Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acute effecten van extracten van zwarte bessen en citruspolyfenolen op postprandiale glykemie (Glu-FX)

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Lucozade Ribena Suntory

Acute effecten van zwarte bessen- en citruspolyfenol-extracten op postprandiale glykemie: de Glu-FX-studie

Grote postprandiale glucoseresponsen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op chronische ziekten, waaronder diabetes en hart- en vaatziekten. Onze groep heeft eerder aangetoond dat extracten van fruitpolyfenolen, wanneer ze vlak voor een maaltijd met gemengde koolhydraten worden geconsumeerd, de postprandiale glykemie verminderen. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van een zwarte bes-polyfenol-extract en citrus-polyfenol-extract (en hun combinatie) op postprandiale glykemie, insulinemie en gastro-intestinale hormoonconcentraties na een testmaaltijd met gemengde koolhydraten. Er wordt verondersteld dat extracten van zwarte bessen en citrusvruchten alleen de glycemie zullen remmen in vergelijking met placebo, en een combinatie van beide zal een groter effect hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inname van koolhydraatrijk voedsel verhoogt tijdelijk de bloedglucosespiegel (bekend als postprandiale glykemie). Het is bewezen dat herhaalde hoge postprandiale glucoseresponsen functionele eiwitten, oxidatieve stress en bètacelfunctie van de alvleesklier ontregelen; waardoor het risico op diabetes en hart- en vaatziekten toeneemt. Dienovereenkomstig zijn maaltijden die een verminderde of meer geleidelijke stijging van de bloedglucosespiegels opwekken, wenselijk. Fruitpolyfenolen kunnen helpen om de glucose-excursie na een koolhydraatrijke maaltijd te beperken. Eerder onderzoek door onze groep heeft aangetoond dat polyfenolen van zwarte bessen de gemiddelde incrementele oppervlakte onder de curve (T+0 tot +30 min) van plasmaglucose aanzienlijk remden. Mogelijke mechanismen zijn onder meer remming van intestinale enzymen en remming van intestinale glucose-absorptie door de activiteit van natrium-glucose-gekoppelde transporter 1 (SGLT-1) / glucosetransporter 2 (GLUT-2) glucosetransporter te verminderen. In-vitrogegevens suggereren dat polyfenolen uit citrusvruchten een invloed kunnen hebben op het koolhydraatmetabolisme door zich te binden aan zetmeelmoleculen, maar effecten op postprandiale glykemie zijn nog niet bekend. Zwarte bessen en citrusvruchten hebben verschillende polyfenolprofielen en kunnen daarom via verschillende mechanismen op de glucosehomeostase inwerken. Zwarte bessen zijn rijk aan anthocyanen en flavanolen, terwijl citrusvruchten rijk zijn aan flavanonen, hesperetin en naringenin. Theoretisch kan het combineren van zwarte bessen met citrusextracten synergetische effecten hebben.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van polyfenolextracten van zwarte bessen en extracten van polyfenolen uit citrusvruchten (en hun combinatie) op postprandiale glykemie, insulinemie en gastro-intestinale hormoonconcentraties na een testmaaltijd met gemengde koolhydraten. Er wordt verondersteld dat extracten van zwarte bessen en citrusvruchten alleen de glycemie zullen remmen in vergelijking met placebo, een combinatie van beide zal een groter effect hebben.

Onderzoeksopzet: Er zal een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie worden uitgevoerd. Proefpersonen zullen tijdens 4 afzonderlijke studiebezoeken verschillende dranken nuttigen. Drankjes bevatten ofwel: extract van zwarte bes (lage dosis), extract van zwarte bes (hoge dosis), extract van citrus (lage dosis), extract van zwarte bes en citrus (lage dosis + lage dosis), of placebo (geen polyfenolen). De studie zal een onvolledig blokontwerp gebruiken. De proefpersonen zullen tijdens het onderzoek de placebodrank en 3 van de 4 polyfenolbevattende dranken consumeren. Tussen studiedagen is minimaal een uitwasperiode van 7 dagen vereist. Baseline (nuchtere) bloedmonsters zullen in tweevoud worden genomen op T-10 min en T-5 min voor consumptie van de testdrank (T+0 min). Direct na consumptie van de drank wordt een testmaaltijd met gemengde koolhydraten genuttigd. Gedurende de eerste 30 minuten zullen verdere bloedmonsters worden genomen met tussenpozen van 10 minuten en vervolgens elke 15 minuten tot T+90 min en op T+120 min. Bloedmonsters zullen worden geanalyseerd op plasmaglucose, insuline, glucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP), glucagonachtig peptide 1 (GLP-1), peptide YY (PYY), C-peptide en niet-veresterde vetzuren (NEFA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
        • Metabolic Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-70 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • Gezond (vrij van gediagnosticeerde ziekten vermeld in de uitsluitingscriteria)
  • Body Mass Index 18-35 kg/m2
  • In staat om het informatieblad te begrijpen en bereid te zijn zich te houden aan het onderzoeksprotocol
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met de diagnose fenylketonurie (PKU)
  • Degenen met bekende of vermoede voedselintoleranties, allergieën of overgevoeligheid
  • Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Degenen die binnen 3 maanden na het screeningsbezoek bloed hebben gedoneerd en deelnemers voor wie deelname aan dit onderzoek zou resulteren in het doneren van meer dan 1500 milliliter bloed in de voorgaande 12 maanden.
  • Volledig bloedbeeld en leverfunctietestresultaten buiten het normale bereik.
  • Huidige rokers, of gemeld stoppen met roken in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of alcoholisme
  • Gerapporteerde voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, diabetes (of nuchtere glucose ≥ 7,1 mmol/L), kanker, nier-, lever- of darmaandoeningen, gastro-intestinale stoornissen of gebruik van geneesmiddelen die de gastro-intestinale functie kunnen veranderen
  • Niet bereid om de consumptie van gespecificeerd voedsel met een hoog polyfenolgehalte gedurende 48 uur vóór het onderzoek te beperken
  • Gewichtsverandering >3 kg in voorgaande 2 maanden
  • Bloeddruk ≥160/100 mmHg
  • Totaal cholesterol ≥ 7,5 mmol/L, nuchtere triacylglycerolconcentraties ≥ 5,0 mmol/L
  • Medicijnen die de studie kunnen verstoren: alfa-glucosidaseremmers (acarbose: Glucobay), insulinesensibiliserende geneesmiddelen (metformine: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; thiazolidinedionen: Actos, Competact), sulfonylurea (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) en lipideverlagende geneesmiddelen (statines, nicotinezuur, watervrij colestyramine, ezetimibe, fibraten). Andere medicijnen moeten geval per geval worden beoordeeld door een medische vertegenwoordiger van KCL.
  • Voedingssupplementen die het onderzoek kunnen verstoren: hogere doses vitaminen/mineralen (>200% aanbevolen inname van voedingsstoffen), B-vitamines, vitamine C, calcium, koper, chroom, jodium, ijzer, magnesium, mangaan, fosfor, kalium en zink. Proefpersonen die al vitaminen of mineralen innemen in een dosis van ongeveer 100% of minder tot 200% van de RNI, of teunisbloem-/algen-/visoliesupplementen, zullen worden gevraagd om hun gebruikelijke innamepatroon aan te houden en ervoor te zorgen dat ze deze elke dag innemen en niet sporadisch . Ze zullen worden geadviseerd om tijdens de studie niet te stoppen met het innemen van supplementen of te beginnen met het innemen van nieuwe supplementen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelarm 1
Deelnemers krijgen de placebo, zwarte bes extract (lage dosis), zwarte bes extract (hoge dosis), citrus extract (lage dosis) op 4 afzonderlijke studiebezoeken, in willekeurige volgorde. Tussen bezoeken wordt minimaal 7 dagen gerekend.
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met zwarte bessenextract (lage dosis).
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een kleine drank die geen fruitextracten bevat.
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met citrusextract (lage dosis).
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met zwarte bessenextract (hoge dosis).
EXPERIMENTEEL: Behandelarm 2
Deelnemers krijgen de placebo, citrus extract (lage dosis), zwarte bes extract (hoge dosis), zwarte bes en citrus extracten (lage dosis / lage dosis) op 4 afzonderlijke studiebezoeken, in willekeurige volgorde. Tussen bezoeken wordt minimaal 7 dagen gerekend.
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een kleine drank die geen fruitextracten bevat.
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met citrusextract (lage dosis).
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met zwarte bessenextract (hoge dosis).
De deelnemers consumeren een klein drankje met extracten van zwarte bessen en citrusvruchten (lage dosis / lage dosis) direct voor een koolhydraatrijke maaltijd.
EXPERIMENTEEL: Behandelarm 3
Deelnemers krijgen de placebo, zwarte bes extract (lage dosis), zwarte bes extract (hoge dosis), zwarte bes en citrus extracten (lage dosis / lage dosis) op 4 afzonderlijke studiebezoeken, in willekeurige volgorde. Tussen bezoeken wordt minimaal 7 dagen gerekend.
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met zwarte bessenextract (lage dosis).
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een kleine drank die geen fruitextracten bevat.
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met zwarte bessenextract (hoge dosis).
De deelnemers consumeren een klein drankje met extracten van zwarte bessen en citrusvruchten (lage dosis / lage dosis) direct voor een koolhydraatrijke maaltijd.
EXPERIMENTEEL: Behandelarm 4
Deelnemers krijgen de placebo, zwarte bessen extract (lage dosis), citrus extract (lage dosis), zwarte bessen en citrus extracten (lage dosis / lage dosis) op 4 afzonderlijke studiebezoeken, in willekeurige volgorde. Tussen bezoeken wordt minimaal 7 dagen gerekend.
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met zwarte bessenextract (lage dosis).
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een kleine drank die geen fruitextracten bevat.
De deelnemers consumeren vlak voor een koolhydraatrijke maaltijd een klein drankje met citrusextract (lage dosis).
De deelnemers consumeren een klein drankje met extracten van zwarte bessen en citrusvruchten (lage dosis / lage dosis) direct voor een koolhydraatrijke maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glykemie (iAUC 0-30 min)
Tijdsspanne: 30 minuten
Het primaire eindpunt is iAUC 0-30 min voor plasmaglucoseconcentraties
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postprandiale glykemie: iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
iAUC 0-120 min voor plasmaglucoseconcentraties
120 min
Postprandiale glycemie: iCmax
Tijdsspanne: 120 min
iCmax voor plasmaglucoseconcentraties
120 min
Postprandiale glykemie: Tmax
Tijdsspanne: 120 min
Tmax voor plasmaglucoseconcentraties
120 min
Postprandiale glycemie: absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor plasmaglucoseconcentraties
120 min
Postprandiale insulinemie: iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
iAUC 0-30 min voor seruminsulineconcentraties
30 minuten
Postprandiale insulinemie: iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
iAUC 0-120 min voor seruminsulineconcentraties
120 min
Postprandiale insulinemie: iCmax
Tijdsspanne: 120 min
iCmax, voor seruminsulineconcentraties
120 min
Postprandiale insulinemie: Tmax
Tijdsspanne: 120 min
Tmax voor seruminsulineconcentraties
120 min
Postprandiale insulinemie: absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor seruminsulineconcentraties
120 min
Postprandiaal C-peptide: iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
iAUC 0-30 min voor C-peptideconcentraties in plasma
30 minuten
Postprandiaal C-peptide: iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 30 minuten
iAUC 0-120 min voor C-peptideconcentraties in plasma
30 minuten
Postprandiaal C-peptide: iCmax
Tijdsspanne: 120 min
iCmax voor C-peptideconcentraties in plasma
120 min
Postprandiaal C-peptide: Tmax
Tijdsspanne: 120 min
Tmax voor C-peptideconcentraties in plasma
120 min
Postprandiaal C-peptide: absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor C-peptideconcentraties in plasma
120 min
Postprandiale niet-veresterde vetzuren (NEFA): iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
iAUC 0-30 min voor serum-NEFA-concentraties
30 minuten
Postprandiale niet-veresterde vetzuren (NEFA): iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
iAUC 0-120 min voor serum-NEFA-concentraties
120 min
Postprandiale niet-veresterde vetzuren (NEFA): iCmax
Tijdsspanne: 120 min
iCmax voor serum-NEFA-concentraties
120 min
Postprandiale niet-veresterde vetzuren (NEFA): Tmax
Tijdsspanne: 120 min
Tmax voor serum-NEFA-concentraties
120 min
Postprandiale niet-veresterde vetzuren (NEFA): absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor serum-NEFA-concentraties
120 min
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP): iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
iAUC 0-30 min voor plasma GIP-concentraties
30 minuten
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP): iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
iAUC 0-120 min voor plasma GIP-concentraties
120 min
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulineotroop peptide (GIP): iCmax
Tijdsspanne: 120 min
iCmax, voor plasma GIP-concentraties
120 min
Postprandiaal bloedglucoseafhankelijk insulinotroop peptide (GIP): Tmax
Tijdsspanne: 120 min
Tmax voor plasma GIP-concentraties
120 min
Postprandiale bloedglucose-afhankelijke insulinotrope peptide (GIP): absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor plasma-GIP-concentraties
120 min
Postprandiaal bloed Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1): iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
iAUC 0-30 min voor plasma GLP-1-concentraties
30 minuten
Postprandiaal bloed Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1): iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
iAUC 0-120 min, voor plasma GLP-1-concentraties
120 min
Postprandiaal bloed Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1): iCmax
Tijdsspanne: 120 min
iCmax voor plasma GLP-1-concentraties
120 min
Postprandiaal bloed Glucagon-like peptide 1 (GLP-1): Tmax
Tijdsspanne: 30 minuten
Tmax voor plasma GLP-1-concentraties
30 minuten
Postprandiaal bloed Glucagon-achtig peptide 1 (GLP-1): absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor plasma GLP-1-concentraties
120 min
Postprandiaal bloedpeptide YY (PYY): iAUC 0-30 min
Tijdsspanne: 30 minuten
iAUC 0-30 min voor plasma-PYY-concentraties
30 minuten
Postprandiaal bloedpeptide YY (PYY): iAUC 0-120 min
Tijdsspanne: 120 min
iAUC 0-120 min voor PYY-plasmaconcentraties
120 min
Postprandiaal bloedpeptide YY (PYY): iCmax
Tijdsspanne: 120 min
iCmax voor PYY-plasmaconcentraties
120 min
Postprandiaal bloedpeptide YY (PYY): Tmax
Tijdsspanne: 120 min
Tmax voor plasma-PYY-concentraties
120 min
Postprandiaal bloedpeptide YY (PYY): Absolute concentraties op specifieke tijdstippen
Tijdsspanne: 120 min
Absolute concentraties op specifieke tijdstippen, voor plasma-PYY-concentraties
120 min

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsdagboek (geschat/ongewogen)
Tijdsspanne: 7 dagen, verzameld bij screening
Analyse van de gebruikelijke inname via de voeding
7 dagen, verzameld bij screening
VAS meet de smakelijkheid van de studiedrank
Tijdsspanne: 10 min na de testdrank
Beschrijvende statistieken
10 min na de testdrank
VAS-metingen van stemming, verzadiging en spijsverteringscomfort
Tijdsspanne: 120 min
Beschrijvende statistieken
120 min
Monduitstrijkje
Tijdsspanne: Eenmalig monster, verzameld bij screening
Toekomstige verkennende analyse van lactase-activiteit via het afgeleide allel op de Europese lactasepersistentie (LP) -locus
Eenmalig monster, verzameld bij screening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HVS-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwarte bes extract (lage dosis)

Abonneren