Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektromyografisen biofeedbackin, aerobisen harjoituksen ja venyttelyn tehokkuus fibromyalgiassa.

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Elektromyografisen biofeedbackin, aerobisen harjoituksen (Biodanza) ja venyttelyn tehokkuuden vertailu fibromyalgiapotilailla.

Jotkut kirjoittajat väittävät, että tuki- ja liikuntaelimistön kipupotilailla on taipumus aliarvioida lihasjännityksensä. Tutkimustulokset osoittavat, että kroonista kipua sairastavien potilaiden lihasjännityksen havainnointi on heikkoa, koska tämä on patogeeninen tekijä joissakin tuki- ja liikuntaelimistön muutoksissa. Nämä tutkimukset osoittavat, että kroonista kipua sairastavat potilaat eivät pysty tunnistamaan lihasjännitystään ja viittaavat siihen, että tämä edistää kivun ylläpitoa. Näin ollen positiivisia tuloksia on löydetty rentoutumisesta ja elektromyografisesta biofeedbackista potilailla, joilla on krooninen kipu. Jos nämä oireet johtuvat liiallisesta stressistä, potilaiden pitäisi pystyä hyötymään lihastoiminnan säätelystä BFB-EMG:n avulla, jolloin he oppivat säätelemään fysiologista muuttujaa. Tutkimus suoritetaan Almerian yliopiston Health Sciences Buildingin sähköterapialaboratoriossa. Aluksi valitaan näyte ja koehenkilöiltä hankitaan tietoinen suostumus. Ennen hoidon aloittamista suoritetaan riippuvien muuttujien perustason arviointi. Myöhemmin koehenkilöt käyvät läpi kolme manipulatiivisen hoidon istuntoa 12 viikon aikana (yksi istunto viikossa). Terapeuttisen toimenpiteen jälkeen suoritetaan uusi riippuvien muuttujien määritys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Fibromyalgia (FM) sairastaa lähes 2,4 prosenttia Espanjan väestöstä, enimmäkseen 40–60-vuotiaita naisia. Tämä sairaus, jolle on ominaista kivunsäätelyn häiriö, lisääntynyt herkkyys tuskallisille ärsykkeille ja kipukynnyksen lasku, vaikuttaa voimakkaasti potilaiden terveyteen ja elämänlaatuun rajoittaen heidän päivittäisten toimintojensa toteuttamista. Lisäksi se esittelee korkean esiintyvyyden rinnakkaissairauksia, mikä lisää näiden potilaiden tarpeita tehokkaan terapeuttisen hoidon suhteen, mikä johtaa korkeampiin terveysvaatimuksiin.

Lisäksi FM-vaste lääkehoitoihin on vähäistä ja sen oireet yleistyvät samanaikaisesti haittavaikutusten kanssa, minkä vuoksi yksilöllinen analyysi ja monitieteinen lähestymistapa ovat tarpeen, koska absoluuttista hoitoa ei toistaiseksi ole olemassa.

Tässä tutkimuksessa pyritään vertailemaan elämänlaadun, kivun ja vastaavasti muiden FM-oireiden parannuksia fysioterapioiden (kuten aerobisen biotanssiharjoittelun vesiympäristössä ja venyttelyn) ja psykologisten hoitojen, kuten elektromyografisen biofeedbackin (BFB) avulla. -EMGS) perustuva koulutus.

Tavoitteet:

Vertailevasti analysoida FM-potilaiden saavuttamaa parannustasoa allasharjoituspohjaisten hoitojen, venytysharjoitusten ja BFB-EMGS-terapioiden avulla.

Metodologia:

Tämän tutkimuksen otos koostui FM-diagnoosin saaneista henkilöistä, jotka vahvistivat seuraavat mukaanottokriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat ja alle 69-vuotiaat.
  • FM diagnosoitu American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
  • Jatkamaan ennallaan lääkehoitoaan tutkimuksen ajan.
  • Osallistua vähintään 60 %:iin harjoituksista, jotta sen katsotaan suorittaneen sekä vesiaerobisen harjoittelun että venytyshoidon, tai suorittaa vähintään 12 harjoituskertaa BFB-EMGS-harjoittelutapauksessa.

Tämän lisäksi poissulkemiskriteerit olivat:

  • Yli 69-vuotiaat tai alle 18-vuotiaat.
  • Osallistua muihin ei-lääkehoitoihin.
  • Tuoda esiin sairaudet, kuten sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, jotka estävät hoitojen kehittymisen.
  • Muut fyysiset tai henkiset häiriöt, jotka voivat vaarantaa potilaan terveyden.
  • Ei ole suorittanut vastaavan terapian vähimmäismäärää istuntoja. Tämä on siis kokeellinen tutkimus, jossa on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka koostuu kolmesta interventioryhmästä, nimittäin vesiaerobic-ryhmästä, venytysryhmästä ja BFB-EMGS-ryhmästä venytysryhmällä. Kaikki ryhmät koostuivat 35 potilaasta, ja niitä arvioi ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon yksi tutkija, joka oli sokeutunut potilaan jakamiseen.

Vertailut tehtiin kunkin ryhmän sisällä, ennen ja jälkeen 12 viikon hoidon (ryhmän sisäinen) ja ryhmien välillä (ryhmien välinen). Tällä tavalla kaikkia potilaita pyydettiin allekirjoittamaan tietoinen suostumus ja heidän väestö- ja terveystietonsa kirjattiin ensimmäisessä tapaamisessa.

Riippuvat muuttujat.

  • FM Impact Questionnaire (FIQ).
  • McGill-Melzackin kyselylomake.
  • Visual Analog pain Scale (VAS).
  • Masennusasteikko arvioitiin Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) avulla.
  • Painealometria.
  • Ahdistus mitattiin State Anxiety Inventory (SAI) -tutkimuksella.
  • Unen laatua mitattiin Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
  • Jokaisen potilaan arkuuspisteiden määrä. Riippumattomat muuttujat.
  • Aerobinen biotanssiohjelma uima-altaassa;
  • Venytysharjoitusohjelma;
  • BFB-EMGS koulutus;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-72 vuotta ja diagnosoitu FMS vuoden 2010 ACR-kriteerien mukaan. Ennen tutkimukseen osallistumista kaikkien koehenkilöiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus osallistumisensa varmistamiseksi, jossa todetaan, että se voidaan tarvittaessa jättää milloin tahansa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on fyysinen tai psyykkinen sairaus, infektiot, kuume, hypotensio, hengityselinten sairaudet, jotka estävät hoidon toteutumisen, potilaat, jotka eivät ylläpidä normaalia hoitoa tutkimusjakson aikana tai jotka eivät suorita koko toimenpidettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Venyttely
Almerían yliopiston tiloissa pidettiin kahdesti viikossa venytystunteja, jotka kestivät noin tunnin ja niihin sisältyi erilaisia ​​lihasalueharjoituksia sekä venyttelyä kautta linjan.
Chattanooga Intelect Advanced -mallia käytettiin pinta-EMG:n kanssa kahdelle itsenäiselle kanavalle. Potilas voi tarkkailla näytöllä pylväitä, joiden korkeus vaihtelee lihasjännityksen asteen funktiona. Jokainen istunto konfiguroitiin seuraavasti. Ensin 2 minuutin jakso sopeutumiseen ja sitten jatketaan 2 minuutin jaksolla perustason määrittämiseksi. Sen jälkeen 7 minuutin harjoituskoe lihasjännityksen vähentämiseksi sekä noin 2 minuutin tauko. Sitten se jatkui vielä kahdella 7 minuutin kokeilulla, joiden välissä oli toinen 2 minuutin tauko. Koko harjoitus kestää siis noin 29 minuuttia. Yksittäisten kokeiden välisten taukojen tarkoituksena oli palauttaa lähtötaso, jotta voidaan suorittaa uusi koe, joka alkaa korkeammasta EMG-tasosta.
Muut nimet:
  • Myofeedback
  • Pintaelektromyografian biofeedback
Aquatic Exercise -ohjelma (Biodanza-harjoitukset) suoritettiin uima-altaassa, jonka veden lämpötila oli noin 29 °C, jota edelsi suihku, jonka lämpötila oli noin 33-35 °C. Jokainen istunto kestää tunnin ja niitä pidetään kahdesti viikossa (maanantai ja keskiviikko) kolmen kuukauden (12 viikon) aikana.
Muut nimet:
  • Aquatic Biodanza
  • Aquatic Biodance
  • Vesiaerobinen harjoitus
KOKEELLISTA: Vesiharjoittelu
Aquatic Exercise -ohjelma (Biodanza-harjoitukset) suoritettiin uima-altaassa, jonka veden lämpötila oli noin 29 °C, jota edelsi suihku, jonka lämpötila oli noin 33-35 °C. Jokainen istunto kestää tunnin ja niitä pidetään kahdesti viikossa (maanantai ja keskiviikko) kolmen kuukauden (12 viikon) aikana.
Chattanooga Intelect Advanced -mallia käytettiin pinta-EMG:n kanssa kahdelle itsenäiselle kanavalle. Potilas voi tarkkailla näytöllä pylväitä, joiden korkeus vaihtelee lihasjännityksen asteen funktiona. Jokainen istunto konfiguroitiin seuraavasti. Ensin 2 minuutin jakso sopeutumiseen ja sitten jatketaan 2 minuutin jaksolla perustason määrittämiseksi. Sen jälkeen 7 minuutin harjoituskoe lihasjännityksen vähentämiseksi sekä noin 2 minuutin tauko. Sitten se jatkui vielä kahdella 7 minuutin kokeilulla, joiden välissä oli toinen 2 minuutin tauko. Koko harjoitus kestää siis noin 29 minuuttia. Yksittäisten kokeiden välisten taukojen tarkoituksena oli palauttaa lähtötaso, jotta voidaan suorittaa uusi koe, joka alkaa korkeammasta EMG-tasosta.
Muut nimet:
  • Myofeedback
  • Pintaelektromyografian biofeedback
KOKEELLISTA: Elektromyografia-Biofeedback koulutus
Koko hoito kestää noin 12 hoitokertaa. Jokainen niistä kestää noin 30 ja 40 minuuttia ja suoritetaan jatkuvasti kerran viikossa. Taajuutta voidaan lisätä, jos lihasjännityksen taso nousee liian korkeaksi.
Aquatic Exercise -ohjelma (Biodanza-harjoitukset) suoritettiin uima-altaassa, jonka veden lämpötila oli noin 29 °C, jota edelsi suihku, jonka lämpötila oli noin 33-35 °C. Jokainen istunto kestää tunnin ja niitä pidetään kahdesti viikossa (maanantai ja keskiviikko) kolmen kuukauden (12 viikon) aikana.
Muut nimet:
  • Aquatic Biodanza
  • Aquatic Biodance
  • Vesiaerobinen harjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) 3 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Tämä kyselylomake on suunniteltu arvioimaan FMS:n vaikutusta potilaiden jokapäiväiseen elämään. Tässä tutkimuksessa käytettiin FIQ:n oikein validoitua espanjankielistä versiota.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Tämä kyselylomake koostuu 19 kohdasta, joiden avulla voidaan arvioida viime kuukauden unen laatua ja erotella "huono" ja "hyvä" nukkujat. Indeksi koostuu seitsemästä osatekijästä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Seulontamittaus, joka on kehitetty tunnistamaan aikuisten ja nuorten vakavaan tai kliiniseen masennukseen liittyviä tämänhetkisiä masennusoireita. Tämä kyselylomake on itseraportoitu luettelo, joka sisältää 20 kohdetta, jotka vastaajat arvioivat oireiden esiintymistiheyden osoittamiseksi edellisen viikon aikana.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Tämä koostuu 40 kohdasta, jotka arvioivat henkilön tilaa ja luonteenpiirteitä.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Painealometria.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Painealgometri (Wagner FPI 10) on laite, joka soveltuu paineherkkien pisteiden mittaamiseen ja sijaintiin.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
McGill-kysely.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Melzack ja Torgerson suunnittelivat ja ehdottivat tämän kyselylomakkeen kivun kvantifioimiseksi. Siten se arvioi sekä kvantitatiivisia että laadullisia kipunäkökohtia.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Visual Analogical Scale (VAS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
Tätä asteikkoa käytettiin arvioimaan kivun voimakkuuden muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen sekä jokaisen harjoituskerran jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 10. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elektromyografia-biofeedback (EMG-BFB) koulutus

3
Tilaa