Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bekreftende effektforsøk av en glutenfri diett i en undergruppe av personer med schizofreni som har høye nivåer av IgG anti-gliadin antistoffer (AGA IG)

9. juni 2025 oppdatert av: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Bekreftende dobbeltblind placebokontrollert effektforsøk av en glutenfri diett i en undergruppe av personer med schizofreni som har høye nivåer av IgG anti-gliadin antistoffer (AGA IG)

Formålet med denne studien er å gjennomføre en bekreftende dobbeltblind randomisert kontrollert studie i en stasjonær setting av effekten av en tett kontrollert glutenfri diett (GFD) for å forbedre negative symptomer hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som har antistoffer mot gliadin (AGA). IgG). Som en del av prosjektet vil etterforskere også bekrefte utfall som kognitive symptomer, endringer i perifer og sentral betennelse samt tarm/blod-hjernebarriere-permeabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert dobbeltblind klinisk studie som er finansiert av NIMH. Etterforskere må registrere 40 tilfeller med AGA IgG-positivitet for å presentere et kraftfullt og overbevisende resultat om effekten av glutenabstinenser i underpopulasjonen av personer med schizofreni med forhøyede AGA IgG-nivåer. Etterforskere vil rekruttere minimum 50 for å sikre at de er godt drevet uten spørsmål, og for å ta hensyn til frafall. Undersøkere vil bruke et batteri av målinger av perifer og sentral betennelse samt tarmpermeabilitet ved baseline og endepunkt for å bekrefte forholdet mellom disse resultatene og endringer i AGA IgG og symptomendringer i den kliniske studien. Etterforskere vil teste negative symptomer som et primært resultat, men vil teste endringer i andre symptomdomener som positive symptomer. Etter fullføringen av den 5 ukers bekreftende studien, vil etterforskerne skrive ut deltakerne og følge dem i 8 uker i sitt eget miljø for å teste opprettholdelsen av effekten etter den strenge GFD, og ​​gi opplæring om glutenfri shopping, matlaging og spising.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-IV/DSM 5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  2. Positiv for antistoffer mot gliadin (IgG > 20 U)
  3. SANS total poengsum ≥ 20 og den affektive utflatningen eller alogi globalt element ≥ 3
  4. Alder 18-64 år
  5. Samme antipsykotika i minst 4 uker
  6. Evnen til å samtykke bestemmes av en poengsum på 10 eller høyere på evalueringen for å signere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som allerede er på glutenfri diett
  2. Positivitet til vevstransglutaminase (tTg) antistoffer eller kjent historie med cøliaki
  3. Drektige eller ammende kvinner
  4. Medisinsk tilstand hvis patologi eller behandling kan endre presentasjonen eller behandlingen av schizofreni eller betydelig øke risikoen forbundet med den foreslåtte behandlingsprotokollen
  5. Oppfyller DSM-5-kriteriene for alkohol- eller rusforstyrrelser (annet enn nikotin) i løpet av den siste måneden

  6. Glutenataksi, målt med Brief Ataxia Rating Scale

    Ytterligere ekskludering for de som deltar i valgfri bildebehandlingskomponent:

  7. Ikke-avtakbart ferromagnetisk metall på eller inne i kroppen
  8. Nåværende klaustrofobi
  9. Manglende evne til å ligge på rygg i 1,5 time

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gluten
30 gram glutenmel daglig i proteinshake
Annen: Glutenmel i proteinshake
15 gram glutenmel BID
Placebo komparator: Placebo
30 gram rismel daglig i proteinshake
Annen: Rismel i proteinshake
15 Gram Rismel BUD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Negativ symptomendring som definert av forskjell i klinisk vurdering av negative symptomer -Motivasjon og nytelsesskala (Cains -MAP)
Tidsramme: 5 uker
Dette vil bli målt ved forskjellen i klinisk vurdering av negative symptomer -Motivasjon og Pleasure Scale Cains -MAP) score fra baseline til uke 5, med en lavere poengsum som gir et bedre resultat.
5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kognitiv funksjon målt ved endring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsramme: 5 uker
Dette vil bli målt ved forskjellen i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-score fra baseline til uke 5
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00075175

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glutenmel i proteinshake

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere