Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte virkninger af solbær- og citruspolyphenolekstrakter på postprandial glykæmi (Glu-FX)

21. august 2018 opdateret af: Lucozade Ribena Suntory

Akutte virkninger af solbær- og citruspolyphenolekstrakter på postprandial glykæmi: Glu-FX-undersøgelsen

Store postprandiale glukoseresponser er forbundet med øget risiko for kroniske sygdomme, herunder diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Vores gruppe har tidligere vist, at frugtpolyphenolekstrakter, når de indtages umiddelbart før et blandet kulhydratmåltid, reducerer postprandial glykæmi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af et solbærpolyphenolekstrakt og citruspolyphenolekstrakt (og deres kombination) på postprandial glykæmi, insulinæmi og gastrointestinale hormonkoncentrationer efter et blandet kulhydrattestmåltid. Det antages, at solbær- og citrusekstrakter alene vil hæmme glykæmi sammenlignet med placebo, og en kombination af de to vil have en større effekt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af kulhydratrige fødevarer øger forbigående blodsukkerniveauet (kendt som postprandial glykæmi). Gentagne høje postprandiale glukoseresponser er bevist for at dysregulere funktionelle proteiner, oxidativt stress og pancreas beta-cellefunktion; øger dermed risikoen for diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Følgelig er måltider, der fremkalder en reduceret eller mere gradvis stigning i blodsukkerniveauer, ønskelige. Frugtpolyfenoler kan hjælpe med at begrænse glukoseudsvinget efter et måltid med højt kulhydratindhold. Tidligere forskning fra vores gruppe har vist, at solbærpolyfenoler signifikant hæmmede det gennemsnitlige trinvise areal under kurven (T+0 til +30 min) for plasmaglucose. Mulige mekanismer omfatter hæmning af intestinale enzymer og hæmning af intestinal glucoseabsorption ved at reducere natrium-glucose-forbundet transporter 1 (SGLT-1) / Glucose transporter 2 (GLUT-2) glucose transporter aktivitet. In vitro-data tyder på, at citruspolyphenoler kan påvirke kulhydratmetabolismen ved at binde sig til stivelsesmolekyler, men virkningerne på postprandial glykæmi er endnu ikke kendte. Solbær og citrusfrugter har forskellige polyphenolprofiler og kan derfor virke på glukosehomeostase via forskellige mekanismer. Solbær er rige på anthocyaniner og flavanoler, hvorimod citrusfrugter er rige på flavanoner, hesperetin og naringenin. Teoretisk set kan en kombination af solbær med citrusekstrakter have synergistiske effekter.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af solbærpolyphenolekstrakter og citruspolyphenolekstrakter (og deres kombination) på postprandial glykæmi, insulinæmi og gastrointestinale hormonkoncentrationer efter et blandet kulhydrattestmåltid. Det er en hypotese, at solbær- og citrusekstrakter alene vil hæmme glykæmi sammenlignet med placebo, en kombination af de to vil have en større effekt.

