- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03182556
Werkzaamheid van elektromyografische biofeedback, aërobe oefening en stretching bij fibromyalgie.
Vergelijking van de werkzaamheid van elektromyografische biofeedback, aërobe oefening (Biodanza) en stretching bij patiënten met fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgie (FM) treft bijna 2,4% van de Spaanse bevolking, voornamelijk vrouwen tussen de 40 en 60 jaar. Deze ziekte, die wordt gekenmerkt door een verstoring van hun pijnregulatie met een verhoogde gevoeligheid voor pijnprikkels en een verlaging van de pijndrempel, heeft een sterke impact op de gezondheid en de kwaliteit van leven van de patiënt en beperkt de realisatie van hun dagelijkse activiteiten. Bovendien vertoont het een hoge prevalentie van comorbiditeiten, waardoor de behoeften van deze patiënten op het gebied van effectief therapeutisch beheer toenemen, wat leidt tot hogere gezondheidseisen.
Bovendien is de FM-respons op medicamenteuze behandelingen laag en worden de symptomen frequenter tegelijk met bijwerkingen, en volgens dat wordt een geïndividualiseerde analyse noodzakelijk, evenals een multidisciplinaire aanpak, aangezien er tot nu toe geen absolute behandeling bestaat.
Deze studie heeft tot doel de verkregen verbeteringen in respectievelijk de kwaliteit van leven, pijn en andere FM-symptomen te vergelijken door middel van het toepassen van fysische therapieën (zoals aërobe biodansoefeningen in het water en rekoefeningen) en psychologische behandelingen, zoals elektromyografische biofeedback (BFB). -EMGS) gebaseerde training.
Doelstellingen:
Vergelijkend analyseren van het niveau van verbetering dat kan worden bereikt door FM-patiënten, door middel van op zwembadoefeningen gebaseerde behandelingen, rekoefeningen en BFB-EMGS-therapieën.
Methodologie:
De steekproef van deze studie bestond uit personen met de diagnose FM die de volgende inclusiecriteria verifieerden:
- Ouder dan 18 jaar en jonger dan 69 jaar.
- FM gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
- Om door te gaan met hun ongewijzigde medicamenteuze behandeling voor de duur van de studie.
- Ten minste 60% van de sessies bijwonen om te worden beschouwd als zowel aquatische aerobe oefentherapie als rekoefeningen, of ten minste 12 sessies in de BFB-EMGS-trainingscasus.
Daarnaast waren de uitsluitingscriteria:
- Ouder dan 69 jaar of jonger dan 18 jaar.
- Betrokken zijn bij andere niet-medicamenteuze behandelingen.
- Om aandoeningen weer te geven zoals hart-, nier- of leverfalen, die de ontwikkeling van behandelingen verhinderen.
- Andere lichamelijke of geestelijke aandoeningen die de gezondheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.
- Het minimum aantal sessies van de bijbehorende therapie niet hebben voltooid. Dit is dus een experimenteel onderzoek met een gerandomiseerd klinisch proefontwerp, bestaande uit drie interventiegroepen, namelijk aquatische aerobicsgroep, stretchgroep en BFB-EMGS met stretchgroep. Alle groepen bestonden uit 35 patiënten en werden voor en na 12 weken behandeling beoordeeld door een enkele onderzoeker die blind was voor de toewijzing van patiënten.
Er werden vergelijkingen gemaakt binnen elke groep, voor en na 12 weken behandeling (intragroep) en tussen groepen (intergroep). Op deze manier werd aan alle patiënten gevraagd om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en werden hun demografische gegevens en gezondheidsgegevens tijdens de eerste bijeenkomst vastgelegd.
Afhankelijke variabelen.
- FM Impact Vragenlijst (FIQ).
- McGill-Melzack-vragenlijst.
- Visuele analoge pijnschaal (VAS).
- De depressieschaal is geschat met behulp van het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D).
- Drukalgometrie.
- De angst werd gemeten door de State Anxiety Inventory (SAI).
- De slaapkwaliteit werd gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Het aantal gevoelige punten bij elke patiënt. Onafhankelijke variabelen.
- Aërobe biodansprogramma in het zwembad;
- Rekoefeningen programma;
- BFB-EMGS-training;
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 18 tot 72 jaar en gediagnosticeerd met FMS volgens de ACR-criteria van 2010. Alvorens te worden opgenomen in het onderzoek, moeten alle proefpersonen een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om hun deelname te garanderen, waarin staat dat deze op elk moment kan worden verlaten indien nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een lichamelijke of geestelijke ziekte, infecties, koorts, hypotensie, ademhalingsstoornissen die de realisatie van de behandeling verhinderen, patiënten die de gebruikelijke behandeling tijdens de onderzoeksperiode niet volhouden of die niet de volledige interventie uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Uitrekken
Er werden twee keer per week stretchsessies gehouden in de faciliteiten van de Universiteit van Almería, die ongeveer een uur duurden en ze omvatten verschillende oefeningen voor spiergebieden en stretching over de hele linie.
|
Het Chattanooga Intelect Advanced-model werd gebruikt met de oppervlakte-EMG voor 2 onafhankelijke kanalen.
De patiënt kan op het scherm waarnemen als kolommen waarvan de hoogte varieert in functie van de mate van spierspanning.
Elke sessie was als volgt geconfigureerd.
Eerst een periode van 2 minuten voor aanpassing en daarna gaan we verder met een periode van 2 minuten om de basislijn vast te stellen.
Daarna een proefsessie van 7 minuten om de spierspanning te verminderen en een pauze van ongeveer 2 minuten.
Daarna ging het verder met nog twee pogingen van 7 minuten afgewisseld met nog eens 2 minuten pauze.
De hele training duurt dus ongeveer 29 minuten.
De pauzes tussen de afzonderlijke proeven waren bedoeld om het basislijnniveau te herstellen om een nieuwe proef uit te voeren die van een hoger niveau van EMG zal beginnen.
Andere namen:
Het programma Aquatic Exercise (Biodanza-oefeningen) werd uitgevoerd in een zwembad met een watertemperatuur van ongeveer 29 °C, voorafgegaan door een douche met een temperatuur van ongeveer 33-35 °C.
Elke sessie duurt een uur en vindt twee keer per week plaats (maandag en woensdag) gedurende een periode van drie maanden (12 weken).
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Aquatische oefening
Het programma Aquatic Exercise (Biodanza-oefeningen) werd uitgevoerd in een zwembad met een watertemperatuur van ongeveer 29 °C, voorafgegaan door een douche met een temperatuur van ongeveer 33-35 °C.
Elke sessie duurt een uur en vindt twee keer per week plaats (maandag en woensdag) gedurende een periode van drie maanden (12 weken).
|
Het Chattanooga Intelect Advanced-model werd gebruikt met de oppervlakte-EMG voor 2 onafhankelijke kanalen.
De patiënt kan op het scherm waarnemen als kolommen waarvan de hoogte varieert in functie van de mate van spierspanning.
Elke sessie was als volgt geconfigureerd.
Eerst een periode van 2 minuten voor aanpassing en daarna gaan we verder met een periode van 2 minuten om de basislijn vast te stellen.
Daarna een proefsessie van 7 minuten om de spierspanning te verminderen en een pauze van ongeveer 2 minuten.
Daarna ging het verder met nog twee pogingen van 7 minuten afgewisseld met nog eens 2 minuten pauze.
De hele training duurt dus ongeveer 29 minuten.
De pauzes tussen de afzonderlijke proeven waren bedoeld om het basislijnniveau te herstellen om een nieuwe proef uit te voeren die van een hoger niveau van EMG zal beginnen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Elektromyografie-Biofeedback training
De hele behandeling duurt ongeveer 12 sessies.
Elk duurt ongeveer 30 tot 40 minuten en wordt één keer per week continu uitgevoerd.
De frequentie kan worden verhoogd als het niveau van de tonische spierspanning te hoog wordt.
|
Het programma Aquatic Exercise (Biodanza-oefeningen) werd uitgevoerd in een zwembad met een watertemperatuur van ongeveer 29 °C, voorafgegaan door een douche met een temperatuur van ongeveer 33-35 °C.
Elke sessie duurt een uur en vindt twee keer per week plaats (maandag en woensdag) gedurende een periode van drie maanden (12 weken).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Deze vragenlijst is ontworpen om de invloed van FMS op het dagelijks leven van patiënten te evalueren.
In dit onderzoek is een goed gevalideerde Spaanse versie van FIQ toegepast.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI).
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Deze vragenlijst bestaat uit 19 items waarmee de slaapkwaliteit van de afgelopen maand kan worden beoordeeld en maakt onderscheid tussen slapers van ''slechte'' en ''goede'' kwaliteit.
De index is samengesteld uit zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Een screeningmaatstaf die is ontwikkeld om de huidige depressieve symptomatologie gerelateerd aan ernstige of klinische depressie bij volwassenen en adolescenten te identificeren.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Dit bestaat uit 40 items die de toestand en de trekangst van een persoon evalueren.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Drukalgometrie.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
De drukalgometer (Wagner FPI 10) is een geschikt instrument voor het meten en lokaliseren van drukgevoelige punten.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
McGill-vragenlijst.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Deze vragenlijst is ontworpen en voorgesteld door Melzack en Torgerson om pijn te kwantificeren.
Het evalueert dus zowel kwantitatieve als kwalitatieve pijnaspecten.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
|
Visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
|
Deze schaal werd gebruikt om veranderingen in pijnintensiteit voor en na de behandeling en na elke trainingssessie te beoordelen.
|
Bij aanvang en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mlr295
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fibromyalgie
-
Karolinska InstitutetEastmaninstitutet, Swedish Public Dental Service, Stockholm's County ABActief, niet wervendFibromyalgie (FM) | TMD / orofaciale pijnZweden
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNog niet aan het wervenPosturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS) | Fibromyalgie (FM)
-
Peking University Third HospitalNational Natural Science Foundation of ChinaNog niet aan het wervenPsychische aandoening | Onderrug pijn | Chronische pijn | Slaapstoornis | Acute pijn | Neuropatische pijn | Acute lage rugpijn | Fibromyalgie (FM) | Niet-specifieke lage rugpijn | Chronische lage rugpijn (CLBP) | Nociplastische pijnChina
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionWervingArtritis | Artrose | Lupus erythematosus, systemisch | Jicht | Reumatoïde artritis (RA) | Fibromyalgie (FM)Verenigde Staten
-
Brain Inflammation CollaborativeColumbia University; Solve ME/CFS Initiative; Care EvolutionWervingMultiple sclerose | Auto-immuunziekten | Anorexia nervosa | Psoriasis | Boulimia nervosa | Endometriose | Coeliakie | Ziekte van Crohn | Traumatische hersenschade | PANDA'S | Syndroom van Sjogren | Auto-immuun encefalitis | Psychiatrische stoornis | Dysautonomie | Lange COVID | Tourette syndroom | Inflammatoire darmaandoening... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Elektromyografie-Biofeedback (EMG-BFB) training
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingBurn-out | Psychische nood | Welzijn, PsychologischPortugal
-
McMaster UniversityNog niet aan het wervenBalans | Excitabiliteit van de wervelkolomreflex
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Laboratoire de Psychologie et NeuroCognitionNog niet aan het wervenFunctionele neurologische stoornisCanada
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognition; Laboratoire interuniversitaire...BeëindigdPrikkelbare Darm Syndroom | Somatoforme stoornissen | Psychogene niet-epileptische aanvalFrankrijk
-
Kocaeli UniversityVoltooidHartinfarct | Dysfagie | Oppervlakte-elektromyografie | Slikstoornis | BiofeedbackKalkoen
-
dr. schwandnerOnbekend
-
University of GiessenVoltooid
-
Majmaah UniversityVoltooidPatellofemorale aandoening | Voorste kniepijnSaoedi-Arabië
-
Foundation University IslamabadActief, niet wervendDiastase Recti AbdominisPakistan
-
Sanko UniversityWerving