- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03182556
Effekten av elektromyografisk biofeedback, aerobic trening og stretching i fibromyalgi.
Sammenligning av effekten av elektromyografisk biofeedback, aerob trening (Biodanza) og tøying hos pasienter med fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi (FM) rammer nesten 2,4 % av den spanske befolkningen, for det meste kvinner mellom 40 og 60 år. Denne sykdommen, som er preget av en forstyrrelse i deres smerteregulering med økt følsomhet for smertefulle stimuli og en reduksjon av smerteterskel, har en sterk innvirkning på pasientenes helse og deres livskvalitet, og begrenser realiseringen av deres daglige aktiviteter. Dessuten presenterer det en høy forekomst av komorbiditeter, noe som øker behovene til disse pasientene når det gjelder effektiv terapeutisk behandling som fører til høyere helsekrav.
I tillegg er FM-responsen på medikamentelle behandlinger lav og symptomene blir hyppigere samtidig med bivirkninger, og i henhold til det blir en individualisert analyse nødvendig, så vel som en tverrfaglig tilnærming, siden det ikke finnes noen absolutt behandling til nå.
Denne studien tar sikte på å sammenligne forbedringene oppnådd i henholdsvis livskvalitet, smerte og andre FM-symptomer ved å bruke fysiske terapier (som aerob biodansetrening i vannmiljø og tøyningsøvelser) og psykologiske behandlinger, som elektromyografisk biofeedback (BFB) -EMGS) basert trening.
Mål:
For å sammenligne nivået av forbedring som kan oppnås av FM-pasienter, ved hjelp av bassengøvelser baserte behandlinger, tøyningsøvelser og BFB-EMGS-terapier.
Metodikk:
Utvalget av denne studien besto av FM-diagnostiserte individer som bekreftet følgende inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år og under 69 år.
- FM diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- Å fortsette med deres uendrede medikamentelle behandling i løpet av studien.
- Å delta på minst 60 % av øktene for å anses å ha fullført både vannaerobic treningsbehandling og strekkterapi, eller å gjennomføre minst 12 økter i BFB-EMGS-treningssaken.
I tillegg til dette var eksklusjonskriteriene:
- Alder over 69 år eller under 18 år.
- Å være involvert i andre ikke-farmakologiske behandlinger.
- Å vise lidelser som hjerte-, nyre- eller leversvikt, som hindrer utviklingen av behandlinger.
- Andre fysiske eller psykiske lidelser som kan sette pasientens helse i fare.
- Ikke har fullført minimum antall økter for den tilsvarende behandlingen. Dette er således en eksperimentell studie med randomisert klinisk studiedesign, bestående av tre intervensjonsgrupper, nemlig akvatisk aerobicgruppe, strekkgruppe og BFB-EMGS med strekkgruppe. Alle gruppene var sammensatt av 35 pasienter og ble vurdert før og etter 12 ukers behandling av en enkelt etterforsker blindet for pasientfordeling.
Sammenligninger ble etablert innen hver gruppe, før og etter 12 ukers behandling (intragruppe) og mellom grupper (intergruppe). På denne måten ble alle pasienter bedt om å signere et informert samtykke og deres demografi og helsedata ble registrert i det første møtet.
Avhengige variabler.
- FM Impact Questionnaire (FIQ).
- McGill-Melzack spørreskjema.
- Visuell analog smerteskala (VAS).
- Depresjonsskalaen ble estimert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
- Trykkalgoritme.
- Angsten ble målt av State Anxiety Inventory (SAI).
- Søvnkvaliteten ble målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Antall ømme punkter i hver pasient. Uavhengige variabler.
- Aerobic biodanseprogram i bassenget;
- Program for strekkøvelser;
- BFB-EMGS trening;
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til 72 år og diagnostisert med FMS i henhold til 2010 ACR-kriterier. Før de blir inkludert i studien, må alle forsøkspersonene ha signert et informert samtykke for å sikre deres deltakelse, som sier at det kan forlates når som helst hvis det er nødvendig.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med fysisk eller psykisk sykdom, infeksjoner, feber, hypotensjon, luftveislidelser som hindrer behandlingsrealiseringen, pasienter som ikke opprettholder vanlig behandling i studieperioden eller som ikke utfører hele intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Stretching
Strekkøkter ble holdt to ganger i uken i University of Almería-fasilitetene, som varte i omtrent en time, og de inkluderte øvelser i ulike muskelområder samt tøying over hele linja.
|
Chattanooga Intelect Advanced-modellen ble brukt med overflate-EMG for 2 uavhengige kanaler.
Pasienten kan observere på skjermen som kolonner med varierende høyde i funksjonen av graden av muskelspenning.
Hver økt ble konfigurert som følger.
Først en 2 minutters periode for tilpasning og deretter fortsetter vi med en 2 minutters periode for å etablere baseline.
Etter det, en 7 minutters treningsøkt for å redusere muskelspenningen samt en pause på ca. 2 minutter.
Deretter fortsatte det med ytterligere to forsøk på 7 minutter interleaved med ytterligere 2 minutters pause.
Dermed varer hele treningen ca. 29 minutter.
Pausene mellom de individuelle studiene var ment for å gjenopprette baseline-nivået for å gjennomføre en ny studie som vil starte fra et høyere nivå av EMG.
Andre navn:
Aquatic Exercise-programmet (Biodanza-øvelser) ble utført i et svømmebasseng med en vanntemperatur på ca. 29 °C, etterfulgt av en dusj med en temperatur på ca. 33-35 °C.
Hver økt varer en time, og de vil holdes to ganger i uken (mandag og onsdag) i løpet av en periode på tre måneder (12 uker).
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Vanntrening
Aquatic Exercise-programmet (Biodanza-øvelser) ble utført i et svømmebasseng med en vanntemperatur på ca. 29 °C, etterfulgt av en dusj med en temperatur på ca. 33-35 °C.
Hver økt varer en time, og de vil holdes to ganger i uken (mandag og onsdag) i løpet av en periode på tre måneder (12 uker).
|
Chattanooga Intelect Advanced-modellen ble brukt med overflate-EMG for 2 uavhengige kanaler.
Pasienten kan observere på skjermen som kolonner med varierende høyde i funksjonen av graden av muskelspenning.
Hver økt ble konfigurert som følger.
Først en 2 minutters periode for tilpasning og deretter fortsetter vi med en 2 minutters periode for å etablere baseline.
Etter det, en 7 minutters treningsøkt for å redusere muskelspenningen samt en pause på ca. 2 minutter.
Deretter fortsatte det med ytterligere to forsøk på 7 minutter interleaved med ytterligere 2 minutters pause.
Dermed varer hele treningen ca. 29 minutter.
Pausene mellom de individuelle studiene var ment for å gjenopprette baseline-nivået for å gjennomføre en ny studie som vil starte fra et høyere nivå av EMG.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Elektromyografi-Biofeedback-trening
Hele behandlingen vil vare i ca 12 økter.
Hver av dem varer i ca. 30 og 40 minutter og vil bli utført kontinuerlig en gang i uken.
Frekvensen kan økes hvis nivået av tonisk muskelspenning blir for høyt.
|
Aquatic Exercise-programmet (Biodanza-øvelser) ble utført i et svømmebasseng med en vanntemperatur på ca. 29 °C, etterfulgt av en dusj med en temperatur på ca. 33-35 °C.
Hver økt varer en time, og de vil holdes to ganger i uken (mandag og onsdag) i løpet av en periode på tre måneder (12 uker).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) etter 3 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Dette spørreskjemaet ble designet for å evaluere påvirkningen av FMS i pasientenes daglige liv.
En riktig validert spansk versjon av FIQ ble brukt i denne studien.
|
Ved baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI).
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Dette spørreskjemaet består av 19 elementer som gjør det mulig å evaluere kvaliteten på søvnen den siste måneden og skiller mellom ''dårlig'' og ''god'' kvalitet som sover.
Indeksen er satt sammen av syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Et screeningtiltak utviklet for å identifisere gjeldende depressiv symptomatologi relatert til alvorlig eller klinisk depresjon hos voksne og ungdom. Dette spørreskjemaet er en egenrapportering som inneholder 20 elementer som scores av respondentene for å indikere hyppigheten av symptomer i løpet av forrige uke.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Dette består av 40 elementer som evaluerer tilstanden og egenskapene til angst hos en person.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Trykkalgoritme.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Trykkalgometeret (Wagner FPI 10) er et instrument som er gyldig for måling og plassering av de trykkfølsomme punktene.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
McGill spørreskjema.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Dette spørreskjemaet ble designet og foreslått av Melzack og Torgerson for å kvantifisere smerte.
Dermed evaluerer den både kvantitative og kvalitative smerteaspekter.
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Visual Analogical Scale (VAS).
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Denne skalaen ble brukt til å vurdere endringer i smerteintensitet før og etter behandling, og etter hver treningsøkt.
|
Ved baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- mlr295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
Ionclinics & Deionic SLHospital Clínico Universitario de ValenciaHar ikke rekruttert ennåFibromyalgi (FM)Spania
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Selcuk UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtFibromyalgi (FM)Spania
-
Istanbul Gelisim UniversityBahçeşehir UniversityFullført
-
Gazi UniversityFullførtFibromyalgi syndromTyrkia (Türkiye)
-
University of UtahRekrutteringFibromyalgi (FM)Forente stater
-
María Catalina Osuna PérezAktiv, ikke rekrutterendeFibromyalgi syndromSpania
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
Kliniske studier på Elektromyografi-Biofeedback (EMG-BFB) opplæring
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultippel skleroseCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Laboratoire de Psychologie et NeuroCognitionHar ikke rekruttert ennåFunksjonell nevrologisk lidelseCanada
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringBrenne ut | Psykologisk stress | Velvære, psykologiskPortugal
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognition; Laboratoire interuniversitaire...AvsluttetIrritabel tarm-syndrom | Somatoforme lidelser | Psykogent ikke-epileptisk anfallFrankrike
-
Kocaeli UniversityFullførtSlag | Dysfagi | Overflateelektromyografi | Svelgeforstyrrelse | BiofeedbackTyrkia
-
dr. schwandnerUkjent
-
University of GiessenFullført
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiFullførtStressurininkontinensTyrkia
-
Majmaah UniversityFullførtPatellofemoral lidelse | Fremre knesmerterSaudi-Arabia