Undersøgelsesdesign: Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, cross-over-studie vil blive udført. Forsøgspersonerne vil indtage forskellige drikkevarer ved 4 separate studiebesøg. Drikkevarer vil indeholde enten: solbærekstrakt (lav dosis), solbærekstrakt (høj dosis), citrusekstrakt (lav dosis), solbær og citrusekstrakt (lav dosis + lav dosis) eller placebo (ingen polyfenoler). Undersøgelsen vil anvende et ufuldstændigt blokdesign. Forsøgspersonerne vil indtage placebo-drikken og 3 ud af 4 af de polyphenol-holdige drikke under undersøgelsen. Mindst en 7-dages udvaskningsperiode vil være påkrævet mellem studiedagene. Baseline (fastende) blodprøver vil blive taget i to eksemplarer ved T-10 min og T-5 min før indtagelse af testdrikken (T+0 min). Umiddelbart efter indtagelse af drikken indtages et blandet kulhydrattestmåltid. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet med 10 min intervaller i de første 30 min og derefter hvert 15 min indtil T+90 min og ved T+120 min. Blodprøver vil blive analyseret for plasmaglucose, insulin, glucoseafhængigt insulinotropt peptid (GIP), glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY), C-peptid og ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-70 år
  • Mænd og kvinder
  • Sund (fri for diagnosticerede sygdomme anført i eksklusionskriterierne)
  • Body Mass Index 18-35 kg/m2
  • Er i stand til at forstå informationsarket og er villig til at overholde undersøgelsesprotokol
  • Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Dem diagnosticeret med phenylketonuri (PKU)
  • Dem med kendte eller mistænkte fødevareintolerancer, allergier eller overfølsomhed
  • Kvinder, der vides at være gravide, eller som har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Kvinder, der ammer
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • De, der har doneret blod inden for 3 måneder efter screeningsbesøget, og deltagere, for hvem deltagelse i denne undersøgelse ville resultere i at have doneret mere end 1500 milliliter blod i de foregående 12 måneder.
  • Fuld blodtal og leverfunktionstestresultater uden for det normale område.
  • Nuværende rygere, eller rapporteret at holde op med at ryge inden for de sidste 6 måneder
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  • Rapporteret historie med hjerte-kar-sygdom, diabetes (eller fastende glukose ≥ 7,1 mmol/L), kræft, nyre-, lever- eller tarmsygdom, mave-tarmsygdom eller brug af lægemiddel, der sandsynligvis vil ændre mave-tarmfunktionen
  • Uvillig til at begrænse forbruget af specificerede fødevarer med højt polyfenolindhold i 48 timer før undersøgelsen
  • Vægtændring >3 kg i de foregående 2 måneder
  • Blodtryk ≥160/100 mmHg
  • Total kolesterol ≥ 7,5 mmol/L; fastende triacylglycerolkoncentrationer ≥ 5,0 mmol/L
  • Medicin, der kan interferere med undersøgelsen: alfa-glucosidasehæmmere (acarbose: Glucobay), insulinsensibiliserende lægemidler (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindioner: Actos, Competact), sulfonylurinstoffer (Daonil, Diamicron, Glibmicronese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) og lipidsænkende lægemidler (statiner, nikotinsyre, kolestyramin vandfri, ezetimib, fibrater). Anden medicin bør gennemgås af lægerepræsentant fra KCL fra sag til sag.
  • Kosttilskud, der kan interferere med undersøgelsen: højere dosis vitaminer/mineraler (>200 % anbefaler næringsstofindtag), B-vitaminer, C-vitamin, calcium, kobber, krom, jod, jern, magnesium, mangan, fosfor, kalium og zink. Forsøgspersoner, der allerede tager vitamin eller mineraler i en dosis på omkring 100 % eller mindre op til 200 % af RNI, eller natlys/alge/fiskeolietilskud vil blive bedt om at opretholde sædvanlige indtagelsesmønstre og sikre, at de tager dem hver dag og ikke sporadisk . De vil blive rådgivet om ikke at stoppe med at tage kosttilskud eller begynde at tage nye kosttilskud i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 1
Deltagerne vil modtage placebo, solbærekstrakt (lav dosis), solbærekstrakt (høj dosis), citrusekstrakt (lav dosis) ved 4 separate undersøgelsesbesøg i en tilfældig rækkefølge. Besøg vil være adskilt med mindst 7 dage.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbærekstrakt (lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der ikke indeholder frugtekstrakter umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder citrusekstrakt (lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbærekstrakt (høj dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 2
Deltagerne vil modtage placebo, citrusekstrakt (lav dosis), solbærekstrakt (høj dosis), solbær og citrusekstrakter (lav dosis/lav dosis) ved 4 separate undersøgelsesbesøg i en tilfældig rækkefølge. Besøg vil være adskilt med mindst 7 dage.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der ikke indeholder frugtekstrakter umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder citrusekstrakt (lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbærekstrakt (høj dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbær- og citrusekstrakter (lav dosis / lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 3
Deltagerne vil modtage placebo, solbærekstrakt (lav dosis), solbærekstrakt (høj dosis), solbær- og citrusekstrakter (lav dosis/lav dosis) ved 4 separate studiebesøg i en tilfældig rækkefølge. Besøg vil være adskilt med mindst 7 dage.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbærekstrakt (lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der ikke indeholder frugtekstrakter umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbærekstrakt (høj dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbær- og citrusekstrakter (lav dosis / lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsarm 4
Deltagerne vil modtage placebo, solbærekstrakt (lav dosis), citrusekstrakt (lav dosis), solbær og citrusekstrakter (lav dosis / lav dosis) ved 4 separate studiebesøg i en tilfældig rækkefølge. Besøg vil være adskilt med mindst 7 dage.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbærekstrakt (lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der ikke indeholder frugtekstrakter umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder citrusekstrakt (lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.
Deltagerne vil indtage en lille drik, der indeholder solbær- og citrusekstrakter (lav dosis / lav dosis) umiddelbart før et måltid med højt kulhydratindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi (iAUC 0-30 min)
Tidsramme: 30 min
Det primære endepunkt er iAUC 0-30 min for plasmaglukosekoncentrationer
30 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandial glykæmi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasmaglukosekoncentrationer
120 min
Postprandial glykæmi: iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax for plasmaglukosekoncentrationer
120 min
Postprandial glykæmi: Tmax
Tidsramme: 120 min
Tmax for plasmaglukosekoncentrationer
120 min
Postprandial glykæmi: absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter for plasmaglukosekoncentrationer
120 min
Postprandial insulinæmi: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for seruminsulinkoncentrationer
30 min
Postprandial insulinæmi: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for seruminsulinkoncentrationer
120 min
Postprandial insulinæmi: iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax, for seruminsulinkoncentrationer
120 min
Postprandial insulinæmi: Tmax
Tidsramme: 120 min
Tmax for seruminsulinkoncentrationer
120 min
Postprandial insulinæmi: absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter for seruminsulinkoncentrationer
120 min
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for plasma C-peptidkoncentrationer
30 min
Postprandialt C-peptid: iAUC 0-120 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-120 min for plasma C-peptidkoncentrationer
30 min
Postprandialt C-peptid: iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax for plasma C-peptidkoncentrationer
120 min
Postprandialt C-peptid: Tmax
Tidsramme: 120 min
Tmax for plasma C-peptidkoncentrationer
120 min
Postprandialt C-peptid: Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte koncentrationer på specifikke tidspunkter for plasma C-peptidkoncentrationer
120 min
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for serum NEFA-koncentrationer
30 min
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for serum NEFA-koncentrationer
120 min
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA): iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax for serum NEFA-koncentrationer
120 min
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA): Tmax
Tidsramme: 120 min
Tmax for serum NEFA-koncentrationer
120 min
Postprandiale ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA): Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter for serum NEFA-koncentrationer
120 min
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iAUC 0-30 min.
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for plasma GIP-koncentrationer
30 min
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iAUC 0-120 min.
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasma GIP-koncentrationer
120 min
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax, for plasma GIP-koncentrationer
120 min
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): Tmax
Tidsramme: 120 min
Tmax for plasma GIP-koncentrationer
120 min
Postprandialt blodsukkerafhængigt insulinotropt peptid (GIP): Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte koncentrationer på specifikke tidspunkter for plasma GIP-koncentrationer
120 min
Glukagon-lignende peptid 1 i blodet efter måltid (GLP-1): iAUC 0-30 min.
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for plasma GLP-1 koncentrationer
30 min
Glukagon-lignende peptid 1 i blodet efter måltid (GLP-1): iAUC 0-120 min.
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min, for plasma GLP-1 koncentrationer
120 min
Postprandiale blod Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1): iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax for plasma GLP-1 koncentrationer
120 min
Postprandialt blod Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1): Tmax
Tidsramme: 30 min
Tmax for plasma GLP-1 koncentrationer
30 min
Glukagon-lignende peptid 1 i blodet efter måltid (GLP-1): Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte koncentrationer på specifikke tidspunkter for plasma-GLP-1-koncentrationer
120 min
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): iAUC 0-30 min
Tidsramme: 30 min
iAUC 0-30 min for plasma PYY koncentrationer
30 min
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): iAUC 0-120 min
Tidsramme: 120 min
iAUC 0-120 min for plasma PYY koncentrationer
120 min
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): iCmax
Tidsramme: 120 min
iCmax for plasma PYY koncentrationer
120 min
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): Tmax
Tidsramme: 120 min
Tmax for plasma PYY koncentrationer
120 min
Postprandialt blodpeptid YY (PYY): Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter
Tidsramme: 120 min
Absolutte koncentrationer på bestemte tidspunkter for plasma PYY-koncentrationer
120 min

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maddagbog (estimeret/uvejet)
Tidsramme: 7-dage, afhentes ved screening
Vanlig kostindtagsanalyse
7-dage, afhentes ved screening
VAS måler smagen af ​​undersøgelsesdrikken
Tidsramme: 10 min efter prøvedrikken
Beskrivende statistik
10 min efter prøvedrikken
VAS måler humør, mæthed og fordøjelseskomfort
Tidsramme: 120 min
Beskrivende statistik
120 min
Bukal mundpodning
Tidsramme: Engangsprøve, indsamlet ved screening
Fremtidig eksplorativ analyse af lactaseaktivitet via den afledte allel på det europæiske lactase persistens (LP) locus
Engangsprøve, indsamlet ved screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HVS-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postprandial periode

3
Abonner