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Efeitos agudos de extratos de groselha negra e polifenóis cítricos na glicemia pós-prandial (Glu-FX)

21 de agosto de 2018 atualizado por: Lucozade Ribena Suntory

Efeitos agudos de extratos de groselha negra e polifenóis cítricos na glicemia pós-prandial: o estudo Glu-FX

Grandes respostas de glicose pós-prandial estão associadas ao aumento do risco de doenças crônicas, incluindo diabetes e doenças cardiovasculares. Nosso grupo mostrou anteriormente que extratos de polifenóis de frutas, quando consumidos imediatamente antes de uma refeição com carboidratos mistos, reduzem a glicemia pós-prandial. O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de um extrato de polifenol de groselha e extrato de polifenol cítrico (e sua combinação), na glicemia pós-prandial, insulinaemia e concentrações de hormônios gastrointestinais após uma refeição de teste de carboidratos mistos. Supõe-se que os extratos de groselha preta e cítrica sozinhos irão inibir a glicemia em comparação com o placebo, e uma combinação dos dois terá um efeito maior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ingestão de alimentos ricos em carboidratos aumenta temporariamente os níveis de glicose no sangue (conhecido como glicemia pós-prandial). As respostas repetidas de alta glicose pós-prandial são evidenciadas como desreguladoras de proteínas funcionais, estresse oxidativo e função das células beta pancreáticas; aumentando assim o risco de diabetes e doenças cardiovasculares. Consequentemente, são desejáveis ​​refeições que provocam um aumento reduzido ou mais gradual dos níveis de glicose no sangue. Os polifenóis da fruta podem ajudar a limitar a excursão da glicose após uma refeição rica em carboidratos. Pesquisas anteriores do nosso grupo demonstraram que os polifenóis da groselha negra inibiram significativamente a área incremental média sob a curva (T+0 a +30 min) da glicose plasmática. Possíveis mecanismos incluem inibição de enzimas intestinais e inibição da absorção intestinal de glicose pela diminuição da atividade do transportador de glicose ligado ao sódio-glicose 1 (SGLT-1) /transportador de glicose 2 (GLUT-2). Dados in vitro sugerem que os polifenóis cítricos podem afetar o metabolismo de carboidratos por ligação a moléculas de amido, no entanto, os efeitos na glicemia pós-prandial ainda não são conhecidos. Groselhas negras e frutas cítricas têm perfis distintos de polifenóis e podem, portanto, atuar na homeostase da glicose por meio de diferentes mecanismos. As groselhas negras são ricas em antocianinas e flavanóis, enquanto as frutas cítricas são ricas em flavanonas, hesperetina e naringenina. Teoricamente, a combinação de groselha com extratos cítricos pode ter efeitos sinérgicos.

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos extratos de polifenóis de groselha e extratos de polifenóis cítricos (e sua combinação) na glicemia pós-prandial, insulinaemia e concentrações de hormônios gastrointestinais após uma refeição de teste de carboidratos mistos. Supõe-se que os extratos de groselha preta e cítrica sozinhos irão inibir a glicemia em comparação com o placebo, uma combinação dos dois terá um efeito maior.

Desenho do estudo: Será realizado um estudo randomizado, controlado, duplo-cego e cruzado. Os indivíduos consumirão bebidas diferentes em 4 visitas de estudo separadas. As bebidas conterão: extrato de groselha (dose baixa), extrato de groselha (dose alta), extrato de frutas cítricas (dose baixa), extrato de groselha e frutas cítricas (dose baixa + dose baixa) ou placebo (sem polifenóis). O estudo utilizará um projeto de bloco incompleto. Os indivíduos consumirão a bebida placebo e 3 de 4 das bebidas contendo polifenóis durante o estudo. Pelo menos um período de wash-out de 7 dias será necessário entre os dias de estudo. Amostras de sangue da linha de base (jejum) serão coletadas em duplicata em T-10 min e T-5 min antes de consumir a bebida de teste (T+0 min). Imediatamente após o consumo da bebida, será consumida uma refeição de teste de carboidratos mistos. Outras amostras de sangue serão coletadas em intervalos de 10 min durante os primeiros 30 min e depois a cada 15 min até T+90 min e T+120 min. Amostras de sangue serão analisadas para glicose plasmática, insulina, peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP), peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1), peptídeo YY (PYY), peptídeo C e ácidos graxos não esterificados (NEFA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • England
      • London, England, Reino Unido, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 18-70 anos
  • Homem e mulher
  • Saudável (livre de doenças diagnosticadas listadas nos critérios de exclusão)
  • Índice de Massa Corporal 18-35 kg/m2
  • Capaz de entender a folha de informações e disposta a cumprir o protocolo do estudo
  • Capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Aqueles diagnosticados com Fenilcetonúria (PKU)
  • Aqueles com intolerâncias alimentares conhecidas ou suspeitas, alergias ou hipersensibilidade
  • Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo
  • Mulheres que estão amamentando
  • Participação em outro ensaio clínico
  • Aqueles que doaram sangue dentro de 3 meses da visita de triagem e participantes para os quais a participação neste estudo resultaria na doação de mais de 1.500 mililitros de sangue nos 12 meses anteriores.
  • Hemograma completo e resultados de teste de função hepática fora da faixa normal.
  • Fumantes atuais ou relataram ter parado de fumar nos últimos 6 meses
  • Histórico de abuso de substâncias ou alcoolismo
  • História relatada de doença cardiovascular, diabetes (ou glicose em jejum ≥ 7,1 mmol/L), câncer, doença renal, hepática ou intestinal, distúrbio gastrointestinal ou uso de medicamento que possa alterar a função gastrointestinal
  • Não está disposto a restringir o consumo de alimentos específicos com alto teor de polifenóis por 48 horas antes do estudo
  • Alteração de peso >3kg nos últimos 2 meses
  • Pressão arterial ≥160/100 mmHg
  • Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L; concentrações de triacilglicerol em jejum ≥ 5,0 mmol/L
  • Medicamentos que podem interferir no estudo: inibidores da alfa-glucosidase (acarbose: Glucobay), medicamentos sensibilizadores de insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfonilureias (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) e drogas hipolipemiantes (estatinas, ácido nicotínico, colestiramina anidra, ezetimiba, fibratos). Outros medicamentos devem ser analisados ​​caso a caso pelo representante médico da KCL.
  • Suplementos nutricionais que podem interferir no estudo: doses mais altas de vitaminas/minerais (>200% Ingestão recomendada de nutrientes), vitaminas do complexo B, vitamina C, cálcio, cobre, cromo, iodo, ferro, magnésio, manganês, fósforo, potássio e zinco. Indivíduos que já tomam vitaminas ou minerais em uma dose em torno de 100% ou menos até 200% do RNI, ou suplementos de onagra/algas/óleo de peixe serão solicitados a manter os padrões habituais de ingestão, garantindo que os tomem todos os dias e não esporadicamente . Eles serão aconselhados a não parar de tomar suplementos ou começar a tomar novos suplementos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 1
Os participantes receberão o placebo, extrato de groselha (dose baixa), extrato de groselha (dose alta), extrato cítrico (dose baixa) em 4 visitas de estudo separadas, em ordem aleatória. As visitas serão separadas por pelo menos 7 dias.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato de groselha preta (dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que não contém extratos de frutas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato cítrico (dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato de groselha preta (dose alta) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 2
Os participantes receberão o placebo, extrato cítrico (dose baixa), extrato de groselha (dose alta), groselha e extratos cítricos (dose baixa/dose baixa) em 4 visitas de estudo separadas, em ordem aleatória. As visitas serão separadas por pelo menos 7 dias.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que não contém extratos de frutas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato cítrico (dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato de groselha preta (dose alta) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extratos de groselha preta e frutas cítricas (dose baixa / dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 3
Os participantes receberão o placebo, extrato de groselha preta (dose baixa), extrato de groselha preta (dose alta), groselha preta e extratos cítricos (dose baixa/dose baixa) em 4 visitas de estudo separadas, em ordem aleatória. As visitas serão separadas por pelo menos 7 dias.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato de groselha preta (dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que não contém extratos de frutas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato de groselha preta (dose alta) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extratos de groselha preta e frutas cítricas (dose baixa / dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
EXPERIMENTAL: Braço de tratamento 4
Os participantes receberão placebo, extrato de groselha negra (dose baixa), extrato cítrico (dose baixa), extratos de groselha negra e cítricos (dose baixa/dose baixa) em 4 visitas de estudo separadas, em ordem aleatória. As visitas serão separadas por pelo menos 7 dias.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato de groselha preta (dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que não contém extratos de frutas imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extrato cítrico (dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.
Os participantes consumirão uma pequena bebida que contém extratos de groselha preta e frutas cítricas (dose baixa / dose baixa) imediatamente antes de uma refeição rica em carboidratos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia pós-prandial (iAUC 0-30 min)
Prazo: 30 minutos
O endpoint primário é iAUC 0-30 min para concentrações de glicose plasmática
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia pós-prandial: iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
iAUC 0-120 min para concentrações de glicose plasmática
120 minutos
Glicemia pós-prandial: iCmax
Prazo: 120 minutos
iCmax para concentrações plasmáticas de glicose
120 minutos
Glicemia pós-prandial: Tmax
Prazo: 120 minutos
Tmax para concentrações plasmáticas de glicose
120 minutos
Glicemia pós-prandial: concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 120 minutos
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações de glicose plasmática
120 minutos
Insulinemia pós-prandial: iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
iAUC 0-30 min para concentrações séricas de insulina
30 minutos
Insulinemia pós-prandial: iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
iAUC 0-120 min para concentrações séricas de insulina
120 minutos
Insulinemia pós-prandial: iCmax
Prazo: 120 minutos
iCmax, para concentrações séricas de insulina
120 minutos
Insulinemia pós-prandial: Tmax
Prazo: 120 minutos
Tmax para concentrações séricas de insulina
120 minutos
Insulinemia pós-prandial: concentrações absolutas em momentos específicos
Prazo: 120 minutos
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações séricas de insulina
120 minutos
Peptídeo C pós-prandial: iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
iAUC 0-30 min para concentrações plasmáticas de peptídeo C
30 minutos
Peptídeo C pós-prandial: iAUC 0-120 min
Prazo: 30 minutos
iAUC 0-120 min para concentrações plasmáticas de peptídeo C
30 minutos
Peptídeo C pós-prandial: iCmax
Prazo: 120 minutos
iCmax para concentrações plasmáticas de peptídeo C
120 minutos
Peptídeo C pós-prandial: Tmax
Prazo: 120 minutos
Tmax para concentrações plasmáticas de peptídeo C
120 minutos
Peptídeo C pós-prandial: concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 120 minutos
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações plasmáticas de peptídeo C
120 minutos
Ácidos graxos não esterificados pós-prandiais (NEFA): iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
iAUC 0-30 min para concentrações séricas de NEFA
30 minutos
Ácidos graxos não esterificados pós-prandiais (NEFA): iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
iAUC 0-120 min para concentrações séricas de NEFA
120 minutos
Ácidos graxos não esterificados pós-prandiais (NEFA): iCmax
Prazo: 120 minutos
iCmax para concentrações séricas de NEFA
120 minutos
Ácidos graxos não esterificados pós-prandiais (NEFA): Tmax
Prazo: 120 minutos
Tmax para concentrações séricas de NEFA
120 minutos
Ácidos graxos não esterificados pós-prandiais (NEFA): concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 120 minutos
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações séricas de NEFA
120 minutos
Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
iAUC 0-30 min para concentrações plasmáticas de GIP
30 minutos
Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
iAUC 0-120 min para concentrações plasmáticas de GIP
120 minutos
Peptídeo insulinotrópico pós-prandial dependente de glicose no sangue (GIP): iCmax
Prazo: 120 minutos
iCmax, para concentrações plasmáticas de GIP
120 minutos
Peptídeo insulinotrópico dependente de glicose no sangue pós-prandial (GIP): Tmax
Prazo: 120 minutos
Tmax para concentrações plasmáticas de GIP
120 minutos
Peptídeo insulinotrópico pós-prandial dependente de glicose no sangue (GIP): Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 120 minutos
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações plasmáticas de GIP
120 minutos
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon no sangue pós-prandial (GLP-1): iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
iAUC 0-30 min para concentrações plasmáticas de GLP-1
30 minutos
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon no sangue pós-prandial (GLP-1): iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
iAUC 0-120 min, para concentrações plasmáticas de GLP-1
120 minutos
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon no sangue pós-prandial (GLP-1): iCmax
Prazo: 120 minutos
iCmax para concentrações plasmáticas de GLP-1
120 minutos
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon no sangue pós-prandial (GLP-1): Tmax
Prazo: 30 minutos
Tmax para concentrações plasmáticas de GLP-1
30 minutos
Peptídeo 1 semelhante ao glucagon no sangue pós-prandial (GLP-1): concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 120 minutos
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações plasmáticas de GLP-1
120 minutos
Peptídeo sanguíneo pós-prandial YY (PYY): iAUC 0-30 min
Prazo: 30 minutos
iAUC 0-30 min para concentrações plasmáticas de PYY
30 minutos
Peptídeo sanguíneo pós-prandial YY (PYY): iAUC 0-120 min
Prazo: 120 minutos
iAUC 0-120 min para concentrações plasmáticas de PYY
120 minutos
Peptídeo sanguíneo pós-prandial YY (PYY): iCmax
Prazo: 120 minutos
iCmax para concentrações plasmáticas de PYY
120 minutos
Peptídeo sanguíneo pós-prandial YY (PYY): Tmax
Prazo: 120 minutos
Tmax para concentrações plasmáticas de PYY
120 minutos
Peptídeo sanguíneo pós-prandial YY (PYY): concentrações absolutas em pontos de tempo específicos
Prazo: 120 minutos
Concentrações absolutas em pontos de tempo específicos, para concentrações plasmáticas de PYY
120 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário alimentar (estimado/não ponderado)
Prazo: 7 dias, coletados na triagem
Análise da ingestão alimentar habitual
7 dias, coletados na triagem
Medidas VAS da palatabilidade da bebida do estudo
Prazo: 10 min após a bebida de teste
Estatísticas descritivas
10 min após a bebida de teste
Medidas VAS de humor, saciedade e conforto digestivo
Prazo: 120 minutos
Estatísticas descritivas
120 minutos
Cotonete bucal
Prazo: Amostra única, coletada na triagem
Análise exploratória futura da atividade da lactase por meio do alelo derivado no locus europeu de persistência da lactase (LP)
Amostra única, coletada na triagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de maio de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

12 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HVS-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extrato de groselha negra (dose baixa)

3
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