L'ocytocine dans les troubles du spectre autistique (OxytocinASD)
24 octobre 2019 mis à jour par: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital
L'ocytocine chez les personnes atteintes de troubles du spectre autistique
Observer les effets de l'ocytocine sur les personnes atteintes de troubles du spectre autistique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Observer les effets de l'ocytocine sur les personnes atteintes de troubles du spectre autistique selon le sexe, dans les tests de reconnaissance faciale et de suivi oculaire.
Les investigateurs appliqueront les tests de népsie et de suivi oculaire avant et 45 minutes après la bouffée d'ocytocine ou de placebo à la dose de 0,4 UI/kg/dose maximale de 24 UI.
La semaine suivante, le volontaire reviendra et fera la même procédure car celui qui a pris le placebo prendrait de l'ocytocine et vice versa.
Est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
São Paulo, Brésil, 04117-130
- Instituto de Psiquiatria
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : Diagnostic de TSA par DSMV
- VOITURES> 30
- âge entre 3 et 16 ans
- stable (3 mois avec médication maintenue ou sans médication)
Critères d'exclusion :- femmes enceintes, nourrissons et
- participation à un autre projet de recherche d'intervention pharmacologique ou comportementale en cours
- Utilisation d'hormones hypophysaires, de cortisol, d'androgènes et d'œstrogènes.
- problèmes cardiaques : IAM récent, insuffisance cardiaque.
- problèmes respiratoires : pneumonie, insuffisance respiratoire, asthme décompensé, bronchite aiguë.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: vaporisateur d'ocytocine
dose de pulvérisation nasale d'ocytocine 0,4 UI/kg, dose unique unique
|
Ocytocine à dose unique 45 minutes avant le test
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo
spray nasal salin, 0,9 %, dose unique
|
solution saline 0,9% spray nasal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Suivi de l'oeil
Délai: en moyenne 1 an
|
Programme de suivi oculaire
|
en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Népsy
Délai: en moyenne 1 an
|
reconnaître le visage
|
en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Debora Zambori, Instituto de Psiquiatria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2017
Première publication (Réel)
12 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10922213.7.0000.0068-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs ont l'intention de partager des informations de recherche, telles que les méfaits et les avantages
Délai de partage IPD
6 mois
Critères d'accès au partage IPD
Cliniciens et étudiants
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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