- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03184064
Akutní účinky polyfenolových extraktů z černého rybízu a citrusů na postprandiální glykémii (Glu-FX)
Akutní účinky polyfenolových extraktů z černého rybízu a citrusů na postprandiální glykémii: Studie Glu-FX
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Příjem potravin bohatých na sacharidy přechodně zvyšuje hladinu glukózy v krvi (známou jako postprandiální glykémie). Bylo prokázáno, že opakované vysoké postprandiální glukózové odpovědi narušují funkční proteiny, oxidační stres a funkci pankreatických beta buněk; zvyšuje se tak riziko cukrovky a kardiovaskulárních onemocnění. V souladu s tím jsou žádoucí jídla, která vyvolávají snížený nebo pozvolnější vzestup hladiny glukózy v krvi. Ovocné polyfenoly mohou pomoci omezit výkyvy glukózy po jídle s vysokým obsahem sacharidů. Předchozí výzkum naší skupiny ukázal, že polyfenoly černého rybízu významně inhibovaly průměrnou přírůstkovou plochu pod křivkou (T+0 až +30 min) plazmatické glukózy. Možné mechanismy zahrnují inhibici střevních enzymů a inhibici intestinální absorpce glukózy snížením aktivity přenašeče glukózy vázaného na sodík-glukóza 1 (SGLT-1) / glukózový přenašeč 2 (GLUT-2). Údaje in vitro naznačují, že citrusové polyfenoly mohou mít vliv na metabolismus sacharidů vazbou na molekuly škrobu, avšak účinky na postprandiální glykémii nejsou dosud známy. Černý rybíz a citrusové plody mají odlišné profily polyfenolů, a proto mohou působit na homeostázu glukózy různými mechanismy. Černý rybíz je bohatý na antokyany a flavanoly, zatímco citrusové plody jsou bohaté na flavanony, hesperetin a naringenin. Teoreticky může mít kombinace černého rybízu s citrusovými extrakty synergické účinky.
Cílem této studie je zkoumat účinky polyfenolových extraktů černého rybízu a citrusových polyfenolových extraktů (a jejich kombinace) na postprandiální glykémii, inzulinémii a koncentrace gastrointestinálních hormonů po testovaném jídle se smíšeným sacharidem. Předpokládá se, že samotné extrakty z černého rybízu a citrusů budou inhibovat glykémii ve srovnání s placebem, kombinace těchto dvou bude mít větší účinek.
Návrh studie: Bude provedena randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie. Subjekty budou konzumovat různé nápoje při 4 samostatných studijních návštěvách. Nápoje budou obsahovat buď: extrakt z černého rybízu (nízká dávka), extrakt z černého rybízu (vysoká dávka), citrusový extrakt (nízká dávka), extrakt z černého rybízu a citrusů (nízká dávka + nízká dávka), nebo placebo (bez polyfenolů). Studie bude využívat neúplný blokový design. Subjekty budou během studie konzumovat placebo nápoj a 3 ze 4 nápojů obsahujících polyfenol. Mezi dny studie bude vyžadováno alespoň 7denní vymývací období. Základní vzorky krve (na lačno) budou odebrány duplikáty v T-10 min a T-5 min před konzumací testovaného nápoje (T+0 min). Bezprostředně po konzumaci nápoje bude zkonzumováno směsné sacharidové testovací jídlo. Další vzorky krve budou odebírány v 10minutových intervalech prvních 30 minut a poté každých 15 minut až do T+90 minut a v T+120 minut. Krevní vzorky budou analyzovány na plazmatickou glukózu, inzulín, glukózo-dependentní inzulinotropní peptid (GIP), glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1), peptid YY (PYY), C-peptid a neesterifikované mastné kyseliny (NEFA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
London, England, Spojené království, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-70 let
- Muži a ženy
- Zdravý (bez diagnostikovaných onemocnění uvedených ve vylučovacích kritériích)
- Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
- Schopný porozumět informačnímu listu a ochoten dodržovat protokol studie
- Schopnost dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají diagnostikovanou fenylketonurii (PKU)
- Osoby se známou nebo suspektní potravinovou intolerancí, alergií nebo přecitlivělostí
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie
- Ženy, které kojí
- Účast v jiné klinické studii
- Ti, kteří darovali krev do 3 měsíců od screeningové návštěvy, a účastníci, pro které by účast v této studii vedla k darování více než 1500 mililitrů krve v předchozích 12 měsících.
- Výsledky testů plného krevního obrazu a jaterních funkcí jsou mimo normální rozmezí.
- Současní kuřáci nebo hlášeni, že přestali kouřit během posledních 6 měsíců
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo alkoholismu
- Hlášená anamnéza kardiovaskulárního onemocnění, cukrovky (nebo glukózy nalačno ≥ 7,1 mmol/l), rakoviny, onemocnění ledvin, jater nebo střev, gastrointestinální poruchy nebo užívání léků, které pravděpodobně mění gastrointestinální funkce
- Neochota omezit konzumaci specifikovaných potravin s vysokým obsahem polyfenolů po dobu 48 hodin před studií
- Změna hmotnosti > 3 kg za předchozí 2 měsíce
- Krevní tlak ≥160/100 mmHg
- Celkový cholesterol ≥ 7,5 mmol/l; koncentrace triacylglycerolů nalačno ≥ 5,0 mmol/l
- Léky, které mohou zasahovat do studie: inhibitory alfa-glukosidázy (akarbóza: Glucobay), léky senzibilizující na inzulín (metformin: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidindiony: Actos, Competact), sulfonylmočoviny (Daonil, Diamicron, Diamicron, Diamicron Minodiab, Amaryl Tolbutamid) a léky snižující hladinu lipidů (statiny, kyselina nikotinová, bezvodý cholestyramin, ezetimib, fibráty). Ostatní léky by měly být přezkoumány lékařským zástupcem KCL případ od případu.
- Výživové doplňky, které mohou zasahovat do studie: vyšší dávky vitamínů/minerálů (>200 % doporučeného příjmu živin), vitamíny skupiny B, vitamín C, vápník, měď, chrom, jód, železo, hořčík, mangan, fosfor, draslík a zinek. Subjekty, které již užívají vitaminy nebo minerály v dávce kolem 100 % nebo méně až do 200 % RNI, nebo doplňky z pupalky/řasy/rybího tuku budou požádány, aby dodržovaly obvyklé vzorce příjmu a zajistily, že je budou brát každý den a ne sporadicky. . Bude jim doporučeno, aby v průběhu studie nepřestali užívat doplňky nebo nezačali užívat nové doplňky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 1
Účastníci obdrží placebo, extrakt z černého rybízu (nízká dávka), extrakt z černého rybízu (vysoká dávka), citrusový extrakt (nízká dávka) při 4 samostatných studijních návštěvách v náhodném pořadí.
Návštěvy budou odděleny minimálně 7 dny.
|
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje extrakt z černého rybízu (nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který neobsahuje žádné ovocné extrakty, bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje citrusový extrakt (nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje extrakt z černého rybízu (vysoká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 2
Účastníci obdrží placebo, citrusový extrakt (nízká dávka), extrakt z černého rybízu (vysoká dávka), černý rybíz a citrusové extrakty (nízká dávka / nízká dávka) při 4 samostatných studijních návštěvách v náhodném pořadí.
Návštěvy budou odděleny minimálně 7 dny.
|
Účastníci vypijí malý nápoj, který neobsahuje žádné ovocné extrakty, bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje citrusový extrakt (nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje extrakt z černého rybízu (vysoká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje výtažky z černého rybízu a citrusů (nízká dávka / nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 3
Účastníci obdrží placebo, extrakt z černého rybízu (nízká dávka), extrakt z černého rybízu (vysoká dávka), extrakty z černého rybízu a citrusů (nízká dávka / nízká dávka) při 4 samostatných studijních návštěvách v náhodném pořadí.
Návštěvy budou odděleny minimálně 7 dny.
|
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje extrakt z černého rybízu (nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který neobsahuje žádné ovocné extrakty, bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje extrakt z černého rybízu (vysoká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje výtažky z černého rybízu a citrusů (nízká dávka / nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno 4
Účastníci obdrží placebo, extrakt z černého rybízu (nízká dávka), citrusový extrakt (nízká dávka), černý rybíz a extrakty z citrusů (nízká dávka / nízká dávka) při 4 samostatných studijních návštěvách v náhodném pořadí.
Návštěvy budou odděleny minimálně 7 dny.
|
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje extrakt z černého rybízu (nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který neobsahuje žádné ovocné extrakty, bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje citrusový extrakt (nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
Účastníci vypijí malý nápoj, který obsahuje výtažky z černého rybízu a citrusů (nízká dávka / nízká dávka) bezprostředně před jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální glykémie (iAUC 0-30 min)
Časové okno: 30 min
|
Primárním cílovým parametrem je iAUC 0-30 min pro koncentrace glukózy v plazmě
|
30 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Postprandiální glykémie: iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
|
iAUC 0-120 min pro koncentrace glukózy v plazmě
|
120 min
|
Postprandiální glykémie: iCmax
Časové okno: 120 min
|
iCmax pro koncentrace glukózy v plazmě
|
120 min
|
Postprandiální glykémie: Tmax
Časové okno: 120 min
|
Tmax pro koncentrace glukózy v plazmě
|
120 min
|
Postprandiální glykémie: absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 120 min
|
Absolutní koncentrace v určitých časových bodech pro koncentrace glukózy v plazmě
|
120 min
|
Postprandiální inzulinémie: iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
|
iAUC 0-30 min pro koncentrace inzulínu v séru
|
30 min
|
Postprandiální inzulinémie: iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
|
iAUC 0-120 min pro koncentrace inzulínu v séru
|
120 min
|
Postprandiální inzulinémie: iCmax
Časové okno: 120 min
|
iCmax, pro koncentrace inzulínu v séru
|
120 min
|
Postprandiální inzulinémie: Tmax
Časové okno: 120 min
|
Tmax pro sérové koncentrace inzulínu
|
120 min
|
Postprandiální inzulinémie: absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 120 min
|
Absolutní koncentrace v určitých časových bodech pro sérové koncentrace inzulínu
|
120 min
|
Postprandiální C-peptid: iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
|
iAUC 0-30 min pro plazmatické koncentrace C-peptidu
|
30 min
|
Postprandiální C-peptid: iAUC 0-120 min
Časové okno: 30 min
|
iAUC 0-120 min pro plazmatické koncentrace C-peptidu
|
30 min
|
Postprandiální C-peptid: iCmax
Časové okno: 120 min
|
iCmax pro plazmatické koncentrace C-peptidu
|
120 min
|
Postprandiální C-peptid: Tmax
Časové okno: 120 min
|
Tmax pro plazmatické koncentrace C-peptidu
|
120 min
|
Postprandiální C-peptid: Absolutní koncentrace ve specifických časových bodech
Časové okno: 120 min
|
Absolutní koncentrace ve specifických časových bodech pro plazmatické koncentrace C-peptidu
|
120 min
|
Postprandiální neesterifikované mastné kyseliny (NEFA): iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
|
iAUC 0-30 min pro koncentrace NEFA v séru
|
30 min
|
Postprandiální neesterifikované mastné kyseliny (NEFA): iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
|
iAUC 0-120 min pro koncentrace NEFA v séru
|
120 min
|
Postprandiální neesterifikované mastné kyseliny (NEFA): iCmax
Časové okno: 120 min
|
iCmax pro koncentrace NEFA v séru
|
120 min
|
Postprandiální neesterifikované mastné kyseliny (NEFA): Tmax
Časové okno: 120 min
|
Tmax pro koncentrace NEFA v séru
|
120 min
|
Postprandiální neesterifikované mastné kyseliny (NEFA): Absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 120 min
|
Absolutní koncentrace ve specifických časových bodech pro koncentrace NEFA v séru
|
120 min
|
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
|
iAUC 0-30 min pro plazmatické koncentrace GIP
|
30 min
|
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
|
iAUC 0-120 min pro plazmatické koncentrace GIP
|
120 min
|
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): iCmax
Časové okno: 120 min
|
iCmax pro plazmatické koncentrace GIP
|
120 min
|
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): Tmax
Časové okno: 120 min
|
Tmax pro plazmatické koncentrace GIP
|
120 min
|
Postprandiální inzulinotropní peptid závislý na krevní glukóze (GIP): Absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 120 min
|
Absolutní koncentrace v určitých časových bodech pro plazmatické koncentrace GIP
|
120 min
|
Postprandiální krev Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
|
iAUC 0-30 min pro plazmatické koncentrace GLP-1
|
30 min
|
Postprandiální krev Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
|
iAUC 0-120 min, pro plazmatické koncentrace GLP-1
|
120 min
|
Postprandiální krevní Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1): iCmax
Časové okno: 120 min
|
iCmax pro plazmatické koncentrace GLP-1
|
120 min
|
Postprandiální krevní Glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1): Tmax
Časové okno: 30 min
|
Tmax pro plazmatické koncentrace GLP-1
|
30 min
|
Postprandiální krevní glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1): Absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 120 min
|
Absolutní koncentrace ve specifických časových bodech pro plazmatické koncentrace GLP-1
|
120 min
|
Postprandiální krevní peptid YY (PYY): iAUC 0-30 min
Časové okno: 30 min
|
iAUC 0-30 min pro plazmatické koncentrace PYY
|
30 min
|
Postprandiální krevní peptid YY (PYY): iAUC 0-120 min
Časové okno: 120 min
|
iAUC 0-120 min pro plazmatické koncentrace PYY
|
120 min
|
Postprandiální krevní peptid YY (PYY): iCmax
Časové okno: 120 min
|
iCmax pro plazmatické koncentrace PYY
|
120 min
|
Postprandiální krevní peptid YY (PYY): Tmax
Časové okno: 120 min
|
Tmax pro plazmatické koncentrace PYY
|
120 min
|
Postprandiální krevní peptid YY (PYY): Absolutní koncentrace v určitých časových bodech
Časové okno: 120 min
|
Absolutní koncentrace ve specifických časových bodech pro plazmatické koncentrace PYY
|
120 min
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Potravinový deník (odhadovaný/nevážený)
Časové okno: 7 dní, shromážděno při screeningu
|
Analýza obvyklého příjmu potravy
|
7 dní, shromážděno při screeningu
|
VAS měří chutnost studovaného nápoje
Časové okno: 10 minut po testovacím nápoji
|
Deskriptivní statistika
|
10 minut po testovacím nápoji
|
VAS měří náladu, sytost a pohodlí trávení
Časové okno: 120 min
|
Deskriptivní statistika
|
120 min
|
Bukální ústní tampon
Časové okno: Jednorázový vzorek odebraný při screeningu
|
Budoucí průzkumná analýza aktivity laktázy prostřednictvím odvozené alely v lokusu evropské perzistence laktázy (LP)
|
Jednorázový vzorek odebraný při screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HVS-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .