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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03184064
Effets aigus des extraits de polyphénols de cassis et d'agrumes sur la glycémie postprandiale (Glu-FX)
Effets aigus des extraits de polyphénols de cassis et d'agrumes sur la glycémie postprandiale : l'étude Glu-FX
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation d'aliments riches en glucides augmente de manière transitoire la glycémie (connue sous le nom de glycémie postprandiale). Des réponses glycémiques postprandiales élevées répétées sont mises en évidence pour déréguler les protéines fonctionnelles, le stress oxydatif et la fonction des cellules bêta pancréatiques ; augmentant ainsi le risque de diabète et de maladies cardiovasculaires. En conséquence, les repas qui provoquent une augmentation réduite ou plus graduelle des niveaux de glucose sanguin sont souhaitables. Les polyphénols de fruits peuvent aider à limiter l'excursion du glucose après un repas riche en glucides. Des recherches antérieures de notre groupe ont démontré que les polyphénols de cassis inhibaient significativement l'aire incrémentale moyenne sous la courbe (T+0 à +30 min) du glucose plasmatique. Les mécanismes possibles comprennent l'inhibition des enzymes intestinales et l'inhibition de l'absorption intestinale du glucose en diminuant l'activité du transporteur de glucose Sodium-glucose link transporter 1 (SGLT-1) / Glucose transporter 2 (GLUT-2). Les données in vitro suggèrent que les polyphénols d'agrumes peuvent avoir un impact sur le métabolisme des glucides en se liant aux molécules d'amidon, cependant, les effets sur la glycémie postprandiale ne sont pas encore connus. Le cassis et les agrumes ont des profils polyphénoliques distincts et peuvent donc agir sur l'homéostasie du glucose par des mécanismes différents. Le cassis est riche en anthocyanes et flavanols, tandis que les agrumes sont riches en flavanones, hespérétine et naringénine. Théoriquement, combiner le cassis avec des extraits d'agrumes peut avoir des effets synergiques.
Le but de cette étude est d'étudier les effets des extraits de polyphénols de cassis et des extraits de polyphénols d'agrumes (et leur combinaison), sur la glycémie postprandiale, l'insulinémie et les concentrations d'hormones gastro-intestinales après un repas test glucidique mixte. Il est supposé que les extraits de cassis et d'agrumes seuls inhiberont la glycémie par rapport au placebo, une combinaison des deux aura un effet plus important.
Conception de l'étude : Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle et croisée sera menée. Les sujets consommeront différentes boissons lors de 4 visites d'étude distinctes. Les boissons contiendront soit : extrait de cassis (faible dose), extrait de cassis (forte dose), extrait d'agrumes (faible dose), extrait de cassis et d'agrumes (faible dose + faible dose), soit placebo (sans polyphénols). L'étude utilisera une conception en blocs incomplets. Les sujets consommeront la boisson placebo et 3 boissons sur 4 contenant des polyphénols au cours de l'étude. Au moins une période de sevrage de 7 jours sera nécessaire entre les jours d'étude. Des échantillons de sang de base (à jeun) seront prélevés en double à T-10 min et T-5 min avant de consommer la boisson test (T+0 min). Immédiatement après la consommation de la boisson, un repas test composé de glucides sera consommé. D'autres échantillons de sang seront prélevés à intervalles de 10 min pendant les 30 premières min puis toutes les 15 min jusqu'à T+90 min et à T+120 min. Des échantillons de sang seront analysés pour le glucose plasmatique, l'insuline, le peptide insulinotrope dépendant du glucose (GIP), le peptide de type glucagon 1 (GLP-1), le peptide YY (PYY), le peptide C et les acides gras non estérifiés (NEFA).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-70 ans
- Hommes et femmes
- En bonne santé (exempt de maladies diagnostiquées listées dans les critères d'exclusion)
- Indice de masse corporelle 18-35 kg/m2
- Capable de comprendre la fiche d'information et disposé à se conformer au protocole d'étude
- Capable de donner un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Ceux diagnostiqués avec Phénylcétonurie (PCU)
- Ceux qui ont des intolérances alimentaires connues ou suspectées, des allergies ou une hypersensibilité
- Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude
- Les femmes qui allaitent
- Participation à un autre essai clinique
- Ceux qui ont donné du sang dans les 3 mois suivant la visite de dépistage et les participants pour lesquels la participation à cette étude se traduirait par un don de plus de 1500 millilitres de sang au cours des 12 mois précédents.
- Numération sanguine complète et résultats des tests de la fonction hépatique en dehors de la plage normale.
- Fumeurs actuels ou ayant déclaré avoir arrêté de fumer au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Antécédents signalés de maladie cardiovasculaire, de diabète (ou de glycémie à jeun ≥ 7,1 mmol/L), de cancer, de maladie rénale, hépatique ou intestinale, de trouble gastro-intestinal ou d'utilisation de médicaments susceptibles d'altérer la fonction gastro-intestinale
- Refus de restreindre la consommation d'aliments riches en polyphénols spécifiés pendant 48 h avant l'étude
- Changement de poids> 3 kg au cours des 2 mois précédents
- Pression artérielle ≥160/100 mmHg
- Cholestérol total ≥ 7,5 mmol/L ; concentrations de triacylglycérols à jeun ≥ 5,0 mmol/L
- Médicaments pouvant interférer avec l'étude : inhibiteurs de l'alpha-glucosidase (acarbose : Glucobay), médicaments sensibilisants à l'insuline (metformine : Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet ; thiazolidinediones : Actos, Competact), sulfonylurées (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) et des hypolipémiants (statines, acide nicotinique, colestyramine anhydre, ézétimibe, fibrates). Les autres médicaments doivent être examinés par le représentant médical de KCL au cas par cas.
- Suppléments nutritionnels pouvant interférer avec l'étude : vitamines/minéraux à dose plus élevée (> 200 % de l'apport nutritionnel recommandé), vitamines B, vitamine C, calcium, cuivre, chrome, iode, fer, magnésium, manganèse, phosphore, potassium et zinc. Les sujets prenant déjà des vitamines ou des minéraux à une dose d'environ 100 % ou moins jusqu'à 200 % du RNI, ou des suppléments d'huile d'onagre/d'algues/de poisson seront invités à maintenir leurs habitudes de consommation, en veillant à les prendre tous les jours et non sporadiquement . Il leur sera conseillé de ne pas arrêter de prendre des suppléments ou de commencer à prendre de nouveaux suppléments au cours de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 1
Les participants recevront le placebo, l'extrait de cassis (faible dose), l'extrait de cassis (forte dose), l'extrait d'agrumes (faible dose) lors de 4 visites d'étude distinctes, dans un ordre aléatoire.
Les visites seront séparées d'au moins 7 jours.
|
Les participants consommeront une petite boisson contenant de l'extrait de cassis (faible dose) juste avant un repas riche en glucides.
Les participants consommeront une petite boisson sans extraits de fruits juste avant un repas riche en glucides.
Les participants consommeront une petite boisson contenant de l'extrait d'agrumes (faible dose) immédiatement avant un repas riche en glucides.
Les participants consommeront une petite boisson contenant de l'extrait de cassis (forte dose) juste avant un repas riche en glucides.
|
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 2
Les participants recevront le placebo, l'extrait d'agrumes (faible dose), l'extrait de cassis (forte dose), les extraits de cassis et d'agrumes (faible dose/faible dose) lors de 4 visites d'étude distinctes, dans un ordre aléatoire.
Les visites seront séparées d'au moins 7 jours.
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Les participants consommeront une petite boisson sans extraits de fruits juste avant un repas riche en glucides.
Les participants consommeront une petite boisson contenant de l'extrait d'agrumes (faible dose) immédiatement avant un repas riche en glucides.
Les participants consommeront une petite boisson contenant de l'extrait de cassis (forte dose) juste avant un repas riche en glucides.
Les participants consommeront une petite boisson contenant des extraits de cassis et d'agrumes (faible dose / faible dose) immédiatement avant un repas riche en glucides.
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EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 3
Les participants recevront le placebo, l'extrait de cassis (faible dose), l'extrait de cassis (forte dose), les extraits de cassis et d'agrumes (faible dose / faible dose) lors de 4 visites d'étude distinctes, dans un ordre aléatoire.
Les visites seront séparées d'au moins 7 jours.
|
Les participants consommeront une petite boisson contenant de l'extrait de cassis (faible dose) juste avant un repas riche en glucides.
Les participants consommeront une petite boisson sans extraits de fruits juste avant un repas riche en glucides.
Les participants consommeront une petite boisson contenant de l'extrait de cassis (forte dose) juste avant un repas riche en glucides.
Les participants consommeront une petite boisson contenant des extraits de cassis et d'agrumes (faible dose / faible dose) immédiatement avant un repas riche en glucides.
|
EXPÉRIMENTAL: Bras de traitement 4
Les participants recevront le placebo, l'extrait de cassis (faible dose), l'extrait d'agrumes (faible dose), les extraits de cassis et d'agrumes (faible dose / faible dose) lors de 4 visites d'étude distinctes, dans un ordre aléatoire.
Les visites seront séparées d'au moins 7 jours.
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Les participants consommeront une petite boisson contenant de l'extrait de cassis (faible dose) juste avant un repas riche en glucides.
Les participants consommeront une petite boisson sans extraits de fruits juste avant un repas riche en glucides.
Les participants consommeront une petite boisson contenant de l'extrait d'agrumes (faible dose) immédiatement avant un repas riche en glucides.
Les participants consommeront une petite boisson contenant des extraits de cassis et d'agrumes (faible dose / faible dose) immédiatement avant un repas riche en glucides.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie postprandiale (iAUC 0-30 min)
Délai: 30 minutes
|
Le critère d'évaluation principal est iAUC 0-30 min pour les concentrations plasmatiques de glucose
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30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie postprandiale : iAUC 0-120 min
Délai: 120 minutes
|
iAUC 0-120 min pour les concentrations plasmatiques de glucose
|
120 minutes
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Glycémie postprandiale : iCmax
Délai: 120 minutes
|
iCmax pour les concentrations plasmatiques de glucose
|
120 minutes
|
Glycémie postprandiale : Tmax
Délai: 120 minutes
|
Tmax pour les concentrations plasmatiques de glucose
|
120 minutes
|
Glycémie postprandiale : concentrations absolues à des moments précis
Délai: 120 minutes
|
Concentrations absolues à des moments précis, pour les concentrations plasmatiques de glucose
|
120 minutes
|
Insulinémie postprandiale : iAUC 0-30 min
Délai: 30 minutes
|
iAUC 0-30 min pour les concentrations sériques d'insuline
|
30 minutes
|
Insulinémie postprandiale : iAUC 0-120 min
Délai: 120 minutes
|
iAUC 0-120 min pour les concentrations sériques d'insuline
|
120 minutes
|
Insulinémie postprandiale : iCmax
Délai: 120 minutes
|
iCmax, pour les concentrations sériques d'insuline
|
120 minutes
|
Insulinémie postprandiale : Tmax
Délai: 120 minutes
|
Tmax pour les concentrations sériques d'insuline
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120 minutes
|
Insulinémie postprandiale : concentrations absolues à des moments précis
Délai: 120 minutes
|
Concentrations absolues à des moments précis, pour les concentrations sériques d'insuline
|
120 minutes
|
Peptide C postprandial : iAUC 0-30 min
Délai: 30 minutes
|
iAUC 0-30 min pour les concentrations plasmatiques de peptide C
|
30 minutes
|
Peptide C postprandial : iAUC 0-120 min
Délai: 30 minutes
|
iAUC 0-120 min pour les concentrations plasmatiques de peptide C
|
30 minutes
|
Peptide C postprandial : iCmax
Délai: 120 minutes
|
iCmax pour les concentrations plasmatiques de peptide C
|
120 minutes
|
Peptide C postprandial : Tmax
Délai: 120 minutes
|
Tmax pour les concentrations plasmatiques de peptide C
|
120 minutes
|
Peptide C postprandial : concentrations absolues à des moments précis
Délai: 120 minutes
|
Concentrations absolues à des moments précis, pour les concentrations plasmatiques de peptide C
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120 minutes
|
Acides gras non estérifiés postprandiaux (NEFA): iAUC 0-30 min
Délai: 30 minutes
|
iAUC 0-30 min pour les concentrations sériques d'AGNE
|
30 minutes
|
Acides gras non estérifiés postprandiaux (NEFA): iAUC 0-120 min
Délai: 120 minutes
|
iAUC 0-120 min pour les concentrations sériques d'AGNE
|
120 minutes
|
Acides gras non estérifiés postprandiaux (AGNE) : iCmax
Délai: 120 minutes
|
iCmax pour les concentrations sériques d'AGNE
|
120 minutes
|
Acides gras non estérifiés postprandiaux (AGNE) : Tmax
Délai: 120 minutes
|
Tmax pour les concentrations sériques d'AGNE
|
120 minutes
|
Acides gras non estérifiés postprandiaux (AGNE) : concentrations absolues à des moments précis
Délai: 120 minutes
|
Concentrations absolues à des moments précis, pour les concentrations sériques d'AGNE
|
120 minutes
|
Peptide insulinotrope dépendant du glucose sanguin postprandial (GIP): iAUC 0-30 min
Délai: 30 minutes
|
iAUC 0-30 min pour les concentrations plasmatiques de GIP
|
30 minutes
|
Peptide insulinotrope dépendant du glucose sanguin postprandial (GIP): iAUC 0-120 min
Délai: 120 minutes
|
iAUC 0-120 min pour les concentrations plasmatiques de GIP
|
120 minutes
|
Peptide insulinotrope dépendant de la glycémie (GIP) postprandial : iCmax
Délai: 120 minutes
|
iCmax, pour les concentrations plasmatiques de GIP
|
120 minutes
|
Peptide insulinotrope dépendant de la glycémie (GIP) postprandial : Tmax
Délai: 120 minutes
|
Tmax pour les concentrations plasmatiques de GIP
|
120 minutes
|
Peptide insulinotrope dépendant du glucose sanguin (GIP) postprandial : concentrations absolues à des moments précis
Délai: 120 minutes
|
Concentrations absolues à des moments précis, pour les concentrations plasmatiques de GIP
|
120 minutes
|
Sang postprandial Glucagon-like peptide 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Délai: 30 minutes
|
iAUC 0-30 min pour les concentrations plasmatiques de GLP-1
|
30 minutes
|
Sang postprandial Glucagon-like peptide 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Délai: 120 minutes
|
iAUC 0-120 min, pour les concentrations plasmatiques de GLP-1
|
120 minutes
|
Sang postprandial Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) : iCmax
Délai: 120 minutes
|
iCmax pour les concentrations plasmatiques de GLP-1
|
120 minutes
|
Sang postprandial Glucagon-like peptide 1 (GLP-1): Tmax
Délai: 30 minutes
|
Tmax pour les concentrations plasmatiques de GLP-1
|
30 minutes
|
Sang postprandial Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) : concentrations absolues à des moments précis
Délai: 120 minutes
|
Concentrations absolues à des moments précis, pour les concentrations plasmatiques de GLP-1
|
120 minutes
|
Peptide sanguin postprandial YY (PYY): iAUC 0-30 min
Délai: 30 minutes
|
iAUC 0-30 min pour les concentrations plasmatiques de PYY
|
30 minutes
|
Peptide sanguin postprandial YY (PYY): iAUC 0-120 min
Délai: 120 minutes
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iAUC 0-120 minpour les concentrations plasmatiques de PYY
|
120 minutes
|
Peptide sanguin postprandial YY (PYY) : iCmax
Délai: 120 minutes
|
iCmax pour les concentrations plasmatiques de PYY
|
120 minutes
|
Peptide sanguin postprandial YY (PYY) : Tmax
Délai: 120 minutes
|
Tmax pour les concentrations plasmatiques de PYY
|
120 minutes
|
Peptide sanguin postprandial YY (PYY) : concentrations absolues à des moments précis
Délai: 120 minutes
|
Concentrations absolues à des moments précis, pour les concentrations plasmatiques de PYY
|
120 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Journal alimentaire (estimé/non pesé)
Délai: 7 jours, collectés lors du dépistage
|
Analyse des apports alimentaires habituels
|
7 jours, collectés lors du dépistage
|
Mesures EVA de la palatabilité de la boisson à l'étude
Délai: 10 min après la boisson test
|
Statistiques descriptives
|
10 min après la boisson test
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Mesures EVA de l'humeur, de la satiété et du confort digestif
Délai: 120 minutes
|
Statistiques descriptives
|
120 minutes
|
Écouvillon buccal
Délai: Échantillon unique, recueilli lors du dépistage
|
Future analyse exploratoire de l'activité de la lactase via l'allèle dérivé au locus européen de persistance de la lactase (LP)
|
Échantillon unique, recueilli lors du dépistage
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HVS-007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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