A gluténmentes étrend megerősítő hatékonysági vizsgálata olyan skizofréniás személyek alcsoportjában, akiknél magas az IgG anti-gliadin antitestek (AGA IG) szintje
2025. június 9. frissítette: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Gluténmentes étrend megerősítő kettős-vak, placebo-kontrollált hatékonysági vizsgálata olyan skizofréniás betegek alcsoportjában, akiknél magas az IgG anti-gliadin antitestek (AGA IG) szintje
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egy megerősítő kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzenek fekvőbeteg-körülmények között a szigorúan ellenőrzött gluténmentes diéta (GFD) hatásairól, hogy javítsák a negatív tüneteket skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegeknél, akiknél gliadin elleni antitestek (AGA) vannak. IgG).
A projekt részeként a kutatók olyan eredményeket is megerősítenek, mint a kognitív tünetek, a perifériás és központi gyulladás változásai, valamint a bél/vér-agy gát permeabilitása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált kettős vak klinikai vizsgálat, amelyet a NIMH finanszíroz.
A nyomozóknak 40 AGA IgG pozitivitású esetet kell regisztrálniuk, hogy erőteljes és meggyőző eredményt tudjanak felmutatni a gluténmegvonás hatékonyságáról az emelkedett AGA IgG-szintű skizofréniás személyek alpopulációjában.
A nyomozók minimum 50 embert vesznek fel, hogy kérdés nélkül megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelő erővel rendelkeznek, és figyelembe veszik a lemorzsolódást.
A vizsgálók a perifériás és centrális gyulladás, valamint a bélpermeabilitás mérési sorozatát fogják használni az alapvonalon és a végponton, hogy megerősítsék ezen eredmények kapcsolatát az AGA IgG változásaival és a klinikai vizsgálat tünetváltozásaival.
A vizsgálók elsődleges eredményként a negatív tüneteket tesztelik, de más tünettartományok változásait is tesztelik, például a pozitív tüneteket.
Az 5 hetes megerősítő vizsgálat befejezése után a vizsgálók elbocsátják a résztvevőket, és 8 hétig követik őket saját környezetükben, hogy teszteljék a hatás fennmaradását a szigorú GFD-t követően, és oktatást nyújtsanak a gluténmentes vásárlásról, főzésről és étkezésről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- DSM-IV/DSM 5 skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisa
- Pozitív a gliadin elleni antitestekre (IgG > 20 U)
- SANS összpontszám ≥ 20 és az affektív ellaposodás vagy alogia globális elem ≥ 3
- Életkor 18-64 év
- Ugyanaz az antipszichotikum legalább 4 hétig
- Hozzájárulási képesség, amelyet az Értékelés a beleegyezés aláírásához 10-es vagy nagyobb pontszámmal határoz meg.
Kizárási kritériumok:
- Már gluténmentes diétát folytató személyek
- szöveti transzglutamináz (tTg) antitestekkel szembeni pozitivitás vagy ismert cöliákia anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Egészségi állapot, amelynek patológiája vagy kezelése megváltoztathatja a skizofrénia megjelenését vagy kezelését, vagy jelentősen növelheti a javasolt kezelési protokollhoz kapcsolódó kockázatot
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak az alkohol- vagy kábítószer-használati rendellenességre (a nikotin kivételével) az elmúlt hónapban
Glutén ataxia, a Brief Ataxia Rating Scale mérése szerint
További kizárás az opcionális képalkotó komponensben részt vevők számára:
- Nem eltávolítható ferromágneses fém a testen vagy a testen belül
- Jelenlegi klausztrofóbia
- Képtelenség hanyatt fektetni 1,5 órán keresztül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Glutén
Napi 30 gramm gluténliszt fehérjeturmixban
|
15 gramm gluténliszt BID
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 30 gramm rizsliszt proteinturmixban
|
15 gramm rizsliszt BID
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A negatív tünetek változása a negatív tünetek klinikai értékelésének különbségével -motiváció és öröm skála (Cains -MAP)
Időkeret: 5 hét
|
Ezt a negatív tünetek klinikai értékelésének különbségével kell mérni -a motiváció és az öröm skála Cains -MAP) pontszáma az alapvonaltól az 5. hétig, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt eredményez.
|
5 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív funkciók változása a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) változásával mérve
Időkeret: 5 hét
|
Ezt a MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) pontszámainak különbsége fogja mérni az alapvonaltól az 5. hétig
|
5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00075175
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .