Potvrzující zkouška účinnosti bezlepkové diety u podskupiny osob se schizofrenií, které mají vysoké hladiny IgG anti-gliadinových protilátek (AGA IG)
9. června 2025 aktualizováno: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Potvrzující dvojitě zaslepená studie účinnosti kontrolovaná placebem u bezlepkové diety u podskupiny osob se schizofrenií, které mají vysoké hladiny IgG protilátek proti gliadinu (AGA IG)
Účelem této studie je provést potvrzovací dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii na lůžkovém zařízení zaměřenou na účinky přísně kontrolované bezlepkové diety (GFD) ke zlepšení negativních příznaků u lidí se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří mají protilátky proti gliadinu (AGA IgG).
V rámci projektu výzkumníci také potvrdí výsledky, jako jsou kognitivní symptomy, změny periferního a centrálního zánětu a také propustnost střevní/krevní bariéry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná dvojitě slepá klinická studie financovaná NIMH.
Vyšetřovatelé budou muset zapsat 40 případů s pozitivitou AGA IgG, aby předložili silný a přesvědčivý výsledek o účinnosti vysazení lepku v subpopulaci osob se schizofrenií se zvýšenými hladinami AGA IgG.
Vyšetřovatelé naberou minimálně 50, aby se ujistili, že jsou bez otázek dobře napájeni, a aby zohlednili výpadky.
Vyšetřovatelé použijí řadu měření periferního a centrálního zánětu a také propustnosti střeva na začátku a na konci, aby potvrdili vztah těchto výsledků ke změnám AGA IgG a změnám symptomů v klinické studii.
Vyšetřovatelé budou testovat negativní symptomy jako primární výsledek, ale budou testovat změny v jiných doménách symptomů, jako jsou pozitivní symptomy.
Po dokončení 5týdenní potvrzující studie vyšetřovatelé propustí účastníky a budou je sledovat po dobu 8 týdnů v jejich vlastním prostředí, aby otestovali udržení účinku po přísné GFD a poskytli vzdělání v oblasti bezlepkového nakupování, vaření a stravování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSM-IV/DSM 5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Pozitivní na protilátky proti gliadinu (IgG > 20 U)
- Celkové skóre SANS ≥ 20 a globální položka afektivního zploštění nebo alogie ≥ 3
- Věk 18-64 let
- Stejné antipsychotikum alespoň 4 týdny
- Schopnost vyjádřit souhlas je určena skórem 10 nebo vyšším ve Vyhodnocení k podpisu souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které již drží bezlepkovou dietu
- Pozitivita na protilátky proti tkáňové transglutamináze (tTg) nebo známá anamnéza celiakie
- Březí nebo kojící samice
- Zdravotní stav, jehož patologie nebo léčba by mohla změnit projev nebo léčbu schizofrenie nebo významně zvýšit riziko spojené s navrhovaným léčebným protokolem
- Splňuje kritéria DSM-5 pro poruchu užívání alkoholu nebo návykových látek (jiné než nikotin) za poslední měsíc
Ataxie lepku, měřená pomocí stručné stupnice hodnocení ataxie
Další vyloučení pro účastníky volitelné zobrazovací komponenty:
- Neodstranitelný feromagnetický kov na těle nebo uvnitř těla
- Současná klaustrofobie
- Neschopnost ležet na zádech po dobu 1,5 hodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lepek
30 gramů lepkové mouky denně v proteinovém koktejlu
|
15 gramů lepkové mouky BID
|
|
Komparátor placeba: Placebo
30 gramů rýžové mouky denně v proteinovém koktejlu
|
15 gramů rýžové mouky BID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Negativní změna symptomů, jak je definována rozdílem v klinickém hodnocení negativních symptomů -Motivace a měřítko potěšení (CAINS -MAP)
Časové okno: 5 týdnů
|
To bude měřeno rozdílem v klinickém posouzení negativních symptomů -motivace a měřítka potěšení CAINS -map) skóre od základní linie do 5. týdne, přičemž nižší skóre poskytuje lepší výsledek.
|
5 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce měřená změnou v MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Časové okno: 5 týdnů
|
To bude měřeno rozdílem ve skóre MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od výchozího stavu do týdne 5
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00075175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .