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Oxytocin bei Spektrum-Autismus-Störungen (OxytocinASD)

24. Oktober 2019 aktualisiert von: Helena Paula Brentani, University of Sao Paulo General Hospital

Oxytocin bei Personen mit Spektrum-Autismus-Störungen

Beobachten Sie die Auswirkungen von Oxytocin auf Personen mit Autismus-Spektrum-Störungen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Auswirkungen von Oxytocin auf Personen mit Autismus-Spektrum-Störung nach Geschlecht zu beobachten, in Gesichtserkennungs- und Eye-Tracking-Tests. Die Ermittler wenden die Nepsy- und Eye-Tracking-Tests vor und 45 Minuten nach dem Zug mit Oxytocin oder Placebo in einer Dosis von 0,4 IE / kg / Dosismaximum von 24 IE an. In der nächsten Woche wird der Freiwillige zurückkehren und das gleiche Verfahren durchführen, denn wer auch immer das Placebo genommen hat, würde Oxytocin nehmen und umgekehrt. Ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04117-130
        • Instituto de Psiquiatria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Diagnose von ASD durch DSMV

  • AUTOS > 30
  • Alter zwischen 3 und 16 Jahren
  • stabil (3 Monate mit Medikation beibehalten oder ohne Medikation)

Ausschlusskriterien: - Schwangere, Säuglinge und

  • Teilnahme an einem anderen laufenden Forschungsprojekt zur pharmakologischen oder verhaltensbezogenen Intervention
  • Verwendung von Hypophysenhormonen, Cortisol, Androgenen und Östrogenen.
  • Herzprobleme: neuer AMI, Herzinsuffizienz.
  • Atemprobleme: Lungenentzündung, Atemversagen, dekompensiertes Asthma, akute Bronchitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin-Spray
Oxytocin-Nasenspray-Dosis 0,4 IE/kg, einmalige Dosis
Arzneimittel: Oxytocin
Einzeldosis Oxytocin 45 Minuten vor dem Test
Andere Namen:
  • syntocinon
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalz-Nasenspray, 0,9 %, einmalige Dosis
Sonstiges: Placebo
Kochsalzlösung 0,9% Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyetracking
Zeitfenster: im Durchschnitt 1 Jahr
Eye-Tracking-Programm
im Durchschnitt 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nepsy
Zeitfenster: im Durchschnitt 1 Jahr
Gesichtserkennung
im Durchschnitt 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Debora Zambori, Instituto de Psiquiatria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10922213.7.0000.0068-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler beabsichtigen, Forschungsinformationen wie Schäden und Nutzen auszutauschen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kliniker und Studenten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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