Gluteenittoman ruokavalion vahvistava tehokkuuskoe skitsofreniaa sairastavien henkilöiden alaryhmässä, joilla on korkea IgG-anti-gliadiinivasta-aine (AGA IG)
maanantai 9. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Gluteenittoman ruokavalion vahvistava kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tehokkuuskoe skitsofreniaa sairastavien henkilöiden alaryhmässä, joilla on korkea IgG-anti-gliadiinivasta-aine (AGA IG)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa vahvistava kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe tiukasti kontrolloidun gluteenittoman ruokavalion (GFD) vaikutuksista laitoshoidossa parantaakseen negatiivisia oireita skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla ihmisillä, joilla on vasta-aineita gliadiinille (AGA) IgG).
Osana projektia tutkijat vahvistavat myös tuloksia, kuten kognitiivisia oireita, muutoksia perifeerisessä ja keskustulehduksessa sekä suoliston/veri-aivoesteen läpäisevyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jota rahoittaa NIMH.
Tutkijoiden on rekisteröitävä 40 AGA IgG -positiivista tapausta voidakseen esittää tehokkaan ja vakuuttavan tuloksen gluteenivieroituksen tehokkuudesta sellaisten skitsofreniaa sairastavien henkilöiden alapopulaatiossa, joilla on kohonnut AGA IgG -taso.
Tutkijat rekrytoivat vähintään 50 henkilöä varmistaakseen, että heillä on hyvät mahdollisuudet kyseenalaistaa, ja ottaakseen huomioon keskeyttämisen.
Tutkijat käyttävät useita perifeerisen ja sentraalisen tulehduksen sekä suoliston läpäisevyyden mittareita lähtötilanteessa ja päätepisteessä vahvistaakseen näiden tulosten suhteen AGA IgG:n muutoksiin ja oireiden muutoksiin kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkijat testaavat negatiivisia oireita ensisijaisena tuloksena, mutta testaavat muutoksia muissa oirealueissa, kuten positiivisissa oireissa.
Viiden viikon vahvistustutkimuksen päätyttyä tutkijat vapauttavat osallistujat ja seuraavat heitä 8 viikon ajan omassa ympäristössään testatakseen vaikutuksen säilymistä tiukan GFD:n jälkeen ja antaakseen koulutusta gluteenittomasta ostoksista, ruoanlaitosta ja syömisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV/DSM 5 skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön diagnoosi
- Positiivinen gliadiinin vasta-aineille (IgG > 20 U)
- SANS kokonaispistemäärä ≥ 20 ja affektiivinen litistyminen tai alogia globaali kohde ≥ 3
- Ikä 18-64 vuotta
- Sama psykoosilääke vähintään 4 viikkoa
- Mahdollisuus antaa suostumus, joka määräytyy vähintään 10 pisteen perusteella hyväksynnän allekirjoittamisen arvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat jo gluteenittomalla ruokavaliolla
- Positiivisuus kudosten transglutaminaasi (tTg) vasta-aineille tai tunnettu keliakiasta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Lääketieteellinen tila, jonka patologia tai hoito voisi muuttaa skitsofrenian ilmenemismuotoa tai hoitoa tai lisätä merkittävästi ehdotettuun hoitosuunnitelmaan liittyvää riskiä
- Täyttää DSM-5-kriteerit alkoholin tai päihteiden käytön häiriöille (muulle kuin nikotiinille) viimeisen kuukauden aikana
Gluteeniataksia, mitattuna Brief Ataxia Rating Scale -asteikolla
Lisäsulkeminen valinnaiseen kuvantamiskomponenttiin osallistuville:
- Ei-irrotettava ferromagneettinen metalli rungon päällä tai sisällä
- Nykyinen klaustrofobia
- Kyvyttömyys makaa selällään 1,5 tuntia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gluteeni
30 grammaa gluteenijauhoja päivässä proteiinipirtelössä
|
15 grammaa gluteenijauhoa BID
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 grammaa riisijauhoa päivittäin proteiinipirtelössä
|
15 grammaa riisijauhoa BID
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Negatiivisen oireiden muutos, joka on määritelty negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin erolla -motivaatio ja nautintoasteikko (CAINS -kartta)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tätä mitataan negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin erolla -motivaatio- ja nautinto -asteikon Cains -kartta) -pistemäärä lähtötasosta viikkoon 5, pienempi pisteet saavat paremman lopputuloksen.
|
5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos mitattuna muutoksella MATRICS Consensus Cognitive Batteryssa (MCCB)
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tämä mitataan erolla MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) -pisteissä lähtötasosta viikolle 5
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00075175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .