Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akuta effekter av svarta vinbär och citruspolyfenolextrakt på postprandial glykemi (Glu-FX)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Lucozade Ribena Suntory

Akuta effekter av svarta vinbär och citruspolyfenolextrakt på postprandial glykemi: Glu-FX-studien

Stora postprandiala glukossvar är associerade med ökad risk för kroniska sjukdomar, inklusive diabetes och hjärt-kärlsjukdom. Vår grupp har tidigare visat att fruktpolyfenolextrakt, när de konsumeras omedelbart före en blandad kolhydratmåltid, minskar postprandial glykemi. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av ett extrakt av svartvinbärspolyfenol och citruspolyfenolextrakt (och deras kombination), på postprandial glykemi, insulinemi och gastrointestinala hormonkoncentrationer efter en testmåltid med blandade kolhydrater. Det antas att enbart svartvinbärs- och citrusextrakt kommer att hämma glykemi jämfört med placebo, och en kombination av de två kommer att ha större effekt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Intag av kolhydratrika livsmedel ökar tillfälligt blodsockernivåerna (känd som postprandial glykemi). Upprepade höga postprandiala glukossvar har visat sig dysregulera funktionella proteiner, oxidativ stress och pankreatisk betacellfunktion; ökar därmed risken för diabetes och hjärt- och kärlsjukdomar. Följaktligen är måltider som framkallar en minskad eller mer gradvis ökning av blodsockernivåerna önskvärda. Fruktpolyfenoler kan hjälpa till att begränsa glukosexkursionen efter en måltid med hög kolhydrat. Tidigare forskning av vår grupp har visat att svartvinbärspolyfenoler signifikant hämmade den genomsnittliga inkrementella arean under kurvan (T+0 till +30 min) för plasmaglukos. Möjliga mekanismer inkluderar hämning av intestinala enzymer och hämning av intestinal glukosabsorption genom att minska Natrium-glukoskopplad transportör 1 (SGLT-1) / Glukostransportör 2 (GLUT-2) glukostransportöraktivitet. In vitro-data tyder på att citruspolyfenoler kan påverka kolhydratmetabolismen genom att binda till stärkelsemolekyler, men effekterna på postprandial glykemi är ännu inte kända. Svarta vinbär och citrusfrukter har distinkta polyfenolprofiler och kan därför verka på glukoshomeostas via olika mekanismer. Svarta vinbär är rika på antocyaniner och flavanoler, medan citrusfrukter är rika på flavanoner, hesperetin och naringenin. Teoretiskt sett kan en kombination av svarta vinbär med citrusextrakt ha synergistiska effekter.

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av extrakt av svartvinbärspolyfenol och citruspolyfenolextrakt (och deras kombination), på postprandial glykemi, insulinemi och gastrointestinala hormonkoncentrationer efter en testmåltid med blandade kolhydrater. Det antas att enbart svartvinbärs- och citrusextrakt kommer att hämma glykemi jämfört med placebo, en kombination av de två kommer att ha större effekt.

Studiedesign: En randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, cross-over-studie kommer att genomföras. Försökspersonerna kommer att konsumera olika drycker vid 4 separata studiebesök. Drycker kommer att innehålla antingen: svartvinbärsextrakt (låg dos), svartvinbärsextrakt (hög dos), citrusextrakt (låg dos), svartvinbär och citrusextrakt (låg dos + låg dos) eller placebo (inga polyfenoler). Studien kommer att använda en ofullständig blockdesign. Försökspersonerna kommer att konsumera placebodrycken och 3 av 4 av de polyfenolhaltiga dryckerna under studien. Minst en 7-dagars tvättperiod kommer att krävas mellan studiedagarna. Baslinje (fastande) blodprov kommer att tas i duplikat vid T-10 min och T-5 min innan testdrycken förtäras (T+0 min). Omedelbart efter intag av drycken kommer en blandad kolhydrattestmåltid att intas. Ytterligare blodprover kommer att tas med 10 minuters intervall under de första 30 minuterna och sedan var 15:e minut fram till T+90 minuter och vid T+120 minuter. Blodprover kommer att analyseras för plasmaglukos, insulin, glukosberoende insulinotropisk peptid (GIP), glukagonliknande peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY), C-peptid och icke-förestrade fettsyror (NEFA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • England
      • London, England, Storbritannien, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-70 år
  • Män och kvinnor
  • Frisk (fri från diagnostiserade sjukdomar som anges i uteslutningskriterierna)
  • Body Mass Index 18-35 kg/m2
  • Kan förstå informationsbladet och är villig att följa studieprotokollet
  • Kan ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • De som diagnostiserats med fenylketonuri (PKU)
  • De med kända eller misstänkta födoämnesintoleranser, allergier eller överkänslighet
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller som har för avsikt att bli gravida under studiens gång
  • Kvinnor som ammar
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
  • De som har donerat blod inom 3 månader efter screeningbesöket och deltagare för vilka deltagande i denna studie skulle resultera i att ha donerat mer än 1500 milliliter blod under de senaste 12 månaderna.
  • Fullt blodvärde och leverfunktionstestresultat utanför det normala intervallet.
  • Aktuella rökare, eller rapporterade sluta röka under de senaste 6 månaderna
  • Historia av missbruk eller alkoholism
  • Rapporterad historia av hjärt- och kärlsjukdomar, diabetes (eller fasteglukos ≥ 7,1 mmol/L), cancer, njur-, lever- eller tarmsjukdomar, gastrointestinala störningar eller användning av läkemedel som sannolikt förändrar mag-tarmfunktionen
  • Ovillig att begränsa konsumtionen av specificerade livsmedel med högt polyfenolhalt i 48 timmar före studien
  • Viktförändring >3 kg under föregående 2 månader
  • Blodtryck ≥160/100 mmHg
  • Totalkolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastande triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
  • Läkemedel som kan störa studien: alfa-glukosidashämmare (akarbos: Glucobay), insulinsensibiliserande läkemedel (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylureider (Daonil, Diamicron, G Diamicron, G Diamicron , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) och lipidsänkande läkemedel (statiner, nikotinsyra, kolestyramin vattenfri, ezetimib, fibrater). Andra mediciner bör granskas av medicinsk representant från KCL från fall till fall.
  • Kosttillskott som kan störa studien: högre doser vitaminer/mineraler (>200 % rekommenderar näringsintag), B-vitaminer, C-vitamin, kalcium, koppar, krom, jod, järn, magnesium, mangan, fosfor, kalium och zink. Försökspersoner som redan tar vitamin eller mineraler i en dos runt 100 % eller mindre upp till 200 % av RNI, eller nattljus/alg/fiskolja tillskott kommer att uppmanas att upprätthålla vanliga intagsmönster och se till att de tar dem varje dag och inte sporadiskt . De kommer att uppmanas att inte sluta ta kosttillskott eller börja ta nya kosttillskott under studiens gång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 1
Deltagarna kommer att få placebo, svartvinbärsextrakt (låg dos), svartvinbärsextrakt (hög dos), citrusextrakt (låg dos) vid 4 separata studiebesök, i slumpmässig ordning. Besöken kommer att separeras med minst 7 dagar.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svartvinbärsextrakt (låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som inte innehåller några fruktextrakt omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller citrusextrakt (låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svartvinbärsextrakt (hög dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 2
Deltagarna kommer att få placebo, citrusextrakt (låg dos), svartvinbärsextrakt (hög dos), svartvinbär och citrusextrakt (låg dos/låg dos) vid 4 separata studiebesök, i slumpmässig ordning. Besöken kommer att separeras med minst 7 dagar.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som inte innehåller några fruktextrakt omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller citrusextrakt (låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svartvinbärsextrakt (hög dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svarta vinbär och citrusextrakt (låg dos/låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 3
Deltagarna kommer att få placebo, svartvinbärsextrakt (låg dos), svartvinbärsextrakt (hög dos), svartvinbär och citrusextrakt (låg dos/låg dos) vid 4 separata studiebesök, i slumpmässig ordning. Besöken kommer att separeras med minst 7 dagar.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svartvinbärsextrakt (låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som inte innehåller några fruktextrakt omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svartvinbärsextrakt (hög dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svarta vinbär och citrusextrakt (låg dos/låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
EXPERIMENTELL: Behandlingsarm 4
Deltagarna kommer att få placebo, svartvinbärsextrakt (låg dos), citrusextrakt (låg dos), svartvinbär och citrusextrakt (låg dos/låg dos) vid 4 separata studiebesök, i slumpmässig ordning. Besöken kommer att separeras med minst 7 dagar.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svartvinbärsextrakt (låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som inte innehåller några fruktextrakt omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller citrusextrakt (låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.
Deltagarna kommer att konsumera en liten dryck som innehåller svarta vinbär och citrusextrakt (låg dos/låg dos) omedelbart före en måltid med hög kolhydrat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemi (iAUC 0-30 min)
Tidsram: 30 minuter
Det primära effektmåttet är iAUC 0-30 min för plasmaglukoskoncentrationer
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postprandial glykemi: iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
iAUC 0-120 min för plasmaglukoskoncentrationer
120 min
Postprandial glykemi: iCmax
Tidsram: 120 min
iCmax för plasmaglukoskoncentrationer
120 min
Postprandial glykemi: Tmax
Tidsram: 120 min
Tmax för plasmaglukoskoncentrationer
120 min
Postprandial glykemi: absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasmaglukoskoncentrationer
120 min
Postprandial insulinemi: iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
iAUC 0-30 min för seruminsulinkoncentrationer
30 minuter
Postprandial insulinemi: iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
iAUC 0-120 min för seruminsulinkoncentrationer
120 min
Postprandial insulinemi: iCmax
Tidsram: 120 min
iCmax, för seruminsulinkoncentrationer
120 min
Postprandial insulinemi: Tmax
Tidsram: 120 min
Tmax för seruminsulinkoncentrationer
120 min
Postprandial insulinemi: absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för seruminsulinkoncentrationer
120 min
Postprandial C-peptid: iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
iAUC 0-30 min för plasma C-peptidkoncentrationer
30 minuter
Postprandial C-peptid: iAUC 0-120 min
Tidsram: 30 minuter
iAUC 0-120 min för plasma C-peptidkoncentrationer
30 minuter
Postprandial C-peptid: iCmax
Tidsram: 120 min
iCmax för plasma C-peptidkoncentrationer
120 min
Postprandial C-peptid: Tmax
Tidsram: 120 min
Tmax för plasma C-peptidkoncentrationer
120 min
Postprandial C-peptid: Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasma C-peptidkoncentrationer
120 min
Postprandiala icke-förestrade fettsyror (NEFA): iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
iAUC 0-30 min för NEFA-koncentrationer i serum
30 minuter
Postprandiala icke-förestrade fettsyror (NEFA): iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
iAUC 0-120 min för NEFA-koncentrationer i serum
120 min
Postprandiala icke-förestrade fettsyror (NEFA): iCmax
Tidsram: 120 min
iCmax för NEFA-koncentrationer i serum
120 min
Postprandiala icke-förestrade fettsyror (NEFA): Tmax
Tidsram: 120 min
Tmax för NEFA-koncentrationer i serum
120 min
Postprandiala icke-förestrade fettsyror (NEFA): Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för NEFA-koncentrationer i serum
120 min
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
iAUC 0-30 min för plasma-GIP-koncentrationer
30 minuter
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
iAUC 0-120 min för plasma-GIP-koncentrationer
120 min
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): iCmax
Tidsram: 120 min
iCmax, för plasma-GIP-koncentrationer
120 min
Postprandial blodsockerberoende insulinotropisk peptid (GIP): Tmax
Tidsram: 120 min
Tmax för plasma-GIP-koncentrationer
120 min
Postprandial blodglukosberoende insulinotropisk peptid (GIP): Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasma-GIP-koncentrationer
120 min
Postprandial blodglukagonliknande peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
iAUC 0-30 min för plasma-GLP-1-koncentrationer
30 minuter
Postprandial blodglukagonliknande peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
iAUC 0-120 min, för plasma-GLP-1-koncentrationer
120 min
Postprandialt blod Glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1): iCmax
Tidsram: 120 min
iCmax för plasma-GLP-1-koncentrationer
120 min
Postprandialt blod Glukagon-liknande peptid 1 (GLP-1): Tmax
Tidsram: 30 minuter
Tmax för plasma-GLP-1-koncentrationer
30 minuter
Postprandial blodglukagonliknande peptid 1 (GLP-1): Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasma-GLP-1-koncentrationer
120 min
Postprandial blodpeptid YY (PYY): iAUC 0-30 min
Tidsram: 30 minuter
iAUC 0-30 min för plasma PYY-koncentrationer
30 minuter
Postprandial blodpeptid YY (PYY): iAUC 0-120 min
Tidsram: 120 min
iAUC 0-120 min för PYY-koncentrationer i plasma
120 min
Postprandial blodpeptid YY (PYY): iCmax
Tidsram: 120 min
iCmax för plasma PYY-koncentrationer
120 min
Postprandial blodpeptid YY (PYY): Tmax
Tidsram: 120 min
Tmax för plasma PYY-koncentrationer
120 min
Postprandial blodpeptid YY (PYY): Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter
Tidsram: 120 min
Absoluta koncentrationer vid specifika tidpunkter, för plasma PYY-koncentrationer
120 min

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matdagbok (uppskattad/ovägd)
Tidsram: 7-dagar, hämtas vid screening
Analys av vanligt kostintag
7-dagar, hämtas vid screening
VAS-mått på smakligheten hos studiedrycken
Tidsram: 10 min efter testdrycken
Beskrivande statistik
10 min efter testdrycken
VAS mäter humör, mättnad och matsmältningskomfort
Tidsram: 120 min
Beskrivande statistik
120 min
Buckal munpinne
Tidsram: Engångsprov, insamlat vid screening
Framtida utforskande analys av laktasaktivitet via den härledda allelen vid det europeiska laktaspersistens (LP) locus
Engångsprov, insamlat vid screening

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

12 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HVS-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postprandial period

Kliniska prövningar på Svartvinbärsextrakt (låg dos)

Prenumerera