イブプロフェンとプソイドエフェドリンの薬物動態比較試験
2017年6月8日 更新者：Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
イブプロフェンとプソイドエフェドリン液体カプセル (2x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン) (試験)、イブプロフェンとプソイドエフェドリン錠剤 (2x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン) (比較例 1)、およびイブプロフェン液体カプセル (2x 200 mg 可溶化イブプロフェン) (比較例 2)
この比較薬物動態研究は、イブプロフェンおよびプソイドエフェドリン液体カプセル (200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン) の指令 2001/83/EC の第 8(3) 条短縮適用に関する規制当局への書類に含めるための裏付けとなる証拠を提供するために実施されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを与えた男性または女性の被験者。
- 年齢：18歳以上50歳以下。
- 体格指数（BMI）が20以上30kg/m2以下。
- -過去の病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図、およびスクリーニング時の臨床検査によって決定される健康。
- -スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性であり、出産の可能性がない場合を除き、効果的な避妊方法を使用する可能性のある子供の女性被験者 または最初の投与からの被験者の優先および通常のライフスタイルに沿って性交を控える場合治験薬の最終投与から 3 か月後まで。
- -スクリーニング訪問時の妊娠検査が陰性の非出産の可能性のある女性被験者。
- -男性被験者は、解剖学的に無菌でない限り、または被験者の好ましい通常のライフスタイルに沿って性交を控える場合を除いて、効果的な避妊方法を使用することをいとわない 最初の投与から3か月後 治験薬の最終投与。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神障害を含む、あらゆる身体系の重大な疾患の病歴および/または存在。
- 現在、薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある状態。
- -イブプロフェン、アスピリン、他のNSAID、プソイドエフェドリン、他の交感神経刺激薬またはカテコールアミン誘導体のうっ血除去薬または製剤の賦形剤による治療に関連するアレルギーまたは不耐性の病歴。
- -消化性潰瘍または十二指腸潰瘍、消化管出血、上部消化管出血、またはその他の重大な消化管障害の病歴または活動性。
- -現在降圧薬で治療されている高血圧または高血圧の病歴。
- 頻繁な消化不良の病歴。 胸やけや消化不良。
- 片頭痛の病歴。
- -最初の投与前の過去6か月間にニコチン代替製品を喫煙または使用した現在の喫煙者および元喫煙者。
- 薬物乱用（アルコールを含む）の病歴。
- 刺激的な飲み物（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンクなど、1日あたりの総カフェイン摂取量が300mg以上）の大量摂取。
- 乱用薬物およびアルコールのスクリーニング/テストが陽性の者。
- イブプロフェンの陽性スクリーニングを有する者。
- -試験薬の初回投与前の14日間の任意の時点での処方薬の摂取（ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く）、または試験薬の初回投与の30日前の酵素阻害剤または誘導剤の消費。
- -ハーブ薬、ビタミン/魚油サプリメント、イブプロフェン、他のNSAIDまたはうっ血除去薬を含む、治験薬の初回投与前7日以内の市販薬の摂取。
- 献血量が 400 ml を超える場合。治験薬の最初の投与前の12週間の輸血サービスへ
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性状態、または陽性のウイルス血清検査。
- -治験薬の初回投与前7日以内のイブプロフェンの局所使用。
- 以前にこの研究に無作為に割り付けられたもの。
- 研究現場の職員である者。
- 治験責任医師のパートナーまたは一親等の親族である者。
- -治験薬の最初の投与前の12週間に臨床試験に参加した人。
- -治験責任医師の意見では、研究要件に完全に準拠できないもの。
- -無作為化前の7日間にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、プメロまたはセビリアオレンジを消費した人。
- 動物性ゼラチンが苦手な方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
処理順序: テスト、コンパレータ 1、コンパレータ 2
|
2 x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン
2 x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン
2 x 200 mg 可溶化イブプロフェン
|
|
実験的：2
処理順序: テスト、コンパレータ 2、コンパレータ 1
|
2 x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン
2 x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン
2 x 200 mg 可溶化イブプロフェン
|
|
実験的：3
処理順序: コンパレータ 1、テスト、コンパレータ 2
|
2 x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン
2 x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン
2 x 200 mg 可溶化イブプロフェン
|
|
実験的：4
処理順序: コンパレータ 1、コンパレータ 2、テスト
|
2 x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン
2 x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン
2 x 200 mg 可溶化イブプロフェン
|
|
実験的：5
処理順序: コンパレータ 2、テスト、コンパレータ 1
|
2 x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン
2 x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン
2 x 200 mg 可溶化イブプロフェン
|
|
実験的：6
処理順序: コンパレータ 2、コンパレータ 1、テスト
|
2 x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン
2 x 200 mg イブプロフェン & 30 mg プソイドエフェドリン
2 x 200 mg 可溶化イブプロフェン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テスト対コンパレータ 1 のプソイドエフェドリン AUC0-t。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
プソイドエフェドリンについて、対応する各 PK パラメータについて、LS 幾何平均の試験対比較試験 1 比 (小数点第 2 位を四捨五入) の 90% 信頼区間が 80.00 ～ 125.00%:
|
PK 分析: 0-48 時間
|
|
テスト対コンパレータ 1 のプソイドエフェドリン Cmax。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
イブプロフェンについて、対応する各 PK パラメータについて、LS 幾何平均のテスト対コンパレータ 2 比 (小数点以下第 2 位に四捨五入) の 90% 信頼区間が 80.00 ～ 125.00%:
|
PK 分析: 0-48 時間
|
|
テスト対コンパレータ 2 のイブプロフェン AUC0-t。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
イブプロフェンについて、対応する各 PK パラメータについて、LS 幾何平均のテスト対コンパレータ 2 比 (小数点以下第 2 位に四捨五入) の 90% 信頼区間が 80.00 ～ 125.00%:
|
PK 分析: 0-48 時間
|
|
テスト対比較のためのイブプロフェン Cmax 2。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
イブプロフェンについて、対応する各 PK パラメータについて、LS 幾何平均のテスト対コンパレータ 2 比 (小数点以下第 2 位に四捨五入) の 90% 信頼区間が 80.00 ～ 125.00%:
|
PK 分析: 0-48 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テスト対コンパレータ 1 のイブプロフェン AUC0-t。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
イブプロフェンについて、対応する各 PK パラメータについて、LS 幾何平均のテスト対コンパレータ 1 比 (小数点以下第 2 位に四捨五入) の 90% 信頼区間が 80.00 ～ 125.00%: • イブプロフェンの Cmax (試験と比較対照 1 の比較の文脈で) |
PK 分析: 0-48 時間
|
|
テスト対コンパレータ 1 のイブプロフェン Cmax。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
イブプロフェンについて、対応する各 PK パラメータについて、LS 幾何平均のテスト対コンパレータ 1 比 (小数点以下第 2 位に四捨五入) の 90% 信頼区間が 80.00 ～ 125.00%:
|
PK 分析: 0-48 時間
|
|
試験製品からのイブプロフェンが吸収され始める速さ、および治療レベルに到達する速さの評価。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
T8.4 - イブプロフェンの治療レベル (8.4 µg/ml) に到達するまでの時間。
|
PK 分析: 0-48 時間
|
|
薬物動態パラメータは、二次エンドポイントとして評価されます。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
Cn - 計画された各公称時点での活性物質の血漿濃度。
|
PK 分析: 0-48 時間
|
|
薬物動態パラメータは、二次エンドポイントとして評価されます。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
AUC0-inf - 投与から無限までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
|
PK 分析: 0-48 時間
|
|
薬物動態パラメータは、二次エンドポイントとして評価されます。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
無限の管理。
AUCR - AUC0-t / AUC0-inf 比。
|
PK 分析: 0-48 時間
|
|
薬物動態パラメータは、二次エンドポイントとして評価されます。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
Tmax -Cmax が最初に達成されるまでの時間。
|
PK 分析: 0-48 時間
|
|
薬物動態パラメータは、二次エンドポイントとして評価されます。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
Kel - 排泄速度定数。
|
PK 分析: 0-48 時間
|
|
薬物動態パラメータは、二次エンドポイントとして評価されます。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
T1/2 - 血漿濃度半減期。
|
PK 分析: 0-48 時間
|
|
薬物動態パラメータは、二次エンドポイントとして評価されます。
時間枠：PK 分析: 0-48 時間
|
Tlag - イブプロフェンの投与から吸収開始までの時間。
これは、テストに対してのみ計算されます。
|
PK 分析: 0-48 時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生。
時間枠：試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
|
|
口腔内温度のベースラインからの変化。
時間枠：試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
摂氏で測定
|
試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
|
安静時心拍数のベースラインからの変化。
時間枠：試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
ビート/分で測定
|
試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
|
安静時血圧のベースラインからの変化。
時間枠：試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
MmHgで測定
|
試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
|
血液学検査のベースラインからの変化。
時間枠：試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
|
|
生化学検査におけるベースラインからの変化。
時間枠：試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
|
|
尿検査のベースラインからの変化。
時間枠：試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
試験完了まで - フォローアップを試験するためのスクリーニング (約 8 週間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月10日
一次修了 (実際)
2017年1月30日
研究の完了 (実際)
2017年1月30日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月8日
最初の投稿 (実際)
2017年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL1309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。