カシスとシトラスポリフェノール抽出物の食後血糖に対する急性効果 (Glu-FX)
カシスと柑橘類のポリフェノール抽出物の食後血糖に対する急性効果：Glu-FX研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
炭水化物が豊富な食品を摂取すると、一時的に血糖値が上昇します (食後血糖として知られています)。 食後の高グルコース応答が繰り返されると、機能性タンパク質、酸化ストレス、膵臓ベータ細胞機能が調節不全になることが証明されています。したがって、糖尿病や心血管疾患のリスクが高まります。 したがって、血中グルコースレベルの上昇を減少させる、またはより緩やかに上昇させる食事が望ましい。 果物のポリフェノールは、高炭水化物の食事後のブドウ糖の変動を制限するのに役立つ可能性があります. 私たちのグループによる以前の研究では、ブラックカラントのポリフェノールが、血漿グルコースの曲線下の平均増加面積 (T+0 から +30 分) を有意に阻害することが実証されました。 考えられる機序には、ナトリウム-グルコース結合トランスポーター 1 (SGLT-1) / グルコース トランスポーター 2 (GLUT-2) グルコース トランスポーターの活性を低下させることによる、腸内酵素の阻害および腸内グルコース吸収の阻害が含まれます。 インビトロのデータは、柑橘類のポリフェノールがデンプン分子に結合することによって炭水化物の代謝に影響を与える可能性があることを示唆していますが、食後の血糖値への影響はまだ知られていません. ブラックカラントと柑橘類は異なるポリフェノールプロファイルを持っているため、異なるメカニズムを介してグルコース恒常性に作用する可能性があります. カシスにはアントシアニンとフラバノールが豊富に含まれていますが、柑橘類にはフラバノン、ヘスペレチン、ナリンゲニンが豊富に含まれています。 理論的には、ブラックカラントと柑橘類の抽出物を組み合わせることで、相乗効果が得られる可能性があります。
この研究の目的は、クロスグリポリフェノール抽出物と柑橘類ポリフェノール抽出物 (およびそれらの組み合わせ) が、混合炭水化物試験食後の食後の血糖値、インスリン血症、および胃腸ホルモン濃度に及ぼす影響を調査することです。 ブラックカラントと柑橘類の抽出物だけでは、プラセボと比較して血糖を抑制すると仮定されており、2 つを組み合わせることでより大きな効果が得られます.
研究デザイン：無作為化、対照、二重盲検、クロスオーバー研究が実施されます。 被験者は、4回の個別の研究訪問で異なる飲み物を消費します。 ドリンクには、カシス抽出物 (低用量)、カシス抽出物 (高用量)、柑橘類抽出物 (低用量)、カシスおよび柑橘類抽出物 (低用量 + 低用量)、またはプラセボ (ポリフェノールなし) のいずれかが含まれます。 この調査では、不完全なブロック デザインが使用されます。 被験者は、研究中にプラセボ飲料と4つのうち3つのポリフェノール含有飲料を消費します。 試験日の間には、少なくとも 7 日間のウォッシュ アウト期間が必要です。 ベースライン（空腹時）の血液サンプルは、試験飲料を消費する前（T+0分）のT-10分およびT-5分に2回採取されます。 飲み物を飲んだ直後に、混合炭水化物試験食が消費されます。 最初の 30 分間は 10 分間隔で、その後 T+90 分までは 15 分ごとに、T+120 分にはさらに血液サンプルを収集します。 血液サンプルは、血漿グルコース、インスリン、グルコース依存性インスリン分泌性ペプチド（GIP）、グルカゴン様ペプチド1（GLP-1）、ペプチドYY（PYY）、Cペプチド、および非エステル化脂肪酸（NEFA）について分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
England
-
London、England、イギリス、SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：18～70歳
- 男と女
- 健康（除外基準に記載されている診断疾患がないこと）
- 体格指数 18-35 kg/m2
- -情報シートを理解し、研究プロトコルを順守する意思がある
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- フェニルケトン尿症（PKU）と診断された方
- 食物不耐症、アレルギー、過敏症の既知または疑いのある方
- -妊娠していることがわかっている女性、または研究の過程で妊娠する予定の女性
- 授乳中の女性
- 別の臨床試験への参加
- -スクリーニング訪問から3か月以内に献血した人、およびこの研究への参加者は、過去12か月間に1500ミリリットルを超える血液を寄付したことになります。
- 血球数と肝機能検査の結果が正常範囲外。
- 現在の喫煙者、または過去 6 か月以内に禁煙したと報告されている
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- -心血管疾患、糖尿病（または空腹時グルコース≥7.1mmol / L）、癌、腎臓、肝臓または腸の疾患、胃腸障害、または胃腸機能を変化させる可能性のある薬物の使用の報告された病歴
- -研究の48時間前から特定の高ポリフェノール食品の摂取を制限したくない
- 過去 2 か月間の体重変化が 3kg を超える
- 血圧≧160/100mmHg
- 総コレステロール≧7.5mmol/L；空腹時トリアシルグリセロール濃度≧5.0mmol/L
- 研究を妨害する可能性のある薬: α-グルコシダーゼ阻害剤 (アカルボース: Glucobay)、インスリン感作薬 (メトホルミン: グルコファージ、グルコファージ SR、ユークレアス、ジャヌメット; チアゾリジンジオン: アクトス、コンペタクト)、スルホニル尿素 (ダオニール、ダイアミクロン、ダイアミクロン MR、グリベネーゼ) 、Minodiab、Amaryl Tolbutamide)、および脂質低下薬 (スタチン、ニコチン酸、無水コレスチラミン、エゼチミブ、フィブラート)。 その他の医薬品については、KCL の医療担当者がケースバイケースで検討する必要があります。
- 研究を妨げる可能性のある栄養補助食品：高用量のビタミン/ミネラル（> 200％の栄養摂取を推奨）、ビタミンB群、ビタミンC、カルシウム、銅、クロム、ヨウ素、鉄、マグネシウム、マンガン、リン、カリウム、亜鉛。 RNI の約 100% 以下から最大 200% の用量でビタミンまたはミネラルをすでに摂取している被験者、または月見草/藻類/魚油のサプリメントを摂取している被験者は、習慣的な摂取パターンを維持するよう求められます。 . 彼らは、研究の過程でサプリメントの摂取を中止したり、新しいサプリメントの摂取を開始したりしないようにアドバイスされます.
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム 1
参加者は、プラセボ、カシス抽出物 (低用量)、カシス抽出物 (高用量)、柑橘類抽出物 (低用量) を 4 回の個別の試験訪問時にランダムな順序で受け取ります。
訪問は、少なくとも 7 日間間隔を空けて行われます。
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参加者は、高炭水化物の食事の直前にカシス抽出物を含む少量の飲料 (低用量) を摂取します。
参加者は、高炭水化物の食事の直前に、果物抽出物を含まない小さな飲み物を飲みます.
参加者は、高炭水化物の食事の直前に、柑橘類の抽出物を含む少量の飲料 (低用量) を摂取します。
参加者は、高炭水化物の食事の直前にカシス抽出物を含む少量の飲料 (高用量) を摂取します。
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実験的：治療アーム 2
参加者は、プラセボ、柑橘類抽出物 (低用量)、カシス抽出物 (高用量)、カシス抽出物 (低用量/低用量) を、ランダムな順序で 4 回の個別の試験訪問で受け取ります。
訪問は、少なくとも 7 日間間隔を空けて行われます。
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参加者は、高炭水化物の食事の直前に、果物抽出物を含まない小さな飲み物を飲みます.
参加者は、高炭水化物の食事の直前に、柑橘類の抽出物を含む少量の飲料 (低用量) を摂取します。
参加者は、高炭水化物の食事の直前にカシス抽出物を含む少量の飲料 (高用量) を摂取します。
参加者は、高炭水化物の食事の直前に、ブラックカラントと柑橘類の抽出物 (低用量/低用量) を含む少量の飲料を摂取します。
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実験的：治療アーム 3
参加者は、プラセボ、カシス抽出物 (低用量)、カシス抽出物 (高用量)、カシスおよび柑橘類の抽出物 (低用量/低用量) を、ランダムな順序で 4 回の個別の試験訪問で受け取ります。
訪問は、少なくとも 7 日間間隔を空けて行われます。
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参加者は、高炭水化物の食事の直前にカシス抽出物を含む少量の飲料 (低用量) を摂取します。
参加者は、高炭水化物の食事の直前に、果物抽出物を含まない小さな飲み物を飲みます.
参加者は、高炭水化物の食事の直前にカシス抽出物を含む少量の飲料 (高用量) を摂取します。
参加者は、高炭水化物の食事の直前に、ブラックカラントと柑橘類の抽出物 (低用量/低用量) を含む少量の飲料を摂取します。
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実験的：治療アーム 4
参加者は、プラセボ、カシス抽出物（低用量）、柑橘類抽出物（低用量）、カシスおよび柑橘類抽出物（低用量/低用量）を4回の個別の研究訪問で、ランダムな順序で受け取ります.
訪問は、少なくとも 7 日間間隔を空けて行われます。
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参加者は、高炭水化物の食事の直前にカシス抽出物を含む少量の飲料 (低用量) を摂取します。
参加者は、高炭水化物の食事の直前に、果物抽出物を含まない小さな飲み物を飲みます.
参加者は、高炭水化物の食事の直前に、柑橘類の抽出物を含む少量の飲料 (低用量) を摂取します。
参加者は、高炭水化物の食事の直前に、ブラックカラントと柑橘類の抽出物 (低用量/低用量) を含む少量の飲料を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖値 (iAUC 0-30 分)
時間枠：30分
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主要評価項目は、血漿グルコース濃度の iAUC 0 ～ 30 分です。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖：iAUC 0～120分
時間枠：120分
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血漿グルコース濃度の iAUC 0 ～ 120 分
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120分
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食後血糖：iCmax
時間枠：120分
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血漿グルコース濃度の iCmax
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120分
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食後血糖：Tmax
時間枠：120分
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血漿グルコース濃度の Tmax
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120分
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食後血糖：特定の時点での絶対濃度
時間枠：120分
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血漿グルコース濃度の特定の時点での絶対濃度
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120分
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食後インスリン血症：iAUC 0～30分
時間枠：30分
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血清インスリン濃度の iAUC 0 ～ 30 分
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30分
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食後インスリン血症：iAUC 0～120分
時間枠：120分
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血清インスリン濃度の iAUC 0 ～ 120 分
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120分
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食後インスリン血症：iCmax
時間枠：120分
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iCmax、血清インスリン濃度
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120分
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食後インスリン血症：Tmax
時間枠：120分
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血清インスリン濃度の Tmax
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120分
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食後インスリン血症：特定の時点での絶対濃度
時間枠：120分
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血清インスリン濃度の特定の時点での絶対濃度
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120分
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食後Cペプチド：iAUC 0～30分
時間枠：30分
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血漿Cペプチド濃度のiAUC 0～30分
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30分
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食後Cペプチド：iAUC 0～120分
時間枠：30分
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血漿Cペプチド濃度のiAUC 0～120分
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30分
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食後Cペプチド：iCmax
時間枠：120分
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血漿Cペプチド濃度のiCmax
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120分
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食後Cペプチド：Tmax
時間枠：120分
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血漿 C ペプチド濃度の Tmax
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120分
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食後 C ペプチド: 特定の時点での絶対濃度
時間枠：120分
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血漿 C-ペプチド濃度の特定の時点での絶対濃度
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120分
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食後の非エステル化脂肪酸 (NEFA): iAUC 0-30 分
時間枠：30分
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血清 NEFA 濃度の iAUC 0 ～ 30 分
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30分
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食後の非エステル化脂肪酸 (NEFA): iAUC 0-120 分
時間枠：120分
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血清 NEFA 濃度の iAUC 0 ～ 120 分
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120分
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食後の非エステル化脂肪酸 (NEFA): iCmax
時間枠：120分
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血清NEFA濃度のiCmax
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120分
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食後の非エステル化脂肪酸 (NEFA): Tmax
時間枠：120分
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血清NEFA濃度のTmax
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120分
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食後の非エステル化脂肪酸 (NEFA): 特定の時点での絶対濃度
時間枠：120分
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血清 NEFA 濃度の特定の時点での絶対濃度
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120分
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食後血糖依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP): iAUC 0-30 分
時間枠：30分
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血漿GIP濃度のiAUC 0～30分
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30分
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食後血糖依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP): iAUC 0-120 分
時間枠：120分
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血漿GIP濃度のiAUC 0～120分
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120分
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食後血糖依存性インスリン分泌性ペプチド（GIP）：iCmax
時間枠：120分
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iCmax、血漿 GIP 濃度
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120分
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食後血糖依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP): Tmax
時間枠：120分
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血漿 GIP 濃度の Tmax
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120分
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食後血糖依存性インスリン分泌性ペプチド (GIP): 特定の時点での絶対濃度
時間枠：120分
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血漿 GIP 濃度の特定の時点での絶対濃度
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120分
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食後血 グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1): iAUC 0-30 分
時間枠：30分
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血漿GLP-1濃度のiAUC 0～30分
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30分
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食後血 グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1): iAUC 0-120 分
時間枠：120分
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iAUC 0 ～ 120 分、血漿 GLP-1 濃度
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120分
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食後血 グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1): iCmax
時間枠：120分
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血漿 GLP-1 濃度の iCmax
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120分
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食後血 グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1): Tmax
時間枠：30分
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血漿 GLP-1 濃度の Tmax
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30分
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食後血中グルカゴン様ペプチド 1 (GLP-1): 特定の時点での絶対濃度
時間枠：120分
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血漿 GLP-1 濃度の特定の時点での絶対濃度
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120分
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食後血中ペプチドYY（PYY）：iAUC 0～30分
時間枠：30分
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血漿 PYY 濃度の iAUC 0 ～ 30 分
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30分
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食後血中ペプチドYY（PYY）：iAUC 0～120分
時間枠：120分
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血漿PYY濃度のiAUC 0～120分
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120分
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食後血中ペプチドYY（PYY）：iCmax
時間枠：120分
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血漿 PYY 濃度の iCmax
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120分
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食後血中ペプチドYY（PYY）：Tmax
時間枠：120分
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血漿 PYY 濃度の Tmax
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120分
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食後血中ペプチド YY (PYY): 特定の時点での絶対濃度
時間枠：120分
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血漿 PYY 濃度の特定の時点での絶対濃度
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120分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事日記（推定/未計量）
時間枠：7日間、スクリーニング時に収集
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習慣的な食事摂取分析
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7日間、スクリーニング時に収集
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研究飲料の嗜好性のVAS測定
時間枠：テストドリンク10分後
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記述統計
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テストドリンク10分後
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気分、満腹感、消化の快適さのVAS測定
時間枠：120分
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記述統計
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120分
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口腔スワブ
時間枠：スクリーニング時に収集された 1 回限りのサンプル
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ヨーロッパのラクターゼ持続性（LP）遺伝子座での派生対立遺伝子を介したラクターゼ活性の将来の探索的分析
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スクリーニング時に収集された 1 回限りのサンプル
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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