i uken i University of Almería-fasilitetene, som varte i omtrent en time, og de inkluderte øvelser i ulike muskelområder samt tøying over hele linja.
Chattanooga Intelect Advanced-modellen ble brukt med overflate-EMG for 2 uavhengige kanaler. Pasienten kan observere på skjermen som kolonner med varierende høyde i funksjonen av graden av muskelspenning. Hver økt ble konfigurert som følger. Først en 2 minutters periode for tilpasning og deretter fortsetter vi med en 2 minutters periode for å etablere baseline. Etter det, en 7 minutters treningsøkt for å redusere muskelspenningen samt en pause på ca. 2 minutter. Deretter fortsatte det med ytterligere to forsøk på 7 minutter interleaved med ytterligere 2 minutters pause. Dermed varer hele treningen ca. 29 minutter. Pausene mellom de individuelle studiene var ment for å gjenopprette baseline-nivået for å gjennomføre en ny studie som vil starte fra et høyere nivå av EMG.
Andre navn:
  • Myofeedback
  • Overflateelektromyografi biofeedback
Aquatic Exercise-programmet (Biodanza-øvelser) ble utført i et svømmebasseng med en vanntemperatur på ca. 29 °C, etterfulgt av en dusj med en temperatur på ca. 33-35 °C. Hver økt varer en time, og de vil holdes to ganger i uken (mandag og onsdag) i løpet av en periode på tre måneder (12 uker).
Andre navn:
  • Aquatic Biodanza
  • Akvatisk biodans
  • Aquatic aerobic trening
EKSPERIMENTELL: Vanntrening
Aquatic Exercise-programmet (Biodanza-øvelser) ble utført i et svømmebasseng med en vanntemperatur på ca. 29 °C, etterfulgt av en dusj med en temperatur på ca. 33-35 °C. Hver økt varer en time, og de vil holdes to ganger i uken (mandag og onsdag) i løpet av en periode på tre måneder (12 uker).
Chattanooga Intelect Advanced-modellen ble brukt med overflate-EMG for 2 uavhengige kanaler. Pasienten kan observere på skjermen som kolonner med varierende høyde i funksjonen av graden av muskelspenning. Hver økt ble konfigurert som følger. Først en 2 minutters periode for tilpasning og deretter fortsetter vi med en 2 minutters periode for å etablere baseline. Etter det, en 7 minutters treningsøkt for å redusere muskelspenningen samt en pause på ca. 2 minutter. Deretter fortsatte det med ytterligere to forsøk på 7 minutter interleaved med ytterligere 2 minutters pause. Dermed varer hele treningen ca. 29 minutter. Pausene mellom de individuelle studiene var ment for å gjenopprette baseline-nivået for å gjennomføre en ny studie som vil starte fra et høyere nivå av EMG.
Andre navn:
  • Myofeedback
  • Overflateelektromyografi biofeedback
EKSPERIMENTELL: Elektromyografi-Biofeedback-trening
Hele behandlingen vil vare i ca 12 økter. Hver av dem varer i ca. 30 og 40 minutter og vil bli utført kontinuerlig en gang i uken. Frekvensen kan økes hvis nivået av tonisk muskelspenning blir for høyt.
Aquatic Exercise-programmet (Biodanza-øvelser) ble utført i et svømmebasseng med en vanntemperatur på ca. 29 °C, etterfulgt av en dusj med en temperatur på ca. 33-35 °C. Hver økt varer en time, og de vil holdes to ganger i uken (mandag og onsdag) i løpet av en periode på tre måneder (12 uker).
Andre navn:
  • Aquatic Biodanza
  • Akvatisk biodans
  • Aquatic aerobic trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) etter 3 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Dette spørreskjemaet ble designet for å evaluere påvirkningen av FMS i pasientenes daglige liv. En riktig validert spansk versjon av FIQ ble brukt i denne studien.
Ved baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Dette spørreskjemaet består av 19 elementer som gjør det mulig å evaluere kvaliteten på søvnen den siste måneden og skiller mellom ''dårlig'' og ''god'' kvalitet som sover. Indeksen er satt sammen av syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Ved baseline og 12 uker
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Et screeningtiltak utviklet for å identifisere gjeldende depressiv symptomatologi relatert til alvorlig eller klinisk depresjon hos voksne og ungdom. Dette spørreskjemaet er en egenrapportering som inneholder 20 elementer som scores av respondentene for å indikere hyppigheten av symptomer i løpet av forrige uke.
Ved baseline og 12 uker
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Dette består av 40 elementer som evaluerer tilstanden og egenskapene til angst hos en person.
Ved baseline og 12 uker
Trykkalgoritme.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Trykkalgometeret (Wagner FPI 10) er et instrument som er gyldig for måling og plassering av de trykkfølsomme punktene.
Ved baseline og 12 uker
McGill spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Dette spørreskjemaet ble designet og foreslått av Melzack og Torgerson for å kvantifisere smerte. Dermed evaluerer den både kvantitative og kvalitative smerteaspekter.
Ved baseline og 12 uker
Visual Analogical Scale (VAS).
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
Denne skalaen ble brukt til å vurdere endringer i smerteintensitet før og etter behandling, og etter hver treningsøkt.
Ved baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. april 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Elektromyografi-Biofeedback (EMG-BFB) opplæring

Abonnere