Bestätigende Wirksamkeitsstudie einer glutenfreien Ernährung in einer Untergruppe von Personen mit Schizophrenie, die hohe Spiegel von IgG-Anti-Gliadin-Antikörpern (AGA IG) aufweisen
9. Juni 2025 aktualisiert von: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Bestätigende, doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie einer glutenfreien Diät in einer Untergruppe von Personen mit Schizophrenie, die hohe Spiegel von IgG-Anti-Gliadin-Antikörpern (AGA IG) aufweisen
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer bestätigenden, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie in einem stationären Umfeld zu den Auswirkungen einer streng kontrollierten glutenfreien Diät (GFD) zur Verbesserung der negativen Symptome bei Menschen mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die Antikörper gegen Gliadin (AGA) haben IgG).
Als Teil des Projekts werden die Forscher auch Ergebnisse wie kognitive Symptome, Veränderungen der peripheren und zentralen Entzündung sowie die Durchlässigkeit der Darm-/Blut-Hirn-Schranke bestätigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte klinische Doppelblindstudie, die vom NIMH finanziert wird.
Die Ermittler müssen 40 Fälle mit AGA-IgG-Positivität aufnehmen, um ein aussagekräftiges und überzeugendes Ergebnis über die Wirksamkeit des Glutenentzugs in der Subpopulation von Personen mit Schizophrenie mit erhöhten AGA-IgG-Spiegeln präsentieren zu können.
Die Ermittler werden mindestens 50 rekrutieren, um sicherzustellen, dass sie ohne Frage gut versorgt sind, und um Ausfälle zu berücksichtigen.
Die Forscher werden eine Reihe von Messungen der peripheren und zentralen Entzündung sowie der Darmpermeabilität zu Studienbeginn und am Endpunkt verwenden, um die Beziehung dieser Ergebnisse zu Änderungen des AGA-IgG und Symptomänderungen in der klinischen Studie zu bestätigen.
Die Ermittler testen negative Symptome als primäres Ergebnis, testen jedoch Änderungen in anderen Symptomdomänen wie positiven Symptomen.
Nach Abschluss der 5-wöchigen Bestätigungsstudie werden die Ermittler die Teilnehmer entlassen und sie 8 Wochen lang in ihrer eigenen Umgebung begleiten, um die Aufrechterhaltung der Wirkung nach der strengen GFD zu testen und Schulungen zum glutenfreien Einkaufen, Kochen und Essen anzubieten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- DSM-IV/DSM 5 Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen
- Positiv für Antikörper gegen Gliadin (IgG > 20 U)
- SANS-Gesamtpunktzahl ≥ 20 und das globale Element affektive Abflachung oder Alogie ≥ 3
- Alter 18-64 Jahre
- Gleiches Antipsychotikum für mindestens 4 Wochen
- Fähigkeit zur Zustimmung, bestimmt durch eine Punktzahl von 10 oder mehr bei der Bewertung zur Unterzeichnung der Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich bereits glutenfrei ernähren
- Positivität gegenüber Gewebe-Transglutaminase (tTg)-Antikörpern oder bekannte Vorgeschichte von Zöliakie
- Schwangere oder stillende Frauen
- Medizinischer Zustand, dessen Pathologie oder Behandlung das Erscheinungsbild oder die Behandlung von Schizophrenie verändern oder das mit dem vorgeschlagenen Behandlungsprotokoll verbundene Risiko erheblich erhöhen könnte
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörungen (außer Nikotin) innerhalb des letzten Monats
Gluten-Ataxie, gemessen anhand der Brief Ataxia Rating Scale
Zusätzlicher Ausschluss für Teilnehmer an der optionalen Bildgebungskomponente:
- Nicht entfernbares ferromagnetisches Metall am oder im Körper
- Aktuelle Klaustrophobie
- Unfähigkeit, 1,5 Stunden lang auf dem Rücken zu liegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gluten
30 Gramm Glutenmehl täglich im Proteinshake
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15 Gramm Glutenmehl BID
|
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Placebo-Komparator: Placebo
30 Gramm Reismehl täglich im Proteinshake
|
15 Gramm Reismehl BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der negativen Symptome im Unterschied in der klinischen Bewertung negativer Symptome -Motivation und Vergnügungsskala (Cains -Map)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Dies wird anhand des Unterschieds in der klinischen Bewertung der negativen Symptome -Motivations- und Vergnügungsskala -Caint -MAP) von Grundlinie bis Woche 5 gemessen, wobei ein niedrigerer Score zu einem besseren Ergebnis führt.
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5 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der kognitiven Funktion gemessen an der Veränderung der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Zeitfenster: 5 Wochen
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Dies wird anhand der Differenz der MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)-Scores von der Baseline bis Woche 5 gemessen
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00075175
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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