- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03182556
Effekten af elektromyografisk biofeedback, aerob træning og udstrækning i fibromyalgi.
Sammenligning af effektiviteten af elektromyografisk biofeedback, aerob træning (Biodanza) og udstrækning hos patienter med fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi (FM) rammer næsten 2,4% af den spanske befolkning, for det meste kvinder mellem 40 og 60 år. Denne sygdom, som er karakteriseret ved en forstyrrelse i deres smerteregulering med en øget følsomhed over for smertefulde stimuli og et fald i smertetærskel, har en stærk indvirkning på patienternes helbred og deres livskvalitet, hvilket begrænser realiseringen af deres daglige aktiviteter. Desuden præsenterer det en høj forekomst af komorbiditeter, hvilket øger disse patienters behov med hensyn til effektiv terapeutisk behandling, hvilket fører til højere sundhedskrav.
Derudover er FM-respons på lægemiddelbehandlinger lav, og symptomerne bliver hyppigere samtidig med bivirkninger, og derfor bliver en individualiseret analyse nødvendig samt en multidisciplinær tilgang, da der indtil nu ikke er nogen absolut behandling.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne de opnåede forbedringer i henholdsvis livskvalitet, smerte og andre FM-symptomer ved hjælp af fysiske terapier (såsom aerob biodansøvelse i vandmiljø og strækøvelser) og psykologiske behandlinger, såsom elektromyografisk biofeedback (BFB) -EMGS) baseret træning.
Mål:
At sammenligne det forbedringsniveau, der kan opnås af FM-patienter, ved hjælp af pooløvelsesbaserede behandlinger, strækøvelser og BFB-EMGS-terapier.
Metode:
Stikprøven af denne undersøgelse bestod af FM-diagnosticerede personer, som bekræftede følgende inklusionskriterier:
- Alder over 18 år og under 69 år.
- FM diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier.
- At fortsætte med deres uændrede lægemiddelbehandling i hele undersøgelsens varighed.
- At deltage i mindst 60 % af sessionerne for at blive anset for at have gennemført både akvatisk aerob træningsbehandling og strækterapi, eller at gennemføre mindst 12 sessioner i BFB-EMGS træningssagen.
Ud over det var eksklusionskriterierne:
- Alder over 69 år eller under 18 år.
- At være involveret i andre ikke-farmakologiske behandlinger.
- At vise lidelser såsom hjerte-, nyre- eller leversvigt, som forhindrer udviklingen af behandlinger.
- Andre fysiske eller psykiske lidelser, der kan bringe patientens helbred i fare.
- Ikke have gennemført det mindste antal sessioner af den tilsvarende terapi. Der er således tale om et eksperimentelt studie med randomiseret klinisk forsøgsdesign, bestående af tre interventionsgrupper, nemlig akvatisk aerobicgruppe, strækgruppe og BFB-EMGS med strækgruppe. Alle grupper var sammensat af 35 patienter og blev vurderet før og efter 12 ugers behandling af en enkelt investigator, der var blindet for patientfordeling.
Sammenligninger blev etableret inden for hver gruppe, før og efter 12 ugers behandling (intragruppe) og mellem grupper (intergruppe). På denne måde blev alle patienter bedt om at underskrive et informeret samtykke, og deres demografiske data og helbredsdata blev registreret på det første møde.
Afhængige variabler.
- FM Impact Questionnaire (FIQ).
- McGill-Melzack spørgeskema.
- Visuel Analog smerteskala (VAS).
- Depressionsskalaen blev estimeret ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression (CES-D).
- Trykalgoritme.
- Angsten blev målt af State Anxiety Inventory (SAI).
- Søvnkvaliteten blev målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Antallet af ømme punkter i hver patient. Uafhængige variabler.
- Aerob biodanseprogram i poolen;
- Program for strækøvelser;
- BFB-EMGS uddannelse;
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 til 72 år og diagnosticeret med FMS i henhold til 2010 ACR-kriterier. Inden de inkluderes i undersøgelsen, skal alle forsøgspersonerne have underskrevet et informeret samtykke for at sikre deres deltagelse, hvori det fremgår, at det til enhver tid kan efterlades, hvis det er nødvendigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fysisk eller psykisk sygdom, infektioner, feber, hypotension, åndedrætsforstyrrelser, der forhindrer behandlingsrealiseringen, patienter, der ikke opretholder sædvanlig behandling i undersøgelsesperioden, eller som ikke udfører den fulde intervention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Udstrækning
Udstrækningssessioner blev afholdt to gange om ugen i universitetet i Almerías faciliteter, som varede cirka en time, og de omfattede øvelser i forskellige muskelområder samt udstrækning over hele linjen.
|
Chattanooga Intelect Advanced-modellen blev brugt med overflade-EMG til 2 uafhængige kanaler.
Patienten kan observere på skærmen som søjler af varierende deres højde i funktionen af graden af muskelspænding.
Hver session blev konfigureret som følger.
Først en 2 minutters periode til tilpasning og derefter fortsætter vi med en 2 minutters periode for at etablere baseline.
Derefter en 7 minutters træningsprøve for at reducere muskelspændingen samt en pause på cirka 2 minutter.
Derefter fortsatte det med yderligere to forsøg på 7 minutter interleaves med yderligere 2 minutters pause.
Hele træningen varer således cirka 29 minutter.
Pauserne mellem de individuelle forsøg var beregnet til at genoprette baseline-niveauet for at udføre et nyt forsøg, som vil starte fra et højere niveau af EMG.
Andre navne:
Vandtræningsprogram (Biodanza-øvelser) blev udført i en swimmingpool med en vandtemperatur på ca. 29°C, efterfulgt af et brusebad ved en temperatur på ca. 33-35°C.
Hver session varer en time, og de afholdes to gange om ugen (mandag og onsdag) i en periode på tre måneder (12 uger).
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Vandøvelser
Vandtræningsprogram (Biodanza-øvelser) blev udført i en swimmingpool med en vandtemperatur på ca. 29°C, efterfulgt af et brusebad ved en temperatur på ca. 33-35°C.
Hver session varer en time, og de afholdes to gange om ugen (mandag og onsdag) i en periode på tre måneder (12 uger).
|
Chattanooga Intelect Advanced-modellen blev brugt med overflade-EMG til 2 uafhængige kanaler.
Patienten kan observere på skærmen som søjler af varierende deres højde i funktionen af graden af muskelspænding.
Hver session blev konfigureret som følger.
Først en 2 minutters periode til tilpasning og derefter fortsætter vi med en 2 minutters periode for at etablere baseline.
Derefter en 7 minutters træningsprøve for at reducere muskelspændingen samt en pause på cirka 2 minutter.
Derefter fortsatte det med yderligere to forsøg på 7 minutter interleaves med yderligere 2 minutters pause.
Hele træningen varer således cirka 29 minutter.
Pauserne mellem de individuelle forsøg var beregnet til at genoprette baseline-niveauet for at udføre et nyt forsøg, som vil starte fra et højere niveau af EMG.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Elektromyografi-Biofeedback træning
Hele behandlingen vil vare omkring 12 sessioner.
Hver enkelt varer omkring 30 og 40 minutter og vil blive udført kontinuerligt en gang om ugen.
Frekvensen kan øges, hvis niveauet af tonisk muskelspænding bliver for højt.
|
Vandtræningsprogram (Biodanza-øvelser) blev udført i en swimmingpool med en vandtemperatur på ca. 29°C, efterfulgt af et brusebad ved en temperatur på ca. 33-35°C.
Hver session varer en time, og de afholdes to gange om ugen (mandag og onsdag) i en periode på tre måneder (12 uger).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ) efter 3 måneder.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Dette spørgeskema blev designet til at evaluere indflydelsen af FMS i patienternes dagligdag.
En korrekt valideret spansk version af FIQ blev anvendt i denne undersøgelse.
|
Ved baseline og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Dette spørgeskema består af 19 punkter, som gør det muligt at evaluere kvaliteten af søvnen i den sidste måned og skelner mellem ''dårlig'' og ''god'' kvalitetssover.
Indekset er sammensat af syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Et screeningsmål udviklet til at identificere aktuel depressiv symptomatologi relateret til alvorlig eller klinisk depression hos voksne og unge. Dette spørgeskema er en selvrapporterende opgørelse, der indeholder 20 punkter, som er scoret af respondenterne for at angive hyppigheden af symptomer i den foregående uge.
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Dette består af 40 punkter, som evaluerer tilstanden og træk angst hos en person.
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Trykalgoritme.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Trykalgometret (Wagner FPI 10) er et instrument, der er gyldigt til måling og placering af de trykfølsomme punkter.
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
McGill spørgeskema.
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Dette spørgeskema blev designet og foreslået af Melzack og Torgerson for at kvantificere smerte.
Således evaluerer den både kvantitative og kvalitative smerteaspekter.
|
Ved baseline og 12 uger
|
|
Visual Analogical Scale (VAS).
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
|
Denne skala blev brugt til at vurdere ændringer i smerteintensitet før og efter behandling og efter hver træningssession.
|
Ved baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mlr295
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elektromyografi-Biofeedback (EMG-BFB) træning
-
McMaster UniversityMultiple Sclerosis Society of CanadaRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Laboratoire de Psychologie et NeuroCognitionIkke rekrutterer endnuFunktionel neurologisk lidelseCanada
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognition; Laboratoire interuniversitaire...AfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Somatoforme lidelser | Psykogent ikke-epileptisk anfaldFrankrig
-
Kocaeli UniversityAfsluttetSlag | Dysfagi | Overfladeelektromyografi | Synkelidelse | BiofeedbackKalkun
-
dr. schwandnerUkendt
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiAfsluttetStressurininkontinensKalkun
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringBrænde ud | Psykisk nød | Velvære, psykologiskPortugal
-
University of GiessenAfsluttet
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterendeDiastasis Recti AbdominisPakistan
-
Majmaah UniversityAfsluttetPatellofemoral lidelse | Forreste knæsmerterSaudi Arabien