- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03182556
Efficacité du biofeedback électromyographique, de l'exercice aérobie et des étirements dans la fibromyalgie.
Comparaison de l'efficacité du biofeedback électromyographique, de l'exercice aérobie (Biodanza) et des étirements chez les patients atteints de fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibromyalgie (FM) touche près de 2,4 % de la population espagnole, principalement des femmes âgées de 40 à 60 ans. Cette maladie, qui se caractérise par une perturbation de leur régulation de la douleur avec une sensibilité accrue aux stimuli douloureux et une diminution du seuil de la douleur, a un fort impact sur la santé des patients et leur qualité de vie, limitant la réalisation de leurs activités quotidiennes. De plus, elle présente une forte prévalence de comorbidités, ce qui augmente les besoins de ces patients en termes de prise en charge thérapeutique efficace entraînant des exigences de santé plus élevées.
En plus de cela, la réponse de la FM aux traitements médicamenteux est faible et ses symptômes deviennent plus fréquents en même temps que les effets indésirables, et selon cela, une analyse individualisée devient nécessaire ainsi qu'une approche multidisciplinaire, car il n'existe pas de traitement absolu jusqu'à présent.
Cette étude vise à comparer les améliorations obtenues respectivement dans la qualité de vie, la douleur et d'autres symptômes de la fibromyalgie, au moyen de l'application de thérapies physiques (telles que l'exercice de biodance aérobie en milieu aquatique et des exercices d'étirement) et de traitements psychologiques, tels que le biofeedback électromyographique (BFB -EMGS) formation basée.
Objectifs:
Analyser de manière comparative le niveau d'amélioration pouvant être atteint par les patients atteints de FM, au moyen de traitements basés sur des exercices en piscine, des exercices d'étirement et des thérapies BFB-EMGS.
Méthodologie:
L'échantillon de cette étude était composé d'individus diagnostiqués FM qui ont vérifié les critères d'inclusion suivants :
- Âgé de plus de 18 ans et de moins de 69 ans.
- FM diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR).
- Poursuivre leur traitement médicamenteux inchangé pendant toute la durée de l'étude.
- Assister à au moins 60% des séances pour être considéré comme ayant suivi à la fois une cure d'exercices aérobiques aquatiques et une thérapie d'étirements, ou avoir suivi au moins 12 séances dans le cas de formation BFB-EMGS.
En plus de cela, les critères d'exclusion étaient:
- Âgé de plus de 69 ans ou de moins de 18 ans.
- Être impliqué dans d'autres traitements non pharmacologiques.
- Pour afficher des troubles tels que des insuffisances cardiaques, rénales ou hépatiques, qui empêchent le développement de traitements.
- Autres troubles physiques ou mentaux pouvant mettre en danger la santé du patient.
- Ne pas avoir complété le nombre minimum de séances de la thérapie correspondante. Ainsi, il s'agit d'une étude expérimentale avec une conception d'essai clinique randomisé, composée de trois groupes d'intervention, à savoir le groupe d'aérobic aquatique, le groupe d'étirement et le groupe BFB-EMGS avec étirement. Tous les groupes étaient composés de 35 patients et ont été évalués avant et après 12 semaines de traitement par un seul investigateur en aveugle quant à l'affectation des patients.
Des comparaisons ont été établies au sein de chaque groupe, avant et après 12 semaines de traitement (intragroupe) et entre les groupes (intergroupe). De cette manière, tous les patients ont été invités à signer un consentement éclairé et leurs données démographiques et de santé ont été enregistrées lors de la première réunion.
Variables dépendantes.
- Questionnaire d'impact FM (FIQ).
- Questionnaire McGill-Melzack.
- Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA).
- L'échelle de dépression a été estimée au moyen du Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D).
- Algométrie de pression.
- L'anxiété a été mesurée par le State Anxiety Inventory (SAI).
- La qualité du sommeil a été mesurée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
- Le nombre de points sensibles chez chaque patient. Variables indépendantes.
- Programme de biodanse aérobie en piscine;
- Programme d'exercices d'étirement;
- Formation BFB-EMGS ;
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 72 ans et diagnostiqué avec le syndrome de la fibromyalgie selon les critères ACR 2010. Avant d'être inclus dans l'étude, tous les sujets doivent avoir signé un consentement éclairé pour assurer leur participation, indiquant qu'il peut être laissé à tout moment si nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladie physique ou mentale, infections, fièvre, hypotension, troubles respiratoires qui empêchent la réalisation du traitement, patients qui ne maintiennent pas le traitement habituel pendant la période d'étude ou qui n'effectuent pas l'intervention complète.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Élongation
Des séances d'étirement ont eu lieu deux fois par semaine dans les installations de l'Université d'Almería, d'une durée d'environ une heure et elles comprenaient des exercices de différentes zones musculaires ainsi que des étirements à tous les niveaux.
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Le modèle Chattanooga Intelect Advanced a été utilisé avec l'EMG de surface pour 2 canaux indépendants.
Le patient peut observer sur l'écran des colonnes dont la hauteur varie en fonction du degré de tension musculaire.
Chaque session a été configurée comme suit.
Tout d'abord, une période de 2 minutes pour l'adaptation, puis nous continuons avec une période de 2 minutes pour établir la ligne de base.
Après cela, une séance d'essai d'entraînement de 7 minutes pour réduire la tension musculaire ainsi qu'une pause d'environ 2 minutes.
Ensuite, il a continué avec deux autres essais de 7 minutes entrelacés avec une autre pause de 2 minutes.
Ainsi, l'ensemble de la formation dure 29 minutes environ.
Les pauses entre les essais individuels étaient destinées à récupérer le niveau de base pour effectuer un nouvel essai qui commencera à partir d'un niveau d'EMG plus élevé.
Autres noms:
Le programme d'exercices aquatiques (exercices Biodanza) a été réalisé dans une piscine avec une température d'eau d'environ 29 ° C, précédé d'une douche à une température d'environ 33-35 ° C.
Chaque session dure une heure et elles auront lieu deux fois par semaine (lundi et mercredi) pendant une période de trois mois (12 semaines).
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Exercice aquatique
Le programme d'exercices aquatiques (exercices Biodanza) a été réalisé dans une piscine avec une température d'eau d'environ 29 ° C, précédé d'une douche à une température d'environ 33-35 ° C.
Chaque session dure une heure et elles auront lieu deux fois par semaine (lundi et mercredi) pendant une période de trois mois (12 semaines).
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Le modèle Chattanooga Intelect Advanced a été utilisé avec l'EMG de surface pour 2 canaux indépendants.
Le patient peut observer sur l'écran des colonnes dont la hauteur varie en fonction du degré de tension musculaire.
Chaque session a été configurée comme suit.
Tout d'abord, une période de 2 minutes pour l'adaptation, puis nous continuons avec une période de 2 minutes pour établir la ligne de base.
Après cela, une séance d'essai d'entraînement de 7 minutes pour réduire la tension musculaire ainsi qu'une pause d'environ 2 minutes.
Ensuite, il a continué avec deux autres essais de 7 minutes entrelacés avec une autre pause de 2 minutes.
Ainsi, l'ensemble de la formation dure 29 minutes environ.
Les pauses entre les essais individuels étaient destinées à récupérer le niveau de base pour effectuer un nouvel essai qui commencera à partir d'un niveau d'EMG plus élevé.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Formation Electromyographie-Biofeedback
L'ensemble du traitement durera environ 12 séances.
Chacun dure environ 30 et 40 minutes et sera exécuté en continu une fois par semaine.
La fréquence peut être augmentée si le niveau de tension musculaire tonique devient trop élevé.
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Le programme d'exercices aquatiques (exercices Biodanza) a été réalisé dans une piscine avec une température d'eau d'environ 29 ° C, précédé d'une douche à une température d'environ 33-35 ° C.
Chaque session dure une heure et elles auront lieu deux fois par semaine (lundi et mercredi) pendant une période de trois mois (12 semaines).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) à 3 mois.
Délai: Au départ et 12 semaines
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Ce questionnaire a été conçu pour évaluer l'influence du SFM dans la vie quotidienne des patients.
Une version espagnole correctement validée du FIQ a été appliquée dans cette étude.
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Au départ et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: Au départ et 12 semaines
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Ce questionnaire est composé de 19 items qui permettent d'évaluer la qualité du sommeil du dernier mois et de différencier les dormeurs de ''mauvaise'' et de ''bonne'' qualité.
L'indice est composé de sept composantes : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
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Au départ et 12 semaines
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques.
Délai: Au départ et 12 semaines
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Une mesure de dépistage développée pour identifier la symptomatologie dépressive actuelle liée à la dépression majeure ou clinique chez les adultes et les adolescents. Ce questionnaire est un inventaire d'auto-évaluation contient 20 éléments qui sont notés par les répondants pour indiquer la fréquence des symptômes au cours de la semaine précédente.
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Au départ et 12 semaines
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI).
Délai: Au départ et 12 semaines
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Celui-ci se compose de 40 items qui évaluent l'état et le trait d'anxiété d'une personne.
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Au départ et 12 semaines
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Algométrie de pression.
Délai: Au départ et 12 semaines
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L'algomètre de pression (Wagner FPI 10) est un instrument valable pour la mesure et la localisation des points sensibles à la pression.
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Au départ et 12 semaines
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Questionnaire McGill.
Délai: Au départ et 12 semaines
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Ce questionnaire a été conçu et proposé par Melzack et Torgerson afin de quantifier la douleur.
Ainsi, il évalue à la fois les aspects quantitatifs et qualitatifs de la douleur.
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Au départ et 12 semaines
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Échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Au départ et 12 semaines
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Cette échelle a été utilisée pour évaluer les changements d'intensité de la douleur avant et après le traitement, et après chaque séance d'entraînement.
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Au départ et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- mlr295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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