- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03184064
Efeitos agudos de extratos de groselha negra e polifenóis cítricos na glicemia pós-prandial (Glu-FX)
Efeitos agudos de extratos de groselha negra e polifenóis cítricos na glicemia pós-prandial: o estudo Glu-FX
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ingestão de alimentos ricos em carboidratos aumenta temporariamente os níveis de glicose no sangue (conhecido como glicemia pós-prandial). As respostas repetidas de alta glicose pós-prandial são evidenciadas como desreguladoras de proteínas funcionais, estresse oxidativo e função das células beta pancreáticas; aumentando assim o risco de diabetes e doenças cardiovasculares. Consequentemente, são desejáveis refeições que provocam um aumento reduzido ou mais gradual dos níveis de glicose no sangue. Os polifenóis da fruta podem ajudar a limitar a excursão da glicose após uma refeição rica em carboidratos. Pesquisas anteriores do nosso grupo demonstraram que os polifenóis da groselha negra inibiram significativamente a área incremental média sob a curva (T+0 a +30 min) da glicose plasmática. Possíveis mecanismos incluem inibição de enzimas intestinais e inibição da absorção intestinal de glicose pela diminuição da atividade do transportador de glicose ligado ao sódio-glicose 1 (SGLT-1) /transportador de glicose 2 (GLUT-2). Dados in vitro sugerem que os polifenóis cítricos podem afetar o metabolismo de carboidratos por ligação a moléculas de amido, no entanto, os efeitos na glicemia pós-prandial ainda não são conhecidos. Groselhas negras e frutas cítricas têm perfis distintos de polifenóis e podem, portanto, atuar na homeostase da glicose por meio de diferentes mecanismos. As groselhas negras são ricas em antocianinas e flavanóis, enquanto as frutas cítricas são ricas em flavanonas, hesperetina e naringenina. Teoricamente, a combinação de groselha com extratos cítricos pode ter efeitos sinérgicos.
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos extratos de polifenóis de groselha e extratos de polifenóis cítricos (e sua combinação) na glicemia pós-prandial, insulinaemia e concentrações de hormônios gastrointestinais após uma refeição de teste de carboidratos mistos. Supõe-se que os extratos de groselha preta e cítrica sozinhos irão inibir a glicemia em comparação com o placebo, uma combinação dos dois terá um efeito maior.
Desenho do estudo: Será realizado um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e cruzado. Os indivíduos consumirão bebidas diferentes em 4 visitas de estudo separadas. As bebidas conterão: extrato de groselha (dose baixa), extrato de groselha (dose alta), extrato de frutas cítricas (dose baixa), extrato de groselha e frutas cítricas (dose baixa + dose baixa) ou placebo (sem polifenóis). O estudo utilizará um projeto de bloco incompleto. Os indivíduos consumirão a bebida placebo e 3 de 4 das bebidas contendo polifenóis durante o estudo. Pelo menos um período de wash-out de 7 dias será necessário entre os dias de estudo. Amostras de sangue da linha de base (jejum) serão coletadas em duplicata em T-10 min e T-5 min antes de consumir a bebida de teste (T+0 min). Imediatamente após o consumo da bebida, será consumida uma refeição de teste de carboidratos mistos. Outras amostras de sangue serão coletadas em intervalos de 10 min durante os primeiros 30 min e depois a cada 15 min até T+90 min e T+120 min. Amostras de sangue serão analisadas para glicose plasmática, insulina, peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1), peptídeo YY (PYY), peptídeo C e ácidos graxos não esterificados (NEFA).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-70 anos
- Homem e mulher
- Saudável (livre de doenças diagnosticadas listadas nos critérios de exclusão)
- Índice de Massa Corporal 18-35 kg/m2
- Capaz de entender a folha de informações e disposta a cumprir o protocolo do estudo
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Aqueles diagnosticados com Fenilcetonúria (PKU)
- Aqueles com intolerâncias alimentares conhecidas ou suspeitas, alergias ou hipersensibilidade
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
- Mulheres que estão amamentando
- Participação em outro ensaio clínico
- Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e participantes para os quais a participação neste estudo resultaria na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores.
- Hemograma completo e resultados de teste de função hepática fora da faixa normal.
- Fumantes atuais ou relataram ter parado de fumar nos últimos 6 meses
- Histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo
- História relatada de doença cardiovascular, diabetes (ou glicose em jejum ≥ 7,1 mmol/L), câncer, doença renal, hepática ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamento que possa alterar a função gastrointestinal
- Não está disposto a restringir o consumo de alimentos específicos com alto teor de polifenóis por 48 horas antes do estudo
- Alteração de peso >3kg nos últimos 2 meses
- Pressão arterial ≥160/100 mmHg
- Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L; concentrações de triacilglicerol em jejum ≥ 5,0 mmol/L
- Medicamentos que podem interferir no estudo: inibidores da alfa-glucosidase (acarbose: Glucobay), medicamentos sensibilizadores de insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfonilureias (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e drogas hipolipemiantes (estatinas, ácido nicotínico, colestiramina anidra, ezetimiba, fibratos). Outros medicamentos devem ser analisados caso a caso pelo representante médico da KCL.
- Suplementos nutricionais que podem interferir no estudo: doses mais altas de vitaminas/minerais (>200% Ingestão recomendada de nutrientes), vitaminas do complexo B, vitamina C, cálcio, cobre, cromo, iodo, ferro, magnésio, manganês, fósforo, potássio e zinco. Indivíduos que já tomam vitaminas ou minerais em uma dose em torno de 100% ou menos até 200% do RNI, ou suplementos de onagra/algas/óleo de peixe serão solicitados a manter os padrões habituais de ingestão, garantindo que os tomem todos os dias e não esporadicamente . Eles serão aconselhados a não parar de tomar suplementos ou começar a tomar novos suplementos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 1
Os participantes receberão o placebo, extrato de groselha (dose baixa), extrato de groselha (dose alta), extrato cítrico (dose baixa) em 4 visitas de estudo separadas, em ordem aleatória.
As visitas serão separadas por pelo menos 7 dias.
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Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato de groselha preta (dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que não contém extratos de frutas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato cítrico (dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato de groselha preta (dose alta) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 2
Os participantes receberão o placebo, extrato cítrico (dose baixa), extrato de groselha (dose alta), groselha e extratos cítricos (dose baixa/dose baixa) em 4 visitas de estudo separadas, em ordem aleatória.
As visitas serão separadas por pelo menos 7 dias.
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Os participantes consumirão uma pequena bebida que não contém extratos de frutas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato cítrico (dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato de groselha preta (dose alta) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extratos de groselha preta e frutas cítricas (dose baixa / dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 3
Os participantes receberão o placebo, extrato de groselha preta (dose baixa), extrato de groselha preta (dose alta), groselha preta e extratos cítricos (dose baixa/dose baixa) em 4 visitas de estudo separadas, em ordem aleatória.
As visitas serão separadas por pelo menos 7 dias.
|
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato de groselha preta (dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que não contém extratos de frutas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato de groselha preta (dose alta) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extratos de groselha preta e frutas cítricas (dose baixa / dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
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EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 4
Os participantes receberão placebo, extrato de groselha negra (dose baixa), extrato cítrico (dose baixa), extratos de groselha negra e cítricos (dose baixa/dose baixa) em 4 visitas de estudo separadas, em ordem aleatória.
As visitas serão separadas por pelo menos 7 dias.
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Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato de groselha preta (dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que não contém extratos de frutas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato cítrico (dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extratos de groselha preta e frutas cítricas (dose baixa / dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia pós-prandial (iAUC 0-30 min)
Prazo: 30 minutos
|
O endpoint primário é iAUC 0-30 min para concentrações de glicose plasmática
|
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia pós-prandial: iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentrações de glicose plasmática
|
120 minutos
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Glicemia pós-prandial: iCmax
Prazo: 120 minutos
|
iCmax para concentrações plasmáticas de glicose
|
120 minutos
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Glicemia pós-prandial: Tmax
Prazo: 120 minutos
|
Tmax para concentrações plasmáticas de glicose
|
120 minutos
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Glicemia pós-prandial: concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 120 minutos
|
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações de glicose plasmática
|
120 minutos
|
Insulinemia pós-prandial: iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
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iAUC 0-30 min para concentrações séricas de insulina
|
30 minutos
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Insulinemia pós-prandial: iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentrações séricas de insulina
|
120 minutos
|
Insulinemia pós-prandial: iCmax
Prazo: 120 minutos
|
iCmax, para concentrações séricas de insulina
|
120 minutos
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Insulinemia pós-prandial: Tmax
Prazo: 120 minutos
|
Tmax para concentrações séricas de insulina
|
120 minutos
|
Insulinemia pós-prandial: concentrações absolutas em momentos específicos
Prazo: 120 minutos
|
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações séricas de insulina
|
120 minutos
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Peptídeo C pós-prandial: iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
|
iAUC 0-30 min para concentrações plasmáticas de peptídeo C
|
30 minutos
|
Peptídeo C pós-prandial: iAUC 0-120 min
Prazo: 30 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentrações plasmáticas de peptídeo C
|
30 minutos
|
Peptídeo C pós-prandial: iCmax
Prazo: 120 minutos
|
iCmax para concentrações plasmáticas de peptídeo C
|
120 minutos
|
Peptídeo C pós-prandial: Tmax
Prazo: 120 minutos
|
Tmax para concentrações plasmáticas de peptídeo C
|
120 minutos
|
Peptídeo C pós-prandial: concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 120 minutos
|
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações plasmáticas de peptídeo C
|
120 minutos
|
Ácidos graxos não esterificados pós-prandiais (NEFA): iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
|
iAUC 0-30 min para concentrações séricas de NEFA
|
30 minutos
|
Ácidos graxos não esterificados pós-prandiais (NEFA): iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentrações séricas de NEFA
|
120 minutos
|
Ácidos graxos não esterificados pós-prandiais (NEFA): iCmax
Prazo: 120 minutos
|
iCmax para concentrações séricas de NEFA
|
120 minutos
|
Ácidos graxos não esterificados pós-prandiais (NEFA): Tmax
Prazo: 120 minutos
|
Tmax para concentrações séricas de NEFA
|
120 minutos
|
Ácidos graxos não esterificados pós-prandiais (NEFA): concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 120 minutos
|
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações séricas de NEFA
|
120 minutos
|
Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
|
iAUC 0-30 min para concentrações plasmáticas de GIP
|
30 minutos
|
Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentrações plasmáticas de GIP
|
120 minutos
|
Peptídeo insulinotrópico pós-prandial dependente de glicose no sangue (GIP): iCmax
Prazo: 120 minutos
|
iCmax, para concentrações plasmáticas de GIP
|
120 minutos
|
Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): Tmax
Prazo: 120 minutos
|
Tmax para concentrações plasmáticas de GIP
|
120 minutos
|
Peptídeo insulinotrópico pós-prandial dependente de glicose no sangue (GIP): Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 120 minutos
|
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações plasmáticas de GIP
|
120 minutos
|
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon no sangue pós-prandial (GLP-1): iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
|
iAUC 0-30 min para concentrações plasmáticas de GLP-1
|
30 minutos
|
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon no sangue pós-prandial (GLP-1): iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min, para concentrações plasmáticas de GLP-1
|
120 minutos
|
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon no sangue pós-prandial (GLP-1): iCmax
Prazo: 120 minutos
|
iCmax para concentrações plasmáticas de GLP-1
|
120 minutos
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Peptídeo 1 semelhante ao glucagon no sangue pós-prandial (GLP-1): Tmax
Prazo: 30 minutos
|
Tmax para concentrações plasmáticas de GLP-1
|
30 minutos
|
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon no sangue pós-prandial (GLP-1): concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 120 minutos
|
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações plasmáticas de GLP-1
|
120 minutos
|
Peptídeo sanguíneo pós-prandial YY (PYY): iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
|
iAUC 0-30 min para concentrações plasmáticas de PYY
|
30 minutos
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Peptídeo sanguíneo pós-prandial YY (PYY): iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentrações plasmáticas de PYY
|
120 minutos
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Peptídeo sanguíneo pós-prandial YY (PYY): iCmax
Prazo: 120 minutos
|
iCmax para concentrações plasmáticas de PYY
|
120 minutos
|
Peptídeo sanguíneo pós-prandial YY (PYY): Tmax
Prazo: 120 minutos
|
Tmax para concentrações plasmáticas de PYY
|
120 minutos
|
Peptídeo sanguíneo pós-prandial YY (PYY): concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 120 minutos
|
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações plasmáticas de PYY
|
120 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diário alimentar (estimado/não ponderado)
Prazo: 7 dias, coletados na triagem
|
Análise da ingestão alimentar habitual
|
7 dias, coletados na triagem
|
Medidas VAS da palatabilidade da bebida do estudo
Prazo: 10 min após a bebida de teste
|
Estatísticas descritivas
|
10 min após a bebida de teste
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Medidas VAS de humor, saciedade e conforto digestivo
Prazo: 120 minutos
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Estatísticas descritivas
|
120 minutos
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Cotonete bucal
Prazo: Amostra única, coletada na triagem
|
Análise exploratória futura da atividade da lactase por meio do alelo derivado no locus europeu de persistência da lactase (LP)
|
Amostra única, coletada na triagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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