- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03182556
Elektromyografisen biofeedbackin, aerobisen harjoituksen ja venyttelyn tehokkuus fibromyalgiassa.
Elektromyografisen biofeedbackin, aerobisen harjoituksen (Biodanza) ja venyttelyn tehokkuuden vertailu fibromyalgiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fibromyalgia (FM) sairastaa lähes 2,4 prosenttia Espanjan väestöstä, enimmäkseen 40–60-vuotiaita naisia. Tämä sairaus, jolle on ominaista kivunsäätelyn häiriö, lisääntynyt herkkyys tuskallisille ärsykkeille ja kipukynnyksen lasku, vaikuttaa voimakkaasti potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun rajoittaen heidän päivittäisten toimintojensa toteuttamista. Lisäksi se esittelee korkean esiintyvyyden rinnakkaissairauksia, mikä lisää näiden potilaiden tarpeita tehokkaan terapeuttisen hoidon suhteen, mikä johtaa korkeampiin terveysvaatimuksiin.
Lisäksi FM-vaste lääkehoitoihin on vähäistä ja sen oireet yleistyvät samanaikaisesti haittavaikutusten kanssa, minkä vuoksi yksilöllinen analyysi ja monitieteinen lähestymistapa ovat tarpeen, koska absoluuttista hoitoa ei toistaiseksi ole olemassa.
Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan elämänlaadun, kivun ja vastaavasti muiden FM-oireiden parannuksia fysioterapioiden (kuten aerobisen biotanssiharjoittelun vesiympäristössä ja venyttelyn) ja psykologisten hoitojen, kuten elektromyografisen biofeedbackin (BFB) avulla. -EMGS) perustuva koulutus.
Tavoitteet:
Vertailevasti analysoida FM-potilaiden saavuttamaa parannustasoa allasharjoituspohjaisten hoitojen, venytysharjoitusten ja BFB-EMGS-terapioiden avulla.
Metodologia:
Tämän tutkimuksen otos koostui FM-diagnoosin saaneista henkilöistä, jotka vahvistivat seuraavat mukaanottokriteerit:
- Yli 18-vuotiaat ja alle 69-vuotiaat.
- FM diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
- Jatkamaan ennallaan lääkehoitoaan tutkimuksen ajan.
- Osallistua vähintään 60 %:iin harjoituksista, jotta sen katsotaan suorittaneen sekä vesiaerobisen harjoittelun että venytyshoidon, tai suorittaa vähintään 12 harjoituskertaa BFB-EMGS-harjoittelutapauksessa.
Tämän lisäksi poissulkemiskriteerit olivat:
- Yli 69-vuotiaat tai alle 18-vuotiaat.
- Osallistua muihin ei-lääkehoitoihin.
- Tuoda esiin sairaudet, kuten sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, jotka estävät hoitojen kehittymisen.
- Muut fyysiset tai henkiset häiriöt, jotka voivat vaarantaa potilaan terveyden.
- Ei ole suorittanut vastaavan terapian vähimmäismäärää istuntoja. Tämä on siis kokeellinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka koostuu kolmesta interventioryhmästä, nimittäin vesiaerobic-ryhmästä, venytysryhmästä ja BFB-EMGS-ryhmästä venytysryhmällä. Kaikki ryhmät koostuivat 35 potilaasta, ja niitä arvioi ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon yksi tutkija, joka oli sokeutunut potilaan jakamiseen.
Vertailut tehtiin kunkin ryhmän sisällä, ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon (ryhmän sisäinen) ja ryhmien välillä (ryhmien välinen). Tällä tavalla kaikkia potilaita pyydettiin allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja heidän väestö- ja terveystietonsa kirjattiin ensimmäisessä tapaamisessa.
Riippuvat muuttujat.
- FM Impact Questionnaire (FIQ).
- McGill-Melzackin kyselylomake.
- Visual Analog pain Scale (VAS).
- Masennusasteikko arvioitiin Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) avulla.
- Painealometria.
- Ahdistus mitattiin State Anxiety Inventory (SAI) -tutkimuksella.
- Unen laatua mitattiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
- Jokaisen potilaan arkuuspisteiden määrä. Riippumattomat muuttujat.
- Aerobinen biotanssiohjelma uima-altaassa;
- Venytysharjoitusohjelma;
- BFB-EMGS koulutus;
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-72 vuotta ja diagnosoitu FMS vuoden 2010 ACR-kriteerien mukaan. Ennen tutkimukseen osallistumista kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistumisensa varmistamiseksi, jossa todetaan, että se voidaan tarvittaessa jättää milloin tahansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on fyysinen tai psyykkinen sairaus, infektiot, kuume, hypotensio, hengityselinten sairaudet, jotka estävät hoidon toteutumisen, potilaat, jotka eivät ylläpidä normaalia hoitoa tutkimusjakson aikana tai jotka eivät suorita koko toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Venyttely
Almerían yliopiston tiloissa pidettiin kahdesti viikossa venytystunteja, jotka kestivät noin tunnin ja niihin sisältyi erilaisia lihasalueharjoituksia sekä venyttelyä kautta linjan.
|
Chattanooga Intelect Advanced -mallia käytettiin pinta-EMG:n kanssa kahdelle itsenäiselle kanavalle.
Potilas voi tarkkailla näytöllä pylväitä, joiden korkeus vaihtelee lihasjännityksen asteen funktiona.
Jokainen istunto konfiguroitiin seuraavasti.
Ensin 2 minuutin jakso sopeutumiseen ja sitten jatketaan 2 minuutin jaksolla perustason määrittämiseksi.
