식후 혈당에 대한 블랙커런트 및 시트러스 폴리페놀 추출물의 급성 효과 (Glu-FX)
2018년 8월 21일 업데이트: Lucozade Ribena Suntory
식후 혈당에 대한 블랙커런트 및 시트러스 폴리페놀 추출물의 급성 효과: Glu-FX 연구
큰 식후 포도당 반응은 당뇨병 및 심혈관 질환을 포함한 만성 질환의 위험 증가와 관련이 있습니다.
우리 그룹은 이전에 혼합 탄수화물 식사 직전에 섭취했을 때 과일 폴리페놀 추출물이 식후 혈당을 감소시킨다는 것을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 블랙커런트 폴리페놀 추출물과 시트러스 폴리페놀 추출물(및 이들의 조합)이 혼합 탄수화물 시험 식사 후 식후 혈당, 인슐린혈증 및 위장관 호르몬 농도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
블랙커런트와 시트러스 추출물 단독이 위약에 비해 혈당을 억제하고 두 가지를 함께 사용하면 더 큰 효과가 있을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
탄수화물이 풍부한 음식 섭취는 일시적으로 혈당 수치를 증가시킵니다(식후 혈당증으로 알려짐). 반복되는 높은 식후 포도당 반응은 기능성 단백질, 산화 스트레스 및 췌장 베타 세포 기능을 조절하지 못하는 것으로 입증되었습니다. 따라서 당뇨병과 심혈관 질환의 위험이 증가합니다. 따라서 혈당 수치를 감소시키거나 점진적으로 상승시키는 식사가 바람직합니다. 과일 폴리페놀은 고탄수화물 식사 후 포도당 소풍을 제한하는 데 도움이 될 수 있습니다. 우리 그룹의 이전 연구에서는 블랙커런트 폴리페놀이 혈장 포도당의 곡선 아래 평균 증분 면적(T+0 ~ +30분)을 상당히 억제한다는 것을 입증했습니다. 가능한 메커니즘에는 SGLT-1(Sodium-glucose linked transporter 1) / GLUT-2(Glucose transporter 2) 포도당 수송체 활동을 감소시켜 장내 효소 억제 및 장내 포도당 흡수 억제가 포함됩니다. 시험관 내 데이터에 따르면 감귤류 폴리페놀은 전분 분자에 결합하여 탄수화물 대사에 영향을 줄 수 있지만 식후 혈당에 미치는 영향은 아직 알려지지 않았습니다. 블랙커런트와 감귤류 과일은 고유한 폴리페놀 프로필을 가지고 있으므로 서로 다른 메커니즘을 통해 포도당 항상성에 작용할 수 있습니다. 블랙커런트에는 안토시아닌과 플라바놀이 풍부하고 감귤류에는 플라바논, 헤스페레틴 및 나린제닌이 풍부합니다. 이론적으로 블랙커런트와 시트러스 추출물을 결합하면 시너지 효과를 낼 수 있습니다.
이 연구의 목적은 블랙커런트 폴리페놀 추출물과 시트러스 폴리페놀 추출물(및 이들의 조합)이 혼합 탄수화물 시험 식사 후 식후 혈당, 인슐린혈증 및 위장관 호르몬 농도에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 블랙커런트와 시트러스 추출물 단독이 위약에 비해 혈당을 억제하며, 두 가지를 함께 사용하면 더 큰 효과가 있을 것이라는 가설이 있습니다.
연구 설계: 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 연구가 수행됩니다. 피험자는 4번의 개별 연구 방문에서 서로 다른 음료를 섭취하게 됩니다. 음료에는 블랙커런트 추출물(저용량), 블랙커런트 추출물(고용량), 감귤 추출물(저용량), 블랙커런트 및 감귤 추출물(저용량 + 저용량) 또는 위약(폴리페놀 없음)이 포함됩니다. 이 연구는 불완전한 블록 설계를 활용합니다. 피험자는 연구 기간 동안 위약 음료와 폴리페놀 함유 음료 4개 중 3개를 섭취하게 됩니다. 연구일 사이에 최소 7일 휴약 기간이 필요합니다. 시험 음료를 섭취하기 전(T+0분) T-10분 및 T-5분에 기준선(금식) 혈액 샘플을 이중으로 채취합니다. 음료를 마신 직후 혼합 탄수화물 테스트 식사를 합니다. 추가 혈액 샘플은 처음 30분 동안 10분 간격으로 수집한 다음 T+90분 및 T+120분까지 15분마다 수집합니다. 혈장 포도당, 인슐린, 포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드(GIP), 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1), 펩티드 YY(PYY), C-펩티드 및 비에스테르화 지방산(NEFA)에 대해 혈액 샘플을 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
England
-
London, England, 영국, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이: 18-70세
- 남자와 여자
- 건강한(제외 기준에 나열된 진단된 질병이 없음)
- 체질량지수 18~35kg/m2
- 정보 시트를 이해할 수 있고 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있는 자
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 페닐케톤뇨증(PKU) 진단을 받은 사람
- 음식 과민증, 알레르기 또는 과민증이 있거나 의심되는 사람
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 과정 동안 임신할 의도가 있는 여성
- 모유 수유중인 여성
- 다른 임상시험 참여
- 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 혈액을 기증한 사람 및 본 연구에 참여한 참가자는 이전 12개월 동안 1500밀리리터 이상의 혈액을 기증한 사람입니다.
- 전체 혈구 수 및 간 기능 검사 결과가 정상 범위를 벗어났습니다.
- 현재 흡연자 또는 지난 6개월 이내에 금연한 것으로 보고된 사람
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 심혈관 질환, 당뇨병(또는 공복 혈당 ≥ 7.1mmol/L), 암, 신장, 간 또는 장 질환, 위장 장애 또는 위장 기능을 변화시킬 가능성이 있는 약물 사용의 보고된 병력
- 연구 전 48시간 동안 특정 폴리페놀 함량이 높은 식품의 섭취를 제한하고 싶지 않음
- 지난 2개월 동안 체중 변화 >3kg
- 혈압 ≥160/100mmHg
- 총 콜레스테롤 ≥ 7.5mmol/L, 공복 트리아실글리세롤 농도 ≥ 5.0mmol/L
- 연구를 방해할 수 있는 약물: 알파-글루코시다제 억제제(acarbose: Glucobay), 인슐린 감작제(metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; 티아졸리딘디온: Actos, Competact), 설포닐우레아(Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese) , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) 및 지질 저하 약물(스타틴, 니코틴산, 무수 콜레스티라민, 에제티미브, 피브레이트). 다른 약물은 사례별로 KCL의 의료 대리인이 검토해야 합니다.
- 연구를 방해할 수 있는 영양 보충제: 고용량 비타민/미네랄(>200% 권장 영양소 섭취), 비타민 B, 비타민 C, 칼슘, 구리, 크롬, 요오드, 철, 마그네슘, 망간, 인, 칼륨 및 아연. RNI의 약 100% 이하에서 최대 200%까지 비타민 또는 미네랄을 이미 복용하고 있는 피험자 또는 달맞이꽃/조류/어유 보충제는 습관적인 섭취 패턴을 유지하여 산발적이지 않고 매일 복용하도록 합니다. . 그들은 연구 과정 동안 보충제 복용을 중단하거나 새로운 보충제 복용을 시작하지 않도록 조언받을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 1
참가자는 무작위 순서로 4번의 개별 연구 방문에서 위약, 블랙커런트 추출물(저용량), 블랙커런트 추출물(고용량), 시트러스 추출물(저용량)을 받게 됩니다.
방문은 최소 7일 간격으로 분리됩니다.
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참가자는 고탄수화물 식사 직전에 블랙커런트 추출물(저용량)이 포함된 소량의 음료를 섭취합니다.
참가자는 고탄수화물 식사 직전에 과일 추출물이 포함되지 않은 작은 음료를 섭취합니다.
참가자는 고탄수화물 식사 직전에 감귤 추출물(저용량)이 함유된 소량의 음료를 섭취합니다.
참가자는 고탄수화물 식사 직전에 블랙커런트 추출물(고용량)이 포함된 소량의 음료를 섭취하게 됩니다.
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실험적: 치료 팔 2
참가자는 위약, 감귤 추출물(저용량), 블랙커런트 추출물(고용량), 블랙커런트 및 감귤 추출물(저용량/저용량)을 4번의 개별 연구 방문에서 무작위 순서로 받게 됩니다.
방문은 최소 7일 간격으로 분리됩니다.
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참가자는 고탄수화물 식사 직전에 과일 추출물이 포함되지 않은 작은 음료를 섭취합니다.
참가자는 고탄수화물 식사 직전에 감귤 추출물(저용량)이 함유된 소량의 음료를 섭취합니다.
참가자는 고탄수화물 식사 직전에 블랙커런트 추출물(고용량)이 포함된 소량의 음료를 섭취하게 됩니다.
참가자는 고탄수화물 식사 직전에 블랙커런트와 시트러스 추출물(저용량/저용량)이 포함된 작은 음료를 섭취합니다.
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실험적: 치료 팔 3
참가자는 위약, 블랙커런트 추출물(저용량), 블랙커런트 추출물(고용량), 블랙커런트 및 시트러스 추출물(저용량/저용량)을 4번의 개별 연구 방문에서 무작위 순서로 받게 됩니다.
방문은 최소 7일 간격으로 분리됩니다.
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참가자는 고탄수화물 식사 직전에 블랙커런트 추출물(저용량)이 포함된 소량의 음료를 섭취합니다.
참가자는 고탄수화물 식사 직전에 과일 추출물이 포함되지 않은 작은 음료를 섭취합니다.
참가자는 고탄수화물 식사 직전에 블랙커런트 추출물(고용량)이 포함된 소량의 음료를 섭취하게 됩니다.
참가자는 고탄수화물 식사 직전에 블랙커런트와 시트러스 추출물(저용량/저용량)이 포함된 작은 음료를 섭취합니다.
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실험적: 치료 팔 4
참가자는 위약, 블랙커런트 추출물(저용량), 시트러스 추출물(저용량), 블랙커런트 및 시트러스 추출물(저용량/저용량)을 4번의 개별 연구 방문에서 무작위 순서로 받게 됩니다.
방문은 최소 7일 간격으로 분리됩니다.
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참가자는 고탄수화물 식사 직전에 블랙커런트 추출물(저용량)이 포함된 소량의 음료를 섭취합니다.
참가자는 고탄수화물 식사 직전에 과일 추출물이 포함되지 않은 작은 음료를 섭취합니다.
참가자는 고탄수화물 식사 직전에 감귤 추출물(저용량)이 함유된 소량의 음료를 섭취합니다.
참가자는 고탄수화물 식사 직전에 블랙커런트와 시트러스 추출물(저용량/저용량)이 포함된 작은 음료를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 혈당(iAUC 0-30분)
기간: 30 분
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1차 종점은 혈장 포도당 농도에 대한 iAUC 0-30분입니다.
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식후 혈당: iAUC 0-120분
기간: 120분
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혈장 포도당 농도에 대한 iAUC 0-120분
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120분
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식후 혈당: iCmax
기간: 120분
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혈장 포도당 농도에 대한 iCmax
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120분
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식후 혈당: Tmax
기간: 120분
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혈장 포도당 농도에 대한 Tmax
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120분
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식후 혈당: 특정 시점에서의 절대 농도
기간: 120분
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혈장 포도당 농도에 대한 특정 시점의 절대 농도
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120분
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식후 인슐린혈증: iAUC 0-30분
기간: 30 분
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혈청 인슐린 농도에 대한 iAUC 0-30분
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30 분
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식후 인슐린혈증: iAUC 0-120분
기간: 120분
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혈청 인슐린 농도에 대한 iAUC 0-120분
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120분
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식후 인슐린혈증: iCmax
기간: 120분
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iCmax, 혈청 인슐린 농도용
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120분
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식후 인슐린혈증: Tmax
기간: 120분
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혈청 인슐린 농도에 대한 Tmax
|
120분
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식후 인슐린혈증: 특정 시점에서의 절대 농도
기간: 120분
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혈청 인슐린 농도에 대한 특정 시점의 절대 농도
|
120분
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식후 C-펩티드: iAUC 0-30분
기간: 30 분
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혈장 C-펩티드 농도에 대한 iAUC 0-30분
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30 분
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식후 C-펩티드: iAUC 0-120분
기간: 30 분
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혈장 C-펩티드 농도에 대한 iAUC 0-120분
|
30 분
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식후 C-펩타이드: iCmax
기간: 120분
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혈장 C-펩티드 농도에 대한 iCmax
|
120분
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식후 C-펩타이드: Tmax
기간: 120분
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혈장 C-펩티드 농도에 대한 Tmax
|
120분
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식후 C-펩티드: 특정 시점에서의 절대 농도
기간: 120분
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혈장 C-펩티드 농도에 대한 특정 시점의 절대 농도
|
120분
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식후 비에스테르화 지방산(NEFA): iAUC 0-30분
기간: 30 분
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혈청 NEFA 농도에 대한 iAUC 0-30분
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30 분
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식후 비에스테르화 지방산(NEFA): iAUC 0-120분
기간: 120분
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혈청 NEFA 농도에 대한 iAUC 0-120분
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120분
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식후 비에스테르화 지방산(NEFA): iCmax
기간: 120분
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혈청 NEFA 농도에 대한 iCmax
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120분
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식후 비에스테르화 지방산(NEFA): Tmax
기간: 120분
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혈청 NEFA 농도에 대한 Tmax
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120분
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식후 비에스테르화 지방산(NEFA): 특정 시점에서의 절대 농도
기간: 120분
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혈청 NEFA 농도에 대한 특정 시점의 절대 농도
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120분
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식후 혈당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드(GIP): iAUC 0-30분
기간: 30 분
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혈장 GIP 농도의 경우 iAUC 0-30분
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30 분
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식후 혈당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드(GIP): iAUC 0-120분
기간: 120분
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혈장 GIP 농도의 경우 iAUC 0~120분
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120분
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식후 혈당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드(GIP): iCmax
기간: 120분
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혈장 GIP 농도용 iCmax
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120분
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식후 혈당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드(GIP): Tmax
기간: 120분
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혈장 GIP 농도에 대한 Tmax
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120분
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식후 혈당 의존성 인슐린 분비 촉진 펩티드(GIP): 특정 시점에서의 절대 농도
기간: 120분
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혈장 GIP 농도에 대한 특정 시점의 절대 농도
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120분
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식후 혈액 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1): iAUC 0-30분
기간: 30 분
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혈장 GLP-1 농도에 대한 iAUC 0-30분
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30 분
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식후 혈액 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1): iAUC 0-120분
기간: 120분
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혈장 GLP-1 농도의 경우 iAUC 0-120분
|
120분
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식후 혈액 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1): iCmax
기간: 120분
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혈장 GLP-1 농도에 대한 iCmax
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120분
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식후 혈액 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1): Tmax
기간: 30 분
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혈장 GLP-1 농도에 대한 Tmax
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30 분
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식후 혈액 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1): 특정 시점에서의 절대 농도
기간: 120분
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혈장 GLP-1 농도에 대한 특정 시점의 절대 농도
|
120분
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식후 혈액 펩티드 YY(PYY): iAUC 0-30분
기간: 30 분
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혈장 PYY 농도의 경우 iAUC 0-30분
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30 분
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식후 혈액 펩티드 YY(PYY): iAUC 0-120분
기간: 120분
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혈장 PYY 농도에 대한 iAUC 0-120분
|
120분
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식후 혈액 펩티드 YY(PYY): iCmax
기간: 120분
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혈장 PYY 농도에 대한 iCmax
|
120분
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식후 혈액 펩티드 YY(PYY): Tmax
기간: 120분
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혈장 PYY 농도에 대한 Tmax
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120분
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식후 혈액 펩티드 YY(PYY): 특정 시점에서의 절대 농도
기간: 120분
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혈장 PYY 농도에 대한 특정 시점의 절대 농도
|
120분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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푸드 다이어리(예상/무가중)
기간: 7일, 스크리닝 시 수집
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습관적 식이섭취 분석
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7일, 스크리닝 시 수집
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연구 음료의 기호성에 대한 VAS 측정
기간: 테스트 드링크 후 10분
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기술통계
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테스트 드링크 후 10분
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기분, 포만감 및 소화 편안함의 VAS 측정
기간: 120분
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기술통계
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120분
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구강 면봉
기간: 스크리닝 시 수집된 일회성 샘플
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유럽 락타아제 지속성(LP) 유전자좌에서 파생된 대립유전자를 통한 락타아제 활성의 향후 탐색적 분석
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스크리닝 시 수집된 일회성 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .