- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03182556
Эффективность электромиографической биологической обратной связи, аэробных упражнений и растяжек при фибромиалгии.
Сравнение эффективности электромиографической биологической обратной связи, аэробных упражнений (Biodanza) и растяжки у пациентов с фибромиалгией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фибромиалгией (ФМ) страдают почти 2,4% населения Испании, в основном женщины в возрасте от 40 до 60 лет. Это заболевание, характеризующееся нарушением их болевой регуляции с повышением чувствительности к болевым раздражителям и снижением болевого порога, оказывает сильное влияние на здоровье пациентов и качество их жизни, ограничивая реализацию их повседневной деятельности. Кроме того, он представляет собой высокую распространенность сопутствующих заболеваний, что увеличивает потребности этих пациентов с точки зрения эффективного терапевтического лечения, что приводит к более высоким требованиям к здоровью.
Кроме того, ответ ФМ на медикаментозное лечение низкий, а его симптомы учащаются одновременно с побочными эффектами, в связи с чем становится необходимым индивидуальный анализ и мультидисциплинарный подход, поскольку абсолютного лечения до сих пор не существует.
Это исследование направлено на сравнение улучшения качества жизни, боли и других симптомов ФМ, соответственно, посредством применения физиотерапии (таких как аэробные биотанцевальные упражнения в водной среде и упражнения на растяжку) и психологических методов лечения, таких как электромиографическая биологическая обратная связь (БОС). -EMGS) на основе обучения.
Цели:
Сравнительно проанализировать уровень улучшения, которого могут достичь пациенты с фибромиалгией с помощью упражнений на основе упражнений в бассейне, упражнений на растяжку и терапии BFB-EMGS.
Методология:
Выборка этого исследования состояла из лиц с диагнозом ФМ, которые подтвердили следующие критерии включения:
- Возраст старше 18 лет и моложе 69 лет.
- ФМ диагностируют по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR).
- Продолжить их неизменное медикаментозное лечение на время исследования.
- Посетить не менее 60% занятий, которые считаются завершенными как водными аэробными упражнениями, так и терапией растяжкой, или пройти не менее 12 занятий в учебном случае BFB-EMGS.
Кроме того, критериями исключения были:
- Возраст старше 69 лет или младше 18 лет.
- Принимать участие в других немедикаментозных методах лечения.
- Для отображения таких заболеваний, как сердечная, почечная или печеночная недостаточность, которые препятствуют развитию методов лечения.
- Другие физические или психические расстройства, которые могут угрожать здоровью пациента.
- Не прошли минимальное количество сеансов соответствующей терапии. Таким образом, это экспериментальное исследование с рандомизированным дизайном клинических испытаний, состоящее из трех групп вмешательства, а именно, группы аквааэробики, группы растяжки и BFB-EMGS с группой растяжки. Все группы состояли из 35 пациентов и оценивались до и после 12 недель лечения одним исследователем, который не знал распределения пациентов.
Сравнение устанавливали внутри каждой группы, до и после 12 недель лечения (внутригрупповые) и между группами (межгрупповые). Таким образом, всех пациентов попросили подписать информированное согласие, и их демографические данные и данные о состоянии здоровья были записаны на первой встрече.
Зависимые переменные.
- Анкета воздействия FM (FIQ).
- Опросник Макгилла-Мелзака.
- Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ).
- Шкала депрессии оценивалась с помощью Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D).
- Алгометрия давления.
- Тревожность измерялась с помощью опросника состояния тревожности (SAI).
- Качество сна оценивали по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI).
- Количество болезненных точек у каждого пациента. Независимые переменные.
- Аэробная биотанцевальная программа в бассейне;
- Программа упражнений на растяжку;
- обучение БОС-ЭМГС;
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 72 лет с диагнозом СФМС согласно критериям ACR 2010 года. Перед включением в исследование все испытуемые должны были подписать информированное согласие, обеспечивающее их участие, с указанием того, что оно может быть отозвано в любое время в случае необходимости.
Критерий исключения:
- Пациенты с соматическими или психическими заболеваниями, инфекциями, лихорадкой, гипотонией, респираторными заболеваниями, которые препятствуют проведению лечения, пациенты, которые не поддерживают обычное лечение в течение периода исследования или не проводят полное вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Растяжка
Занятия по растяжке проводились два раза в неделю в помещениях Университета Альмерии, продолжительностью примерно один час, и включали в себя упражнения на различные области мышц, а также растяжку по всем направлениям.
|
Модель Chattanooga Intelect Advanced использовалась с наземной ЭМГ для 2 независимых каналов.
Больной может наблюдать на экране в виде столбцов различной высоты в зависимости от степени мышечного напряжения.
Каждый сеанс был настроен следующим образом.
Во-первых, 2-минутный период для адаптации, а затем мы продолжаем 2-минутный период, чтобы установить базовый уровень.
После этого 7-минутная пробная тренировка для снижения мышечного напряжения, а также пауза около 2 минут.
Затем он продолжился еще двумя испытаниями по 7 минут, чередующимися с еще одним 2-минутным перерывом.
Таким образом, вся тренировка длится примерно 29 минут.
Паузы между отдельными испытаниями были предназначены для восстановления исходного уровня для проведения нового испытания, которое начнется с более высокого уровня ЭМГ.
Другие имена:
Программа водных упражнений (упражнения Биоданца) проводилась в бассейне с температурой воды около 29°С, перед этим принимался душ с температурой около 33-35°С.
Каждая сессия длится час, и они будут проводиться два раза в неделю (понедельник и среда) в течение трех месяцев (12 недель).
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Водные упражнения
Программа водных упражнений (упражнения Биоданца) проводилась в бассейне с температурой воды около 29°С, перед этим принимался душ с температурой около 33-35°С.
Каждая сессия длится час, и они будут проводиться два раза в неделю (понедельник и среда) в течение трех месяцев (12 недель).
|
Модель Chattanooga Intelect Advanced использовалась с наземной ЭМГ для 2 независимых каналов.
Больной может наблюдать на экране в виде столбцов различной высоты в зависимости от степени мышечного напряжения.
Каждый сеанс был настроен следующим образом.
Во-первых, 2-минутный период для адаптации, а затем мы продолжаем 2-минутный период, чтобы установить базовый уровень.
После этого 7-минутная пробная тренировка для снижения мышечного напряжения, а также пауза около 2 минут.
Затем он продолжился еще двумя испытаниями по 7 минут, чередующимися с еще одним 2-минутным перерывом.
Таким образом, вся тренировка длится примерно 29 минут.
Паузы между отдельными испытаниями были предназначены для восстановления исходного уровня для проведения нового испытания, которое начнется с более высокого уровня ЭМГ.
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обучение электромиографии-биологической обратной связи
Всего лечение продлится около 12 сеансов.
Каждое из них длится около 30 и 40 минут и будет выполняться непрерывно один раз в неделю.
Частота может быть увеличена, если уровень тонического напряжения мышц становится слишком высоким.
|
Программа водных упражнений (упражнения Биоданца) проводилась в бассейне с температурой воды около 29°С, перед этим принимался душ с температурой около 33-35°С.
Каждая сессия длится час, и они будут проводиться два раза в неделю (понедельник и среда) в течение трех месяцев (12 недель).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным опросником влияния фибромиалгии (FIQ) через 3 месяца.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Этот опросник был разработан для оценки влияния ФМС на повседневную жизнь пациентов.
В этом исследовании применялась должным образом проверенная испанская версия FIQ.
|
Исходно и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Этот опросник состоит из 19 пунктов, которые позволяют оценить качество сна за последний месяц и различают «плохо» и «хорошо» спят.
Индекс состоит из семи компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
|
Исходно и через 12 недель
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Мера скрининга, разработанная для выявления текущей депрессивной симптоматики, связанной с большой или клинической депрессией у взрослых и подростков. Этот опросник представляет собой перечень самоотчетов, содержащий 20 пунктов, которые респонденты оценивают, чтобы указать частоту симптомов в течение предыдущей недели.
|
Исходно и через 12 недель
|
Инвентаризация тревожных состояний (STAI).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Он состоит из 40 пунктов, оценивающих состояние и личностную тревожность человека.
|
Исходно и через 12 недель
|
Алгометрия давления.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Альгометр давления (Wagner FPI 10) — это прибор, пригодный для измерения и определения местоположения точек, чувствительных к давлению.
|
Исходно и через 12 недель
|
Анкета Макгилла.
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Этот опросник был разработан и предложен Мелзаком и Торгерсоном для количественной оценки боли.
Таким образом, он оценивает как количественные, так и качественные аспекты боли.
|
Исходно и через 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ).
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Эта шкала использовалась для оценки изменения интенсивности боли до и после лечения, а также после каждой тренировки.
|
Исходно и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- mlr295
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .