Ibuprofen en pseudo-efedrine vergelijkende farmacokinetische studie

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
2. Leeftijd: ≥ 18 jaar ≤ 50 jaar.
3. Body Mass Index (BMI) van ≥ 20 en ≤ 30 kg/m2.
4. Gezond zoals bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogram en laboratoriumtests bij screening.
5. Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest bij het screeningsbezoek en bereid om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, tenzij ze niet zwanger kan worden of zich onthoudt van geslachtsgemeenschap in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.
6. Vrouwelijke proefpersoon die geen kinderen kan krijgen met een negatieve zwangerschapstest tijdens het screeningsbezoek.
7. Mannelijke proefpersoon die bereid is een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, tenzij anatomisch steriel of zich onthoudt van geslachtsgemeenschap in overeenstemming met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon vanaf de eerste dosis tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of zogende vrouwtjes.
2. Een voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van een significante ziekte van een lichaamssysteem, inclusief psychiatrische stoornissen.
3. Elke aandoening die momenteel de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren.
4. Een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie gerelateerd aan behandeling met ibuprofen, aspirine, andere NSAID's, pseudo-efedrine, andere sympathicomimetica of decongestivum-derivaten van catecholamine of de hulpstoffen van de formuleringen.
5. Een voorgeschiedenis van of actieve maag- of darmzweren of gastro-intestinale bloeding of bovenste gastro-intestinale bloeding, of andere significante gastro-intestinale stoornissen.
6. Een voorgeschiedenis van hypertensie of hypertensie die momenteel wordt behandeld met antihypertensiva.
7. Een voorgeschiedenis van frequente dyspepsie, b.v. brandend maagzuur of indigestie.
8. Een voorgeschiedenis van migraine.
9. Huidige rokers en ex-rokers die hebben gerookt of nicotinevervangende producten hebben gebruikt in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
10. Een geschiedenis van middelenmisbruik (inclusief alcohol).
11. Hoge consumptie van stimulerende dranken (koffie, thee, cola, energiedrankjes enz.; totale cafeïne-inname per dag boven de 300 mg).
12. Degenen met een positieve screening/test voor misbruik van drugs en alcohol.
13. Degenen met een positief scherm voor ibuprofen.
14. Inname van een voorgeschreven medicijn op enig moment in de 14 dagen vóór de eerste dosis onderzoeksmedicatie (met uitzondering van hormonale anticonceptiva en hormoonvervangingstherapie), of consumptie van enzymremmers of -inductoren 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
15. Inname van een vrij verkrijgbaar preparaat binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie, inclusief kruidenmedicatie, vitamine-/visoliesupplementen, ibuprofen, andere NSAID's of decongestiva.
16. Bloeddonatie in hoeveelheid > 400 ml b.v. naar de bloedtransfusiedienst in de 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
17. Bekende positieve status van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of een positieve virale serologische screening.
18. Topisch gebruik van ibuprofen binnen 7 dagen vóór de eerste dosis studiemedicatie.
19. Die eerder gerandomiseerd in deze studie.
20. Degenen die een werknemer zijn op de onderzoekslocatie.
21. Degenen die een partner of familielid in de eerste graad zijn van de onderzoeker.
22. Degenen die hebben deelgenomen aan een klinische proef in de 12 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie.
23. Diegenen die naar het oordeel van de onderzoeker niet volledig aan de studie-eisen kunnen voldoen.
24. Degenen die in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie grapefruit of grapefruitsap, pummelo of Sevilla-sinaasappels hebben geconsumeerd.
25. Degenen die geen gelatine van dierlijke oorsprong willen consumeren.