Ocitocina nos Transtornos do Espectro Autista (OxytocinASD)
24 de outubro de 2019 atualizado por: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital
Ocitocina em indivíduos com transtornos do espectro autista
Observar os efeitos da ocitocina em indivíduos com transtorno do espectro autista
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Observar os efeitos da ocitocina em indivíduos com transtorno do espectro do autismo de acordo com o sexo, em testes de reconhecimento facial e rastreamento ocular.
Os investigadores aplicarão os testes de nepsia e eye tracking antes e 45 minutos após o sopro com ocitocina ou placebo na dose de 0,4 UI/kg/dose máxima de 24 UI.
Na semana seguinte o voluntário voltará e fará o mesmo procedimento, pois quem tomasse placebo tomaria ocitocina e vice-versa.
É um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04117-130
- Instituto de Psiquiatria
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Diagnóstico de TEA por DSMV
- CARROS > 30
- idade entre 3 e 16 anos
- estável (3 meses com medicação mantida ou sem medicação)
Critérios de Exclusão:- gestantes, lactentes e
- participação em outro projeto de pesquisa de intervenção farmacológica ou comportamental em andamento
- Uso de hormônios hipofisários, cortisol, andrógenos e estrógenos.
- problemas cardíacos: IAM recente, insuficiência cardíaca.
- problemas respiratórios: pneumonia, insuficiência respiratória, asma descompensada, bronquite aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: spray de ocitocina
spray nasal de ocitocina dose 0,4UI/kg, dose única
|
Ocitocina em dose única 45 minutos antes do teste
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
spray nasal salino, 0,9%, dose única
|
solução salina 0,9% spray nasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rastreamento ocular
Prazo: em média 1 ano
|
Programa de rastreamento ocular
|
em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nepsy
Prazo: em média 1 ano
|
rosto reconhecer
|
em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Debora Zambori, Instituto de Psiquiatria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10922213.7.0000.0068-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores pretendem compartilhar informações de pesquisa, como danos e benefícios
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Clínicos e estudantes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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