黑加仑和柑橘多酚提取物对餐后血糖的急性影响 (Glu-FX)
2018年8月21日 更新者：Lucozade Ribena Suntory
黑加仑和柑橘多酚提取物对餐后血糖的急性影响：Glu-FX 研究
较大的餐后血糖反应与慢性疾病（包括糖尿病和心血管疾病）的风险增加有关。
我们的小组之前已经表明，在混合碳水化合物餐前立即食用水果多酚提取物可以降低餐后血糖。
本研究的目的是研究黑加仑多酚提取物和柑橘多酚提取物（及其组合）对混合碳水化合物测试餐后餐后血糖、胰岛素血症和胃肠道激素浓度的影响。
据推测，与安慰剂相比，单独使用黑加仑和柑橘提取物会抑制血糖，而将两者结合使用会产生更大的效果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
摄入富含碳水化合物的食物会暂时增加血糖水平（称为餐后血糖）。 反复的高餐后葡萄糖反应被证明会失调功能性蛋白质、氧化应激和胰腺 β 细胞功能；从而增加患糖尿病和心血管疾病的风险。 因此，引起血糖水平升高降低或更平缓的膳食是可取的。 水果多酚可能有助于限制高碳水化合物餐后的葡萄糖波动。 我们小组之前的研究表明，黑加仑多酚显着抑制了血浆葡萄糖曲线下（T+0 至 +30 分钟）的平均增量面积。 可能的机制包括通过降低钠-葡萄糖连接转运蛋白 1 (SGLT-1) / 葡萄糖转运蛋白 2 (GLUT-2) 葡萄糖转运蛋白活性来抑制肠道酶和抑制肠道葡萄糖吸收。 体外数据表明，柑橘多酚可能通过与淀粉分子结合来影响碳水化合物的代谢，但对餐后血糖的影响尚不清楚。 黑加仑子和柑橘类水果具有不同的多酚成分，因此可能通过不同的机制作用于葡萄糖稳态。 黑加仑富含花青素和黄烷醇，而柑橘类水果富含黄烷酮、橙皮素和柚皮素。 从理论上讲，将黑加仑与柑橘提取物结合使用可能会产生协同效应。
本研究的目的是研究黑加仑多酚提取物和柑橘多酚提取物（及其组合）对混合碳水化合物测试餐后餐后血糖、胰岛素血症和胃肠道激素浓度的影响。 据推测，与安慰剂相比，单独使用黑加仑和柑橘提取物会抑制血糖，两者结合使用会产生更大的效果。
研究设计：将进行随机、对照、双盲、交叉研究。 受试者将在 4 次独立的研究访问中饮用不同的饮料。 饮料将包含：黑加仑提取物（低剂量）、黑加仑提取物（高剂量）、柑橘提取物（低剂量）、黑加仑和柑橘提取物（低剂量 + 低剂量）或安慰剂（不含多酚）。 该研究将使用不完整的区组设计。 在研究期间，受试者将饮用安慰剂饮料和 4 种含多酚饮料中的 3 种。 研究日之间至少需要 7 天的洗脱期。 在饮用测试饮料（T+0 分钟）之前，将在 T-10 分钟和 T-5 分钟一式两份地采集基线（禁食）血样。 饮用饮料后，立即食用混合碳水化合物测试餐。 在前 30 分钟内以 10 分钟的间隔收集更多的血样，然后每 15 分钟收集一次，直到 T+90 分钟和 T+120 分钟。 将分析血液样本的血浆葡萄糖、胰岛素、葡萄糖依赖性促胰岛素肽 (GIP)、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)、肽 YY (PYY)、C 肽和非酯化脂肪酸 (NEFA)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-70岁
- 男女
- 身体健康（无排除标准所列疾病）
- 身体质量指数 18-35 公斤/平方米
- 能够理解信息表并愿意遵守研究方案
- 能够给予知情的书面同意
排除标准：
- 诊断出患有苯丙酮尿症（PKU）的人
- 那些已知或怀疑有食物不耐受、过敏或超敏反应的人
- 已知怀孕或打算在研究过程中怀孕的女性
- 母乳喂养的妇女
- 参与另一项临床试验
- 那些在筛选访视后 3 个月内献血的人，以及参与本研究将导致在过去 12 个月内献血超过 1500 毫升的参与者。
- 全血细胞计数和肝功能检查结果超出正常范围。
- 当前吸烟者，或报告在过去 6 个月内戒烟
- 药物滥用或酗酒史
- 心血管疾病、糖尿病（或空腹血糖 ≥ 7.1 mmol/L）、癌症、肾脏、肝脏或肠道疾病、胃肠道疾病或使用可能改变胃肠道功能的药物的病史
- 不愿在研究前 48 小时限制食用特定的高多酚食物
- 前2个月体重变化>3kg
- 血压≥160/100 mmHg
- 总胆固醇≥7.5 mmol/L；空腹三酰甘油浓度≥5.0 mmol/L
- 可能干扰研究的药物：α-葡萄糖苷酶抑制剂（阿卡波糖：Glucobay）、胰岛素增敏药（二甲双胍：Glucophage、Glucophage SR、Eucreas、Janumet；噻唑烷二酮类：Actos、Competact）、磺脲类药物（Daonil、Diamicron、Diamicron MR、Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide）和降脂药（他汀类药物、烟酸、无水考来烯胺、依折麦布、贝特类药物）。 其他药物应由 KCL 的医疗代表根据具体情况进行审查。
- 可能干扰研究的营养补充剂：较高剂量的维生素/矿物质（> 200% 推荐营养摄入量）、B 族维生素、维生素 C、钙、铜、铬、碘、铁、镁、锰、磷、钾和锌。 已经服用剂量约为 RNI 100% 或更少至 200% 的维生素或矿物质或月见草/藻类/鱼油补充剂的受试者将被要求保持习惯性摄入模式，确保他们每天服用而不是偶尔服用. 他们将被建议在研究过程中不要停止服用补充剂或开始服用新的补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂 1
参与者将在 4 次独立的研究访问中以随机顺序接受安慰剂、黑加仑提取物（低剂量）、黑加仑提取物（高剂量）、柑橘提取物（低剂量）。
访问将至少间隔 7 天。
|
参与者将在高碳水化合物餐前立即饮用一小杯含有黑加仑提取物（低剂量）的饮料。
参与者将在高碳水化合物餐前饮用一小杯不含水果提取物的饮料。
参与者将在高碳水化合物餐前立即饮用一小杯含有柑橘提取物（低剂量）的饮料。
参与者将在高碳水化合物餐前立即饮用一小杯含有黑加仑提取物（高剂量）的饮料。
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实验性的：治疗臂 2
参与者将在 4 次独立的研究访问中随机接受安慰剂、柑橘提取物（低剂量）、黑加仑提取物（高剂量）、黑加仑和柑橘提取物（低剂量/低剂量）。
访问将至少间隔 7 天。
|
参与者将在高碳水化合物餐前饮用一小杯不含水果提取物的饮料。
参与者将在高碳水化合物餐前立即饮用一小杯含有柑橘提取物（低剂量）的饮料。
参与者将在高碳水化合物餐前立即饮用一小杯含有黑加仑提取物（高剂量）的饮料。
参与者将在高碳水化合物餐前立即饮用一小杯含有黑加仑和柑橘提取物（低剂量/低剂量）的饮料。
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实验性的：治疗臂 3
参与者将在 4 次独立的研究访问中随机接受安慰剂、黑加仑提取物（低剂量）、黑加仑提取物（高剂量）、黑加仑和柑橘提取物（低剂量/低剂量）。
访问将至少间隔 7 天。
|
参与者将在高碳水化合物餐前立即饮用一小杯含有黑加仑提取物（低剂量）的饮料。
参与者将在高碳水化合物餐前饮用一小杯不含水果提取物的饮料。
参与者将在高碳水化合物餐前立即饮用一小杯含有黑加仑提取物（高剂量）的饮料。
参与者将在高碳水化合物餐前立即饮用一小杯含有黑加仑和柑橘提取物（低剂量/低剂量）的饮料。
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实验性的：治疗臂 4
参与者将在 4 次独立的研究访问中以随机顺序接受安慰剂、黑加仑提取物（低剂量）、柑橘提取物（低剂量）、黑加仑和柑橘提取物（低剂量/低剂量）。
访问将至少间隔 7 天。
|
参与者将在高碳水化合物餐前立即饮用一小杯含有黑加仑提取物（低剂量）的饮料。
参与者将在高碳水化合物餐前饮用一小杯不含水果提取物的饮料。
参与者将在高碳水化合物餐前立即饮用一小杯含有柑橘提取物（低剂量）的饮料。
参与者将在高碳水化合物餐前立即饮用一小杯含有黑加仑和柑橘提取物（低剂量/低剂量）的饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后血糖（iAUC 0-30 分钟）
大体时间：30分钟
|
主要终点是血浆葡萄糖浓度的 iAUC 0-30 分钟
|
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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餐后血糖：iAUC 0-120 分钟
大体时间：120分钟
|
血浆葡萄糖浓度的 iAUC 0-120 分钟
|
120分钟
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餐后血糖：iCmax
大体时间：120分钟
|
血浆葡萄糖浓度的 iCmax
|
120分钟
|
|
餐后血糖：Tmax
大体时间：120分钟
|
血浆葡萄糖浓度的 Tmax
|
120分钟
|
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餐后血糖：特定时间点的绝对浓度
大体时间：120分钟
|
特定时间点的绝对浓度，用于血浆葡萄糖浓度
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120分钟
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餐后胰岛素血症：iAUC 0-30 分钟
大体时间：30分钟
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血清胰岛素浓度的 iAUC 0-30 分钟
|
30分钟
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餐后胰岛素血症：iAUC 0-120 分钟
大体时间：120分钟
|
血清胰岛素浓度的 iAUC 0-120 分钟
|
120分钟
|
|
餐后胰岛素血症：iCmax
大体时间：120分钟
|
iCmax，用于血清胰岛素浓度
|
120分钟
|
|
餐后胰岛素血症：Tmax
大体时间：120分钟
|
血清胰岛素浓度的 Tmax
|
120分钟
|
|
餐后胰岛素血症：特定时间点的绝对浓度
大体时间：120分钟
|
特定时间点的绝对浓度，用于血清胰岛素浓度
|
120分钟
|
|
餐后 C 肽：iAUC 0-30 分钟
大体时间：30分钟
|
血浆 C 肽浓度的 iAUC 0-30 分钟
|
30分钟
|
|
餐后 C 肽：iAUC 0-120 分钟
大体时间：30分钟
|
血浆 C 肽浓度的 iAUC 0-120 分钟
|
30分钟
|
|
餐后C肽：iCmax
大体时间：120分钟
|
血浆 C 肽浓度的 iCmax
|
120分钟
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|
餐后 C 肽：Tmax
大体时间：120分钟
|
血浆 C 肽浓度的 Tmax
|
120分钟
|
|
餐后 C 肽：特定时间点的绝对浓度
大体时间：120分钟
|
特定时间点的绝对浓度，用于血浆 C 肽浓度
|
120分钟
|
|
餐后非酯化脂肪酸 (NEFA)：iAUC 0-30 分钟
大体时间：30分钟
|
血清 NEFA 浓度的 iAUC 0-30 分钟
|
30分钟
|
|
餐后非酯化脂肪酸 (NEFA)：iAUC 0-120 分钟
大体时间：120分钟
|
血清 NEFA 浓度的 iAUC 0-120 分钟
|
120分钟
|
|
餐后非酯化脂肪酸 (NEFA)：iCmax
大体时间：120分钟
|
血清 NEFA 浓度的 iCmax
|
120分钟
|
|
餐后非酯化脂肪酸 (NEFA)：Tmax
大体时间：120分钟
|
血清 NEFA 浓度的 Tmax
|
120分钟
|
|
餐后非酯化脂肪酸 (NEFA)：特定时间点的绝对浓度
大体时间：120分钟
|
特定时间点的绝对浓度，用于血清 NEFA 浓度
|
120分钟
|
|
餐后血糖依赖性促胰岛素肽 (GIP)：iAUC 0-30 分钟
大体时间：30分钟
|
血浆 GIP 浓度的 iAUC 0-30 分钟
|
30分钟
|
|
餐后血糖依赖性促胰岛素肽 (GIP)：iAUC 0-120 分钟
大体时间：120分钟
|
血浆 GIP 浓度的 iAUC 0-120 分钟
|
120分钟
|
|
餐后血糖依赖性促胰岛素肽 (GIP)：iCmax
大体时间：120分钟
|
iCmax，用于血浆 GIP 浓度
|
120分钟
|
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餐后血糖依赖性促胰岛素肽 (GIP)：Tmax
大体时间：120分钟
|
血浆 GIP 浓度的 Tmax
|
120分钟
|
|
餐后血糖依赖性促胰岛素肽 (GIP)：特定时间点的绝对浓度
大体时间：120分钟
|
特定时间点的绝对浓度，用于血浆 GIP 浓度
|
120分钟
|
|
餐后血胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)：iAUC 0-30 分钟
大体时间：30分钟
|
血浆 GLP-1 浓度的 iAUC 0-30 分钟
|
30分钟
|
|
餐后血胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)：iAUC 0-120 分钟
大体时间：120分钟
|
iAUC 0-120 分钟，用于血浆 GLP-1 浓度
|
120分钟
|
|
餐后血胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)：iCmax
大体时间：120分钟
|
血浆 GLP-1 浓度的 iCmax
|
120分钟
|
|
餐后血胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)：Tmax
大体时间：30分钟
|
血浆 GLP-1 浓度的 Tmax
|
30分钟
|
|
餐后血胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)：特定时间点的绝对浓度
大体时间：120分钟
|
特定时间点的绝对浓度，用于血浆 GLP-1 浓度
|
120分钟
|
|
餐后血肽 YY (PYY)：iAUC 0-30 分钟
大体时间：30分钟
|
血浆 PYY 浓度的 iAUC 0-30 分钟
|
30分钟
|
|
餐后血肽 YY (PYY)：iAUC 0-120 分钟
大体时间：120分钟
|
iAUC 0-120 minfor 血浆 PYY 浓度
|
120分钟
|
|
餐后血肽 YY (PYY)：iCmax
大体时间：120分钟
|
血浆 PYY 浓度的 iCmax
|
120分钟
|
|
餐后血肽 YY (PYY)：Tmax
大体时间：120分钟
|
血浆 PYY 浓度的 Tmax
|
120分钟
|
|
餐后血肽 YY (PYY)：特定时间点的绝对浓度
大体时间：120分钟
|
特定时间点的绝对浓度，用于血浆 PYY 浓度
|
120分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
食物日记（估计/未称重）
大体时间：7 天，在筛选时收集
|
日常饮食摄入分析
|
7 天，在筛选时收集
|
|
研究饮料适口性的 VAS 测量
大体时间：试饮后 10 分钟
|
描述性统计
|
试饮后 10 分钟
|
|
情绪、饱腹感和消化舒适度的 VAS 测量
大体时间：120分钟
|
描述性统计
|
120分钟
|
|
口腔拭子
大体时间：一份样本，在筛选时收集
|
通过欧洲乳糖酶持久性 (LP) 基因座的衍生等位基因对乳糖酶活性的未来探索性分析
|
一份样本，在筛选时收集
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月30日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月8日
首次发布 (实际的)
2017年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月21日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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