Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre działanie ekstraktów z czarnej porzeczki i polifenoli cytrusowych na glikemię poposiłkową (Glu-FX)

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Lucozade Ribena Suntory

Ostre działanie ekstraktów z czarnej porzeczki i polifenoli cytrusowych na glikemię poposiłkową: badanie Glu-FX

Duże poposiłkowe odpowiedzi glukozowe wiążą się ze zwiększonym ryzykiem chorób przewlekłych, w tym cukrzycy i chorób układu krążenia. Nasza grupa wykazała wcześniej, że ekstrakty polifenoli owocowych spożywane bezpośrednio przed posiłkiem złożonym z węglowodanów zmniejszają glikemię poposiłkową. Celem tego badania jest zbadanie wpływu ekstraktu polifenoli czarnej porzeczki i ekstraktu polifenoli cytrusowych (oraz ich kombinacji) na glikemię poposiłkową, insulinemię i stężenia hormonów żołądkowo-jelitowych po testowym posiłku złożonym z węglowodanów. Przypuszcza się, że same ekstrakty z czarnej porzeczki i cytrusów będą hamować glikemię w porównaniu z placebo, a ich połączenie będzie miało większy efekt.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Spożycie pokarmów bogatych w węglowodany przejściowo zwiększa poziom glukozy we krwi (tzw. glikemia poposiłkowa). Udowodniono, że powtarzające się wysokie poposiłkowe odpowiedzi glukozy rozregulowują funkcjonalne białka, stres oksydacyjny i funkcję komórek beta trzustki; zwiększając w ten sposób ryzyko cukrzycy i chorób układu krążenia. Odpowiednio, pożądane są posiłki, które powodują zmniejszony lub bardziej stopniowy wzrost poziomów glukozy we krwi. Polifenole owocowe mogą pomóc ograniczyć skoki glukozy po posiłku bogatym w węglowodany. Poprzednie badania przeprowadzone przez naszą grupę wykazały, że polifenole z czarnej porzeczki znacząco hamują średni przyrostowy obszar pod krzywą (T+0 do +30 min) stężenia glukozy w osoczu. Możliwe mechanizmy obejmują hamowanie enzymów jelitowych i hamowanie wchłaniania glukozy w jelitach poprzez zmniejszanie aktywności transportera glukozy związanego z glukozą sodową 1 (SGLT-1) / transportera glukozy 2 (GLUT-2). Dane in vitro sugerują, że polifenole cytrusowe mogą wpływać na metabolizm węglowodanów poprzez wiązanie się z cząsteczkami skrobi, jednak wpływ na glikemię poposiłkową nie jest jeszcze znany. Czarna porzeczka i owoce cytrusowe mają różne profile polifenoli i dlatego mogą wpływać na homeostazę glukozy poprzez różne mechanizmy. Czarna porzeczka jest bogata w antocyjany i flawanole, a owoce cytrusowe we flawanony, hesperetynę i naringeninę. Teoretycznie połączenie czarnej porzeczki z ekstraktami cytrusowymi może mieć działanie synergistyczne.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu ekstraktów polifenoli czarnej porzeczki i ekstraktów polifenoli cytrusowych (oraz ich kombinacji) na glikemię poposiłkową, insulinemię i stężenia hormonów żołądkowo-jelitowych po testowym posiłku złożonym z węglowodanów. Przypuszcza się, że same ekstrakty z czarnej porzeczki i owoców cytrusowych będą hamować glikemię w porównaniu z placebo, a ich połączenie będzie miało większy efekt.

Projekt badania: Przeprowadzone zostanie randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Uczestnicy będą spożywać różne napoje podczas 4 oddzielnych wizyt studyjnych. Napoje będą zawierały: ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka), ekstrakt z czarnej porzeczki (wysoka dawka), ekstrakt z cytrusów (niska dawka), ekstrakt z czarnej porzeczki i cytrusów (niska dawka + niska dawka) lub placebo (bez polifenoli). W badaniu wykorzystany zostanie niekompletny projekt blokowy. Uczestnicy będą spożywać napój placebo i 3 z 4 napojów zawierających polifenole podczas badania. Pomiędzy dniami badania wymagany będzie co najmniej 7-dniowy okres wymywania. Wyjściowe (na czczo) próbki krwi zostaną pobrane w dwóch powtórzeniach w T-10 min i T-5 min przed spożyciem napoju testowego (T+0 min). Bezpośrednio po spożyciu napoju zostanie spożyty próbny posiłek złożony z węglowodanów. Kolejne próbki krwi będą pobierane w odstępach 10 min przez pierwsze 30 min, a następnie co 15 min do T+90 min i w T+120 min. Próbki krwi będą analizowane pod kątem stężenia glukozy w osoczu, insuliny, peptydu insulinotropowego zależnego od glukozy (GIP), peptydu glukagonopodobnego 1 (GLP-1), peptydu YY (PYY), peptydu C i niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-70 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Zdrowy (wolny od zdiagnozowanych chorób wymienionych w kryteriach wykluczenia)
  • Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
  • Zdolny do zrozumienia arkusza informacyjnego i chętny do przestrzegania protokołu badania
  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano fenyloketonurię (PKU)
  • Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją pokarmową, alergią lub nadwrażliwością
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania
  • Kobiety karmiące piersią
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Osoby, które oddały krew w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej oraz uczestnicy, dla których udział w tym badaniu skutkowałby oddaniem ponad 1500 mililitrów krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Wyniki pełnej morfologii krwi i testów czynności wątroby poza normalnym zakresem.
  • Aktualni palacze lub zgłosili, że rzucili palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia nadużywania substancji lub alkoholizmu
  • Zgłoszona historia choroby sercowo-naczyniowej, cukrzycy (lub glukozy na czczo ≥ 7,1 mmol/l), raka, choroby nerek, wątroby lub jelit, zaburzenia żołądkowo-jelitowego lub zażywania leków, które mogą zaburzać czynność żołądkowo-jelitową
  • Brak chęci ograniczenia spożycia określonej żywności o wysokiej zawartości polifenoli przez 48 godzin przed badaniem
  • Zmiana masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Ciśnienie krwi ≥160/100 mmHg
  • Cholesterol całkowity ≥ 7,5 mmol/l, stężenie triacylogliceroli na czczo ≥ 5,0 mmol/l
  • Leki, które mogą zakłócać badanie: inhibitory alfa-glukozydazy (akarboza: Glucobay), leki uwrażliwiające na insulinę (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidynodiony: Actos, Competact), pochodne sulfonylomocznika (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) oraz leki zmniejszające stężenie lipidów (statyny, kwas nikotynowy, kolestyramina bezwodna, ezetymib, fibraty). Inne leki powinny być rozpatrywane indywidualnie przez przedstawiciela medycznego z KCL.
  • Suplementy diety, które mogą zakłócać badanie: wyższe dawki witamin/minerałów (>200% zalecanego spożycia składników odżywczych), witaminy z grupy B, witamina C, wapń, miedź, chrom, jod, żelazo, magnez, mangan, fosfor, potas i cynk. Pacjenci już przyjmujący witaminy lub minerały w dawce około 100% lub mniej do 200% RNI lub suplementy z wiesiołka/alg/oleju rybnego zostaną poproszeni o utrzymanie nawykowych wzorców przyjmowania, upewniając się, że przyjmują je codziennie, a nie sporadycznie . Zostaną poinformowani, aby nie przerywać przyjmowania suplementów ani nie rozpoczynać przyjmowania nowych suplementów w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 1
Uczestnicy otrzymają placebo, ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka), ekstrakt z czarnej porzeczki (wysoka dawka), ekstrakt cytrusowy (niska dawka) podczas 4 oddzielnych wizyt badawczych, w losowej kolejności. Wizyty będą oddzielone co najmniej 7 dniami.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Uczestnicy spożywają niewielki napój, który nie zawiera ekstraktów owocowych bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z cytrusów (niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z czarnej porzeczki (wysoka dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 2
Uczestnicy otrzymają placebo, ekstrakt cytrusowy (niska dawka), ekstrakt czarnej porzeczki (wysoka dawka), czarna porzeczka i ekstrakty cytrusowe (niska dawka / niska dawka) podczas 4 oddzielnych wizyt badawczych, w losowej kolejności. Wizyty będą oddzielone co najmniej 7 dniami.
Uczestnicy spożywają niewielki napój, który nie zawiera ekstraktów owocowych bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z cytrusów (niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z czarnej porzeczki (wysoka dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakty z czarnej porzeczki i cytrusów (niska dawka / niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 3
Uczestnicy otrzymają placebo, ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka), ekstrakt z czarnej porzeczki (wysoka dawka), ekstrakt z czarnej porzeczki i cytrusy (niska dawka / niska dawka) podczas 4 oddzielnych wizyt badawczych, w losowej kolejności. Wizyty będą oddzielone co najmniej 7 dniami.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Uczestnicy spożywają niewielki napój, który nie zawiera ekstraktów owocowych bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z czarnej porzeczki (wysoka dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakty z czarnej porzeczki i cytrusów (niska dawka / niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
EKSPERYMENTALNY: Ramię leczenia 4
Uczestnicy otrzymają placebo, ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka), ekstrakt cytrusowy (niska dawka), ekstrakt z czarnej porzeczki i ekstrakty cytrusowe (niska dawka / niska dawka) podczas 4 oddzielnych wizyt badawczych, w losowej kolejności. Wizyty będą oddzielone co najmniej 7 dniami.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z czarnej porzeczki (niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.
Uczestnicy spożywają niewielki napój, który nie zawiera ekstraktów owocowych bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakt z cytrusów (niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem o wysokiej zawartości węglowodanów.
Uczestnicy spożywają niewielki napój zawierający ekstrakty z czarnej porzeczki i cytrusów (niska dawka / niska dawka) bezpośrednio przed posiłkiem wysokowęglowodanowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia poposiłkowa (iAUC 0-30 min)
Ramy czasowe: 30 minut
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest iAUC 0-30 min dla stężeń glukozy w osoczu
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia poposiłkowa: iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
iAUC 0-120 min dla stężeń glukozy w osoczu
120 min
Glikemia poposiłkowa: iCmax
Ramy czasowe: 120 min
iCmax dla stężeń glukozy w osoczu
120 min
Glikemia poposiłkowa: Tmax
Ramy czasowe: 120 min
Tmax dla stężeń glukozy w osoczu
120 min
Glikemia poposiłkowa: bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń glukozy w osoczu
120 min
Insulinemia poposiłkowa: iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
iAUC 0-30 min dla stężeń insuliny w surowicy
30 minut
Insulinemia poposiłkowa: iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
iAUC 0-120 min dla stężeń insuliny w surowicy
120 min
Insulinemia poposiłkowa: iCmax
Ramy czasowe: 120 min
iCmax, dla stężeń insuliny w surowicy
120 min
Insulinemia poposiłkowa: Tmax
Ramy czasowe: 120 min
Tmax dla stężeń insuliny w surowicy
120 min
Insulinemia poposiłkowa: bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
Bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych dla stężeń insuliny w surowicy
120 min
Poposiłkowy peptyd C: iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
iAUC 0-30 min dla stężeń peptydu C w osoczu
30 minut
Poposiłkowy peptyd C: iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 30 minut
iAUC 0-120 min dla stężeń peptydu C w osoczu
30 minut
Poposiłkowy peptyd C: iCmax
Ramy czasowe: 120 min
iCmax dla stężeń peptydu C w osoczu
120 min
Poposiłkowy peptyd C: Tmax
Ramy czasowe: 120 min
Tmax dla stężeń peptydu C w osoczu
120 min
Poposiłkowy peptyd C: bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń peptydu C w osoczu
120 min
Poposiłkowe niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA): iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
iAUC 0-30 min dla stężeń NEFA w surowicy
30 minut
Poposiłkowe niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA): iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
iAUC 0-120 min dla stężeń NEFA w surowicy
120 min
Poposiłkowe niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA): iCmax
Ramy czasowe: 120 min
iCmax dla stężeń NEFA w surowicy
120 min
Poposiłkowe niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA): Tmax
Ramy czasowe: 120 min
Tmax dla stężeń NEFA w surowicy
120 min
Poposiłkowe niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA): Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń NEFA w surowicy
120 min
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy (GIP) zależny od glukozy we krwi: iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
iAUC 0-30 min dla stężeń GIP w osoczu
30 minut
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy zależny od glukozy we krwi (GIP): iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
iAUC 0-120 min dla stężeń GIP w osoczu
120 min
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy zależny od glukozy we krwi (GIP): iCmax
Ramy czasowe: 120 min
iCmax, dla stężeń GIP w osoczu
120 min
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy (GIP) zależny od glukozy we krwi: Tmax
Ramy czasowe: 120 min
Tmax dla stężeń GIP w osoczu
120 min
Poposiłkowy peptyd insulinotropowy zależny od glukozy we krwi (GIP): Bezwzględne stężenia w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń GIP w osoczu
120 min
Krew poposiłkowa Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
iAUC 0-30 min dla stężeń GLP-1 w osoczu
30 minut
Krew poposiłkowa Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
iAUC 0-120 min, dla stężeń GLP-1 w osoczu
120 min
Krew poposiłkowa Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1): iCmax
Ramy czasowe: 120 min
iCmax dla stężeń GLP-1 w osoczu
120 min
Krew poposiłkowa Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1): Tmax
Ramy czasowe: 30 minut
Tmax dla stężeń GLP-1 w osoczu
30 minut
Krew poposiłkowa Glukagonopodobny peptyd 1 (GLP-1): Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń GLP-1 w osoczu
120 min
Poposiłkowy peptyd krwi YY (PYY): iAUC 0-30 min
Ramy czasowe: 30 minut
iAUC 0-30 min dla stężeń PYY w osoczu
30 minut
Poposiłkowy peptyd krwi YY (PYY): iAUC 0-120 min
Ramy czasowe: 120 min
iAUC 0-120 min dla stężeń PYY w osoczu
120 min
Poposiłkowy peptyd krwi YY (PYY): iCmax
Ramy czasowe: 120 min
iCmax dla stężeń PYY w osoczu
120 min
Poposiłkowy peptyd krwi YY (PYY): Tmax
Ramy czasowe: 120 min
Tmax dla stężeń PYY w osoczu
120 min
Poposiłkowy peptyd we krwi YY (PYY): Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: 120 min
Stężenia bezwzględne w określonych punktach czasowych dla stężeń PYY w osoczu
120 min

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik żywności (szacunkowy/niezważony)
Ramy czasowe: 7 dni, zebrane podczas badań przesiewowych
Analiza nawyków żywieniowych
7 dni, zebrane podczas badań przesiewowych
Miary VAS smakowitości badanego napoju
Ramy czasowe: 10 min po napoju testowym
Opisowe statystyki
10 min po napoju testowym
Miary nastroju, sytości i komfortu trawiennego VAS
Ramy czasowe: 120 min
Opisowe statystyki
120 min
Wymaz z jamy ustnej
Ramy czasowe: Jednorazowa próbka, pobrana podczas badania przesiewowego
Przyszła eksploracyjna analiza aktywności laktazy za pośrednictwem pochodnego allelu w europejskim locus trwałości laktazy (LP)
Jednorazowa próbka, pobrana podczas badania przesiewowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HVS-007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj