Bevestigende werkzaamheidsstudie van een glutenvrij dieet bij een subgroep van personen met schizofrenie die hoge niveaus van IgG-anti-gliadine-antilichamen (AGA IG) hebben
9 juni 2025 bijgewerkt door: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Bevestigend dubbelblind placebo-gecontroleerd werkzaamheidsonderzoek van een glutenvrij dieet bij een subgroep van personen met schizofrenie die hoge niveaus van IgG-anti-gliadine-antilichamen (AGA IG) hebben
Het doel van dit onderzoek is het uitvoeren van een bevestigende dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in een intramurale setting van de effecten van een strak gecontroleerd glutenvrij dieet (GFD) om negatieve symptomen te verbeteren bij mensen met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis die antilichamen hebben tegen gliadine (AGA). IgG).
Als onderdeel van het project zullen de onderzoekers ook resultaten bevestigen, zoals cognitieve symptomen, veranderingen in perifere en centrale ontstekingen en de doorlaatbaarheid van de darm/bloed-hersenbarrière.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie die wordt gefinancierd door NIMH.
Onderzoekers zullen 40 gevallen met AGA IgG-positiviteit moeten inschrijven om een krachtig en overtuigend resultaat te presenteren over de werkzaamheid van glutenontwenning in de subpopulatie van personen met schizofrenie met verhoogde AGA IgG-waarden.
Onderzoekers zullen minimaal 50 rekruteren om ervoor te zorgen dat ze zonder twijfel goed worden aangedreven en om rekening te houden met uitvallers.
Onderzoekers zullen een reeks metingen van perifere en centrale ontsteking gebruiken, evenals darmpermeabiliteit bij baseline en eindpunt om de relatie tussen deze uitkomsten en veranderingen in AGA IgG en symptoomveranderingen in de klinische proef te bevestigen.
Onderzoekers testen negatieve symptomen als primaire uitkomst, maar testen veranderingen in andere symptoomdomeinen, zoals positieve symptomen.
Na voltooiing van de bevestigende studie van 5 weken, zullen de onderzoekers de deelnemers ontslaan en hen gedurende 8 weken in hun eigen omgeving volgen om het behoud van het effect na de strenge GFD te testen en voorlichting te geven over glutenvrij winkelen, koken en eten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- DSM-IV/DSM 5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- Positief voor antilichamen tegen gliadine (IgG > 20 U)
- SANS-totaalscore ≥ 20 en het globale item affective flattening of alogia ≥ 3
- Leeftijd 18- 64 jaar
- Gedurende minimaal 4 weken hetzelfde antipsychoticum
- Mogelijkheid tot toestemming bepaald door een score van 10 of hoger op de evaluatie om toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die al een glutenvrij dieet volgen
- Positiviteit voor antilichamen tegen weefseltransglutaminase (tTg) of bekende voorgeschiedenis van coeliakie
- Zwangere of zogende vrouwtjes
- Medische aandoening waarvan de pathologie of behandeling de presentatie of behandeling van schizofrenie kan veranderen of het risico dat gepaard gaat met het voorgestelde behandelingsprotocol aanzienlijk kan verhogen
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor alcohol- of middelengebruiksstoornis (anders dan nicotine) in de afgelopen maand
Glutenataxie, zoals gemeten met de Brief Ataxia Rating Scale
Aanvullende uitsluiting voor degenen die deelnemen aan een optionele beeldvormingscomponent:
- Niet-verwijderbaar ferromagnetisch metaal op of in het lichaam
- Huidige claustrofobie
- Onvermogen om 1,5 uur op de rug te liggen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gluten
Dagelijks 30 gram glutenmeel in eiwitshake
|
15 gram glutenmeel BID
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijks 30 gram rijstmeel in eiwitshake
|
15 Gram Rijstmeel BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Negatieve symptoomverandering zoals gedefinieerd door verschil in klinische beoordeling van negatieve symptomen -motivatie en plezierschaal (Cains -MAP)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Dit zal worden gemeten aan de hand van het verschil in klinische beoordeling van negatieve symptomen -motivatie en plezierschaal Cains -Map) Score van baseline tot week 5, met een lagere score die een beter resultaat oplevert.
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve functie zoals gemeten door verandering in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tijdsspanne: 5 weken
|
Dit wordt gemeten aan de hand van het verschil in MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-scores vanaf baseline tot week 5
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00075175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .