Essai d'efficacité confirmatoire d'un régime sans gluten dans un sous-groupe de personnes atteintes de schizophrénie qui ont des niveaux élevés d'anticorps IgG anti-gliadine (AGA IG)
9 juin 2025 mis à jour par: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Essai de confirmation d'efficacité en double aveugle contrôlé par placebo d'un régime sans gluten dans un sous-groupe de personnes atteintes de schizophrénie qui ont des niveaux élevés d'anticorps IgG anti-gliadine (AGA IG)
Le but de cette étude est de mener un essai contrôlé randomisé en double aveugle confirmatoire en milieu hospitalier sur les effets d'un régime sans gluten (GFD) étroitement contrôlé pour améliorer les symptômes négatifs chez les personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif qui ont des anticorps contre la gliadine (AGA IgG).
Dans le cadre du projet, les chercheurs confirmeront également des résultats tels que les symptômes cognitifs, les modifications de l'inflammation périphérique et centrale ainsi que la perméabilité de la barrière intestinale/hémato-encéphalique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle financé par le NIMH.
Les enquêteurs devront recruter 40 cas présentant une positivité pour les IgG AGA afin de présenter un résultat puissant et convaincant sur l'efficacité du sevrage du gluten dans la sous-population de personnes atteintes de schizophrénie présentant des taux élevés d'IgG AGA.
Les enquêteurs en recruteront au moins 50 pour s'assurer qu'ils sont bien alimentés sans poser de questions et pour tenir compte des abandons.
Les chercheurs utiliseront une batterie de mesures de l'inflammation périphérique et centrale ainsi que de la perméabilité intestinale au départ et au point final pour confirmer la relation entre ces résultats et les modifications des IgG AGA et les modifications des symptômes dans l'essai clinique.
Les enquêteurs testeront les symptômes négatifs comme résultat principal, mais testeront les changements dans d'autres domaines de symptômes tels que les symptômes positifs.
Après l'achèvement de l'étude de confirmation de 5 semaines, les enquêteurs déchargeront les participants et les suivront pendant 8 semaines dans leur propre environnement pour tester le maintien de l'effet après le strict GFD, et fournir une éducation sur les achats, la cuisine et l'alimentation sans gluten.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic DSM-IV/DSM 5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Positif pour les anticorps anti-gliadine (IgG > 20 U)
- Score total SANS ≥ 20 et item global aplatissement affectif ou alogie ≥ 3
- Âge 18- 64 ans
- Même antipsychotique pendant au moins 4 semaines
- Capacité à consentir déterminée par un score de 10 ou plus sur l'évaluation pour signer le consentement.
Critère d'exclusion:
- Personnes déjà sous régime sans gluten
- Positivité aux anticorps de transglutaminase tissulaire (tTg) ou antécédents connus de maladie coeliaque
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Condition médicale dont la pathologie ou le traitement pourrait modifier la présentation ou le traitement de la schizophrénie ou augmenter de manière significative le risque associé au protocole de traitement proposé
- Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à la consommation d'alcool ou de substances (autres que la nicotine) au cours du dernier mois
Ataxie au gluten, mesurée par la Brief Ataxia Rating Scale
Exclusion supplémentaire pour ceux qui participent à la composante facultative d'imagerie :
- Métal ferromagnétique non amovible sur ou dans le corps
- Claustrophobie actuelle
- Incapacité à rester allongé pendant 1,5 heure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Gluten
30 grammes de farine de gluten par jour dans un shake protéiné
|
15 grammes de farine de gluten BID
|
|
Comparateur placebo: Placebo
30 grammes de farine de riz par jour en shake protéiné
|
15 grammes de farine de riz BID
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement négatif des symptômes tels que définis par la différence dans l'évaluation clinique des symptômes négatifs-motivation et l'échelle de plaisir (Cains-Map)
Délai: 5 semaines
|
Ceci sera mesuré par la différence dans l'évaluation clinique des symptômes négatifs-motivation et de l'échelle de plaisir CAINS-MAP) de la ligne de base à la semaine 5, avec un score inférieur donnant un meilleur résultat.
|
5 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction cognitive mesurée par la modification de la batterie cognitive de consensus MATRICS (MCCB)
Délai: 5 semaines
|
Cela sera mesuré par la différence des scores MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) entre le départ et la semaine 5
|
5 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2017
Première publication (Réel)
12 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00075175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Farine de gluten dans un shake protéiné
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RésiliéLymphome diffus à grandes cellules B | Lymphome de Burkitt | Lymphome à cellules du manteau | Lymphome non hodgkinien récurrent à cellules B | Lymphome non hodgkinien indolent | Cellules néoplasiques CD20-positives présentes | Lymphome non hodgkinien réfractaire à cellules B maturesÉtats-Unis