- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03183609
Bekräftande effektprövning av en glutenfri diet i en undergrupp av personer med schizofreni som har höga nivåer av IgG-anti-gliadinantikroppar (AGA IG)
31 januari 2024 uppdaterad av: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Bekräftande dubbelblind placebokontrollerad effektprövning av en glutenfri diet i en undergrupp av personer med schizofreni som har höga nivåer av IgG-anti-gliadinantikroppar (AGA IG)
Syftet med denna studie är att genomföra en bekräftande dubbelblind randomiserad kontrollerad studie i en slutenvårdsmiljö av effekterna av en strikt kontrollerad glutenfri diet (GFD) för att förbättra negativa symtom hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som har antikroppar mot gliadin (AGA) IgG).
Som en del av projektet kommer utredarna också att bekräfta resultat som kognitiva symtom, förändringar i perifer och central inflammation samt tarm/blod-hjärnbarriärpermeabilitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad dubbelblind klinisk prövning som finansieras av NIMH.
Utredarna kommer att behöva registrera 40 fall med AGA IgG-positivitet för att kunna presentera ett kraftfullt och övertygande resultat om effekten av glutenabstinens i subpopulationen av personer med schizofreni med förhöjda AGA IgG-nivåer.
Utredarna kommer att rekrytera minst 50 för att säkerställa att de är väl drivna utan att ifrågasätta, och för att ta hänsyn till avhopp.
Utredarna kommer att använda ett batteri av mått på perifer och central inflammation samt tarmpermeabilitet vid baslinjen och slutpunkten för att bekräfta sambandet mellan dessa resultat och förändringar i AGA IgG och symtomförändringar i den kliniska prövningen.
Utredarna kommer att testa negativa symtom som ett primärt resultat men kommer att testa förändringar i andra symtomdomäner som positiva symtom.
Efter slutförandet av den 5 veckor långa bekräftande studien kommer utredarna att skriva ut deltagarna och följa dem i 8 veckor i sin egen miljö för att testa bibehållandet av effekten efter den stränga GFD, och ge utbildning om glutenfri shopping, matlagning och ätande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ann Keanrs, MS
- Telefonnummer: 410-402-6854
- E-post: akearns@mprc.umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
- Rekrytering
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
Kontakt:
- AnnMarie Kearns, BS
- Telefonnummer: 410-402-6854
- E-post: akearns@mprc.umaryland.edu
-
Kontakt:
- Stephanie Feldman, MSW
- Telefonnummer: 410-402-6885
- E-post: sfeldman@mprc.umaryland.edu
-
Huvudutredare:
- Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV/DSM 5 diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Positivt för antikroppar mot gliadin (IgG > 20 U)
- SANS totalpoäng ≥ 20 och den affektiva tillplattning eller alogi globalt objekt ≥ 3
- Ålder 18-64 år
- Samma antipsykotiska läkemedel i minst 4 veckor
- Förmåga att samtycka bestäms av en poäng på 10 eller högre i utvärderingen för att underteckna samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personer som redan går på glutenfri dieter
- Positivitet mot vävnadstransglutaminas (tTg) antikroppar eller känd historia av celiaki
- Dräktiga eller ammande honor
- Medicinskt tillstånd vars patologi eller behandling kan förändra presentationen eller behandlingen av schizofreni eller avsevärt öka risken förknippad med det föreslagna behandlingsprotokollet
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för alkohol- eller missbruksstörningar (annat än nikotin) under den senaste månaden
Glutenataxi, mätt med Brief Ataxia Rating Scale
Ytterligare undantag för de som deltar i valfri bildkomponent:
- Ej avtagbar ferromagnetisk metall på eller inuti kroppen
- Aktuell klaustrofobi
- Oförmåga att ligga liggande i 1,5 timme
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gluten
30 gram glutenmjöl dagligen i proteinshake
|
15 gram glutenmjöl BID
|
Placebo-jämförare: Placebo
30 gram rismjöl dagligen i proteinshake
|
15 gram rismjöl BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativ symtomförändring som definieras av skillnaden i skala för bedömning av negativa symtom (SANS) poäng
Tidsram: 5 veckor
|
Detta kommer att mätas med skillnaden i skala för bedömning av negativa symtom (SANS) poäng från baslinjen till vecka 5.
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kognitiv funktion mätt genom förändring i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Tidsram: 5 veckor
|
Detta kommer att mätas genom skillnaden i MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) poäng från baslinjen till vecka 5
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2017
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2017
Första postat (Faktisk)
12 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00075175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glutenmjöl i proteinshake
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonOkändKolorektal cancerFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadHjärntumörer | Tumörer i centrala nervsystemetFörenta staterna
-
University of Rome Tor VergataAvslutadLevertransplantation | SARS-CoV-2-vaccinationItalien
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers SquibbAvslutadChordom | Metastatisk kordom | Ooperabelt kordom | Lokalt avancerad chordomaFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringDubbel antiblodplättsbehandling | Akut stroke | StatinTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IV kutant melanom AJCC v6 och v7 | Okulärt melanom | Steg IIIC kutant melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slemhinnemelanom | Steg IIIB kutant melanom AJCC v7 | Steg IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Steg IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Steg IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Steg III Akral Lentiginous Melanom AJCC v7 och andra villkorFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekryteringAvancerad maligna hudneoplasma | Metastaserande malign hudneoplasmaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Har inte rekryterat ännu
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringIntrahepatisk kolangiokarcinomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadDiffust stort B-cellslymfom | Burkitt lymfom | Mantelcellslymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Indolent non-Hodgkin lymfom | CD20-positiva neoplastiska celler närvarande | Refraktärt mogen B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna