在具有高水平 IgG 抗醇溶蛋白抗体 (AGA IG) 的精神分裂症患者亚组中进行无麸质饮食的验证性疗效试验
2025年6月9日 更新者：Deanna Kelly、University of Maryland, Baltimore
在具有高水平 IgG 抗醇溶蛋白抗体 (AGA IG) 的精神分裂症患者亚组中进行无麸质饮食的验证性双盲安慰剂对照疗效试验
本研究的目的是在住院环境中进行一项确认性双盲随机对照试验，以研究严格控制的无麸质饮食 (GFD) 对改善具有醇溶蛋白 (AGA) 抗体的精神分裂症或分裂情感障碍患者的阴性症状的影响抗体）。
作为项目的一部分，研究人员还将确认认知症状、外周和中枢炎症的变化以及肠/血脑屏障通透性等结果。
研究概览
详细说明
这项研究是由 NIMH 资助的随机双盲临床试验。
研究人员将需要招募 40 例 AGA IgG 阳性的病例，以便在 AGA IgG 水平升高的精神分裂症患者亚群中提供关于麸质戒断疗效的有力且令人信服的结果。
调查人员将招募至少 50 人，以确保他们毫无疑问地有足够的能力，并考虑到辍学人数。
研究人员将在基线和终点使用一系列外周和中枢炎症以及肠道通透性的措施来确认这些结果与临床试验中 AGA IgG 变化和症状变化的关系。
调查人员将测试阴性症状作为主要结果，但也会测试其他症状领域的变化，例如阳性症状。
5 周确认研究完成后，研究人员将让参与者出院，并在他们自己的环境中跟踪他们 8 周，以测试在严格的 GFD 后效果的维持情况，并提供无麸质购物、烹饪和饮食方面的教育。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Catonsville、Maryland、美国、21228
- Maryland Psychiatric Research Center (MPRC) Outpatient Research Program (ORP); the MPRC Treatment Research Program (TRP)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- DSM-IV/DSM 5 精神分裂症或分裂情感障碍的诊断
- 醇溶蛋白抗体阳性 (IgG > 20 U)
- SANS 总分 ≥ 20 且情感扁平化或失语症 global item ≥ 3
- 18-64岁
- 相同的抗精神病药物至少 4 周
- 同意的能力由 10 分或更高的分数决定，以评估签署同意书。
排除标准：
- 已经开始无麸质饮食的人
- 组织转谷氨酰胺酶 (tTg) 抗体阳性或已知的乳糜泻病史
- 怀孕或哺乳期女性
- 其病理学或治疗可能改变精神分裂症的表现或治疗或显着增加与拟议治疗方案相关的风险的医疗状况
- 在过去一个月内符合 DSM-5 酒精或物质使用障碍（尼古丁除外）标准
麸质性共济失调，通过简明共济失调评定量表测量
参与可选成像组件的人的额外排除：
- 身体上或身体内不可移除的铁磁金属
- 当前的幽闭恐惧症
- 无法仰卧 1.5 小时
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：麸质
每天在蛋白质奶昔中加入 30 克麸质面粉
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15 克麸质面粉 BID
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安慰剂比较：安慰剂
每天在蛋白质奶昔中加入 30 克米粉
|
15 克米粉 BID
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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负面症状的变化是由负症状的临床评估差异 - 动机和愉悦量表（Cains -Map）的差异
大体时间：5周
|
这将通过从基线到第5周的负面症状和愉悦量表的临床评估差异 - 动机和愉悦量表的得分来衡量，得分较低。
|
5周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 的变化来衡量认知功能的变化
大体时间：5周
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这将通过从基线到第 5 周的 MATRICS 共识认知电池 (MCCB) 分数的差异来衡量
|
5周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (实际的)
2024年3月30日
研究完成 (实际的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月9日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00075175
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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