Potwierdzająca próba skuteczności diety bezglutenowej w podgrupie osób ze schizofrenią, które mają wysoki poziom przeciwciał IgG przeciw gliadynie (AGA IG)
9 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Potwierdzająca podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba skuteczności diety bezglutenowej w podgrupie osób ze schizofrenią, które mają wysoki poziom przeciwciał IgG przeciw gliadynie (AGA IG)
Celem tego badania jest przeprowadzenie potwierdzającego, randomizowanego, kontrolowanego badania z podwójnie ślepą próbą w warunkach szpitalnych, oceniającego wpływ ściśle kontrolowanej diety bezglutenowej (GFD) na złagodzenie objawów negatywnych u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, które mają przeciwciała przeciwko gliadynie (AGA). IgG).
W ramach projektu badacze potwierdzą również wyniki, takie jak objawy poznawcze, zmiany w zapaleniu obwodowym i ośrodkowym oraz przepuszczalność bariery jelitowo-mózgowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym finansowanym przez NIMH.
Badacze będą musieli zarejestrować 40 przypadków z dodatnim wynikiem AGA IgG, aby przedstawić mocny i przekonujący wynik dotyczący skuteczności odstawienia glutenu w subpopulacji osób ze schizofrenią z podwyższonym poziomem AGA IgG.
Śledczy zrekrutują co najmniej 50 osób, aby upewnić się, że są dobrze zasilani bez pytania i uwzględnić przypadki rezygnacji.
Badacze wykorzystają zestaw pomiarów obwodowego i ośrodkowego stanu zapalnego, a także przepuszczalności jelita na początku badania iw punkcie końcowym, aby potwierdzić związek tych wyników ze zmianami AGA IgG i zmianami objawów w badaniu klinicznym.
Badacze przetestują objawy negatywne jako główny wynik, ale przetestują zmiany w innych domenach objawów, takich jak objawy pozytywne.
Po zakończeniu 5-tygodniowego badania potwierdzającego, badacze zwolnią uczestników i będą obserwować ich przez 8 tygodni w ich własnym środowisku, aby przetestować utrzymanie efektu po rygorystycznym GFD i zapewnić edukację w zakresie zakupów bezglutenowych, gotowania i jedzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSM-IV/DSM 5 diagnoza schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
- Dodatni na obecność przeciwciał przeciwko gliadynie (IgG > 20 U)
- Całkowity wynik SANS ≥ 20 i pozycja spłaszczania afektywnego lub alogii globalnej ≥ 3
- Wiek 18-64 lata
- Ten sam lek przeciwpsychotyczny przez co najmniej 4 tygodnie
- Zdolność do wyrażenia zgody określona na podstawie wyniku 10 lub więcej w Ocenie do podpisania zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby już na diecie bezglutenowej
- Obecność przeciwciał przeciw transglutaminazie tkankowej (tTg) lub znana historia celiakii
- Samice w ciąży lub karmiące
- Stan chorobowy, którego patologia lub leczenie może zmienić obraz lub leczenie schizofrenii lub znacznie zwiększyć ryzyko związane z proponowanym protokołem leczenia
- Spełnia kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji (innych niż nikotyna) w ciągu ostatniego miesiąca
Ataksja glutenowa, mierzona za pomocą skali oceny krótkiej ataksji
Dodatkowe wykluczenie dla osób uczestniczących w opcjonalnym komponencie obrazowania:
- Nieusuwalny metal ferromagnetyczny na lub wewnątrz ciała
- Obecna klaustrofobia
- Niemożność leżenia na plecach przez 1,5 godziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gluten
30 gramów mąki glutenowej dziennie w koktajlu proteinowym
|
15 gramów mąki glutenowej BID
|
|
Komparator placebo: Placebo
30 gramów mąki ryżowej dziennie w koktajlu proteinowym
|
15 gramów mąki ryżowej BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów negatywnych zgodnie z definicją różnicą w klinicznej ocenie objawów negatywnych -Motywacja i skala przyjemności (Cains -Map)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zostanie to zmierzone przez różnicę oceny klinicznej objawów negatywnych -Motywacja i mapa Cains Skala przyjemności) od wartości wyjściowej do tygodnia 5, przy czym niższy wynik dał lepszy wynik.
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji poznawczych mierzona zmianą baterii poznawczej MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zostanie to zmierzone na podstawie różnicy w wynikach MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB) od wartości początkowej do 5. tygodnia
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00075175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mąka Glutenowa W Koktajlu Białkowym
-
University of Rome Tor VergataZakończonyTransplantacja wątroby | Szczepienia SARS-CoV-2Włochy