높은 수준의 IgG 항-글리아딘 항체(AGA IG)를 가진 정신분열증 환자의 하위 그룹에서 무글루텐 식단의 확증적 효능 시험
2025년 6월 9일 업데이트: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
높은 수준의 IgG 항-글리아딘 항체(AGA IG)를 가진 정신분열증 환자의 하위 그룹에서 무글루텐 식단의 확인 이중 맹검 위약 대조 효능 시험
이 연구의 목적은 글리아딘(AGA)에 대한 항체가 있는 정신분열병 또는 분열정동장애 환자의 음성 증상을 개선하기 위해 엄격하게 통제된 무글루텐 식이(GFD)의 효과에 대한 입원 환자 환경에서 확증적 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. IgG).
프로젝트의 일환으로 조사관은 인지 증상, 말초 및 중추 염증의 변화, 장/뇌혈관 장벽 투과성과 같은 결과도 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 NIMH가 자금을 지원하는 무작위 이중 맹검 임상 시험입니다.
조사관은 AGA IgG 수치가 상승한 정신분열증 환자의 소집단에서 글루텐 금단의 효능에 대한 강력하고 설득력 있는 결과를 제시하기 위해 AGA IgG 양성 사례 40건을 등록해야 합니다.
조사관은 질문 없이 전원이 충분한지 확인하고 탈락자를 설명하기 위해 최소 50명을 모집합니다.
조사관은 임상 시험에서 AGA IgG의 변화 및 증상 변화에 대한 이러한 결과의 관계를 확인하기 위해 기준선 및 종점에서 장 투과성뿐만 아니라 말초 및 중추 염증 측정 배터리를 사용할 것입니다.
조사관은 음성 증상을 주요 결과로 테스트하지만 양성 증상과 같은 다른 증상 영역의 변화를 테스트합니다.
5주간의 확증 연구 종료 후 조사관은 참가자를 퇴원시키고 엄격한 GFD에 따른 효과 유지를 테스트하기 위해 8주 동안 각자의 환경에서 따라다니며 글루텐 프리 쇼핑, 요리 및 식사에 대한 교육을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Catonsville, Maryland, 미국, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 분열 정동 장애의 DSM-IV/DSM 5 진단
- 글리아딘에 대한 항체 양성(IgG > 20 U)
- SANS 총점 ≥ 20 및 정서적 편평함 또는 이질감 글로벌 항목 ≥ 3
- 18세 - 64세
- 최소 4주 동안 동일한 항정신병약
- 동의 서명 평가에서 10점 이상의 점수로 결정되는 동의 능력.
제외 기준:
- 이미 글루텐 프리 다이어트를 하고 있는 사람
- 조직 트랜스글루타미나제(tTg) 항체에 대한 양성 또는 체강 질병의 알려진 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 병리 또는 치료가 정신분열증의 증상 또는 치료를 변경하거나 제안된 치료 프로토콜과 관련된 위험을 크게 증가시킬 수 있는 의학적 상태
- 지난 달 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애(니코틴 제외)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
간략한 운동 실조 등급 척도로 측정한 글루텐 운동 실조
선택적 이미징 구성 요소에 참여하는 사람들에 대한 추가 제외:
- 신체 내부 또는 내부의 제거 불가능한 강자성 금속
- 현재 밀실 공포증
- 1.5시간 동안 반듯이 누울 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글루텐
단백질 쉐이크에 매일 30g의 글루텐 가루
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15그램 글루텐 가루 BID
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위약 비교기: 위약
단백질 쉐이크에 매일 쌀가루 30g
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쌀가루 15그램 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정적인 증상의 임상 평가 차이에 의해 정의 된 부정적인 증상 변화 -동기 부여 및 즐거움 척도 (cains -map)
기간: 5 주
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이는 기준선에서 5 주에서 5 주에서 5 주까지의 음성 증상 및 유쾌한 증상 척도 MAP) 점수의 임상 평가 차이에 의해 측정되며, 점수가 낮아서 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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5 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB)의 변화로 측정한 인지 기능의 변화
기간: 5주
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이는 기준선에서 5주차까지 MATRICS 합의 인지 배터리(MCCB) 점수의 차이로 측정됩니다.
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5주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00075175
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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