- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03184064
A feketeribizli és citrusfélék polifenol kivonatainak akut hatásai a posztprandiális glikémiára (Glu-FX)
A feketeribizli és citrusfélék polifenol kivonatainak akut hatásai étkezés utáni glikémiára: A Glu-FX vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szénhidrátban gazdag élelmiszerek fogyasztása átmenetileg növeli a vércukorszintet (ezt étkezés utáni glikémiának nevezik). Az ismétlődő magas étkezés utáni glükózreakciók bizonyítottan zavarják a funkcionális fehérjék szabályozását, az oxidatív stresszt és a hasnyálmirigy béta-sejtek működését; így növeli a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Ennek megfelelően kívánatosak azok az ételek, amelyek a vércukorszint csökkentett vagy fokozatosabb emelkedését idézik elő. A gyümölcsök polifenoljai segíthetnek korlátozni a glükózszint emelkedését egy magas szénhidráttartalmú étkezés után. Csoportunk korábbi kutatásai kimutatták, hogy a feketeribizli polifenolok szignifikánsan gátolják a plazma glükóz görbe alatti átlagos növekményes területét (T+0-+30 perc). A lehetséges mechanizmusok közé tartozik az intestinalis enzimek gátlása és a bélben lévő glükóz felszívódásának gátlása a nátrium-glükózhoz kapcsolt transzporter 1 (SGLT-1) / glükóz transzporter 2 (GLUT-2) glükóz transzporter aktivitásának csökkentésével. Az in vitro adatok azt sugallják, hogy a citrusfélék polifenoljai a keményítőmolekulákhoz kötődve befolyásolhatják a szénhidrát-anyagcserét, azonban a posztprandiális glikémiára gyakorolt hatás még nem ismert. A fekete ribizli és a citrusfélék eltérő polifenol profillal rendelkeznek, ezért különböző mechanizmusokon keresztül hatnak a glükóz homeosztázisra. A fekete ribizli antocianinokban és flavanolokban, míg a citrusfélék flavanonokban, hesperetinben és naringeninben gazdagok. Elméletileg a feketeribizli citruskivonatokkal való kombinálása szinergikus hatásokkal járhat.
A tanulmány célja a feketeribizli polifenol kivonatok és a citrusfélék polifenol kivonatainak (és ezek kombinációinak) a posztprandiális glikémiára, inzulinaemiára és a gyomor-bélrendszeri hormonkoncentrációra gyakorolt hatásának vizsgálata vegyes szénhidrát tesztétkezést követően. Feltételezik, hogy a feketeribizli- és citruskivonatok önmagukban gátolják a glikémiát a placebóhoz képest, a kettő kombinációja nagyobb hatást fejt ki.
A vizsgálat tervezése: Randomizált, kontrollált, kettős vak, keresztezett vizsgálatot végeznek. Az alanyok különböző italokat fogyasztanak 4 külön tanulmányi látogatáson. Az italok a következőket tartalmazzák: feketeribizli kivonat (alacsony dózis), feketeribizli kivonat (nagy dózis), citruskivonat (alacsony dózis), feketeribizli és citrus kivonat (alacsony dózis + alacsony dózis), vagy placebó (polifenolok nélkül). A tanulmány egy hiányos blokktervezést fog alkalmazni. A vizsgálat során az alanyok a placebót és a polifenol tartalmú italok közül 4-ből 3-at fogyasztanak. A vizsgálati napok között legalább 7 napos kimosódási időszakra lesz szükség. A kiindulási (éhgyomri) vérmintákat két párhuzamosban veszik T-10 percnél és T-5 percnél a tesztital elfogyasztása előtt (T+0 perc). Közvetlenül az ital elfogyasztása után vegyes szénhidrát tartalmú próbaétel kerül elfogyasztásra. További vérmintákat vesznek 10 perces időközönként az első 30 percben, majd 15 percenként T+90 percig és T+120 percig. A vérmintákat plazma glükóz, inzulin, glükózfüggő inzulinotróp peptid (GIP), glukagonszerű peptid 1 (GLP-1), YY peptid (PYY), C-peptid és nem észterezett zsírsavak (NEFA) szempontjából elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
London, England, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-70 év
- Férfi és nő
- Egészséges (a kizárási kritériumok között felsorolt diagnosztizált betegségektől mentes)
- Testtömegindex 18-35 kg/m2
- Képes megérteni az adatlapot, és hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Fenilketonuriával (PKU) diagnosztizáltak
- Azok, akiknek ismert vagy gyanított ételintoleranciája, allergiája vagy túlérzékenysége van
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során
- Szoptató nők
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Azok, akik a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül adtak vért, és a résztvevők, akiknél a vizsgálatban való részvétel több mint 1500 milliliter vért jelentene az előző 12 hónapban.
- A teljes vérkép és a májfunkció vizsgálati eredményei a normál tartományon kívül esnek.
- Jelenlegi dohányosok, vagy arról számoltak be, hogy az elmúlt 6 hónapban abbahagyták a dohányzást
- A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
- Szív- és érrendszeri betegség, cukorbetegség (vagy éhomi glükóz ≥ 7,1 mmol/l), rák, vese-, máj- vagy bélbetegség, gyomor-bélrendszeri rendellenesség vagy olyan gyógyszer alkalmazása, amely valószínűleg megváltoztatja a gyomor-bélrendszer működését
- Nem hajlandó korlátozni meghatározott magas polifenoltartalmú élelmiszerek fogyasztását 48 órával a vizsgálat előtt
- Súlyváltozás >3 kg az előző 2 hónapban
- Vérnyomás ≥160/100 Hgmm
- Összes koleszterin ≥ 7,5 mmol/L; éhomi triacilglicerin koncentráció ≥ 5,0 mmol/L
- A vizsgálatot zavaró gyógyszerek: alfa-glükozidáz gátlók (akarbóz: Glucobay), inzulinérzékenyítő szerek (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidindionok: Actos, Competact), szulfonil-karbamidok (Daonil, Diamicron MR, Gli). , Minodiab, Amaryl Tolbutamid) és lipidcsökkentő gyógyszerek (sztatinok, nikotinsav, vízmentes kolesztiramin, ezetimib, fibrátok). Az egyéb gyógyszereket eseti alapon a KCL orvosi képviselőjének kell felülvizsgálnia.
- Táplálék-kiegészítők, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot: nagyobb dózisú vitaminok/ásványi anyagok (>200% ajánlott tápanyagbevitel), B-vitaminok, C-vitamin, kalcium, réz, króm, jód, vas, magnézium, mangán, foszfor, kálium és cink. Azokat az alanyokat, akik már az RNI 100%-a körüli vagy annál kisebb dózisban szednek vitamint vagy ásványi anyagokat, vagy ligetszépe-/alga-/halolaj-kiegészítőket, arra kérik, hogy tartsák be a szokásos beviteli szokásokat, biztosítva, hogy minden nap, és ne szórványosan vegyék őket. . Azt tanácsolják nekik, hogy a vizsgálat ideje alatt ne hagyják abba a kiegészítők szedését, és ne kezdjenek el új étrend-kiegészítők szedését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési kar 1
A résztvevők placebót, feketeribizli kivonatot (alacsony dózis), feketeribizli kivonatot (nagy dózisú), citrusfélék kivonatot (alacsony dózisú) kapnak 4 külön tanulmányi látogatás alkalmával, véletlenszerű sorrendben.
A látogatásokat legalább 7 nap választja el egymástól.
|
A résztvevők közvetlenül egy magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely feketeribizli kivonatot tartalmaz (alacsony adag).
A résztvevők közvetlenül a magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely nem tartalmaz gyümölcskivonatot.
A résztvevők közvetlenül a magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely citrus kivonatot tartalmaz (alacsony dózisban).
A résztvevők közvetlenül egy magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely feketeribizli kivonatot tartalmaz (nagy adag).
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési kar 2
A résztvevők a placebót, a citruskivonatot (alacsony dózis), a feketeribizli kivonatot (nagy dózisú), a feketeribizli- és a citruskivonatokat (alacsony dózisú / alacsony dózisú) kapják 4 különálló vizsgálati látogatás alkalmával, véletlenszerű sorrendben.
A látogatásokat legalább 7 nap választja el egymástól.
|
A résztvevők közvetlenül a magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely nem tartalmaz gyümölcskivonatot.
A résztvevők közvetlenül a magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely citrus kivonatot tartalmaz (alacsony dózisban).
A résztvevők közvetlenül egy magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely feketeribizli kivonatot tartalmaz (nagy adag).
A résztvevők közvetlenül egy magas szénhidráttartalmú étkezés előtt elfogyasztanak egy kis italt, amely feketeribizli és citrus kivonatokat tartalmaz (alacsony dózisú / alacsony adag).
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési kar 3
A résztvevők placebót, feketeribizli-kivonatot (alacsony dózis), feketeribizli-kivonatot (nagy dózisú), feketeribizli- és citruskivonatokat (alacsony dózisú/alacsony dózisú) kapnak 4 különálló vizsgálati látogatás alkalmával, véletlenszerű sorrendben.
A látogatásokat legalább 7 nap választja el egymástól.
|
A résztvevők közvetlenül egy magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely feketeribizli kivonatot tartalmaz (alacsony adag).
A résztvevők közvetlenül a magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely nem tartalmaz gyümölcskivonatot.
A résztvevők közvetlenül egy magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely feketeribizli kivonatot tartalmaz (nagy adag).
A résztvevők közvetlenül egy magas szénhidráttartalmú étkezés előtt elfogyasztanak egy kis italt, amely feketeribizli és citrus kivonatokat tartalmaz (alacsony dózisú / alacsony adag).
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési kar 4
A résztvevők placebót, feketeribizli-kivonatot (alacsony dózis), citruskivonatot (alacsony dózisú), feketeribizli- és citruskivonatokat (alacsony dózisú/alacsony dózisú) kapnak 4 különálló vizsgálati látogatás alkalmával, véletlenszerű sorrendben.
A látogatásokat legalább 7 nap választja el egymástól.
|
A résztvevők közvetlenül egy magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely feketeribizli kivonatot tartalmaz (alacsony adag).
A résztvevők közvetlenül a magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely nem tartalmaz gyümölcskivonatot.
A résztvevők közvetlenül a magas szénhidráttartalmú étkezés előtt fogyasztanak el egy kis italt, amely citrus kivonatot tartalmaz (alacsony dózisban).
A résztvevők közvetlenül egy magas szénhidráttartalmú étkezés előtt elfogyasztanak egy kis italt, amely feketeribizli és citrus kivonatokat tartalmaz (alacsony dózisú / alacsony adag).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztprandiális glikémia (iAUC 0-30 perc)
Időkeret: 30 perc
|
Az elsődleges végpont a plazma glükózkoncentrációjának iAUC 0-30 perce
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztprandiális glikémia: iAUC 0-120 perc
Időkeret: 120 perc
|
iAUC 0-120 perc a plazma glükózkoncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Posztprandiális glikémia: iCmax
Időkeret: 120 perc
|
iCmax a plazma glükózkoncentrációjához
|
120 perc
|
|
Posztprandiális glikémia: Tmax
Időkeret: 120 perc
|
A plazma glükózkoncentrációjának Tmax
|
120 perc
|
|
Postprandialis glikémia: abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: 120 perc
|
Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban, a plazma glükózkoncentrációjához
|
120 perc
|
|
Posztprandiális inzulinémia: iAUC 0-30 perc
Időkeret: 30 perc
|
iAUC 0-30 perc a szérum inzulinkoncentrációhoz
|
30 perc
|
|
Postprandialis inzulinémia: iAUC 0-120 perc
Időkeret: 120 perc
|
iAUC 0-120 perc a szérum inzulinkoncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Postprandialis inzulinémia: iCmax
Időkeret: 120 perc
|
iCmax, a szérum inzulinkoncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Postprandialis inzulinémia: Tmax
Időkeret: 120 perc
|
Tmax a szérum inzulinkoncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Postprandialis inzulinémia: abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: 120 perc
|
Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban, a szérum inzulinkoncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Postprandiális C-peptid: iAUC 0-30 perc
Időkeret: 30 perc
|
iAUC 0-30 perc a plazma C-peptid koncentrációjához
|
30 perc
|
|
Postprandiális C-peptid: iAUC 0-120 perc
Időkeret: 30 perc
|
iAUC 0-120 perc a plazma C-peptid koncentrációjához
|
30 perc
|
|
Postprandiális C-peptid: iCmax
Időkeret: 120 perc
|
iCmax a plazma C-peptid koncentrációjához
|
120 perc
|
|
Postprandiális C-peptid: Tmax
Időkeret: 120 perc
|
Tmax a plazma C-peptid koncentrációjára
|
120 perc
|
|
Postprandiális C-peptid: Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: 120 perc
|
Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban, a plazma C-peptid koncentrációihoz
|
120 perc
|
|
Posztprandiális nem észterezett zsírsavak (NEFA): iAUC 0-30 perc
Időkeret: 30 perc
|
iAUC 0-30 perc a szérum NEFA-koncentrációhoz
|
30 perc
|
|
Posztprandiális nem észterezett zsírsavak (NEFA): iAUC 0-120 perc
Időkeret: 120 perc
|
iAUC 0-120 perc a szérum NEFA-koncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Étkezés utáni nem észterezett zsírsavak (NEFA): iCmax
Időkeret: 120 perc
|
iCmax a szérum NEFA-koncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Posztprandiális nem észterezett zsírsavak (NEFA): Tmax
Időkeret: 120 perc
|
Tmax a szérum NEFA-koncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Posztprandiális nem észterezett zsírsavak (NEFA): Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: 120 perc
|
Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban, a szérum NEFA-koncentrációihoz
|
120 perc
|
|
Postprandiális vércukor-dependens inzulinotróp peptid (GIP): iAUC 0-30 perc
Időkeret: 30 perc
|
iAUC 0-30 perc plazma GIP-koncentráció esetén
|
30 perc
|
|
Postprandiális vércukor-dependens inzulinotróp peptid (GIP): iAUC 0-120 perc
Időkeret: 120 perc
|
iAUC 0-120 perc a plazma GIP-koncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Postprandialis vércukor-dependens inzulinotróp peptid (GIP): iCmax
Időkeret: 120 perc
|
iCmax, a plazma GIP-koncentrációihoz
|
120 perc
|
|
Postprandialis vércukor-dependens inzulinotrop peptid (GIP): Tmax
Időkeret: 120 perc
|
Tmax a plazma GIP-koncentrációira
|
120 perc
|
|
Posztprandiális vércukor-dependens inzulinotróp peptid (GIP): Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: 120 perc
|
Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban, a plazma GIP-koncentrációihoz
|
120 perc
|
|
Étkezés utáni vér glukagonszerű peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-30 perc
Időkeret: 30 perc
|
iAUC 0-30 perc plazma GLP-1 koncentrációk esetén
|
30 perc
|
|
Étkezés utáni vér glukagonszerű peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-120 perc
Időkeret: 120 perc
|
iAUC 0-120 perc, plazma GLP-1 koncentrációk esetén
|
120 perc
|
|
Posztprandiális vér Glukagonszerű peptid 1 (GLP-1): iCmax
Időkeret: 120 perc
|
iCmax a plazma GLP-1 koncentrációhoz
|
120 perc
|
|
Postprandialis vér Glukagonszerű peptid 1 (GLP-1): Tmax
Időkeret: 30 perc
|
A plazma GLP-1 koncentrációjának Tmax
|
30 perc
|
|
Étkezés utáni vér glukagonszerű peptid 1 (GLP-1): Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: 120 perc
|
Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban, a plazma GLP-1 koncentrációihoz
|
120 perc
|
|
Étkezés utáni vérpeptid YY (PYY): iAUC 0-30 perc
Időkeret: 30 perc
|
iAUC 0-30 perc plazma PYY-koncentráció esetén
|
30 perc
|
|
Étkezés utáni vérpeptid YY (PYY): iAUC 0-120 perc
Időkeret: 120 perc
|
iAUC 0-120 min a plazma PYY koncentrációkhoz
|
120 perc
|
|
Étkezés utáni vérpeptid YY (PYY): iCmax
Időkeret: 120 perc
|
iCmax a plazma PYY koncentrációkhoz
|
120 perc
|
|
Étkezés utáni vérpeptid YY (PYY): Tmax
Időkeret: 120 perc
|
Tmax a plazma PYY-koncentrációira
|
120 perc
|
|
Posztprandiális vérpeptid YY (PYY): Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban
Időkeret: 120 perc
|
Abszolút koncentrációk meghatározott időpontokban, a plazma PYY-koncentrációihoz
|
120 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Élelmiszernapló (becsült/mérleg nélküli)
Időkeret: 7 napos, szűréskor gyűjtik
|
A szokásos étrendi bevitel elemzése
|
7 napos, szűréskor gyűjtik
|
|
VAS méri a vizsgált ital ízletességét
Időkeret: 10 perccel a tesztital után
|
Leíró statisztika
|
10 perccel a tesztital után
|
|
VAS méri a hangulatot, a jóllakottságot és az emésztési komfortérzetet
Időkeret: 120 perc
|
Leíró statisztika
|
120 perc
|
|
Bukkális száj törlőkendő
Időkeret: Egyszeri, szűréskor gyűjtött minta
|
A laktázaktivitás jövőbeli feltáró elemzése a származtatott allélen keresztül az európai laktázperzisztencia (LP) lókuszban
|
Egyszeri, szűréskor gyűjtött minta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVS-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .