Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждающее исследование эффективности безглютеновой диеты в подгруппе больных шизофренией с высоким уровнем антиглиадиновых антител IgG (AGA IG)

9 июня 2025 г. обновлено: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore

Подтверждающее двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности безглютеновой диеты в подгруппе больных шизофренией с высоким уровнем антиглиадиновых антител IgG (AGA IG)

Целью данного исследования является проведение подтверждающего двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования в стационарных условиях воздействия строго контролируемой безглютеновой диеты (БГД) на улучшение негативных симптомов у людей с шизофренией или шизоаффективным расстройством, у которых есть антитела к глиадину (АГА). IgG). В рамках проекта исследователи также подтвердят такие результаты, как когнитивные симптомы, изменения периферического и центрального воспаления, а также проницаемость кишечно-гематоэнцефалического барьера.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое клиническое исследование, финансируемое NIMH. Исследователям необходимо зарегистрировать 40 случаев с положительным результатом на AGA IgG, чтобы представить мощный и убедительный результат об эффективности отмены глютена в субпопуляции людей с шизофренией с повышенным уровнем AGA IgG. Следователи наберут минимум 50 человек, чтобы убедиться, что у них есть все необходимое, а также для учета отсева. Исследователи будут использовать набор показателей периферического и центрального воспаления, а также проницаемости кишечника на исходном уровне и в конечной точке, чтобы подтвердить взаимосвязь этих результатов с изменениями в AGA IgG и изменениями симптомов в клинических испытаниях. Исследователи будут тестировать негативные симптомы в качестве основного исхода, но будут проверять изменения в других доменах симптомов, таких как позитивные симптомы. После завершения 5-недельного подтверждающего исследования исследователи выпишут участников и будут наблюдать за ними в течение 8 недель в их собственной среде, чтобы проверить сохранение эффекта после строгой безглютеновой диеты, а также провести обучение по безглютеновым покупкам, приготовлению пищи и еде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз DSM-IV/DSM 5 шизофрении или шизоаффективного расстройства
  2. Положительный результат на антитела к глиадину (IgG > 20 ЕД)
  3. Общий балл SANS ≥ 20 и глобальный элемент аффективного уплощения или алогии ≥ 3
  4. Возраст 18- 64 года
  5. Один и тот же антипсихотик в течение как минимум 4 недель
  6. Способность давать согласие определяется оценкой 10 или более баллов в Оценке подписания согласия.

Критерий исключения:

  1. Лица, уже соблюдающие безглютеновую диету
  2. Положительный результат на антитела к тканевой трансглютаминазе (tTg) или известный анамнез глютеновой болезни
  3. Беременные или кормящие самки
  4. Медицинское состояние, патология или лечение которого могут изменить течение или лечение шизофрении или значительно увеличить риск, связанный с предлагаемым протоколом лечения.
  5. Соответствует критериям DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (кроме никотина) в течение последнего месяца.

  6. Глютеновая атаксия, измеренная по Краткой шкале оценки атаксии

    Дополнительные исключения для тех, кто участвует в дополнительном компоненте визуализации:

  7. Несъемный ферромагнитный металл на корпусе или внутри него
  8. Текущая клаустрофобия
  9. Невозможность лежать на спине в течение 1,5 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Глютен
30 граммов глютеновой муки в день в протеиновом коктейле
Другой: Глютеновая мука в протеиновом коктейле
15 грамм муки с глютеном два раза в день
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 г рисовой муки в день в протеиновом коктейле
Другой: Рисовая мука в протеиновом коктейле
15 граммов рисовой муки бид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Негативное изменение симптомов, как определено различие в клинической оценке негативных симптомов -мотивация и шкала удовольствия (Cains -Map)
Временное ограничение: 5 недель
Это будет измерено по разнице в клинической оценке негативных симптомов -мотивации и шкалы удовольствия Cains -Map) от исходного уровня до 5 -й недели, причем более низкий балл дает лучший результат.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивной функции, измеряемое изменением в MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Временное ограничение: 5 недель
Это будет измеряться разницей в баллах MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) от исходного уровня до 5-й недели.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00075175

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Глютеновая мука в протеиновом коктейле

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Egypt

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться