Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky polyfenolových extraktů z černého rybízu a citrusů na postprandiální glykémii (Glu-FX)

21. srpna 2018 aktualizováno: Lucozade Ribena Suntory

Akutní účinky polyfenolových extraktů z černého rybízu a citrusů na postprandiální glykémii: Studie Glu-FX

Velké postprandiální glukózové odpovědi jsou spojeny se zvýšeným rizikem chronických onemocnění, včetně diabetu a kardiovaskulárních onemocnění. Naše skupina již dříve prokázala, že ovocné polyfenolové extrakty, pokud jsou konzumovány bezprostředně před smíšeným sacharidovým jídlem, snižují postprandiální glykémii. Cílem této studie je prozkoumat účinky polyfenolového extraktu z černého rybízu a citrusového polyfenolového extraktu (a jejich kombinace) na postprandiální glykémii, inzulinémii a koncentrace gastrointestinálních hormonů po testovaném jídle se smíšeným sacharidem. Předpokládá se, že samotné extrakty z černého rybízu a citrusů budou inhibovat glykémii ve srovnání s placebem a kombinace těchto dvou bude mít větší účinek.

Přehled studie

Detailní popis

Příjem potravin bohatých na sacharidy přechodně zvyšuje hladinu glukózy v krvi (známou jako postprandiální glykémie). Bylo prokázáno, že opakované vysoké postprandiální glukózové odpovědi narušují funkční proteiny, oxidační stres a funkci pankreatických beta buněk; zvyšuje se tak riziko cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. V souladu s tím jsou žádoucí jídla, která vyvolávají snížený nebo pozvolnější vzestup hladiny glukózy v krvi. Ovocné polyfenoly mohou pomoci omezit výkyvy glukózy po jídle s vysokým obsahem sacharidů. Předchozí výzkum naší skupiny ukázal, že polyfenoly černého rybízu významně inhibovaly průměrnou přírůstkovou plochu pod křivkou (T+0 až +30 min) plazmatické glukózy. Možné mechanismy zahrnují inhibici střevních enzymů a inhibici intestinální absorpce glukózy snížením aktivity přenašeče glukózy vázaného na sodík-glukóza 1 (SGLT-1) / glukózový přenašeč 2 (GLUT-2). Údaje in vitro naznačují, že citrusové polyfenoly mohou mít vliv na metabolismus sacharidů vazbou na molekuly škrobu, avšak účinky na postprandiální glykémii nejsou dosud známy. Černý rybíz a citrusové plody mají odlišné profily polyfenolů, a proto mohou působit na homeostázu glukózy různými mechanismy. Černý rybíz je bohatý na antokyany a flavanoly, zatímco citrusové plody jsou bohaté na flavanony, hesperetin a naringenin. Teoreticky může mít kombinace černého rybízu s citrusovými extrakty synergické účinky.

Cílem této studie je zkoumat účinky polyfenolových extraktů černého rybízu a citrusových polyfenolových extraktů (a jejich kombinace) na postprandiální glykémii, inzulinémii a koncentrace gastrointestinálních hormonů po testovaném jídle se smíšeným sacharidem. Předpokládá se, že samotné extrakty z černého rybízu a citrusů budou inhibovat glykémii ve srovnání s placebem, kombinace těchto dvou bude mít větší účinek.

Návrh studie: Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Subjekty budou konzumovat různé nápoje při 4 samostatných studijních návštěvách. Nápoje budou obsahovat buď: extrakt z černého rybízu (nízká dávka), extrakt z černého rybízu (vysoká dávka), citrusový extrakt (nízká dávka), extrakt z černého rybízu a citrusů (nízká dávka + nízká dávka), nebo placebo (bez polyfenolů). Studie bude využívat neúplný blokový design. Subjekty budou během studie konzumovat placebo nápoj a 3 ze 4 nápojů obsahujících polyfenol. Mezi dny studie bude vyžadováno alespoň 7denní vymývací období. Základní vzorky krve (na lačno) budou odebrány duplikáty v T-10 min a T-5 min před konzumací testovaného nápoje (T+0 min). Bezprostředně po konzumaci nápoje bude zkonzumováno směsné sacharidové testovací jídlo. Další vzorky krve budou odebírány v 10minutových intervalech prvních 30 minut a poté každých 15 minut až do T+90 minut a v T+120 minut. Krevní vzorky budou analyzovány na plazmatickou glukózu, inzulín, glukózo-dependentní inzulinotropní peptid (GIP), glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY), C-peptid a neesterifikované mastné kyseliny (NEFA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-70 let
  • Muži a ženy
  • Zdravý (bez diagnostikovaných onemocnění uvedených ve vylučovacích kritériích)
  • Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
  • Schopný porozumět informačnímu listu a ochoten dodržovat protokol studie
  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají diagnostikovanou fenylketonurii (PKU)
  • Osoby se známou nebo suspektní potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
  • Ženy, které kojí
  • Účast v jiné klinické studii
  • Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a účastníci, pro které by účast v této studii vedla k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
  • Výsledky testů plného krevního obrazu a jaterních funkcí jsou mimo normální rozmezí.
  • Současní kuřáci nebo hlášeni, že přestali kouřit během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu
  • Hlášená anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky (nebo glukózy nalačno ≥ 7,1 mmol/l), rakoviny, onemocnění ledvin, jater nebo střev, gastrointestinální poruchy nebo užívání léků, které pravděpodobně mění gastrointestinální funkce
  • Neochota omezit konzumaci specifikovaných potravin s vysokým obsahem polyfenolů po dobu 48 hodin před studií
  • Změna hmotnosti > 3 kg za předchozí 2 měsíce
  • Krevní tlak ≥160/100 mmHg
  • Celkový cholesterol ≥ 7,5 mmol/l; koncentrace triacylglycerolů nalačno ≥ 5,0 mmol/l
  • Léky, které mohou zasahovat do studie: inhibitory alfa-glukosidázy (akarbóza: Glucobay), léky senzibilizující na inzulín (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindiony: Actos, Competact), sulfonylmočoviny (Daonil, Diamicron, Diamicron, Diamicron Minodiab, Amaryl Tolbutamid) a léky snižující hladinu lipidů (statiny, kyselina nikotinová, bezvodý cholestyramin, ezetimib, fibráty). Ostatní léky by měly být přezkoumány lékařským zástupcem KCL případ od případu.
  • Výživové doplňky, které mohou zasahovat do studie: vyšší dávky vitamínů/minerálů (>200 % doporučeného příjmu živin), vitamíny skupiny B, vitamín C, vápník, měď, chrom, jód, železo, hořčík, mangan, fosfor, draslík a zinek. Subjekty, které již užívají vitaminy nebo minerály v dávce kolem 100 % nebo méně až do 200 % RNI, nebo doplňky z pupalky/řasy/rybího tuku budou požádány, aby dodržovaly obvyklé vzorce příjmu a zajistily, že je budou brát každý den a ne sporadicky. . Bude jim doporučeno, aby v průběhu studie nepřestali užívat doplňky nebo nezačali užívat nové doplňky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 1
Účastníci obdrží placebo, extrakt z černého rybízu (nízká dávka), extrakt z černého rybízu (vysoká dávka), citrusový extrakt (nízká dávka) při 4 samostatných studijních návštěvách v náhodném pořadí. Návštěvy budou odděleny minimálně 7 dny.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje extrakt z černého rybízu (nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který neobsahuje žádné ovocné extrakty, bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje citrusový extrakt (nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje extrakt z černého rybízu (vysoká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 2
Účastníci obdrží placebo, citrusový extrakt (nízká dávka), extrakt z černého rybízu (vysoká dávka), černý rybíz a citrusové extrakty (nízká dávka / nízká dávka) při 4 samostatných studijních návštěvách v náhodném pořadí. Návštěvy budou odděleny minimálně 7 dny.
Účastníci vypijí malý nápoj, který neobsahuje žádné ovocné extrakty, bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje citrusový extrakt (nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje extrakt z černého rybízu (vysoká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje výtažky z černého rybízu a citrusů (nízká dávka / nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 3
Účastníci obdrží placebo, extrakt z černého rybízu (nízká dávka), extrakt z černého rybízu (vysoká dávka), extrakty z černého rybízu a citrusů (nízká dávka / nízká dávka) při 4 samostatných studijních návštěvách v náhodném pořadí. Návštěvy budou odděleny minimálně 7 dny.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje extrakt z černého rybízu (nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který neobsahuje žádné ovocné extrakty, bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje extrakt z černého rybízu (vysoká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje výtažky z černého rybízu a citrusů (nízká dávka / nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 4
Účastníci obdrží placebo, extrakt z černého rybízu (nízká dávka), citrusový extrakt (nízká dávka), černý rybíz a extrakty z citrusů (nízká dávka / nízká dávka) při 4 samostatných studijních návštěvách v náhodném pořadí. Návštěvy budou odděleny minimálně 7 dny.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje extrakt z černého rybízu (nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který neobsahuje žádné ovocné extrakty, bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje citrusový extrakt (nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje výtažky z černého rybízu a citrusů (nízká dávka / nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykémie (iAUC 0-30 min)
Časové okno: 30 min
Primárním cílovým parametrem je iAUC 0-30 min pro koncentrace glukózy v plazmě
30 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykémie: iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
iAUC 0-120 min pro koncentrace glukózy v plazmě
120 min
Postprandiální glykémie: iCmax
Časové okno: 120 min
iCmax pro koncentrace glukózy v plazmě
120 min
Postprandiální glykémie: Tmax
Časové okno: 120 min
Tmax pro koncentrace glukózy v plazmě
120 min
Postprandiální glykémie: absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 120 min
Absolutní koncentrace v určitých časových bodech pro koncentrace glukózy v plazmě
120 min
Postprandiální inzulinémie: iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
iAUC 0-30 min pro koncentrace inzulínu v séru
30 min
Postprandiální inzulinémie: iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
iAUC 0-120 min pro koncentrace inzulínu v séru
120 min
Postprandiální inzulinémie: iCmax
Časové okno: 120 min
iCmax, pro koncentrace inzulínu v séru
120 min
Postprandiální inzulinémie: Tmax
Časové okno: 120 min
Tmax pro sérové ​​koncentrace inzulínu
120 min
Postprandiální inzulinémie: absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 120 min
Absolutní koncentrace v určitých časových bodech pro sérové ​​koncentrace inzulínu
120 min
Postprandiální C-peptid: iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
iAUC 0-30 min pro plazmatické koncentrace C-peptidu
30 min
Postprandiální C-peptid: iAUC 0-120 min
Časové okno: 30 min
iAUC 0-120 min pro plazmatické koncentrace C-peptidu
30 min
Postprandiální C-peptid: iCmax
Časové okno: 120 min
iCmax pro plazmatické koncentrace C-peptidu
120 min
Postprandiální C-peptid: Tmax
Časové okno: 120 min
Tmax pro plazmatické koncentrace C-peptidu
120 min
Postprandiální C-peptid: Absolutní koncentrace ve specifických časových bodech
Časové okno: 120 min
Absolutní koncentrace ve specifických časových bodech pro plazmatické koncentrace C-peptidu
120 min
Postprandiální neesterifikované mastné kyseliny (NEFA): iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
iAUC 0-30 min pro koncentrace NEFA v séru
30 min
Postprandiální neesterifikované mastné kyseliny (NEFA): iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
iAUC 0-120 min pro koncentrace NEFA v séru
120 min
Postprandiální neesterifikované mastné kyseliny (NEFA): iCmax
Časové okno: 120 min
iCmax pro koncentrace NEFA v séru
120 min
Postprandiální neesterifikované mastné kyseliny (NEFA): Tmax
Časové okno: 120 min
Tmax pro koncentrace NEFA v séru
120 min
Postprandiální neesterifikované mastné kyseliny (NEFA): Absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 120 min
Absolutní koncentrace ve specifických časových bodech pro koncentrace NEFA v séru
120 min
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
iAUC 0-30 min pro plazmatické koncentrace GIP
30 min
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
iAUC 0-120 min pro plazmatické koncentrace GIP
120 min
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): iCmax
Časové okno: 120 min
iCmax pro plazmatické koncentrace GIP
120 min
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): Tmax
Časové okno: 120 min
Tmax pro plazmatické koncentrace GIP
120 min
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): Absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 120 min
Absolutní koncentrace v určitých časových bodech pro plazmatické koncentrace GIP
120 min
Postprandiální krev Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
iAUC 0-30 min pro plazmatické koncentrace GLP-1
30 min
Postprandiální krev Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
iAUC 0-120 min, pro plazmatické koncentrace GLP-1
120 min
Postprandiální krevní Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1): iCmax
Časové okno: 120 min
iCmax pro plazmatické koncentrace GLP-1
120 min
Postprandiální krevní Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1): Tmax
Časové okno: 30 min
Tmax pro plazmatické koncentrace GLP-1
30 min
Postprandiální krevní glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1): Absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 120 min
Absolutní koncentrace ve specifických časových bodech pro plazmatické koncentrace GLP-1
120 min
Postprandiální krevní peptid YY (PYY): iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
iAUC 0-30 min pro plazmatické koncentrace PYY
30 min
Postprandiální krevní peptid YY (PYY): iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
iAUC 0-120 min pro plazmatické koncentrace PYY
120 min
Postprandiální krevní peptid YY (PYY): iCmax
Časové okno: 120 min
iCmax pro plazmatické koncentrace PYY
120 min
Postprandiální krevní peptid YY (PYY): Tmax
Časové okno: 120 min
Tmax pro plazmatické koncentrace PYY
120 min
Postprandiální krevní peptid YY (PYY): Absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 120 min
Absolutní koncentrace ve specifických časových bodech pro plazmatické koncentrace PYY
120 min

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinový deník (odhadovaný/nevážený)
Časové okno: 7 dní, shromážděno při screeningu
Analýza obvyklého příjmu potravy
7 dní, shromážděno při screeningu
VAS měří chutnost studovaného nápoje
Časové okno: 10 minut po testovacím nápoji
Deskriptivní statistika
10 minut po testovacím nápoji
VAS měří náladu, sytost a pohodlí trávení
Časové okno: 120 min
Deskriptivní statistika
120 min
Bukální ústní tampon
Časové okno: Jednorázový vzorek odebraný při screeningu
Budoucí průzkumná analýza aktivity laktázy prostřednictvím odvozené alely v lokusu evropské perzistence laktázy (LP)
Jednorázový vzorek odebraný při screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HVS-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit