Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van elektromyografische biofeedback, aërobe oefening en stretching bij fibromyalgie.

7 juni 2017 bijgewerkt door: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Vergelijking van de werkzaamheid van elektromyografische biofeedback, aërobe oefening (Biodanza) en stretching bij patiënten met fibromyalgie.

Sommige auteurs beweren dat patiënten met musculoskeletale pijn de neiging hebben om hun niveau van spierspanning te onderschatten. De resultaten van studies vinden bewijzen van de tekortkomingen in de perceptie van spierspanning bij patiënten met chronische pijn, aangezien dit de pathogene factor is bij sommige musculoskeletale veranderingen. Deze studies tonen aan dat patiënten met chronische pijn hun spierspanning niet kunnen identificeren en suggereren dat dit bijdraagt ​​aan het in stand houden van pijn. Zo zijn er positieve resultaten gevonden met relaxatie en elektromyografische biofeedback bij patiënten met chronische pijn. Als deze symptomen het gevolg zijn van overmatige stress, zouden patiënten moeten kunnen profiteren van regulatie van spieractiviteit door middel van BFB-EMG, waardoor ze leren de fysiologische variabele te reguleren. De studie zal worden uitgevoerd in het elektrotherapielaboratorium van het Health Sciences Building van de Universiteit van Almeria. In eerste instantie wordt de steekproef gekozen en wordt de geïnformeerde toestemming van de proefpersonen verkregen. Voor aanvang van de behandeling zal een nulmeting van de afhankelijke variabelen worden uitgevoerd. Vervolgens ondergaan proefpersonen gedurende 12 weken drie sessies manipulatieve therapie (één sessie per week). Na de therapeutische interventie zal een nieuwe bepaling van de afhankelijke variabelen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Fibromyalgie (FM) treft bijna 2,4% van de Spaanse bevolking, voornamelijk vrouwen tussen de 40 en 60 jaar. Deze ziekte, die wordt gekenmerkt door een verstoring van hun pijnregulatie met een verhoogde gevoeligheid voor pijnprikkels en een verlaging van de pijndrempel, heeft een sterke impact op de gezondheid en de kwaliteit van leven van de patiënt en beperkt de realisatie van hun dagelijkse activiteiten. Bovendien vertoont het een hoge prevalentie van comorbiditeiten, waardoor de behoeften van deze patiënten op het gebied van effectief therapeutisch beheer toenemen, wat leidt tot hogere gezondheidseisen.

Bovendien is de FM-respons op medicamenteuze behandelingen laag en worden de symptomen frequenter tegelijk met bijwerkingen, en volgens dat wordt een geïndividualiseerde analyse noodzakelijk, evenals een multidisciplinaire aanpak, aangezien er tot nu toe geen absolute behandeling bestaat.

Deze studie heeft tot doel de verkregen verbeteringen in respectievelijk de kwaliteit van leven, pijn en andere FM-symptomen te vergelijken door middel van het toepassen van fysische therapieën (zoals aërobe biodansoefeningen in het water en rekoefeningen) en psychologische behandelingen, zoals elektromyografische biofeedback (BFB). -EMGS) gebaseerde training.

Doelstellingen:

Vergelijkend analyseren van het niveau van verbetering dat kan worden bereikt door FM-patiënten, door middel van op zwembadoefeningen gebaseerde behandelingen, rekoefeningen en BFB-EMGS-therapieën.

Methodologie:

De steekproef van deze studie bestond uit personen met de diagnose FM die de volgende inclusiecriteria verifieerden:

  • Ouder dan 18 jaar en jonger dan 69 jaar.
  • FM gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR).
  • Om door te gaan met hun ongewijzigde medicamenteuze behandeling voor de duur van de studie.
  • Ten minste 60% van de sessies bijwonen om te worden beschouwd als zowel aquatische aerobe oefentherapie als rekoefeningen, of ten minste 12 sessies in de BFB-EMGS-trainingscasus.

Daarnaast waren de uitsluitingscriteria:

  • Ouder dan 69 jaar of jonger dan 18 jaar.
  • Betrokken zijn bij andere niet-medicamenteuze behandelingen.
  • Om aandoeningen weer te geven zoals hart-, nier- of leverfalen, die de ontwikkeling van behandelingen verhinderen.
  • Andere lichamelijke of geestelijke aandoeningen die de gezondheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen.
  • Het minimum aantal sessies van de bijbehorende therapie niet hebben voltooid. Dit is dus een experimenteel onderzoek met een gerandomiseerd klinisch proefontwerp, bestaande uit drie interventiegroepen, namelijk aquatische aerobicsgroep, stretchgroep en BFB-EMGS met stretchgroep. Alle groepen bestonden uit 35 patiënten en werden voor en na 12 weken behandeling beoordeeld door een enkele onderzoeker die blind was voor de toewijzing van patiënten.

Er werden vergelijkingen gemaakt binnen elke groep, voor en na 12 weken behandeling (intragroep) en tussen groepen (intergroep). Op deze manier werd aan alle patiënten gevraagd om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen en werden hun demografische gegevens en gezondheidsgegevens tijdens de eerste bijeenkomst vastgelegd.

Afhankelijke variabelen.

  • FM Impact Vragenlijst (FIQ).
  • McGill-Melzack-vragenlijst.
  • Visuele analoge pijnschaal (VAS).
  • De depressieschaal is geschat met behulp van het Centrum voor Epidemiologische Studies Depressie (CES-D).
  • Drukalgometrie.
  • De angst werd gemeten door de State Anxiety Inventory (SAI).
  • De slaapkwaliteit werd gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Het aantal gevoelige punten bij elke patiënt. Onafhankelijke variabelen.
  • Aërobe biodansprogramma in het zwembad;
  • Rekoefeningen programma;
  • BFB-EMGS-training;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 72 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijd van 18 tot 72 jaar en gediagnosticeerd met FMS volgens de ACR-criteria van 2010. Alvorens te worden opgenomen in het onderzoek, moeten alle proefpersonen een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend om hun deelname te garanderen, waarin staat dat deze op elk moment kan worden verlaten indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een lichamelijke of geestelijke ziekte, infecties, koorts, hypotensie, ademhalingsstoornissen die de realisatie van de behandeling verhinderen, patiënten die de gebruikelijke behandeling tijdens de onderzoeksperiode niet volhouden of die niet de volledige interventie uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Uitrekken
Er werden twee keer per week stretchsessies gehouden in de faciliteiten van de Universiteit van Almería, die ongeveer een uur duurden en ze omvatten verschillende oefeningen voor spiergebieden en stretching over de hele linie.
Het Chattanooga Intelect Advanced-model werd gebruikt met de oppervlakte-EMG voor 2 onafhankelijke kanalen. De patiënt kan op het scherm waarnemen als kolommen waarvan de hoogte varieert in functie van de mate van spierspanning. Elke sessie was als volgt geconfigureerd. Eerst een periode van 2 minuten voor aanpassing en daarna gaan we verder met een periode van 2 minuten om de basislijn vast te stellen. Daarna een proefsessie van 7 minuten om de spierspanning te verminderen en een pauze van ongeveer 2 minuten. Daarna ging het verder met nog twee pogingen van 7 minuten afgewisseld met nog eens 2 minuten pauze. De hele training duurt dus ongeveer 29 minuten. De pauzes tussen de afzonderlijke proeven waren bedoeld om het basislijnniveau te herstellen om een ​​nieuwe proef uit te voeren die van een hoger niveau van EMG zal beginnen.
Andere namen:
  • Myofeedback
  • Oppervlakte-elektromyografie biofeedback
Het programma Aquatic Exercise (Biodanza-oefeningen) werd uitgevoerd in een zwembad met een watertemperatuur van ongeveer 29 °C, voorafgegaan door een douche met een temperatuur van ongeveer 33-35 °C. Elke sessie duurt een uur en vindt twee keer per week plaats (maandag en woensdag) gedurende een periode van drie maanden (12 weken).
Andere namen:
  • Aquatische Biodanza
  • Aquatische Biodance
  • Aquatische aërobe oefening
EXPERIMENTEEL: Aquatische oefening
Het programma Aquatic Exercise (Biodanza-oefeningen) werd uitgevoerd in een zwembad met een watertemperatuur van ongeveer 29 °C, voorafgegaan door een douche met een temperatuur van ongeveer 33-35 °C. Elke sessie duurt een uur en vindt twee keer per week plaats (maandag en woensdag) gedurende een periode van drie maanden (12 weken).
Het Chattanooga Intelect Advanced-model werd gebruikt met de oppervlakte-EMG voor 2 onafhankelijke kanalen. De patiënt kan op het scherm waarnemen als kolommen waarvan de hoogte varieert in functie van de mate van spierspanning. Elke sessie was als volgt geconfigureerd. Eerst een periode van 2 minuten voor aanpassing en daarna gaan we verder met een periode van 2 minuten om de basislijn vast te stellen. Daarna een proefsessie van 7 minuten om de spierspanning te verminderen en een pauze van ongeveer 2 minuten. Daarna ging het verder met nog twee pogingen van 7 minuten afgewisseld met nog eens 2 minuten pauze. De hele training duurt dus ongeveer 29 minuten. De pauzes tussen de afzonderlijke proeven waren bedoeld om het basislijnniveau te herstellen om een ​​nieuwe proef uit te voeren die van een hoger niveau van EMG zal beginnen.
Andere namen:
  • Myofeedback
  • Oppervlakte-elektromyografie biofeedback
EXPERIMENTEEL: Elektromyografie-Biofeedback training
De hele behandeling duurt ongeveer 12 sessies. Elk duurt ongeveer 30 tot 40 minuten en wordt één keer per week continu uitgevoerd. De frequentie kan worden verhoogd als het niveau van de tonische spierspanning te hoog wordt.
Het programma Aquatic Exercise (Biodanza-oefeningen) werd uitgevoerd in een zwembad met een watertemperatuur van ongeveer 29 °C, voorafgegaan door een douche met een temperatuur van ongeveer 33-35 °C. Elke sessie duurt een uur en vindt twee keer per week plaats (maandag en woensdag) gedurende een periode van drie maanden (12 weken).
Andere namen:
  • Aquatische Biodanza
  • Aquatische Biodance
  • Aquatische aërobe oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) na 3 maanden.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Deze vragenlijst is ontworpen om de invloed van FMS op het dagelijks leven van patiënten te evalueren. In dit onderzoek is een goed gevalideerde Spaanse versie van FIQ toegepast.
Bij aanvang en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI).
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Deze vragenlijst bestaat uit 19 items waarmee de slaapkwaliteit van de afgelopen maand kan worden beoordeeld en maakt onderscheid tussen slapers van ''slechte'' en ''goede'' kwaliteit. De index is samengesteld uit zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Bij aanvang en 12 weken
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Een screeningmaatstaf die is ontwikkeld om de huidige depressieve symptomatologie gerelateerd aan ernstige of klinische depressie bij volwassenen en adolescenten te identificeren.
Bij aanvang en 12 weken
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Dit bestaat uit 40 items die de toestand en de trekangst van een persoon evalueren.
Bij aanvang en 12 weken
Drukalgometrie.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
De drukalgometer (Wagner FPI 10) is een geschikt instrument voor het meten en lokaliseren van drukgevoelige punten.
Bij aanvang en 12 weken
McGill-vragenlijst.
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Deze vragenlijst is ontworpen en voorgesteld door Melzack en Torgerson om pijn te kwantificeren. Het evalueert dus zowel kwantitatieve als kwalitatieve pijnaspecten.
Bij aanvang en 12 weken
Visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Bij aanvang en 12 weken
Deze schaal werd gebruikt om veranderingen in pijnintensiteit voor en na de behandeling en na elke trainingssessie te beoordelen.
Bij aanvang en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fibromyalgie

Klinische onderzoeken op Elektromyografie-Biofeedback (EMG-BFB) training

Abonneren