Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bekræftende effektforsøg af en glutenfri diæt i en undergruppe af personer med skizofreni, som har høje niveauer af IgG-anti-gliadin-antistoffer (AGA IG)

9. juni 2025 opdateret af: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Bekræftende dobbeltblindet placebokontrolleret effektforsøg af en glutenfri diæt i en undergruppe af personer med skizofreni, som har høje niveauer af IgG-anti-gliadin-antistoffer (AGA IG)

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et bekræftende dobbelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg i en indlæggelse af virkningerne af en stramt kontrolleret glutenfri diæt (GFD) for at forbedre negative symptomer hos mennesker med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som har antistoffer mod gliadin (AGA). IgG). Som en del af projektet vil efterforskerne også bekræfte resultater såsom kognitive symptomer, ændringer i perifer og central inflammation samt tarm/blod-hjernebarriere-permeabilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret dobbeltblindt klinisk forsøg, der finansieres af NIMH. Efterforskere skal tilmelde 40 tilfælde med AGA IgG-positivitet for at præsentere et kraftfuldt og overbevisende resultat om effektiviteten af ​​glutenabstinenser i underpopulationen af ​​personer med skizofreni med forhøjede AGA IgG-niveauer. Efterforskere vil rekruttere mindst 50 for at sikre, at de er veldrevne uden spørgsmål, og for at tage højde for frafald. Efterforskere vil bruge et batteri af målinger af perifer og central inflammation samt tarmpermeabilitet ved baseline og endepunkt for at bekræfte sammenhængen mellem disse resultater og ændringer i AGA IgG og symptomændringer i det kliniske forsøg. Efterforskere vil teste negative symptomer som et primært resultat, men vil teste ændringer i andre symptomdomæner, såsom positive symptomer. Efter afslutningen af ​​den 5 ugers bekræftende undersøgelse vil efterforskerne udskrive deltagerne og følge dem i 8 uger i deres eget miljø for at teste opretholdelsen af ​​effekten efter den strenge GFD og give undervisning i glutenfri indkøb, madlavning og spisning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. DSM-IV/DSM 5 diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  2. Positiv for antistoffer mod gliadin (IgG > 20 U)
  3. SANS total score ≥ 20 og den affektive udfladning eller alogi globalt element ≥ 3
  4. Alder 18-64 år
  5. Samme antipsykotikum i mindst 4 uger
  6. Evnen til at give samtykke bestemmes af en score på 10 eller højere i evalueringen for at underskrive samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der allerede er på glutenfri diæt
  2. Positivitet over for vævstransglutaminase (tTg) antistoffer eller kendt historie med cøliaki
  3. Drægtige eller ammende hunner
  4. Medicinsk tilstand, hvis patologi eller behandling kan ændre præsentationen eller behandlingen af ​​skizofreni eller signifikant øge risikoen forbundet med den foreslåede behandlingsprotokol
  5. Opfylder DSM-5-kriterierne for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser (bortset fra nikotin) inden for den sidste måned

  6. Glutenataksi, målt ved Brief Ataxia Rating Scale

    Yderligere udelukkelse for dem, der deltager i valgfri billedbehandlingskomponent:

  7. Ikke-aftageligt ferromagnetisk metal på eller inden i kroppen
  8. Aktuel klaustrofobi
  9. Manglende evne til at ligge på ryggen i 1,5 time

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gluten
30 gram glutenmel dagligt i proteinshake
Andet: Glutenmel i proteinshake
15 Gram Glutenmel BID
Placebo komparator: Placebo
30 gram rismel dagligt i proteinshake
Andet: Rismel i proteinshake
15 Gram Rismel BUD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ symptomændring som defineret ved forskel i klinisk vurdering af negative symptomer -motivation og fornøjelsesskala (Cains -MAP)
Tidsramme: 5 uger
Dette måles ved forskellen i klinisk vurdering af negative symptomer -motivation og fornøjelsesskala Cains -MAP) fra baseline til uge 5, med et lavere score, der giver et bedre resultat.
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion målt ved ændring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: 5 uger
Dette vil blive målt ved forskellen i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-score fra baseline til uge 5
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00075175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glutenmel i proteinshake

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner