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Efficacia del biofeedback elettromiografico, esercizio aerobico e stretching nella fibromialgia.

7 giugno 2017 aggiornato da: María del Mar Lopez-Rodriguez, Universidad de Almeria

Confronto dell'efficacia del biofeedback elettromiografico, dell'esercizio aerobico (Biodanza) e dello stretching nei pazienti con fibromialgia.

Alcuni autori affermano che i pazienti con dolore muscoloscheletrico tendono a sottovalutare i loro livelli di tensione muscolare. I risultati degli studi trovano evidenze dei deficit nella percezione della tensione muscolare nei pazienti con dolore cronico, essendo questo il fattore patogeno di alcune alterazioni muscolo-scheletriche. Questi studi mostrano che i pazienti con dolore cronico non possono identificare la loro tensione muscolare e suggeriscono che ciò contribuisce a mantenere il dolore. Pertanto, sono stati riscontrati risultati positivi con il rilassamento e il biofeedback elettromiografico in pazienti con dolore cronico. Se questi sintomi sono dovuti a stress eccessivo, i pazienti dovrebbero poter beneficiare della regolazione dell'attività muscolare attraverso BFB-EMG, imparando così a regolare la variabile fisiologica. Lo studio sarà condotto nel laboratorio di elettroterapia dell'Edificio di Scienze della Salute dell'Università di Almeria. Inizialmente verrà scelto il campione e ottenuto il consenso informato dei soggetti. Prima dell'inizio del trattamento, verrà eseguita una valutazione di base delle variabili dipendenti. Successivamente i soggetti saranno sottoposti a tre sessioni di terapia manipolativa per 12 settimane (una sessione a settimana). Dopo l'intervento terapeutico, verrà eseguita una nuova determinazione delle variabili dipendenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibromialgia (FM) colpisce quasi il 2,4% della popolazione spagnola, per lo più donne di età compresa tra i 40 e i 60 anni. Questa malattia, caratterizzata da un disturbo nella loro regolazione del dolore con un'aumentata sensibilità agli stimoli dolorosi e una diminuzione della soglia del dolore, ha un forte impatto sulla salute dei pazienti e sulla loro qualità di vita, limitando la realizzazione delle loro attività quotidiane. Inoltre, presenta un'elevata prevalenza di comorbilità, che aumenta le esigenze di questi pazienti in termini di gestione terapeutica efficace portando a requisiti di salute più elevati.

Inoltre, la risposta della FM ai trattamenti farmacologici è bassa e i suoi sintomi diventano più frequenti contemporaneamente agli effetti avversi, e di conseguenza diventa necessaria un'analisi individualizzata e un approccio multidisciplinare, poiché fino ad ora non esiste un trattamento assoluto.

Questo studio si propone di confrontare i miglioramenti ottenuti rispettivamente nella qualità della vita, nel dolore e negli altri sintomi di FM, mediante l'applicazione di terapie fisiche (come l'esercizio di biodanza aerobica in ambiente acquatico e esercizi di stretching) e trattamenti psicologici, come il biofeedback elettromiografico (BFB -EMGS).

Obiettivi:

Analizzare comparativamente il livello di miglioramento che può essere raggiunto dai pazienti affetti da FM, mediante trattamenti basati su esercizi in piscina, esercizi di stretching e terapie BFB-EMGS.

Metodologia:

Il campione di questo studio era costituito da individui con diagnosi di FM che hanno verificato i seguenti criteri di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni e inferiore a 69 anni.
  • FM diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
  • Continuare con il loro trattamento farmacologico invariato per la durata dello studio.
  • Partecipare ad almeno il 60% delle sessioni per aver completato sia il trattamento di esercizio aerobico in acqua che la terapia di stretching, o completare almeno 12 sessioni nel caso di formazione BFB-EMGS.

Inoltre, i criteri di esclusione erano:

  • Età superiore a 69 anni o inferiore a 18 anni.
  • Essere coinvolto in altri trattamenti non farmacologici.
  • Per mostrare disturbi come insufficienza cardiaca, renale o epatica, che impediscono lo sviluppo di trattamenti.
  • Altri disturbi fisici o mentali che potrebbero mettere in pericolo la salute del paziente.
  • Non aver completato il numero minimo di sedute della terapia corrispondente. Pertanto, si tratta di uno studio sperimentale con disegno di sperimentazione clinica randomizzata, costituito da tre gruppi di intervento, vale a dire gruppo di aerobica acquatica, gruppo di stretching e gruppo BFB-EMGS con gruppo di stretching. Tutti i gruppi erano composti da 35 pazienti e sono stati valutati prima e dopo 12 settimane di trattamento da un singolo ricercatore in cieco rispetto all'assegnazione dei pazienti.

I confronti sono stati stabiliti all'interno di ciascun gruppo, prima e dopo 12 settimane di trattamento (intragruppo) e tra i gruppi (intergruppo). In questo modo a tutti i pazienti è stato chiesto di firmare un consenso informato e i loro dati anagrafici e sanitari sono stati registrati nel primo incontro.

Variabili dipendenti.

  • Questionario sull'impatto FM (FIQ).
  • Questionario McGill-Melzack.
  • Scala del dolore analogico visivo (VAS).
  • La scala della depressione è stata stimata per mezzo del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D).
  • Algometria della pressione.
  • L'ansia è stata misurata dallo State Anxiety Inventory (SAI).
  • La qualità del sonno è stata misurata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
  • Il numero di tender points in ciascun paziente. Variabili indipendenti.
  • Programma di biodanza aerobica in piscina;
  • Programma di esercizi di stretching;
  • formazione BFB-EMGS;

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 72 anni e con diagnosi di FMS secondo i criteri ACR 2010. Prima di essere inclusi nello studio, tutti i soggetti devono aver firmato un consenso informato per garantire la loro partecipazione, affermando che possono essere lasciati in qualsiasi momento se necessario.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie fisiche o mentali, infezioni, febbre, ipotensione, disturbi respiratori che impediscono la realizzazione del trattamento, pazienti che non mantengono il trattamento abituale durante il periodo di studio o che non eseguono l'intero intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Allungamento
Le sessioni di stretching si sono svolte due volte alla settimana presso le strutture dell'Università di Almería, della durata di circa un'ora e comprendevano esercizi di diverse aree muscolari e stretching su tutta la linea.
Il modello Chattanooga Intelect Advanced è stato utilizzato con l'EMG di superficie per 2 canali indipendenti. Il paziente può osservare sullo schermo come colonne di altezza variabile in funzione del grado di tensione muscolare. Ogni sessione è stata configurata come segue. Prima un periodo di 2 minuti per l'adattamento e poi continuiamo con un periodo di 2 minuti per stabilire la linea di base. Successivamente, una sessione di prova di allenamento di 7 minuti per ridurre la tensione muscolare e una pausa di circa 2 minuti. Quindi, è continuato con altre due prove di 7 minuti intervallate da un'altra pausa di 2 minuti. Pertanto, l'intero allenamento dura circa 29 minuti. Le pause tra le singole prove avevano lo scopo di recuperare il livello basale per effettuare una nuova prova che partisse da un livello EMG superiore.
Altri nomi:
  • Il mio feedback
  • Biofeedback dell'elettromiografia di superficie
Il programma di Esercizio Acquatico (esercizi di Biodanza) è stato svolto in una piscina con una temperatura dell'acqua di circa 29°C, preceduta da una doccia ad una temperatura di circa 33-35°C. Ogni sessione dura un'ora e si terranno due volte a settimana (lunedì e mercoledì) per un periodo di tre mesi (12 settimane).
Altri nomi:
  • Biodanza Acquatica
  • Biodanza acquatica
  • Esercizio aerobico acquatico
SPERIMENTALE: Esercizio acquatico
Il programma di Esercizio Acquatico (esercizi di Biodanza) è stato svolto in una piscina con una temperatura dell'acqua di circa 29°C, preceduta da una doccia ad una temperatura di circa 33-35°C. Ogni sessione dura un'ora e si terranno due volte a settimana (lunedì e mercoledì) per un periodo di tre mesi (12 settimane).
Il modello Chattanooga Intelect Advanced è stato utilizzato con l'EMG di superficie per 2 canali indipendenti. Il paziente può osservare sullo schermo come colonne di altezza variabile in funzione del grado di tensione muscolare. Ogni sessione è stata configurata come segue. Prima un periodo di 2 minuti per l'adattamento e poi continuiamo con un periodo di 2 minuti per stabilire la linea di base. Successivamente, una sessione di prova di allenamento di 7 minuti per ridurre la tensione muscolare e una pausa di circa 2 minuti. Quindi, è continuato con altre due prove di 7 minuti intervallate da un'altra pausa di 2 minuti. Pertanto, l'intero allenamento dura circa 29 minuti. Le pause tra le singole prove avevano lo scopo di recuperare il livello basale per effettuare una nuova prova che partisse da un livello EMG superiore.
Altri nomi:
  • Il mio feedback
  • Biofeedback dell'elettromiografia di superficie
SPERIMENTALE: Formazione elettromiografia-biofeedback
L'intero trattamento durerà circa 12 sedute. Ognuno ha una durata di circa 30 e 40 minuti e verrà eseguito ininterrottamente una volta alla settimana. La frequenza può essere aumentata se il livello di tensione muscolare tonica diventa troppo alto.
Il programma di Esercizio Acquatico (esercizi di Biodanza) è stato svolto in una piscina con una temperatura dell'acqua di circa 29°C, preceduta da una doccia ad una temperatura di circa 33-35°C. Ogni sessione dura un'ora e si terranno due volte a settimana (lunedì e mercoledì) per un periodo di tre mesi (12 settimane).
Altri nomi:
  • Biodanza Acquatica
  • Biodanza acquatica
  • Esercizio aerobico acquatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ) al basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Questo questionario è stato progettato per valutare l'influenza della FMS nella vita quotidiana dei pazienti. In questo studio è stata applicata una versione spagnola correttamente convalidata del FIQ.
Al basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Questo questionario è composto da 19 item che permettono di valutare la qualità del sonno dell'ultimo mese e distingue tra dormienti di qualità ''scarsa'' e ''buona''. L'indice è composto da sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Al basale e 12 settimane
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Una misura di screening sviluppata per identificare l'attuale sintomatologia depressiva correlata alla depressione maggiore o clinica negli adulti e negli adolescenti. Questo questionario è un inventario di autovalutazione contenente 20 elementi che vengono valutati dagli intervistati per indicare la frequenza dei sintomi durante la settimana precedente.
Al basale e 12 settimane
Stato-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Si compone di 40 item che valutano lo stato e il tratto ansioso di una persona.
Al basale e 12 settimane
Algometria della pressione.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
L'algometro di pressione (Wagner FPI 10) è uno strumento valido per la misura e la localizzazione dei punti sensibili alla pressione.
Al basale e 12 settimane
Questionario McGill.
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Questo questionario è stato progettato e proposto da Melzack e Torgerson per quantificare il dolore. Pertanto, valuta gli aspetti del dolore sia quantitativi che qualitativi.
Al basale e 12 settimane
Scala Analogica Visiva (VAS).
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
Questa scala è stata utilizzata per valutare i cambiamenti nell'intensità del dolore prima e dopo il trattamento e dopo ogni sessione di allenamento.
Al basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria M Lopez-Rodriguez, PhD, Universidad de Almeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Corso di Elettromiografia-Biofeedback (EMG-BFB).

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