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Effetti acuti degli estratti di ribes nero e polifenoli di agrumi sulla glicemia postprandiale (Glu-FX)

21 agosto 2018 aggiornato da: Lucozade Ribena Suntory

Effetti acuti degli estratti di ribes nero e polifenoli di agrumi sulla glicemia postprandiale: lo studio Glu-FX

Grandi risposte glicemiche postprandiali sono associate ad un aumentato rischio di malattie croniche, tra cui diabete e malattie cardiovascolari. Il nostro gruppo ha precedentemente dimostrato che gli estratti di polifenoli della frutta, se consumati immediatamente prima di un pasto misto di carboidrati, riducono la glicemia postprandiale. Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti di un estratto di polifenoli di ribes nero e di un estratto di polifenoli di agrumi (e la loro combinazione), sulla glicemia postprandiale, insulinemia e concentrazioni di ormoni gastrointestinali dopo un pasto di prova con carboidrati misti. Si ipotizza che gli estratti di ribes nero e agrumi da soli inibiscano la glicemia rispetto al placebo, e una combinazione dei due avrà un effetto maggiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'assunzione di cibi ricchi di carboidrati aumenta transitoriamente i livelli di glucosio nel sangue (noto come glicemia postprandiale). Ripetute risposte glicemiche postprandiali elevate sono evidenziate per disregolare le proteine ​​funzionali, lo stress ossidativo e la funzione delle cellule beta pancreatiche; aumentando così il rischio di diabete e malattie cardiovascolari. Di conseguenza, sono desiderabili pasti che provocano un aumento ridotto o più graduale dei livelli di glucosio nel sangue. I polifenoli della frutta possono aiutare a limitare l'escursione del glucosio dopo un pasto ad alto contenuto di carboidrati. Precedenti ricerche del nostro gruppo hanno dimostrato che i polifenoli del ribes nero hanno inibito significativamente l'area incrementale media sotto la curva (da T+0 a +30 min) del glucosio plasmatico. I possibili meccanismi includono l'inibizione degli enzimi intestinali e l'inibizione dell'assorbimento intestinale del glucosio diminuendo l'attività del trasportatore del glucosio legato al sodio-glucosio 1 (SGLT-1) / trasportatore del glucosio 2 (GLUT-2). I dati in vitro suggeriscono che i polifenoli degli agrumi possono avere un impatto sul metabolismo dei carboidrati legandosi alle molecole di amido, tuttavia, gli effetti sulla glicemia postprandiale non sono ancora noti. Il ribes nero e gli agrumi hanno profili polifenolici distinti e possono quindi agire sull'omeostasi del glucosio attraverso meccanismi diversi. I ribes neri sono ricchi di antociani e flavanoli, mentre gli agrumi sono ricchi di flavanoni, esperetina e naringenina. Teoricamente, la combinazione di ribes nero con estratti di agrumi può avere effetti sinergici.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli estratti di polifenoli di ribes nero e degli estratti di polifenoli di agrumi (e la loro combinazione), sulla glicemia postprandiale, insulinemia e concentrazioni di ormoni gastrointestinali dopo un pasto di prova con carboidrati misti. Si ipotizza che gli estratti di ribes nero e agrumi da soli inibiscano la glicemia rispetto al placebo, una combinazione dei due avrà un effetto maggiore.

Disegno dello studio: sarà condotto uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, incrociato. I soggetti consumeranno bevande diverse in 4 visite di studio separate. Le bevande conterranno: estratto di ribes nero (bassa dose), estratto di ribes nero (alta dose), estratto di agrumi (bassa dose), ribes nero ed estratto di agrumi (bassa dose + bassa dose) o placebo (senza polifenoli). Lo studio utilizzerà un disegno a blocchi incompleti. I soggetti consumeranno la bevanda placebo e 3 su 4 delle bevande contenenti polifenoli durante lo studio. Sarà richiesto un periodo di wash-out di almeno 7 giorni tra i giorni di studio. I campioni di sangue al basale (a digiuno) verranno prelevati in duplicato a T-10 min e T-5 min prima di consumare la bevanda di prova (T+0 min). Immediatamente dopo il consumo della bevanda, verrà consumato un pasto di prova a base di carboidrati misti. Ulteriori campioni di sangue saranno raccolti ad intervalli di 10 min per i primi 30 min e poi ogni 15 min fino a T+90 min ea T+120 min. I campioni di sangue saranno analizzati per glucosio plasmatico, insulina, peptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP), peptide simile al glucagone 1 (GLP-1), peptide YY (PYY), peptide C e acidi grassi non esterificati (NEFA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • London, England, Regno Unito, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70 anni
  • Uomini e donne
  • Sano (privo di malattie diagnosticate elencate nei criteri di esclusione)
  • Indice di massa corporea 18-35 kg/m2
  • In grado di comprendere il foglio informativo e disposto a rispettare il protocollo di studio
  • In grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Quelli con diagnosi di fenilchetonuria (PKU)
  • Persone con intolleranze alimentari, allergie o ipersensibilità note o sospette
  • Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza nel corso dello studio
  • Donne che allattano
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Coloro che hanno donato sangue entro 3 mesi dalla visita di screening e partecipanti per i quali la partecipazione a questo studio risulterebbe nell'aver donato più di 1500 millilitri di sangue nei 12 mesi precedenti.
  • Risultati dei test della conta ematica completa e della funzionalità epatica al di fuori del range normale.
  • Fumatori attuali o che hanno riferito di aver smesso di fumare negli ultimi 6 mesi
  • Storia di abuso di sostanze o alcolismo
  • Storia segnalata di malattie cardiovascolari, diabete (o glicemia a digiuno ≥ 7,1 mmol/L), cancro, malattie renali, epatiche o intestinali, disturbi gastrointestinali o uso di farmaci che possono alterare la funzione gastrointestinale
  • Riluttanza a limitare il consumo di alimenti specifici ad alto contenuto di polifenoli per 48 ore prima dello studio
  • Variazione di peso >3 kg nei 2 mesi precedenti
  • Pressione sanguigna ≥160/100 mmHg
  • Colesterolo totale ≥ 7,5 mmol/L; concentrazioni di triacilglicerolo a digiuno ≥ 5,0 mmol/L
  • Farmaci che possono interferire con lo studio: inibitori dell'alfa-glucosidasi (acarbose: Glucobay), farmaci insulino-sensibilizzanti (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedioni: Actos, Competact), sulfoniluree (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e farmaci ipolipemizzanti (statine, acido nicotinico, colestiramina anidra, ezetimibe, fibrati). Altri farmaci devono essere esaminati caso per caso dal rappresentante medico di KCL.
  • Supplementi nutrizionali che possono interferire con lo studio: dosi più elevate di vitamine/minerali (>200% di assunzione raccomandata di nutrienti), vitamine del gruppo B, vitamina C, calcio, rame, cromo, iodio, ferro, magnesio, manganese, fosforo, potassio e zinco. Ai soggetti che già assumono vitamine o minerali a una dose intorno al 100% o inferiore fino al 200% dell'RNI, o integratori di enotera/alghe/olio di pesce verrà chiesto di mantenere schemi di assunzione abituali, assicurandosi di assumerli ogni giorno e non sporadicamente . Verrà loro consigliato di non interrompere l'assunzione di integratori o di iniziare a prenderne di nuovi durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 1
I partecipanti riceveranno il placebo, l'estratto di ribes nero (bassa dose), l'estratto di ribes nero (alta dose), l'estratto di agrumi (bassa dose) in 4 visite di studio separate, in ordine casuale. Le visite saranno separate da almeno 7 giorni.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di ribes nero (bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che non contiene estratti di frutta immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di agrumi (bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di ribes nero (dose elevata) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 2
I partecipanti riceveranno il placebo, l'estratto di agrumi (bassa dose), l'estratto di ribes nero (alta dose), il ribes nero e gli estratti di agrumi (bassa dose / bassa dose) in 4 visite di studio separate, in ordine casuale. Le visite saranno separate da almeno 7 giorni.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che non contiene estratti di frutta immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di agrumi (bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di ribes nero (dose elevata) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratti di ribes nero e agrumi (bassa dose / bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 3
I partecipanti riceveranno il placebo, l'estratto di ribes nero (dose bassa), l'estratto di ribes nero (dose elevata), gli estratti di ribes nero e di agrumi (dose bassa / dose bassa) in 4 visite di studio separate, in ordine casuale. Le visite saranno separate da almeno 7 giorni.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di ribes nero (bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che non contiene estratti di frutta immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di ribes nero (dose elevata) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratti di ribes nero e agrumi (bassa dose / bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento 4
I partecipanti riceveranno il placebo, l'estratto di ribes nero (bassa dose), l'estratto di agrumi (bassa dose), il ribes nero e gli estratti di agrumi (bassa dose / bassa dose) in 4 visite di studio separate, in ordine casuale. Le visite saranno separate da almeno 7 giorni.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di ribes nero (bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che non contiene estratti di frutta immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratto di agrumi (bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.
I partecipanti consumeranno una piccola bevanda che contiene estratti di ribes nero e agrumi (bassa dose / bassa dose) immediatamente prima di un pasto ricco di carboidrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale (iAUC 0-30 min)
Lasso di tempo: 30 minuti
L'endpoint primario è iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia postprandiale: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
120 min
Glicemia postprandiale: iCmax
Lasso di tempo: 120 min
iCmax per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
120 min
Glicemia postprandiale: Tmax
Lasso di tempo: 120 min
Tmax per le concentrazioni plasmatiche di glucosio
120 min
Glicemia postprandiale: concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni di glucosio plasmatico
120 min
Insulinemia postprandiale: iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
iAUC 0-30 min per le concentrazioni sieriche di insulina
30 minuti
Insulinemia postprandiale: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
iAUC 0-120 min per le concentrazioni sieriche di insulina
120 min
Insulinemia postprandiale: iCmax
Lasso di tempo: 120 min
iCmax, per le concentrazioni sieriche di insulina
120 min
Insulinemia postprandiale: Tmax
Lasso di tempo: 120 min
Tmax per le concentrazioni sieriche di insulina
120 min
Insulinemia postprandiale: concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni sieriche di insulina
120 min
Peptide C postprandiale: iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
30 minuti
Peptide C postprandiale: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 30 minuti
iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
30 minuti
Peptide C postprandiale: iCmax
Lasso di tempo: 120 min
iCmax per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
120 min
Peptide C postprandiale: Tmax
Lasso di tempo: 120 min
Tmax per le concentrazioni plasmatiche di peptide C
120 min
Peptide C postprandiale: concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per concentrazioni plasmatiche di peptide C
120 min
Acidi grassi postprandiali non esterificati (NEFA): iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
iAUC 0-30 min per le concentrazioni sieriche di NEFA
30 minuti
Acidi grassi postprandiali non esterificati (NEFA): iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
iAUC 0-120 min per le concentrazioni sieriche di NEFA
120 min
Acidi grassi postprandiali non esterificati (NEFA): iCmax
Lasso di tempo: 120 min
iCmax per le concentrazioni sieriche di NEFA
120 min
Acidi grassi postprandiali non esterificati (NEFA): Tmax
Lasso di tempo: 120 min
Tmax per le concentrazioni sieriche di NEFA
120 min
Acidi grassi non esterificati postprandiali (NEFA): concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni sieriche di NEFA
120 min
Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di GIP
30 minuti
Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di GIP
120 min
Peptide insulinotropo (GIP) postprandiale glucosio-dipendente nel sangue: iCmax
Lasso di tempo: 120 min
iCmax, per le concentrazioni plasmatiche di GIP
120 min
Peptide insulinotropo dipendente dal glucosio nel sangue postprandiale (GIP): Tmax
Lasso di tempo: 120 min
Tmax per le concentrazioni plasmatiche di GIP
120 min
Peptide insulinotropico dipendente dal glucosio nel sangue postprandiale (GIP): concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni plasmatiche di GIP
120 min
Sangue postprandiale Peptide simile al glucagone 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di GLP-1
30 minuti
Sangue postprandiale Peptide simile al glucagone 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
iAUC 0-120 min, per le concentrazioni plasmatiche di GLP-1
120 min
Peptide 1 simile al glucagone nel sangue postprandiale (GLP-1): iCmax
Lasso di tempo: 120 min
iCmax per le concentrazioni plasmatiche di GLP-1
120 min
Peptide 1 simile al glucagone nel sangue postprandiale (GLP-1): Tmax
Lasso di tempo: 30 minuti
Tmax per le concentrazioni plasmatiche di GLP-1
30 minuti
Postprandial blood Glucagon-like peptide 1 (GLP-1): concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni plasmatiche di GLP-1
120 min
Peptide ematico postprandiale YY (PYY): iAUC 0-30 min
Lasso di tempo: 30 minuti
iAUC 0-30 min per le concentrazioni plasmatiche di PYY
30 minuti
Peptide ematico postprandiale YY (PYY): iAUC 0-120 min
Lasso di tempo: 120 min
iAUC 0-120 min per le concentrazioni plasmatiche di PYY
120 min
Peptide ematico postprandiale YY (PYY): iCmax
Lasso di tempo: 120 min
iCmax per le concentrazioni plasmatiche di PYY
120 min
Peptide ematico postprandiale YY (PYY): Tmax
Lasso di tempo: 120 min
Tmax per le concentrazioni plasmatiche di PYY
120 min
Peptide ematico postprandiale YY (PYY): concentrazioni assolute in punti temporali specifici
Lasso di tempo: 120 min
Concentrazioni assolute in punti temporali specifici, per le concentrazioni plasmatiche di PYY
120 min

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario alimentare (stimato/non pesato)
Lasso di tempo: 7 giorni, raccolti allo screening
Analisi dell'assunzione dietetica abituale
7 giorni, raccolti allo screening
Misure VAS dell'appetibilità della bevanda in studio
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la bevanda di prova
Statistiche descrittive
10 minuti dopo la bevanda di prova
Misure VAS di umore, sazietà e comfort digestivo
Lasso di tempo: 120 min
Statistiche descrittive
120 min
Tampone orale buccale
Lasso di tempo: Campione unico, raccolto allo screening
Futura analisi esplorativa dell'attività della lattasi tramite l'allele derivato nel locus di persistenza della lattasi europea (LP)
Campione unico, raccolto allo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HVS-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Estratto di ribes nero (bassa dose)

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