Ensaio de eficácia confirmatória de uma dieta sem glúten em um subgrupo de pessoas com esquizofrenia que apresentam altos níveis de anticorpos anti-gliadina IgG (AGA IG)
9 de junho de 2025 atualizado por: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Ensaio de eficácia duplo-cego controlado por placebo confirmatório de uma dieta sem glúten em um subgrupo de pessoas com esquizofrenia que têm altos níveis de anticorpos anti-gliadina IgG (AGA IG)
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo controlado randomizado duplo-cego confirmatório em um ambiente de internação dos efeitos de uma dieta sem glúten rigidamente controlada (GFD) para melhorar os sintomas negativos em pessoas com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo que têm anticorpos para gliadina (AGA IgG).
Como parte do projeto, os investigadores também confirmarão resultados como sintomas cognitivos, alterações na inflamação periférica e central, bem como na permeabilidade da barreira intestinal/sangue cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado duplo-cego financiado pelo NIMH.
Os investigadores precisarão registrar 40 casos com positividade AGA IgG para apresentar um resultado poderoso e convincente sobre a eficácia da retirada do glúten na subpopulação de pessoas com esquizofrenia com níveis elevados de AGA IgG.
Os investigadores recrutarão um mínimo de 50 para garantir que estejam bem capacitados sem questionar e para contabilizar as desistências.
Os investigadores usarão uma bateria de medidas de inflamação periférica e central, bem como a permeabilidade intestinal na linha de base e no ponto final, para confirmar a relação desses resultados com alterações na AGA IgG e alterações de sintomas no ensaio clínico.
Os investigadores testarão sintomas negativos como resultado primário, mas testarão alterações em outros domínios de sintomas, como sintomas positivos.
Após a conclusão do estudo confirmatório de 5 semanas, os investigadores irão dispensar os participantes e acompanhá-los por 8 semanas em seu próprio ambiente para testar a manutenção do efeito após o rigoroso GFD e fornecer educação sobre compras, culinária e alimentação sem glúten.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- DSM-IV/DSM 5 diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Positivo para anticorpos contra gliadina (IgG > 20 U)
- Pontuação total do SANS ≥ 20 e o item achatamento afetivo ou alogia global ≥ 3
- Idade 18- 64 anos
- Mesmo antipsicótico por pelo menos 4 semanas
- Capacidade de consentimento determinada por uma pontuação de 10 ou mais na Avaliação para assinar o consentimento.
Critério de exclusão:
- Pessoas que já seguem dietas sem glúten
- Positividade para anticorpos de transglutaminase tecidual (tTg) ou história conhecida de doença celíaca
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Condição médica cuja patologia ou tratamento pode alterar a apresentação ou tratamento da esquizofrenia ou aumentar significativamente o risco associado ao protocolo de tratamento proposto
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno por uso de álcool ou substâncias (exceto nicotina) no último mês
Ataxia de glúten, medida pela Escala Breve de Classificação de Ataxia
Exclusão adicional para aqueles que participam do componente de imagem opcional:
- Metal ferromagnético não removível sobre ou dentro do corpo
- claustrofobia atual
- Incapacidade de deitar em decúbito dorsal por 1,5 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Glúten
30 gramas de farinha de glúten diariamente em shake de proteína
|
15 gramas de farinha de glúten BID
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
30 gramas de farinha de arroz diariamente em shake de proteína
|
15 Gramas de Farinha de Arroz BID
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança negativa dos sintomas, conforme definido pela diferença na avaliação clínica de sintomas negativos -Motivação e Escala de Prazer (Cains -Map)
Prazo: 5 semanas
|
Isso será medido pela diferença na avaliação clínica dos sintomas negativos -pontuação e escala de prazer Cains -map) da linha de base para a semana 5, com uma pontuação mais baixa produzindo um melhor resultado.
|
5 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função cognitiva medida pela alteração na Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB)
Prazo: 5 semanas
|
Isso será medido pela diferença nas pontuações da Bateria Cognitiva de Consenso MATRICS (MCCB) desde o início até a semana 5
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00075175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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