Oxitocina en los trastornos del espectro autista (OxytocinASD)
24 de octubre de 2019 actualizado por: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital
Oxitocina en personas con trastornos del espectro autista
Observar los efectos de la oxitocina en personas con trastorno del espectro autista
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Observar los efectos de la oxitocina en individuos con trastorno del espectro autista según sexo, en pruebas de reconocimiento facial y seguimiento ocular.
Los investigadores aplicarán las pruebas de nepsia y eye tracking antes y 45 minutos después de la bocanada con oxitocina o placebo a la dosis de 0,4 UI/kg/dosis máxima de 24 UI.
La próxima semana el voluntario regresará y hará el mismo procedimiento porque quien tomó el placebo tomaría oxitocina y viceversa.
Es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04117-130
- Instituto de Psiquiatria
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Diagnóstico de TEA por DSMV
- COCHES > 30
- edad entre 3 y 16 años
- estable (3 meses con medicación mantenida o sin medicación)
Criterios de exclusión: mujeres embarazadas, bebés y
- participación en otro proyecto de investigación de intervención farmacológica o conductual en curso
- Uso de hormonas hipofisarias, cortisol, andrógenos y estrógenos.
- problemas cardíacos: IAM reciente, insuficiencia cardíaca.
- problemas respiratorios: neumonía, insuficiencia respiratoria, asma descompensada, bronquitis aguda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: aerosol de oxitocina
dosis de spray nasal de oxitocina 0,4 UI/kg, dosis única única
|
Dosis única de oxitocina 45 minutos antes de la prueba
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
spray nasal de solución salina, 0,9 %, dosis única
|
solución salina 0,9% spray nasal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Registro visual
Periodo de tiempo: en promedio 1 año
|
Programa de seguimiento ocular
|
en promedio 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nepsi
Periodo de tiempo: en promedio 1 año
|
reconocimiento facial
|
en promedio 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Debora Zambori, Instituto de Psiquiatria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10922213.7.0000.0068-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores tienen la intención de compartir información de la investigación, como daños y beneficios.
Marco de tiempo para compartir IPD
6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
Clínicos y estudiantes
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .