- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03184064
Akutte virkninger af solbær- og citruspolyphenolekstrakter på postprandial glykæmi (Glu-FX)
Akutte virkninger af solbær- og citruspolyphenolekstrakter på postprandial glykæmi: Glu-FX-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af kulhydratrige fødevarer øger forbigående blodsukkerniveauet (kendt som postprandial glykæmi). Gentagne høje postprandiale glukoseresponser er bevist for at dysregulere funktionelle proteiner, oxidativt stress og pancreas beta-cellefunktion; øger dermed risikoen for diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Følgelig er måltider, der fremkalder en reduceret eller mere gradvis stigning i blodsukkerniveauer, ønskelige. Frugtpolyfenoler kan hjælpe med at begrænse glukoseudsvinget efter et måltid med højt kulhydratindhold. Tidligere forskning fra vores gruppe har vist, at solbærpolyfenoler signifikant hæmmede det gennemsnitlige trinvise areal under kurven (T+0 til +30 min) for plasmaglucose. Mulige mekanismer omfatter hæmning af intestinale enzymer og hæmning af intestinal glucoseabsorption ved at reducere natrium-glucose-forbundet transporter 1 (SGLT-1) / Glucose transporter 2 (GLUT-2) glucose transporter aktivitet. In vitro-data tyder på, at citruspolyphenoler kan påvirke kulhydratmetabolismen ved at binde sig til stivelsesmolekyler, men virkningerne på postprandial glykæmi er endnu ikke kendte. Solbær og citrusfrugter har forskellige polyphenolprofiler og kan derfor virke på glukosehomeostase via forskellige mekanismer. Solbær er rige på anthocyaniner og flavanoler, hvorimod citrusfrugter er rige på flavanoner, hesperetin og naringenin. Teoretisk set kan en kombination af solbær med citrusekstrakter have synergistiske effekter.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af solbærpolyphenolekstrakter og citruspolyphenolekstrakter (og deres kombination) på postprandial glykæmi, insulinæmi og gastrointestinale hormonkoncentrationer efter et blandet kulhydrattestmåltid. Det er en hypotese, at solbær- og citrusekstrakter alene vil hæmme glykæmi sammenlignet med placebo, en kombination af de to vil have en større effekt.
Undersøgelsesdesign: Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-studie vil blive udført. Forsøgspersonerne vil indtage forskellige drikkevarer ved 4 separate studiebesøg. Drikkevarer vil indeholde enten: solbærekstrakt (lav dosis), solbærekstrakt (høj dosis), citrusekstrakt (lav dosis), solbær og citrusekstrakt (lav dosis + lav dosis) eller placebo (ingen polyfenoler). Undersøgelsen vil anvende et ufuldstændigt blokdesign. Forsøgspersonerne vil indtage placebo-drikken og 3 ud af 4 af de polyphenol-holdige drikke under undersøgelsen. Mindst en 7-dages udvaskningsperiode vil være påkrævet mellem studiedagene. Baseline (fastende) blodprøver vil blive taget i to eksemplarer ved T-10 min og T-5 min før indtagelse af testdrikken (T+0 min). Umiddelbart efter indtagelse af drikken indtages et blandet kulhydrattestmåltid. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet med 10 min intervaller i de første 30 min og derefter hvert 15 min indtil T+90 min og ved T+120 min. Blodprøver vil blive analyseret for plasmaglucose, insulin, glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP), glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY), C-peptid og ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-70 år
- Mænd og kvinder
- Sund (fri for diagnosticerede sygdomme anført i eksklusionskriterierne)
- Body Mass Index 18-35 kg/m2
- Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol
- Kan give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dem diagnosticeret med phenylketonuri (PKU)
- Dem med kendte eller mistænkte fødevareintolerancer, allergier eller overfølsomhed
- Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
- Kvinder, der ammer
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- De, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, og deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
- Fuld blodtal og leverfunktionstestresultater uden for det normale område.
- Nuværende rygere, eller rapporteret at holde op med at ryge inden for de sidste 6 måneder
- Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
- Rapporteret historie med hjerte-kar-sygdom, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kræft, nyre-, lever- eller tarmsygdom, mave-tarmsygdom eller brug af lægemiddel, der sandsynligvis vil ændre mave-tarmfunktionen
- Uvillig til at begrænse forbruget af specificerede fødevarer med højt polyfenolindhold i 48 timer før undersøgelsen
- Vægtændring >3 kg i de foregående 2 måneder
- Blodtryk ≥160/100 mmHg
- Total kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
- Medicin, der kan interferere med undersøgelsen: alfa-glucosidasehæmmere (acarbose: Glucobay), insulinsensibiliserende lægemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurinstoffer (Daonil, Diamicron, Glibmicronese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) og lipidsænkende lægemidler (statiner, nikotinsyre, kolestyramin vandfri, ezetimib, fibrater). Anden medicin bør gennemgås af lægerepræsentant fra KCL fra sag til sag.
- Kosttilskud, der kan interferere med undersøgelsen: højere dosis vitaminer/mineraler (>200 % anbefaler næringsstofindtag), B-vitaminer, C-vitamin, calcium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og zink. Forsøgspersoner, der allerede tager vitamin eller mineraler i en dosis på omkring 100 % eller mindre op til 200 % af RNI, eller natlys/alge/fiskeolietilskud vil blive bedt om at opretholde sædvanlige indtagelsesmønstre og sikre, at de tager dem hver dag og ikke sporadisk . De vil blive rådgivet om ikke at stoppe med at tage kosttilskud eller begynde at tage nye kosttilskud i løbet af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 1
Deltagerne vil modtage placebo, solbærekstrakt (lav dosis), solbærekstrakt (høj dosis), citrusekstrakt (lav dosis) ved 4 separate undersøgelsesbesøg i en tilfældig rækkefølge.
Besøg vil være adskilt med mindst 7 dage.
|
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbærekstrakt (lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der ikke indeholder frugtekstrakter umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder citrusekstrakt (lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbærekstrakt (høj dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 2
Deltagerne vil modtage placebo, citrusekstrakt (lav dosis), solbærekstrakt (høj dosis), solbær og citrusekstrakter (lav dosis/lav dosis) ved 4 separate undersøgelsesbesøg i en tilfældig rækkefølge.
Besøg vil være adskilt med mindst 7 dage.
|
Deltagerne vil indtage en lille drik, der ikke indeholder frugtekstrakter umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder citrusekstrakt (lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbærekstrakt (høj dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbær- og citrusekstrakter (lav dosis / lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 3
Deltagerne vil modtage placebo, solbærekstrakt (lav dosis), solbærekstrakt (høj dosis), solbær- og citrusekstrakter (lav dosis/lav dosis) ved 4 separate studiebesøg i en tilfældig rækkefølge.
Besøg vil være adskilt med mindst 7 dage.
|
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbærekstrakt (lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der ikke indeholder frugtekstrakter umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbærekstrakt (høj dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbær- og citrusekstrakter (lav dosis / lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 4
Deltagerne vil modtage placebo, solbærekstrakt (lav dosis), citrusekstrakt (lav dosis), solbær og citrusekstrakter (lav dosis / lav dosis) ved 4 separate studiebesøg i en tilfældig rækkefølge.
Besøg vil være adskilt med mindst 7 dage.
|
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbærekstrakt (lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der ikke indeholder frugtekstrakter umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder citrusekstrakt (lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbær- og citrusekstrakter (lav dosis / lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glykæmi (iAUC 0-30 min)
Tidsramme: 30 min
|
Det primære endepunkt er iAUC 0-30 min for plasmaglukosekoncentrationer
|
30 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial glykæmi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasmaglukosekoncentrationer
|
120 min
|
Postprandial glykæmi: iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax for plasmaglukosekoncentrationer
|
120 min
|
Postprandial glykæmi: Tmax
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for plasmaglukosekoncentrationer
|
120 min
|
Postprandial glykæmi: absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter for plasmaglukosekoncentrationer
|
120 min
|
Postprandial insulinæmi: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for seruminsulinkoncentrationer
|
30 min
|
Postprandial insulinæmi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for seruminsulinkoncentrationer
|
120 min
|
Postprandial insulinæmi: iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax, for seruminsulinkoncentrationer
|
120 min
|
Postprandial insulinæmi: Tmax
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for seruminsulinkoncentrationer
|
120 min
|
Postprandial insulinæmi: absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter for seruminsulinkoncentrationer
|
120 min
|
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for plasma C-peptidkoncentrationer
|
30 min
|
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-120 min for plasma C-peptidkoncentrationer
|
30 min
|
Postprandialt C-peptid: iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax for plasma C-peptidkoncentrationer
|
120 min
|
Postprandialt C-peptid: Tmax
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for plasma C-peptidkoncentrationer
|
120 min
|
Postprandialt C-peptid: Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte koncentrationer på specifikke tidspunkter for plasma C-peptidkoncentrationer
|
120 min
|
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for serum NEFA-koncentrationer
|
30 min
|
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for serum NEFA-koncentrationer
|
120 min
|
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA): iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax for serum NEFA-koncentrationer
|
120 min
|
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA): Tmax
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for serum NEFA-koncentrationer
|
120 min
|
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA): Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter for serum NEFA-koncentrationer
|
120 min
|
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iAUC 0-30 min.
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for plasma GIP-koncentrationer
|
30 min
|
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iAUC 0-120 min.
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasma GIP-koncentrationer
|
120 min
|
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax, for plasma GIP-koncentrationer
|
120 min
|
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): Tmax
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for plasma GIP-koncentrationer
|
120 min
|
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte koncentrationer på specifikke tidspunkter for plasma GIP-koncentrationer
|
120 min
|
Glukagon-lignende peptid 1 i blodet efter måltid (GLP-1): iAUC 0-30 min.
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for plasma GLP-1 koncentrationer
|
30 min
|
Glukagon-lignende peptid 1 i blodet efter måltid (GLP-1): iAUC 0-120 min.
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min, for plasma GLP-1 koncentrationer
|
120 min
|
Postprandiale blod Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1): iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax for plasma GLP-1 koncentrationer
|
120 min
|
Postprandialt blod Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1): Tmax
Tidsramme: 30 min
|
Tmax for plasma GLP-1 koncentrationer
|
30 min
|
Glukagon-lignende peptid 1 i blodet efter måltid (GLP-1): Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte koncentrationer på specifikke tidspunkter for plasma-GLP-1-koncentrationer
|
120 min
|
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
|
iAUC 0-30 min for plasma PYY koncentrationer
|
30 min
|
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
|
iAUC 0-120 min for plasma PYY koncentrationer
|
120 min
|
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): iCmax
Tidsramme: 120 min
|
iCmax for plasma PYY koncentrationer
|
120 min
|
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): Tmax
Tidsramme: 120 min
|
Tmax for plasma PYY koncentrationer
|
120 min
|
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
|
Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter for plasma PYY-koncentrationer
|
120 min
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maddagbog (estimeret/uvejet)
Tidsramme: 7-dage, afhentes ved screening
|
Vanlig kostindtagsanalyse
|
7-dage, afhentes ved screening
|
VAS måler smagen af undersøgelsesdrikken
Tidsramme: 10 min efter prøvedrikken
|
Beskrivende statistik
|
10 min efter prøvedrikken
|
VAS måler humør, mæthed og fordøjelseskomfort
Tidsramme: 120 min
|
Beskrivende statistik
|
120 min
|
Bukal mundpodning
Tidsramme: Engangsprøve, indsamlet ved screening
|
Fremtidig eksplorativ analyse af lactaseaktivitet via den afledte allel på det europæiske lactase persistens (LP) locus
|
Engangsprøve, indsamlet ved screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HVS-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postprandial periode
-
Northumbria UniversityAfsluttetAppetit | Postprandial glykæmi, | Postprandial insulinæmiDet Forenede Kongerige
-
San Diego State UniversityRekrutteringPostprandial hyperglykæmi | Postprandial glykæmisk respons | Postprandial insulinForenede Stater
-
Solvay PharmaceuticalsAfsluttetPostprandial oppustethed | Postprandial bøvsen | Postprandial EruktionForenede Stater
-
University of AarhusArla FoodsRekrutteringPostprandial lipidmetabolismeDanmark
-
Hospital de Santo EspíritoEuropean UnionAfsluttet
-
University of TurkuAfsluttet
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttet
-
University of TurkuAfsluttetPostprandial glykæmiFinland
-
Lund UniversitySwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetPostprandial glukosereguleringSverige
-
King's College LondonBiotechnology and Biological Sciences Research Council; Quadram Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostprandial periodeDet Forenede Kongerige