自閉症スペクトラム障害におけるオキシトシン (OxytocinASD)
2019年10月24日 更新者：Helena Paula Brentani、University of Sao Paulo General Hospital
自閉症スペクトラム障害患者のオキシトシン
自閉症スペクトラム障害を持つ個人に対するオキシトシンの効果を観察する
調査の概要
詳細な説明
自閉症スペクトラム障害のある個人に対するオキシトシンの効果を、性別に応じて、顔認識およびアイ トラッキング テストで観察すること。
研究者は、オキシトシンまたはプラセボを0.4 IU / kg /最大24 IUの用量でパフする前と45分後に、ネプシーおよびアイトラッキングテストを適用します。
翌週、ボランティアは戻ってきて、同じ手順を実行します.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照の臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04117-130
- Instituto de Psiquiatria
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:DSMVによるASDの診断
- 車> 30
- 3歳から16歳まで
- 安定（投薬を維持または投薬なしで3か月）
除外基準:- 妊娠中の女性、乳児および
- 進行中の薬理学的または行動的介入の別の研究プロジェクトへの参加
- 下垂体ホルモン、コルチゾール、アンドロゲン、エストロゲンの使用。
- 心の問題: 最近の AMI、心不全。
- 呼吸器系の問題：肺炎、呼吸不全、非代償性喘息、急性気管支炎。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトシンスプレー
オキシトシン鼻スプレー用量 0.4IU/kg、1 回の固有用量
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テストの45分前にオキシトシンを単回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水鼻スプレー、0.9 %、1 回の固有用量
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生理食塩水 0.9% スプレー 鼻
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アイトラッキング
時間枠：平均1年
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アイトラッキングプログラム
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平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネプシー
時間枠：平均1年
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顔認識
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平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Debora Zambori、Instituto de Psiquiatria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月15日
一次修了 (実際)
2017年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年5月15日
試験登録日
最初に提出
2017年5月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月9日
最初の投稿 (実際)
2017年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月24日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10922213.7.0000.0068-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者は、害と利益などの研究情報を共有するつもりです
IPD 共有時間枠
6ヵ月
IPD 共有アクセス基準
臨床医と学生
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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