Ensayo de eficacia confirmatoria de una dieta sin gluten en un subgrupo de personas con esquizofrenia que tienen niveles elevados de anticuerpos IgG antigliadina (AGA IG)
31 de enero de 2024 actualizado por: Deanna Kelly, University of Maryland, Baltimore
Ensayo de eficacia doble ciego controlado con placebo confirmatorio de una dieta sin gluten en un subgrupo de personas con esquizofrenia que tienen niveles altos de anticuerpos IgG antigliadina (AGA IG)
El propósito de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego confirmatorio en un entorno de pacientes hospitalizados de los efectos de una dieta sin gluten (GFD) estrictamente controlada para mejorar los síntomas negativos en personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo que tienen anticuerpos contra la gliadina (AGA IgG).
Como parte del proyecto, los investigadores también confirmarán resultados tales como síntomas cognitivos, cambios en la inflamación periférica y central, así como la permeabilidad de la barrera hematoencefálica/intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego financiado por el NIMH.
Los investigadores deberán inscribir 40 casos con positividad de AGA IgG para presentar un resultado sólido y convincente sobre la eficacia de la abstinencia de gluten en la subpoblación de personas con esquizofrenia con niveles elevados de AGA IgG.
Los investigadores reclutarán un mínimo de 50 para asegurarse de que estén bien capacitados sin dudas y para dar cuenta de los abandonos.
Los investigadores utilizarán una batería de medidas de inflamación periférica y central, así como la permeabilidad intestinal al inicio y al final del estudio para confirmar la relación de estos resultados con los cambios en AGA IgG y los cambios en los síntomas en el ensayo clínico.
Los investigadores evaluarán los síntomas negativos como resultado primario, pero evaluarán los cambios en otros dominios de síntomas, como los síntomas positivos.
Después de completar el estudio de confirmación de 5 semanas, los investigadores darán de alta a los participantes y los seguirán durante 8 semanas en su propio entorno para probar el mantenimiento del efecto después de la estricta DLG y brindarles educación sobre cómo comprar, cocinar y comer sin gluten.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ann Keanrs, MS
- Número de teléfono: 410-402-6854
- Correo electrónico: akearns@mprc.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Reclutamiento
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
Contacto:
- AnnMarie Kearns, BS
- Número de teléfono: 410-402-6854
- Correo electrónico: akearns@mprc.umaryland.edu
-
Contacto:
- Stephanie Feldman, MSW
- Número de teléfono: 410-402-6885
- Correo electrónico: sfeldman@mprc.umaryland.edu
-
Investigador principal:
- Deanna L Kelly, Pharm.D., BCPP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- DSM-IV/DSM 5 diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Positivo para anticuerpos contra gliadina (IgG > 20 U)
- Puntuación total SANS ≥ 20 y el ítem global de aplanamiento afectivo o alogia ≥ 3
- Edad 18- 64 años
- Mismo antipsicótico durante al menos 4 semanas
- Capacidad para dar su consentimiento determinada por una puntuación de 10 o más en la Evaluación para firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Personas que ya siguen dietas sin gluten
- Positividad a anticuerpos antitransglutaminasa tisular (tTg) o antecedentes conocidos de enfermedad celíaca
- Hembras gestantes o lactantes
- Condición médica cuya patología o tratamiento podría alterar la presentación o el tratamiento de la esquizofrenia o incrementar significativamente el riesgo asociado al protocolo de tratamiento propuesto
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol o sustancias (que no sea nicotina) en el último mes
Ataxia por gluten, según lo medido por la escala breve de calificación de ataxia
Exclusión adicional para quienes participan en el componente de imagen opcional:
- Metal ferromagnético no removible sobre o dentro del cuerpo
- Claustrofobia actual
- Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante 1,5 horas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Gluten
30 gramos de harina de gluten al día en batido de proteínas
|
15 Gramos Harina Gluten BID
|
|
Comparador de placebos: Placebo
30 gramos de harina de arroz al día en batido de proteínas
|
15 Gramos de Harina de Arroz BID
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de síntomas negativos definido por la diferencia en la puntuación de la Escala para la evaluación de síntomas negativos (SANS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Esto se medirá por la diferencia en la puntuación de la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) desde el inicio hasta la semana 5.
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función cognitiva medido por el cambio en MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB)
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Esto se medirá por la diferencia en las puntuaciones de la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB) desde el inicio hasta la semana 5
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00075175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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