Sen jälkeen 7 minuutin harjoituskoe lihasjännityksen vähentämiseksi sekä noin 2 minuutin tauko.
Sitten se jatkui vielä kahdella 7 minuutin kokeilulla, joiden välissä oli toinen 2 minuutin tauko.
Koko harjoitus kestää siis noin 29 minuuttia.
Yksittäisten kokeiden välisten taukojen tarkoituksena oli palauttaa lähtötaso, jotta voidaan suorittaa uusi koe, joka alkaa korkeammasta EMG-tasosta.
Muut nimet:
Aquatic Exercise -ohjelma (Biodanza-harjoitukset) suoritettiin uima-altaassa, jonka veden lämpötila oli noin 29 °C, jota edelsi suihku, jonka lämpötila oli noin 33-35 °C.
Jokainen istunto kestää tunnin ja niitä pidetään kahdesti viikossa (maanantai ja keskiviikko) kolmen kuukauden (12 viikon) aikana.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Vesiharjoittelu
Aquatic Exercise -ohjelma (Biodanza-harjoitukset) suoritettiin uima-altaassa, jonka veden lämpötila oli noin 29 °C, jota edelsi suihku, jonka lämpötila oli noin 33-35 °C.
Jokainen istunto kestää tunnin ja niitä pidetään kahdesti viikossa (maanantai ja keskiviikko) kolmen kuukauden (12 viikon) aikana.
|
Chattanooga Intelect Advanced -mallia käytettiin pinta-EMG:n kanssa kahdelle itsenäiselle kanavalle.
Potilas voi tarkkailla näytöllä pylväitä, joiden korkeus vaihtelee lihasjännityksen asteen funktiona.
Jokainen istunto konfiguroitiin seuraavasti.
Ensin 2 minuutin jakso sopeutumiseen ja sitten jatketaan 2 minuutin jaksolla perustason määrittämiseksi.
Sen jälkeen 7 minuutin harjoituskoe lihasjännityksen vähentämiseksi sekä noin 2 minuutin tauko.
Sitten se jatkui vielä kahdella 7 minuutin kokeilulla, joiden välissä oli toinen 2 minuutin tauko.
Koko harjoitus kestää siis noin 29 minuuttia.
Yksittäisten kokeiden välisten taukojen tarkoituksena oli palauttaa lähtötaso, jotta voidaan suorittaa uusi koe, joka alkaa korkeammasta EMG-tasosta.
Muut nimet:
|
KOKEELLISTA: Elektromyografia-Biofeedback koulutus
Koko hoito kestää noin 12 hoitokertaa.
Jokainen niistä kestää noin 30 ja 40 minuuttia ja suoritetaan jatkuvasti kerran viikossa.
Taajuutta voidaan lisätä, jos lihasjännityksen taso nousee liian korkeaksi.
|
Aquatic Exercise -ohjelma (Biodanza-harjoitukset) suoritettiin uima-altaassa, jonka veden lämpötila oli noin 29 °C, jota edelsi suihku, jonka lämpötila oli noin 33-35 °C.
Jokainen istunto kestää tunnin ja niitä pidetään kahdesti viikossa (maanantai ja keskiviikko) kolmen kuukauden (12 viikon) aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan FMS:n vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään.
Tässä tutkimuksessa käytettiin FIQ:n oikein validoitua espanjankielistä versiota.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Tämä kyselylomake koostuu 19 kohdasta, joiden avulla voidaan arvioida viime kuukauden unen laatua ja erotella "huono" ja "hyvä" nukkujat.
Indeksi koostuu seitsemästä osatekijästä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Seulontamittaus, joka on kehitetty tunnistamaan aikuisten ja nuorten vakavaan tai kliiniseen masennukseen liittyviä tämänhetkisiä masennusoireita. Tämä kyselylomake on itseraportoitu luettelo, joka sisältää 20 kohdetta, jotka vastaajat arvioivat oireiden esiintymistiheyden osoittamiseksi edellisen viikon aikana.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Tämä koostuu 40 kohdasta, jotka arvioivat henkilön tilaa ja luonteenpiirteitä.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Painealometria.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Painealgometri (Wagner FPI 10) on laite, joka soveltuu paineherkkien pisteiden mittaamiseen ja sijaintiin.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
McGill-kysely.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Melzack ja Torgerson suunnittelivat ja ehdottivat tämän kyselylomakkeen kivun kvantifioimiseksi.
Siten se arvioi sekä kvantitatiivisia että laadullisia kipunäkökohtia.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Visual Analogical Scale (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Tätä asteikkoa käytettiin arvioimaan kivun voimakkuuden muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä jokaisen harjoituskerran jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- mlr295
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elektromyografia-biofeedback (EMG-BFB) koulutus
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognition; Laboratoire interuniversitaire...RekrytointiÄrtyvän suolen oireyhtymä | Somatoformiset häiriöt | Psykogeeninen ei-epileptinen kohtausRanska
-
Majmaah UniversityValmisPatellofemoraalinen häiriö | Polvi etuosan kipuSaudi-Arabia
-
Sanko UniversityRekrytointi
-
Foundation University IslamabadAktiivinen, ei rekrytointiDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Pamukkale UniversityValmisFlexor-jänteen repeämä | Käsihoito
-
University of Southern CaliforniaValmisAivohalvaus | Heikkous | HypertoniaYhdysvallat
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichValmis
-
University Health Network, TorontoValmisSuuontelon okasolusyöpäKanada
-
dr. schwandnerTuntematon
-
University of TulsaValmisTuki- ja liikuntaelimistön kipuYhdysvallat