Oxytocin u poruch spektrálního autismu (OxytocinASD)
24. října 2019 aktualizováno: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital
Oxytocin u jedinců s poruchami spektrálního autismu
Pozorujte účinky oxytocinu na jedince s poruchou autistického spektra
Přehled studie
Detailní popis
Pozorovat účinky oxytocinu na jedince s poruchou autistického spektra podle pohlaví, v testech rozpoznávání obličeje a sledování očí.
Vyšetřovatelé použijí testy nepsie a sledování očí před a 45 minut po vdechnutí s oxytocinem nebo placebem v dávce 0,4 IU / kg / dávka maximálně 24 IU.
Příští týden se dobrovolník vrátí a provede stejný postup, protože kdokoli si vzal placebo, vzal by oxytocin a naopak.
Je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04117-130
- Instituto de Psiquiatria
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Diagnostika ASD pomocí DSMV
- AUTA> 30
- věk mezi 3 a 16 lety
- stabilní (3 měsíce s udržovanou medikací nebo bez medikace)
Kritéria vyloučení: - těhotné ženy, kojenci a
- účast na jiném probíhajícím výzkumném projektu farmakologické nebo behaviorální intervence
- Použití hormonů hypofýzy, kortizolu, androgenů a estrogenů.
- srdeční problémy: nedávný AIM, srdeční selhání.
- dýchací potíže: zápal plic, respirační selhání, dekompenzované astma, akutní bronchitida.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oxytocinový sprej
oxytocinový nosní sprej dávka 0,4 IU/kg, jedna jedinečná dávka
|
Jedna dávka oxytocinu 45 minut před testem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
fyziologický nosní sprej, 0,9 %, jednou unikátní dávka
|
fyziologický roztok 0,9% nosní sprej
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování očí
Časové okno: v průměru 1 rok
|
Program sledování očí
|
v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepsy
Časové okno: v průměru 1 rok
|
rozpoznat obličej
|
v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Debora Zambori, Instituto de Psiquiatria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. července 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2017
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10922213.7.0000.0068-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé mají v úmyslu sdílet informace z výzkumu, jako jsou škody a přínosy
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Lékaři a studenti
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .