- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03184064
Острые эффекты полифенольных экстрактов черной смородины и цитрусовых на постпрандиальную гликемию (Glu-FX)
Острые эффекты полифенольных экстрактов черной смородины и цитрусовых на постпрандиальную гликемию: исследование Glu-FX
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление продуктов, богатых углеводами, временно повышает уровень глюкозы в крови (известное как постпрандиальная гликемия). Доказано, что повторяющиеся высокие постпрандиальные реакции глюкозы приводят к нарушению регуляции функциональных белков, окислительного стресса и функции бета-клеток поджелудочной железы; тем самым увеличивая риск диабета и сердечно-сосудистых заболеваний. Соответственно, желательны приемы пищи, вызывающие пониженное или более постепенное повышение уровня глюкозы в крови. Фруктовые полифенолы могут помочь ограничить отклонение уровня глюкозы после приема пищи с высоким содержанием углеводов. Предыдущее исследование, проведенное нашей группой, показало, что полифенолы черной смородины значительно ингибируют среднюю площадь прироста под кривой (от T+0 до +30 мин) уровня глюкозы в плазме. Возможные механизмы включают ингибирование кишечных ферментов и ингибирование всасывания глюкозы в кишечнике за счет снижения активности переносчика глюкозы, связанного с натрий-глюкозой 1 (SGLT-1) / глюкозного транспортера 2 (GLUT-2). Данные in vitro свидетельствуют о том, что полифенолы цитрусовых могут влиять на углеводный обмен путем связывания с молекулами крахмала, однако влияние на постпрандиальную гликемию пока неизвестно. Черная смородина и цитрусовые имеют разные полифенольные профили и поэтому могут воздействовать на гомеостаз глюкозы с помощью разных механизмов. Черная смородина богата антоцианами и флаванолами, тогда как цитрусовые богаты флаванонами, гесперетином и нарингенином. Теоретически сочетание черной смородины с экстрактами цитрусовых может иметь синергетический эффект.
Целью данного исследования является изучение влияния экстрактов полифенолов черной смородины и экстрактов полифенолов цитрусовых (и их комбинации) на постпрандиальную гликемию, инсулинемию и концентрацию желудочно-кишечных гормонов после тестового приема пищи со смешанными углеводами. Предполагается, что экстракты черной смородины и цитрусовых сами по себе подавляют гликемию по сравнению с плацебо, комбинация этих двух факторов будет иметь больший эффект.
Дизайн исследования: будет проведено рандомизированное контролируемое двойное слепое перекрестное исследование. Субъекты будут употреблять разные напитки во время 4 отдельных учебных визитов. Напитки будут содержать: экстракт черной смородины (низкая доза), экстракт черной смородины (высокая доза), экстракт цитрусовых (низкая доза), экстракт черной смородины и цитрусовых (низкая доза + низкая доза) или плацебо (без полифенолов). В исследовании будет использоваться неполный блочный дизайн. Субъекты будут потреблять напиток плацебо и 3 из 4 напитков, содержащих полифенолы, во время исследования. Между днями исследования потребуется как минимум 7-дневный период вымывания. Исходные (натощак) образцы крови будут взяты в двух экземплярах в Т-10 мин и Т-5 мин перед употреблением тестового напитка (Т+0 мин). Сразу же после употребления напитка будет съедена тестовая еда со смесью углеводов. Дальнейшие образцы крови будут собираться с 10-минутными интервалами в течение первых 30 минут, а затем каждые 15 минут до T + 90 минут и при T + 120 минут. Образцы крови будут проанализированы на содержание глюкозы в плазме, инсулина, глюкозозависимого инсулинотропного пептида (GIP), глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1), пептида YY (PYY), C-пептида и неэтерифицированных жирных кислот (NEFA).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-70 лет
- Мужчина и женщина
- Здоров (без диагностированных заболеваний, перечисленных в критериях исключения)
- Индекс массы тела 18-35 кг/м2
- Способен понять информационный лист и готов соблюдать протокол исследования
- Возможность дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Те, у кого диагностирована фенилкетонурия (ФКУ)
- Лица с известной или подозреваемой пищевой непереносимостью, аллергией или повышенной чувствительностью
- Женщины, о которых известно, что они беременны или которые планируют забеременеть в ходе исследования.
- Женщины, кормящие грудью
- Участие в другом клиническом исследовании
- Те, кто сдал кровь в течение 3 месяцев после визита для скрининга, и участники, для которых участие в этом исследовании приведет к сдаче более 1500 миллилитров крови за предыдущие 12 месяцев.
- Результаты общего анализа крови и функции печени выходят за пределы нормы.
- Текущие курильщики или сообщили, что бросили курить в течение последних 6 месяцев.
- История злоупотребления психоактивными веществами или алкоголизма
- Зарегистрированные в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания, диабет (или уровень глюкозы натощак ≥ 7,1 ммоль/л), рак, заболевания почек, печени или кишечника, желудочно-кишечные расстройства или прием лекарств, которые могут изменить функцию желудочно-кишечного тракта
- Нежелание ограничивать потребление определенных продуктов с высоким содержанием полифенолов за 48 часов до исследования
- Изменение веса >3 кг за предыдущие 2 месяца
- Артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.
- Общий холестерин ≥ 7,5 ммоль/л, концентрация триацилглицеринов натощак ≥ 5,0 ммоль/л
- Лекарства, которые могут помешать исследованию: ингибиторы альфа-глюкозидазы (акарбоза: Глюкобай), препараты, повышающие чувствительность к инсулину (метформин: Глюкофаж, Глюкофаж SR, Юкреас, Янумет; тиазолидиндионы: Актос, Компетакт), сульфонилмочевины (Даонил, Диамикрон, Диамикрон MR, Глибенезе). , минодиаб, амарил толбутамид) и препараты, снижающие уровень липидов (статины, никотиновая кислота, колестирамин безводный, эзетимиб, фибраты). Другие лекарства должны рассматриваться медицинским представителем KCL в каждом конкретном случае.
- Пищевые добавки, которые могут помешать исследованию: более высокие дозы витаминов/минералов (> 200% рекомендуемого потребления питательных веществ), витамины группы В, витамин С, кальций, медь, хром, йод, железо, магний, марганец, фосфор, калий и цинк. Субъектам, уже принимающим витамины или минералы в дозе от 100 % или менее до 200 % RNI или добавки примулы вечерней/водорослей/рыбьего жира, будет предложено поддерживать привычные схемы приема, гарантируя, что они принимают их каждый день, а не спорадически. . Им будет рекомендовано не прекращать прием добавок и не начинать прием новых добавок в ходе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения 1
Участники получат плацебо, экстракт черной смородины (низкая доза), экстракт черной смородины (высокая доза), экстракт цитрусовых (низкая доза) за 4 отдельных посещения в случайном порядке.
Посещения будут разделены не менее чем на 7 дней.
|
Участники будут потреблять небольшой напиток, содержащий экстракт черной смородины (низкая доза), непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Участники будут потреблять небольшой напиток, не содержащий фруктовых экстрактов, непосредственно перед высокоуглеводной едой.
Участники будут потреблять небольшой напиток, содержащий экстракт цитрусовых (низкая доза), непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Участники будут потреблять небольшой напиток, содержащий экстракт черной смородины (высокая доза), непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная группа 2
Участники получат плацебо, экстракт цитрусовых (низкая доза), экстракт черной смородины (высокая доза), экстракты черной смородины и цитрусовых (низкая доза/низкая доза) за 4 отдельных посещения в случайном порядке.
Посещения будут разделены не менее чем на 7 дней.
|
Участники будут потреблять небольшой напиток, не содержащий фруктовых экстрактов, непосредственно перед высокоуглеводной едой.
Участники будут потреблять небольшой напиток, содержащий экстракт цитрусовых (низкая доза), непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Участники будут потреблять небольшой напиток, содержащий экстракт черной смородины (высокая доза), непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Участники будут потреблять небольшой напиток, содержащий экстракты черной смородины и цитрусовых (низкая доза / низкая доза) непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Терапевтическая группа 3
Участники получат плацебо, экстракт черной смородины (низкая доза), экстракт черной смородины (высокая доза), экстракты черной смородины и цитрусовых (низкая доза/низкая доза) за 4 отдельных посещения в случайном порядке.
Посещения будут разделены не менее чем на 7 дней.
|
Участники будут потреблять небольшой напиток, содержащий экстракт черной смородины (низкая доза), непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Участники будут потреблять небольшой напиток, не содержащий фруктовых экстрактов, непосредственно перед высокоуглеводной едой.
Участники будут потреблять небольшой напиток, содержащий экстракт черной смородины (высокая доза), непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Участники будут потреблять небольшой напиток, содержащий экстракты черной смородины и цитрусовых (низкая доза / низкая доза) непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная группа 4
Участники получат плацебо, экстракт черной смородины (низкая доза), экстракт цитрусовых (низкая доза), экстракты черной смородины и цитрусовых (низкая доза/низкая доза) за 4 отдельных посещения в случайном порядке.
Посещения будут разделены не менее чем на 7 дней.
|
Участники будут потреблять небольшой напиток, содержащий экстракт черной смородины (низкая доза), непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Участники будут потреблять небольшой напиток, не содержащий фруктовых экстрактов, непосредственно перед высокоуглеводной едой.
Участники будут потреблять небольшой напиток, содержащий экстракт цитрусовых (низкая доза), непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
Участники будут потреблять небольшой напиток, содержащий экстракты черной смородины и цитрусовых (низкая доза / низкая доза) непосредственно перед приемом пищи с высоким содержанием углеводов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная гликемия (iAUC 0–30 мин)
Временное ограничение: 30 минут
|
Первичной конечной точкой является iAUC 0–30 мин для концентрации глюкозы в плазме.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная гликемия: iAUC 0–120 мин.
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC 0-120 мин для концентрации глюкозы в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальная гликемия: iCmax
Временное ограничение: 120 мин
|
iCmax для концентрации глюкозы в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальная гликемия: Tmax
Временное ограничение: 120 мин
|
Tmax для концентрации глюкозы в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальная гликемия: абсолютные концентрации в определенные моменты времени
Временное ограничение: 120 мин
|
Абсолютные концентрации в определенные моменты времени для концентраций глюкозы в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия: iAUC 0–30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
iAUC 0-30 мин для концентрации инсулина в сыворотке
|
30 минут
|
|
Постпрандиальная инсулинемия: iAUC 0–120 мин.
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC 0-120 мин для концентрации инсулина в сыворотке
|
120 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия: iCmax
Временное ограничение: 120 мин
|
iCmax, для концентрации инсулина в сыворотке
|
120 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия: Tmax
Временное ограничение: 120 мин
|
Tmax для концентрации инсулина в сыворотке
|
120 мин
|
|
Постпрандиальная инсулинемия: абсолютные концентрации в определенные моменты времени
Временное ограничение: 120 мин
|
Абсолютные концентрации в определенные моменты времени для концентраций инсулина в сыворотке
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный С-пептид: iAUC 0-30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
iAUC 0-30 мин для концентрации С-пептида в плазме
|
30 минут
|
|
Постпрандиальный С-пептид: iAUC 0-120 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
iAUC 0-120 мин для концентрации С-пептида в плазме
|
30 минут
|
|
Постпрандиальный С-пептид: iCmax
Временное ограничение: 120 мин
|
iCmax для концентрации С-пептида в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный С-пептид: Tmax
Временное ограничение: 120 мин
|
Tmax для концентрации С-пептида в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный С-пептид: абсолютные концентрации в определенные моменты времени
Временное ограничение: 120 мин
|
Абсолютные концентрации в определенные моменты времени для концентраций С-пептида в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальные неэтерифицированные жирные кислоты (NEFA): iAUC 0–30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
iAUC 0-30 мин для концентрации NEFA в сыворотке
|
30 минут
|
|
Постпрандиальные неэтерифицированные жирные кислоты (NEFA): iAUC 0–120 мин.
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC 0-120 мин для концентрации NEFA в сыворотке
|
120 мин
|
|
Постпрандиальные неэтерифицированные жирные кислоты (NEFA): iCmax
Временное ограничение: 120 мин
|
iCmax для концентрации NEFA в сыворотке
|
120 мин
|
|
Постпрандиальные неэтерифицированные жирные кислоты (NEFA): Tmax
Временное ограничение: 120 мин
|
Tmax для концентрации NEFA в сыворотке
|
120 мин
|
|
Постпрандиальные неэтерифицированные жирные кислоты (NEFA): абсолютные концентрации в определенные моменты времени
Временное ограничение: 120 мин
|
Абсолютные концентрации в определенные моменты времени для концентраций NEFA в сыворотке
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП): iAUC 0–30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
iAUC 0–30 мин для концентрации GIP в плазме
|
30 минут
|
|
Постпрандиальный глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП): iAUC 0–120 мин.
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC 0–120 мин для концентрации GIP в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП): iCmax
Временное ограничение: 120 мин
|
iCmax, для концентрации GIP в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП): Tmax
Временное ограничение: 120 мин
|
Tmax для концентрации GIP в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный глюкозозависимый инсулинотропный пептид (ГИП): абсолютные концентрации в определенные моменты времени
Временное ограничение: 120 мин
|
Абсолютные концентрации в определенные моменты времени для концентраций ГИП в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1) в крови: iAUC 0–30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
iAUC 0–30 мин для концентраций GLP-1 в плазме
|
30 минут
|
|
Постпрандиальный глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1) в крови: iAUC 0–120 мин.
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC 0-120 мин, для концентраций GLP-1 в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1) в крови: iCmax
Временное ограничение: 120 мин
|
iCmax для концентраций GLP-1 в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный глюкагоноподобный пептид 1 (GLP-1) в крови: Tmax
Временное ограничение: 30 минут
|
Tmax для концентраций GLP-1 в плазме
|
30 минут
|
|
Постпрандиальный глюкагоноподобный пептид 1 (ГПП-1) в крови: абсолютные концентрации в определенные моменты времени
Временное ограничение: 120 мин
|
Абсолютные концентрации в определенные моменты времени для концентраций GLP-1 в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный пептид крови YY (PYY): iAUC 0–30 мин.
Временное ограничение: 30 минут
|
iAUC 0-30 мин для концентрации PYY в плазме
|
30 минут
|
|
Постпрандиальный пептид крови YY (PYY): iAUC 0–120 мин.
Временное ограничение: 120 мин
|
iAUC 0-120 мин для концентрации PYY в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный пептид крови YY (PYY): iCmax
Временное ограничение: 120 мин
|
iCmax для концентрации PYY в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный пептид крови YY (PYY): Tmax
Временное ограничение: 120 мин
|
Tmax для концентрации PYY в плазме
|
120 мин
|
|
Постпрандиальный пептид крови YY (PYY): абсолютные концентрации в определенные моменты времени
Временное ограничение: 120 мин
|
Абсолютные концентрации в определенные моменты времени для концентраций PYY в плазме
|
120 мин
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник питания (расчетный/невзвешенный)
Временное ограничение: 7 дней, собрано при скрининге
|
Анализ привычного рациона питания
|
7 дней, собрано при скрининге
|
|
Оценка вкусовых качеств исследуемого напитка по ВАШ.
Временное ограничение: 10 минут после пробного напитка
|
Описательная статистика
|
10 минут после пробного напитка
|
|
ВАШ измеряет настроение, чувство сытости и пищеварительный комфорт
Временное ограничение: 120 мин
|
Описательная статистика
|
120 мин
|
|
Щечный мазок изо рта
Временное ограничение: Разовый образец, собранный при скрининге
|
Будущий исследовательский анализ активности лактазы с помощью производного аллеля в европейском локусе персистенции лактазы (LP)
|
Разовый образец, собранный при скрининге
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HVS-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстракт черной смородины (низкая доза)
-
IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityРекрутингПервичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)Китай
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Privated LtdЕще не набирают