高レベルの IgG 抗グリアジン抗体 (AGA IG) を有する統合失調症患者のサブグループにおけるグルテンフリー食の有効性確認試験
2025年6月9日 更新者：Deanna Kelly、University of Maryland, Baltimore
高レベルの IgG 抗グリアジン抗体 (AGA IG) を有する統合失調症患者のサブグループにおけるグルテンフリー食の確認的二重盲検プラセボ対照有効性試験
この研究の目的は、グリアジン (AGA IgG)。
プロジェクトの一環として、研究者は認知症状、末梢および中枢の炎症の変化、腸/血液脳関門の透過性などの結果も確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、NIMH によって資金提供されている無作為二重盲検臨床試験です。
研究者は、AGA IgG レベルが上昇した統合失調症患者の亜集団におけるグルテン離脱の有効性について、強力で説得力のある結果を提示するために、AGA IgG 陽性の 40 例を登録する必要があります。
捜査官は、彼らが疑いなく十分な力を持っていることを確認し、ドロップアウトを説明するために、最低50人を募集します.
治験責任医師は、ベースラインおよびエンドポイントでの末梢および中枢性炎症ならびに腸透過性の一連の測定値を使用して、これらの結果とAGA IgGの変化および臨床試験における症状の変化との関係を確認します。
治験責任医師は陰性症状を主な結果として検査しますが、陽性症状などの他の症状領域の変化を検査します。
5 週間の確認試験の完了後、研究者は参加者を退院させ、厳格な GFD 後の効果の維持をテストし、グルテンフリーの買い物、料理、食事に関する教育を提供するために、自分の環境で 8 週間追跡します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV/DSM 5診断
- グリアジンに対する抗体陽性 (IgG > 20 U)
- SANSの合計スコアが20以上で、感情の平坦化またはアロギアのグローバル項目が3以上
- 18～64歳
- 同じ抗精神病薬を少なくとも4週間
- 署名同意の評価で 10 以上のスコアによって決定される同意能力。
除外基準:
- すでにグルテンフリーダイエットを行っている人
- -組織トランスグルタミナーゼ（tTg）抗体に対する陽性またはセリアック病の既知の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
- -病状または治療が統合失調症の症状または治療を変更する可能性がある、または提案された治療プロトコルに関連するリスクを大幅に増加させる可能性がある病状
- 過去 1 か月以内にアルコールまたは薬物使用障害 (ニコチン以外) の DSM-5 基準を満たす
簡単な運動失調評価尺度で測定したグルテン性運動失調
オプションのイメージング コンポーネントに参加している場合の追加の除外事項:
- 体の上または体内の除去不可能な強磁性金属
- 現在の閉所恐怖症
- 1.5時間仰向けに寝られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グルテン
プロテインシェイクで毎日30グラムのグルテン粉
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グルテン粉 15 グラム BID
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プロテインシェイクで毎日30グラムの米粉
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15 グラムの米粉 BID
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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負の症状の臨床評価の違いによって定義される症状の変化 - 動機付けと喜びのスケール（Cains -Map）
時間枠：5週間
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これは、負の症状の臨床評価の違い - 動機付けと喜びのスケールCains -map）ベースラインから5週目までのスコアによって測定され、スコアが低いため、より良い結果が得られます。
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) の変化によって測定される認知機能の変化
時間枠：5週間
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これは、ベースラインから 5 週目までの MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) スコアの差によって測定されます。
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2024年3月30日
研究の完了 (実際)
2024年3月30日
試験登録日
最初に提出
2017年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月9日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00075175
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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