Ibuprofen og pseudoefedrin sammenlignende farmakokinetisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Alder: ≥ 18 år ≤ 50 år.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 20 og ≤ 30 kg/m2.
4. Frisk som bestemt av tidligere medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorietester ved screening.
5. Kvinne i fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket og villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med mindre de har ikke-fertil potensial eller hvor man avstår fra samleie i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen fra første dose inntil 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
6. Kvinnelig subjekt med ikke-fertil alder med negativ graviditetstest ved screeningbesøket.
7. Mannlig forsøksperson som er villig til å bruke en effektiv prevensjonsmetode med mindre den er anatomisk steril eller avstår fra seksuell omgang i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen fra første dose til 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

1. Drektige eller ammende kvinner.
2. En historie og/eller tilstedeværelse av betydelig sykdom i ethvert kroppssystem, inkludert psykiatriske lidelser.
3. Enhver tilstand som for øyeblikket kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
4. En historie med allergi eller intoleranse relatert til behandling med ibuprofen, aspirin, andre NSAIDs, pseudoefedrin, andre sympatomimetiske eller katekolaminderivater avsvellende legemidler eller hjelpestoffene i formuleringene.
5. En historie med eller aktive magesår eller duodenalsår eller gastrointestinale blødninger eller øvre gastrointestinale blødninger, eller andre betydelige gastrointestinale lidelser.
6. En historie med hypertensjon eller hypertensjon som for tiden behandles med antihypertensiv medisin.
7. En historie med hyppig dyspepsi, f.eks. halsbrann eller fordøyelsesbesvær.
8. En historie med migrene.
9. Nåværende røykere og tidligere røykere som har røykt eller brukt nikotinerstatningsprodukter i løpet av de siste 6 månedene før første dosering.
10. En historie med rusmisbruk (inkludert alkohol).
11. Høyt forbruk av stimulerende drikker (kaffe, te, cola, energidrikker etc.; totalt koffeininntak per dag over 300 mg).
12. De med positiv screening/test for misbruk og alkohol.
13. De med positiv skjerm for ibuprofen.
14. Inntak av et foreskrevet medikament når som helst i løpet av de 14 dagene før den første dosen av studiemedisinen (unntatt hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsterapi), eller inntak av enzymhemmere eller induktorer 30 dager før den første dosen med studiemedisin.
15. Svelging av et reseptfritt preparat innen 7 dager før første dose studiemedisin, inkludert urtemedisiner, vitamin-/fiskeoljetilskudd, ibuprofen, andre NSAIDs eller dekongestanter.
16. Donasjon av blod i mengde > 400 ml f.eks. til blodoverføringstjenesten i de 12 ukene før den første dosen med studiemedisin
17. Kjent human immundefektvirus (HIV) positiv status, eller en positiv viral serologiskjerm.
18. Lokal bruk av ibuprofen innen 7 dager før første dose studiemedisin.
19. De som tidligere ble randomisert i denne studien.
20. De som er ansatt ved studiestedet.
21. De som er partner eller førstegradsslektning til etterforskeren.
22. De som har deltatt i en klinisk utprøving de 12 ukene før den første dosen med studiemedisin.
23. De som etter etterforskeren ikke er i stand til å oppfylle studiekravene fullt ut.
24. De som har konsumert grapefrukt eller grapefruktjuice, pummelo eller Sevilla-appelsiner i løpet av de 7 dagene før randomisering.
25. De som ikke er villige til å konsumere gelatin av animalsk opprinnelse.