- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03184064
Efectos agudos de los extractos de polifenoles de grosella negra y cítricos sobre la glucemia posprandial (Glu-FX)
Efectos agudos de los extractos de polifenoles de grosella negra y cítricos sobre la glucemia posprandial: el estudio Glu-FX
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ingesta de alimentos ricos en carbohidratos aumenta transitoriamente los niveles de glucosa en sangre (lo que se conoce como glucemia posprandial). Se evidencia que las respuestas repetidas de glucosa posprandial alta desregulan las proteínas funcionales, el estrés oxidativo y la función de las células beta pancreáticas; aumentando así el riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares. En consecuencia, son deseables las comidas que provocan un aumento reducido, o más gradual, de los niveles de glucosa en sangre. Los polifenoles de frutas pueden ayudar a limitar la excursión de glucosa después de una comida rica en carbohidratos. Investigaciones previas de nuestro grupo han demostrado que los polifenoles de grosella negra inhiben significativamente el área incremental promedio bajo la curva (T+0 a +30 min) de glucosa plasmática. Los posibles mecanismos incluyen la inhibición de las enzimas intestinales y la inhibición de la absorción intestinal de glucosa al disminuir la actividad del transportador de glucosa del transportador 1 ligado a sodio-glucosa (SGLT-1)/transportador de glucosa 2 (GLUT-2). Los datos in vitro sugieren que los polifenoles cítricos pueden afectar el metabolismo de los carbohidratos al unirse a las moléculas de almidón; sin embargo, aún no se conocen los efectos sobre la glucemia posprandial. Las grosellas negras y los cítricos tienen distintos perfiles de polifenoles y, por lo tanto, pueden actuar sobre la homeostasis de la glucosa a través de diferentes mecanismos. Las grosellas negras son ricas en antocianinas y flavanoles, mientras que los cítricos son ricos en flavanonas, hesperetina y naringenina. En teoría, la combinación de grosella negra con extractos de cítricos puede tener efectos sinérgicos.
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los extractos de polifenoles de grosella negra y los extractos de polifenoles cítricos (y su combinación) sobre la glucemia posprandial, la insulinemia y las concentraciones de hormonas gastrointestinales después de una comida de prueba de carbohidratos mixtos. Se supone que los extractos de grosella negra y cítricos por sí solos inhibirán la glucemia en comparación con el placebo; una combinación de los dos tendrá un efecto mayor.
Diseño del estudio: Se llevará a cabo un estudio cruzado, aleatorizado, controlado, doble ciego. Los sujetos consumirán diferentes bebidas en 4 visitas de estudio separadas. Las bebidas contendrán: extracto de grosella negra (dosis baja), extracto de grosella negra (dosis alta), extracto de cítricos (dosis baja), extracto de grosella negra y cítricos (dosis baja + dosis baja) o placebo (sin polifenoles). El estudio utilizará un diseño de bloque incompleto. Los sujetos consumirán la bebida placebo y 3 de 4 de las bebidas que contienen polifenoles durante el estudio. Se requerirá un período de lavado de al menos 7 días entre los días de estudio. Se tomarán muestras de sangre de referencia (en ayunas) por duplicado en T-10 min y T-5 min antes de consumir la bebida de prueba (T+0 min). Inmediatamente después del consumo de la bebida, se consumirá una comida de prueba de carbohidratos mixtos. Se recogerán más muestras de sangre a intervalos de 10 min durante los primeros 30 min y luego cada 15 min hasta T+90 min y en T+120 min. Las muestras de sangre se analizarán en busca de glucosa plasmática, insulina, péptido insulinotrópico dependiente de glucosa (GIP), péptido similar al glucagón 1 (GLP-1), péptido YY (PYY), péptido C y ácidos grasos no esterificados (NEFA).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, SE1 9NH
- Metabolic Research Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años
- Hombres y mujeres
- Saludable (libre de enfermedades diagnosticadas enumeradas en los criterios de exclusión)
- Índice de Masa Corporal 18-35 kg/m2
- Capaz de entender la hoja de información y dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Aquellos diagnosticados con Fenilcetonuria (PKU)
- Aquellos con intolerancias alimentarias, alergias o hipersensibilidad conocidas o sospechadas.
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio
- Mujeres que están amamantando
- Participación en otro ensayo clínico
- Aquellos que hayan donado sangre dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección y los participantes para quienes la participación en este estudio resulte en haber donado más de 1500 mililitros de sangre en los 12 meses anteriores.
- Conteos sanguíneos completos y resultados de las pruebas de función hepática fuera del rango normal.
- Fumadores actuales o informaron haber dejado de fumar en los últimos 6 meses
- Antecedentes de abuso de sustancias o alcoholismo.
- Antecedentes informados de enfermedad cardiovascular, diabetes (o glucosa en ayunas ≥ 7,1 mmol/L), cáncer, enfermedad renal, hepática o intestinal, trastorno gastrointestinal o uso de fármacos que puedan alterar la función gastrointestinal
- Renuencia a restringir el consumo de alimentos ricos en polifenoles especificados durante las 48 h anteriores al estudio
- Cambio de peso > 3 kg en los 2 meses anteriores
- Presión arterial ≥160/100 mmHg
- Colesterol total ≥ 7,5 mmol/L, concentraciones de triacilglicerol en ayunas ≥ 5,0 mmol/L
- Medicamentos que pueden interferir con el estudio: inhibidores de la alfa-glucosidasa (acarbosa: Glucobay), medicamentos sensibilizantes a la insulina (metformina: Glucophage, Glucophage SR, Eucreas, Janumet; tiazolidinedionas: Actos, Competact), sulfonilureas (Daonil, Diamicron, Diamicron MR, Glibenese , Minodiab, Amaryl Tolbutamide) y fármacos hipolipemiantes (estatinas, ácido nicotínico, colestiramina anhidra, ezetimiba, fibratos). Otros medicamentos deben ser revisados por un representante médico de KCL caso por caso.
- Suplementos nutricionales que pueden interferir con el estudio: dosis más altas de vitaminas/minerales (>200 % de la ingesta de nutrientes recomendada), vitaminas B, vitamina C, calcio, cobre, cromo, yodo, hierro, magnesio, manganeso, fósforo, potasio y zinc. A los sujetos que ya toman vitaminas o minerales a una dosis de alrededor del 100 % o menos hasta el 200 % del RNI, o suplementos de onagra/algas/aceite de pescado, se les pedirá que mantengan los patrones de ingesta habituales, asegurándose de que los toman todos los días y no esporádicamente. . Se les aconsejará que no dejen de tomar suplementos ni comiencen a tomar nuevos suplementos durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 1
Los participantes recibirán el placebo, extracto de grosella negra (dosis baja), extracto de grosella negra (dosis alta), extracto de cítricos (dosis baja) en 4 visitas de estudio separadas, en orden aleatorio.
Las visitas estarán separadas por al menos 7 días.
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Los participantes consumirán una pequeña bebida que contiene extracto de grosella negra (dosis baja) inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Los participantes consumirán una pequeña bebida que no contiene extractos de frutas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Los participantes consumirán una bebida pequeña que contiene extracto de cítricos (dosis baja) inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Los participantes consumirán una pequeña bebida que contiene extracto de grosella negra (dosis alta) inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 2
Los participantes recibirán el placebo, extracto de cítricos (dosis baja), extracto de grosella negra (dosis alta), grosella negra y extractos de cítricos (dosis baja/dosis baja) en 4 visitas de estudio separadas, en orden aleatorio.
Las visitas estarán separadas por al menos 7 días.
|
Los participantes consumirán una pequeña bebida que no contiene extractos de frutas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Los participantes consumirán una bebida pequeña que contiene extracto de cítricos (dosis baja) inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Los participantes consumirán una pequeña bebida que contiene extracto de grosella negra (dosis alta) inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Los participantes consumirán una pequeña bebida que contiene extractos de grosella negra y cítricos (dosis baja/dosis baja) inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 3
Los participantes recibirán el placebo, extracto de grosella negra (dosis baja), extracto de grosella negra (dosis alta), extractos de grosella negra y cítricos (dosis baja/dosis baja) en 4 visitas de estudio separadas, en un orden aleatorio.
Las visitas estarán separadas por al menos 7 días.
|
Los participantes consumirán una pequeña bebida que contiene extracto de grosella negra (dosis baja) inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Los participantes consumirán una pequeña bebida que no contiene extractos de frutas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Los participantes consumirán una pequeña bebida que contiene extracto de grosella negra (dosis alta) inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Los participantes consumirán una pequeña bebida que contiene extractos de grosella negra y cítricos (dosis baja/dosis baja) inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
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EXPERIMENTAL: Brazo de tratamiento 4
Los participantes recibirán el placebo, extracto de grosella negra (dosis baja), extracto de cítricos (dosis baja), grosella negra y extractos de cítricos (dosis baja/dosis baja) en 4 visitas de estudio separadas, en orden aleatorio.
Las visitas estarán separadas por al menos 7 días.
|
Los participantes consumirán una pequeña bebida que contiene extracto de grosella negra (dosis baja) inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Los participantes consumirán una pequeña bebida que no contiene extractos de frutas inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Los participantes consumirán una bebida pequeña que contiene extracto de cítricos (dosis baja) inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
Los participantes consumirán una pequeña bebida que contiene extractos de grosella negra y cítricos (dosis baja/dosis baja) inmediatamente antes de una comida rica en carbohidratos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucemia posprandial (iAUC 0-30 min)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El criterio principal de valoración es iAUC 0-30 min para las concentraciones de glucosa en plasma
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucemia posprandial: iAUC 0-120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos
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iAUC 0-120 min para concentraciones de glucosa en plasma
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120 minutos
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Glucemia posprandial: iCmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iCmax para concentraciones de glucosa en plasma
|
120 minutos
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Glucemia posprandial: Tmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Tmax para concentraciones de glucosa en plasma
|
120 minutos
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Glucemia posprandial: concentraciones absolutas en momentos específicos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos, para concentraciones de glucosa en plasma
|
120 minutos
|
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Insulinemia posprandial: iAUC 0-30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
iAUC 0-30 min para concentraciones de insulina sérica
|
30 minutos
|
|
Insulinemia posprandial: iAUC 0-120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentraciones de insulina sérica
|
120 minutos
|
|
Insulinemia posprandial: iCmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iCmax, para concentraciones de insulina sérica
|
120 minutos
|
|
Insulinemia posprandial: Tmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Tmax para concentraciones de insulina sérica
|
120 minutos
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Insulinemia posprandial: concentraciones absolutas en momentos específicos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos, para concentraciones de insulina sérica
|
120 minutos
|
|
Péptido C posprandial: iAUC 0-30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
iAUC 0-30 min para concentraciones de péptido C en plasma
|
30 minutos
|
|
Péptido C posprandial: iAUC 0-120 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentraciones de péptido C en plasma
|
30 minutos
|
|
Péptido C posprandial: iCmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iCmax para concentraciones de péptido C en plasma
|
120 minutos
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|
Péptido C posprandial: Tmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Tmax para concentraciones de péptido C en plasma
|
120 minutos
|
|
Péptido C posprandial: concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos, para concentraciones de péptido C en plasma
|
120 minutos
|
|
Ácidos grasos no esterificados posprandiales (NEFA): iAUC 0-30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
iAUC 0-30 min para concentraciones séricas de NEFA
|
30 minutos
|
|
Ácidos grasos no esterificados posprandiales (NEFA): iAUC 0-120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentraciones séricas de NEFA
|
120 minutos
|
|
Ácidos grasos no esterificados posprandiales (NEFA): iCmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iCmax para concentraciones séricas de NEFA
|
120 minutos
|
|
Ácidos grasos no esterificados posprandiales (NEFA): Tmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Tmax para concentraciones séricas de NEFA
|
120 minutos
|
|
Ácidos grasos no esterificados posprandiales (NEFA): concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos, para concentraciones séricas de NEFA
|
120 minutos
|
|
Péptido insulinotrópico posprandial dependiente de glucosa en sangre (GIP): iAUC 0-30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
iAUC 0-30 min para concentraciones plasmáticas de GIP
|
30 minutos
|
|
Péptido insulinotrópico posprandial dependiente de glucosa en sangre (GIP): iAUC 0-120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min para concentraciones plasmáticas de GIP
|
120 minutos
|
|
Péptido insulinotrópico posprandial dependiente de glucosa en sangre (GIP): iCmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iCmax, para concentraciones plasmáticas de GIP
|
120 minutos
|
|
Péptido insulinotrópico posprandial dependiente de glucosa en sangre (GIP): Tmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Tmax para concentraciones de GIP en plasma
|
120 minutos
|
|
Péptido insulinotrópico posprandial dependiente de glucosa en sangre (GIP): concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos, para concentraciones de GIP en plasma
|
120 minutos
|
|
Péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) posprandial en sangre: iAUC 0-30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
iAUC 0-30 min para concentraciones plasmáticas de GLP-1
|
30 minutos
|
|
Péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) posprandial en sangre: iAUC 0-120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 min, para concentraciones plasmáticas de GLP-1
|
120 minutos
|
|
Péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) posprandial en sangre: iCmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iCmax para concentraciones plasmáticas de GLP-1
|
120 minutos
|
|
Péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) posprandial en sangre: Tmax
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
Tmax para concentraciones plasmáticas de GLP-1
|
30 minutos
|
|
Péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) posprandial en sangre: concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos, para concentraciones plasmáticas de GLP-1
|
120 minutos
|
|
Péptido posprandial en sangre YY (PYY): iAUC 0-30 min
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
iAUC 0-30 min para concentraciones plasmáticas de PYY
|
30 minutos
|
|
Péptido sanguíneo posprandial YY (PYY): iAUC 0-120 min
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iAUC 0-120 minpara concentraciones plasmáticas de PYY
|
120 minutos
|
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Péptido sanguíneo posprandial YY (PYY): iCmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
iCmax para concentraciones plasmáticas de PYY
|
120 minutos
|
|
Péptido sanguíneo posprandial YY (PYY): Tmax
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Tmax para concentraciones plasmáticas de PYY
|
120 minutos
|
|
Péptido sanguíneo posprandial YY (PYY): concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Concentraciones absolutas en puntos de tiempo específicos, para concentraciones plasmáticas de PYY
|
120 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diario de alimentos (estimado/sin pesar)
Periodo de tiempo: 7 días, recogidos en la selección
|
Análisis de la ingesta dietética habitual
|
7 días, recogidos en la selección
|
|
Medidas VAS de la palatabilidad de la bebida de estudio
Periodo de tiempo: 10 min después de la bebida de prueba
|
Estadísticas descriptivas
|
10 min después de la bebida de prueba
|
|
Medidas VAS de estado de ánimo, saciedad y comodidad digestiva
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Estadísticas descriptivas
|
120 minutos
|
|
Hisopo de boca bucal
Periodo de tiempo: Muestra única, recogida en la selección
|
Futuro análisis exploratorio de la actividad de la lactasa a través del alelo derivado en el locus europeo de persistencia de lactasa (LP)
|
Muestra única, recogida en la selección
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HVS-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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