- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03184064
Akuta effekter av svarta vinbär och citruspolyfenolextrakt på postprandial glykemi (Glu-FX)
Akuta effekter av svarta vinbär och citruspolyfenolextrakt på postprandial glykemi: Glu-FX-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intag av kolhydratrika livsmedel ökar tillfälligt blodsockernivåerna (känd som postprandial glykemi). Upprepade höga postprandiala glukossvar har visat sig dysregulera funktionella proteiner, oxidativ stress och pankreatisk betacellfunktion; ökar därmed risken för diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar. Följaktligen är måltider som framkallar en minskad eller mer gradvis ökning av blodsockernivåerna önskvärda. Fruktpolyfenoler kan hjälpa till att begränsa glukosexkursionen efter en måltid med hög kolhydrat. Tidigare forskning av vår grupp har visat att svartvinbärspolyfenoler signifikant hämmade den genomsnittliga inkrementella arean under kurvan (T+0 till +30 min) för plasmaglukos. Möjliga mekanismer inkluderar hämning av intestinala enzymer och hämning av intestinal glukosabsorption genom att minska Natrium-glukoskopplad transportör 1 (SGLT-1) / Glukostransportör 2 (GLUT-2) glukostransportöraktivitet. In vitro-data tyder på att citruspolyfenoler kan påverka kolhydratmetabolismen genom att binda till stärkelsemolekyler, men effekterna på postprandial glykemi är ännu inte kända. Svarta vinbär och citrusfrukter har distinkta polyfenolprofiler och kan därför verka på glukoshomeostas via olika mekanismer. Svarta vinbär är rika på antocyaniner och flavanoler, medan citrusfrukter är rika på flavanoner, hesperetin och naringenin. Teoretiskt sett kan en kombination av svarta vinbär med citrusextrakt ha synergistiska effekter.
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av extrakt av svartvinbärspolyfenol och citruspolyfenolextrakt (och deras kombination), på postprandial glykemi, insulinemi och gastrointestinala hormonkoncentrationer efter en testmåltid med blandade kolhydrater. Det antas att enbart svartvinbärs- och citrusextrakt kommer att hämma glykemi jämfört med placebo, en kombination av de två kommer att ha större effekt.
Studiedesign: En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, cross-over-studie kommer att genomföras. Försökspersonerna kommer att konsumera olika drycker vid 4 separata studiebesök. Drycker kommer att innehålla antingen: svartvinbärsextrakt (låg dos), svartvinbärsextrakt (hög dos), citrusextrakt (låg dos), svartvinbär och citrusextrakt (låg dos + låg dos) eller placebo (inga polyfenoler). Studien kommer att använda en ofullständig blockdesign. Försökspersonerna kommer att konsumera placebodrycken och 3 av 4 av de polyfenolhaltiga dryckerna under studien. Minst en 7-dagars tvättperiod kommer att krävas mellan studiedagarna. Baslinje (fastande) blodprov kommer att tas i duplikat vid T-10 min och T-5 min innan testdrycken förtäras (T+0 min). Omedelbart efter intag av drycken kommer en blandad kolhydrattestmåltid att intas. Ytterligare blodprover kommer att tas med 10 minuters intervall under de första 30 minuterna och sedan var 15:e minut fram till T+90 minuter och vid T+120 minuter. Blodprover kommer att analyseras för plasmaglukos, insulin, glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP), glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY), C-peptid och icke-förestrade fettsyror (NEFA).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-70 år
- Män och kvinnor
- Frisk (fri från diagnostiserade sjukdomar som anges i uteslutningskriterierna)
- Body Mass Index 18-35 kg/m2
- Kan förstå informationsbladet och är villig att följa studieprotokollet
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- De som diagnostiserats med fenylketonuri (PKU)
- De med kända eller misstänkta födoämnesintoleranser, allergier eller överkänslighet
- Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
- Kvinnor som ammar
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- De som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och deltagare för vilka deltagande i denna studie skulle resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna.
- Fullt blodvärde och leverfunktionstestresultat utanför det normala intervallet.
- Aktuella rökare, eller rapporterade sluta röka under de senaste 6 månaderna
- Historia av missbruk eller alkoholism
- Rapporterad historia av hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes (eller fasteglukos ≥ 7,1 mmol/L), cancer, njur-, lever- eller tarmsjukdomar, gastrointestinala störningar eller användning av läkemedel som sannolikt förändrar mag-tarmfunktionen
- Ovillig att begränsa konsumtionen av specificerade livsmedel med högt polyfenolhalt i 48 timmar före studien
- Viktförändring >3 kg under föregående 2 månader
- Blodtryck ≥160/100 mmHg
- Totalkolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastande triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
- Läkemedel som kan störa studien: alfa-glukosidashämmare (akarbos: Glucobay), insulinsensibiliserande läkemedel (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylureider (Daonil, Diamicron, G Diamicron, G Diamicron , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) och lipidsänkande läkemedel (statiner, nikotinsyra, kolestyramin vattenfri, ezetimib, fibrater). Andra mediciner bör granskas av medicinsk representant från KCL från fall till fall.
- Kosttillskott som kan störa studien: högre doser vitaminer/mineraler (>200 % rekommenderar näringsintag), B-vitaminer, C-vitamin, kalcium, koppar, krom, jod, järn, magnesium, mangan, fosfor, kalium och zink. Försökspersoner som redan tar vitamin eller mineraler i en dos runt 100 % eller mindre upp till 200 % av RNI, eller nattljus/alg/fiskolja tillskott kommer att uppmanas att upprätthålla vanliga intagsmönster och se till att de tar dem varje dag och inte sporadiskt . De kommer att uppmanas att inte sluta ta kosttillskott eller börja ta nya kosttillskott under studiens gång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 1
Deltagarna kommer att få placebo, svartvinbärsextrakt (låg dos), svartvinbärsextrakt (hög dos), citrusextrakt (låg dos) vid 4 separata studiebesök, i slumpmässig ordning.
Besöken kommer att separeras med minst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svartvinbärsextrakt (låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som inte innehåller några fruktextrakt omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller citrusextrakt (låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svartvinbärsextrakt (hög dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 2
Deltagarna kommer att få placebo, citrusextrakt (låg dos), svartvinbärsextrakt (hög dos), svartvinbär och citrusextrakt (låg dos/låg dos) vid 4 separata studiebesök, i slumpmässig ordning.
Besöken kommer att separeras med minst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som inte innehåller några fruktextrakt omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller citrusextrakt (låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svartvinbärsextrakt (hög dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svarta vinbär och citrusextrakt (låg dos/låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 3
Deltagarna kommer att få placebo, svartvinbärsextrakt (låg dos), svartvinbärsextrakt (hög dos), svartvinbär och citrusextrakt (låg dos/låg dos) vid 4 separata studiebesök, i slumpmässig ordning.
Besöken kommer att separeras med minst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svartvinbärsextrakt (låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som inte innehåller några fruktextrakt omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svartvinbärsextrakt (hög dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svarta vinbär och citrusextrakt (låg dos/låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 4
Deltagarna kommer att få placebo, svartvinbärsextrakt (låg dos), citrusextrakt (låg dos), svartvinbär och citrusextrakt (låg dos/låg dos) vid 4 separata studiebesök, i slumpmässig ordning.
Besöken kommer att separeras med minst 7 dagar.
|
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svartvinbärsextrakt (låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som inte innehåller några fruktextrakt omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller citrusextrakt (låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svarta vinbär och citrusextrakt (låg dos/låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi (iAUC 0-30 min)
Tidsram: 30 minuter
|
Det primära effektmåttet är iAUC 0-30 min för plasmaglukoskoncentrationer
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial glykemi: iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
|
iAUC 0-120 min för plasmaglukoskoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial glykemi: iCmax
Tidsram: 120 min
|
iCmax för plasmaglukoskoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial glykemi: Tmax
Tidsram: 120 min
|
Tmax för plasmaglukoskoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial glykemi: absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
|
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasmaglukoskoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial insulinemi: iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
|
iAUC 0-30 min för seruminsulinkoncentrationer
|
30 minuter
|
|
Postprandial insulinemi: iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
|
iAUC 0-120 min för seruminsulinkoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial insulinemi: iCmax
Tidsram: 120 min
|
iCmax, för seruminsulinkoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial insulinemi: Tmax
Tidsram: 120 min
|
Tmax för seruminsulinkoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial insulinemi: absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
|
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för seruminsulinkoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial C-peptid: iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
|
iAUC 0-30 min för plasma C-peptidkoncentrationer
|
30 minuter
|
|
Postprandial C-peptid: iAUC 0-120 min
Tidsram: 30 minuter
|
iAUC 0-120 min för plasma C-peptidkoncentrationer
|
30 minuter
|
|
Postprandial C-peptid: iCmax
Tidsram: 120 min
|
iCmax för plasma C-peptidkoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial C-peptid: Tmax
Tidsram: 120 min
|
Tmax för plasma C-peptidkoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial C-peptid: Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
|
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasma C-peptidkoncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandiala icke-förestrade fettsyror (NEFA): iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
|
iAUC 0-30 min för NEFA-koncentrationer i serum
|
30 minuter
|
|
Postprandiala icke-förestrade fettsyror (NEFA): iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
|
iAUC 0-120 min för NEFA-koncentrationer i serum
|
120 min
|
|
Postprandiala icke-förestrade fettsyror (NEFA): iCmax
Tidsram: 120 min
|
iCmax för NEFA-koncentrationer i serum
|
120 min
|
|
Postprandiala icke-förestrade fettsyror (NEFA): Tmax
Tidsram: 120 min
|
Tmax för NEFA-koncentrationer i serum
|
120 min
|
|
Postprandiala icke-förestrade fettsyror (NEFA): Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
|
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för NEFA-koncentrationer i serum
|
120 min
|
|
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
|
iAUC 0-30 min för plasma-GIP-koncentrationer
|
30 minuter
|
|
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
|
iAUC 0-120 min för plasma-GIP-koncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): iCmax
Tidsram: 120 min
|
iCmax, för plasma-GIP-koncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): Tmax
Tidsram: 120 min
|
Tmax för plasma-GIP-koncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial blodglukosberoende insulinotropisk peptid (GIP): Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
|
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasma-GIP-koncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial blodglukagonliknande peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
|
iAUC 0-30 min för plasma-GLP-1-koncentrationer
|
30 minuter
|
|
Postprandial blodglukagonliknande peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
|
iAUC 0-120 min, för plasma-GLP-1-koncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandialt blod Glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1): iCmax
Tidsram: 120 min
|
iCmax för plasma-GLP-1-koncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandialt blod Glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1): Tmax
Tidsram: 30 minuter
|
Tmax för plasma-GLP-1-koncentrationer
|
30 minuter
|
|
Postprandial blodglukagonliknande peptid 1 (GLP-1): Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
|
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasma-GLP-1-koncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial blodpeptid YY (PYY): iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
|
iAUC 0-30 min för plasma PYY-koncentrationer
|
30 minuter
|
|
Postprandial blodpeptid YY (PYY): iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
|
iAUC 0-120 min för PYY-koncentrationer i plasma
|
120 min
|
|
Postprandial blodpeptid YY (PYY): iCmax
Tidsram: 120 min
|
iCmax för plasma PYY-koncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial blodpeptid YY (PYY): Tmax
Tidsram: 120 min
|
Tmax för plasma PYY-koncentrationer
|
120 min
|
|
Postprandial blodpeptid YY (PYY): Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
|
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasma PYY-koncentrationer
|
120 min
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Matdagbok (uppskattad/ovägd)
Tidsram: 7-dagar, hämtas vid screening
|
Analys av vanligt kostintag
|
7-dagar, hämtas vid screening
|
|
VAS-mått på smakligheten hos studiedrycken
Tidsram: 10 min efter testdrycken
|
Beskrivande statistik
|
10 min efter testdrycken
|
|
VAS mäter humör, mättnad och matsmältningskomfort
Tidsram: 120 min
|
Beskrivande statistik
|
120 min
|
|
Buckal munpinne
Tidsram: Engångsprov, insamlat vid screening
|
Framtida utforskande analys av laktasaktivitet via den härledda allelen vid det europeiska laktaspersistens (LP) locus
|
Engångsprov, insamlat vid screening
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HVS-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postprandial period
-
King's College LondonBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Quadram Institute... och andra samarbetspartnersAvslutadPostprandial periodStorbritannien
-
Lucozade Ribena SuntoryKing's College LondonAvslutadEffekt av drycker som innehåller fruktpolyfenolextrakt och fibrer på postprandial glykemi. (Glu-MIX)Postprandial periodStorbritannien
-
University of BergenHaukeland University HospitalAvslutadBiomarkörer | Postprandial period | FastaNorge
-
King's College LondonZoe Global LimitedAvslutadPostprandial period | Tarmmikrobiom | Probiotika | PrebiotiskStorbritannien
-
King's College LondonRoyal Veterinary CollegeAvslutadPostprandial period | Lipemi | Vasodilatation | Vaskulärt motstånd | KväveoxidStorbritannien
-
Purdue UniversityHar inte rekryterat ännuPostprandial metabolism | Insulinrespons | Postprandial glukosrespons | Lactose Digestion
-
Northumbria UniversityAvslutadAptit | Postprandial glykemi, | Postprandial insulinemiStorbritannien
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; CAPES Foundation...Aktiv, inte rekryterandeHälsa | Postprandial metabolism | Gallsyrasyntesstörningar | Postprandial Lipid MetabolismBrasilien
-
University of Sao PauloThe São Paulo Research Foundation (FAPESP); CAPES Foundation - Ministry...Aktiv, inte rekryterandeGlykemisk respons efter måltid | Postprandial metabolism | Postprandial Lipid MetabolismBrasilien
-
Uskudar UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Svartvinbärsextrakt (låg dos)
-
REGENXBIO Inc.Aktiv, inte rekryterandeHomozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH)Förenta staterna, Kanada, Nederländerna
-
Natural Wellness EgyptAvslutadTyp 2 diabetes mellitusEgypten
-
PolyActiva Pty LtdIUVO S.r.l.RekryteringOkulär hypertoni | Glaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Medical College of WisconsinIndragenÅterfall av AML för vuxna | Refraktär AMLFörenta staterna