Ossitocina nei disturbi dello spettro autistico (OxytocinASD)
24 ottobre 2019 aggiornato da: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital
Ossitocina in individui con disturbi dello spettro autistico
Osservare gli effetti dell'ossitocina sugli individui con disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Osservare gli effetti dell'ossitocina su individui con disturbo dello spettro autistico in base al sesso, nei test di riconoscimento facciale e eye tracking.
Gli investigatori applicheranno i test nepsy e eye tracking prima e 45 minuti dopo il puff con ossitocina o placebo alla dose di 0,4 UI / kg / dose massima di 24 UI.
La prossima settimana il volontario tornerà e farà la stessa procedura perché chi ha preso il placebo prenderebbe ossitocina e viceversa.
È uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 04117-130
- Instituto de Psiquiatria
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: diagnosi di ASD da parte del DSMV
- AUTO > 30
- età compresa tra 3 e 16 anni
- stabile (3 mesi con farmaci mantenuti o senza farmaci)
Criteri di esclusione:- donne incinte, neonati e
- partecipazione ad altro progetto di ricerca di intervento farmacologico o comportamentale in corso
- Uso di ormoni ipofisari, cortisolo, androgeni ed estrogeni.
- problemi cardiaci: IMA recente, insufficienza cardiaca.
- problemi respiratori: polmonite, insufficienza respiratoria, asma scompensato, bronchite acuta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: spray all'ossitocina
dose spray nasale di ossitocina 0,4IU/kg, una volta dose unica
|
Singola dose di ossitocina 45 minuti prima del test
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: placebo
spray nasale salino, 0,9%, una sola dose
|
soluzione salina 0,9% spray nasale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tracciamento oculare
Lasso di tempo: in media 1 anno
|
Programma di tracciamento oculare
|
in media 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nepsi
Lasso di tempo: in media 1 anno
|
riconoscere il volto
|
in media 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Debora Zambori, Instituto de Psiquiatria
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10922213.7.0000.0068-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori intendono condividere le informazioni sulla ricerca, come danni e benefici
Periodo di condivisione IPD
6 mesi
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Clinici e studenti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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